MDS 幹細胞ネオアンチゲン (PACTN) を標的とした個別化養子細胞療法

包含基準:

• フランス・アメリカ・イギリス（FAB）基準に従ってMDSと確定診断されている。 MDS の被験者は、中リスク、高リスク、または非常に高リスクの IPSS-R スコアと、少なくとも 1 つの系統の血球減少症を有していなければなりません。
• 再発性/難治性疾患、または少なくとも6サイクルの低メチル化(HMA)療法に対する不十分な反応、またはHMA療法を拒否した対象。 被験者は、治験治療を受ける前の28日間を超えて、いかなるMDSまたはAML向けの治療も受けてはなりません。
• 同種造血幹細胞移植を受けないことを選択した被験者、またはドナーが得られず、強力な化学療法を受ける資格がないとみなされる被験者。
• インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上、男性または女性。
• Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
• 臓器の機能が十分であること。
• HIV-1/2 および C 型肝炎抗体 (HCV) の血清陰性検査、および B 型肝炎抗原 (HBsAg) の陰性検査。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、被験者はRT-PCRによって抗原の存在について検査され、HCV RNA陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療を開始する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• スクリーニング時点で余命が6か月を超えている。
• プロトコールの要件と研究訪問スケジュールを遵守する能力。

除外基準:

• 安定用量のエリスロポエチン刺激剤の投与とは別に、研究期間中にMDSの治療のための他の治験薬または非治験薬の使用が予想される被験者は、この研究のスクリーニングの8週間以上前に開始しました。
• -治験参加前の28日以内に治験薬、細胞傷害性化学療法、または放射線療法を受けた被験者、または28日以上前に投与された薬剤の間にAEから回復していない被験者。
• 手術から21日以内の被験者、または手術に関連した外傷または創傷治癒からの回復が不十分な被験者。
• 同種造血幹細胞移植の既往歴。
• 顆粒球コロニー刺激ファクトリー (G-CSF) または GM-CSF の現在の使用。
• 主要な臓器の自己免疫疾患の病歴。
• 同時免疫抑制療法。 毎日 10 mg 未満の安定した用量のプレドニゾンまたは吸入コルチコステロイドの使用が許可されます。
• あらゆる形態の原発性免疫不全症。
• 活動性結核菌（TB）またはその他の活動性または制御されていない感染症。
• 過去2年間に悪性腫瘍の治療歴がある。 非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、子宮頸部乳房上皮内がんを患っている被験者は許可されます。
• 心機能の低下。
• 提案されている治療法は妊娠中の被験者では十分に研究されていないため、妊婦はこの研究から除外されています。
• 研究者が研究に参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらすと研究者が判断する、その他の医学的または精神医学的障害、または社会的状況。