Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rechter laterale positie op beademde premature neonaten

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Effect van rechter laterale positie met hoofdelevatie op tracheale aspiratiepepsine bij beademde premature neonaten: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: het effect evalueren van rechter laterale positionering in vergelijking met liggende positie op tracheale aspiratiepepsineniveaus als een marker van aspiratie van maaginhoud bij beademde te vroeg geboren neonaten. Onderzoeksopzet: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 60 beademde premature neonaten < 35 weken. Ze werden gerandomiseerd in 2 groepen; de ene groep bestond uit 30 pasgeborenen die 6 uur in rechterzijligging werden verpleegd, terwijl de andere groep uit 30 pasgeborenen bestond die 6 uur in rugligging werden verpleegd. Tracheaal aspiraatmonster werd genomen van elke neonaat in beide groepen net na het einde van 6 uur en het pepsinegehalte werd gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het effect evalueren van rechter laterale positionering in vergelijking met liggende positie op tracheale aspiratiepepsineniveaus als een marker van aspiratie van maaginhoud bij beademde te vroeg geboren neonaten. Onderzoeksopzet: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 60 beademde premature neonaten < 35 weken. Ze werden gerandomiseerd in 2 groepen; de ene groep bestond uit 30 pasgeborenen die 6 uur in rechterzijligging werden verpleegd, terwijl de andere groep uit 30 pasgeborenen bestond die 6 uur in rugligging werden verpleegd. Tracheaal aspiraatmonster werd genomen van elke neonaat in beide groepen net na het einde van 6 uur en het pepsinegehalte werd gemeten. Beademingsinstellingen werden voor en tijdens de interventie geobserveerd en pasgeborenen werden gevolgd op de ontwikkeling van bronchopulpnaire dysplasie (BPD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In totaal werden 60 te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van < 35 weken in het onderzoek opgenomen. Inclusiecriteria waren tracheaal geïntubeerde, mechanisch beademde neonaten gedurende meer dan 72 uur, die >30 ml/kg/dag via een neussonde kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met perinatale asfyxie, intracraniële bloeding graad 3 of 4, periventriculaire leukomalacie, ernstige aangeboren afwijkingen, gastro-intestinale afwijkingen zoals tracheo-oesofageale fistel of necrotiserende enterocolitis, die xanthinederivaten, H2-blokkers, prokinetica, protonpompremmers of sedativa kregen, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rechter zijligging groep
Pasgeborenen die gedurende 6 uur in de juiste laterale positie worden gehouden met het hoofd 30 graden naar boven gekanteld met een opgerolde handdoek ondersteunt de baby in een hoek van 90 graden op het bed.
Gedragsmatig: positionering
Positionering van pasgeborenen gedurende 6 uur in rechter zijligging of rugligging
Actieve vergelijker: rugligging groep

Pasgeborenen werden 6 uur in rugligging gehouden met het hoofd 30 graden naar boven gekanteld.

Baby's werden gevoed terwijl ze in hun posities zaten via een voedingssonde.
Gedragsmatig: positionering
Positionering van pasgeborenen gedurende 6 uur in rechter zijligging of rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tracheale aspiraat pepsine
Tijdsspanne: 6 uur
Tracheaal aspiraatmonster werd genomen van elke pasgeborene in beide groepen net na het einde van 6 uur en het pepsinegehalte werd gemeten
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neonatal Reflux

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren