換気された早産新生児に対する右側臥位の影響
2017年8月22日 更新者：Dina Mohamed Mohamed Shinkar、Ain Shams University
換気された早産新生児における気管吸引ペプシンに対する頭部挙上を伴う右側臥位の影響：ランダム化対照試験
目的: 人工呼吸器を装着した早産新生児の胃内容物の誤嚥のマーカーとして、気管吸引ペプシンレベルに対する仰臥位と比較した右側臥位の影響を評価すること。
研究デザイン: このランダム化比較試験は、人工呼吸器を装着した生後 35 週未満の早産児 60 人を対象に実施されました。
彼らはランダムに 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループは 30 人の新生児で構成され、右側臥位で 6 時間授乳され、もう 1 つのグループは 30 人の新生児で構成され、仰臥位で 6 時間授乳されました。
6時間の終了直後に両グループの各新生児から気管吸引液サンプルを採取し、ペプシンレベルを測定した。
調査の概要
詳細な説明
目的: 人工呼吸器を装着した早産新生児の胃内容物の誤嚥のマーカーとして、気管吸引ペプシンレベルに対する仰臥位と比較した右側臥位の影響を評価すること。
研究デザイン: このランダム化比較試験は、人工呼吸器を装着した生後 35 週未満の早産児 60 人を対象に実施されました。
彼らはランダムに 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループは 30 人の新生児で構成され、右側臥位で 6 時間授乳され、もう 1 つのグループは 30 人の新生児で構成され、仰臥位で 6 時間授乳されました。
6時間の終了直後に両グループの各新生児から気管吸引液サンプルを採取し、ペプシンレベルを測定した。
介入前および介入中に換気設定が観察され、新生児の気管支肺異形成（BPD）の発症が追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数35週未満の早産児合計60人が研究に登録された。対象基準は、72時間以上気管挿管され、人工呼吸器を装着され、経鼻胃管経由で1日あたり30ml/kgを超える栄養を与えられた新生児であった。
除外基準:
- 周産期仮死、グレード3または4の頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、重大な先天異常、気管食道瘻などの消化管異常、または壊死性腸炎を患い、キサンチン誘導体、H2ブロッカー、運動促進剤、プロトンポンプ阻害剤または鎮静剤を投与されている新生児は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：右側臥位グループ
新生児を正しい側臥位で6時間保持し、頭を30度上に傾け、丸めたタオルで乳児の背中をベッド上で90度の角度で支えます。
|
新生児を右側臥位または仰臥位で6時間体位固定する
|
|
アクティブコンパレータ：仰臥位グループ
新生児は、頭を上に 30 度傾けた状態で 6 時間仰臥位に保たれました。 乳児には、その位置にある間、栄養チューブを介して栄養を与えた。 |
新生児を右側臥位または仰臥位で6時間体位固定する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管吸引物ペプシン
時間枠：6時間
|
6時間終了直後に両グループの各新生児から気管吸引液サンプルを採取し、ペプシンレベルを測定した
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月5日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。