Efeito da posição lateral direita em neonatos prematuros ventilados
22 de agosto de 2017 atualizado por: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University
Efeito da posição lateral direita com elevação da cabeça na pepsina aspirada traqueal em neonatos prematuros ventilados: ensaio controlado randomizado
Objetivo: avaliar o efeito do posicionamento lateral direito em comparação com o posicionamento supino nos níveis de pepsina aspirada traqueal como marcador de aspiração de conteúdo gástrico em neonatos pré-termo ventilados.
Desenho do estudo: Este estudo controlado randomizado foi conduzido em 60 neonatos prematuros ventilados < 35 semanas.
Eles foram randomizados em 2 grupos; um grupo composto por 30 neonatos que foram amamentados em decúbito lateral direito por 6 horas, enquanto o outro grupo composto por 30 neonatos que foram amamentados em decúbito dorsal por 6 horas.
Amostra de aspirado traqueal foi obtida de cada recém-nascido em ambos os grupos logo após o término de 6 horas e o nível de pepsina foi medido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar o efeito do posicionamento lateral direito em comparação com o posicionamento supino nos níveis de pepsina aspirada traqueal como marcador de aspiração de conteúdo gástrico em neonatos pré-termo ventilados.
Desenho do estudo: Este estudo controlado randomizado foi conduzido em 60 neonatos prematuros ventilados < 35 semanas.
Eles foram randomizados em 2 grupos; um grupo composto por 30 neonatos que foram amamentados em decúbito lateral direito por 6 horas, enquanto o outro grupo composto por 30 neonatos que foram amamentados em decúbito dorsal por 6 horas.
Amostra de aspirado traqueal foi obtida de cada recém-nascido em ambos os grupos logo após o término de 6 horas e o nível de pepsina foi medido.
As configurações ventilatórias foram observadas antes e durante a intervenção e os recém-nascidos foram acompanhados para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (DBP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um total de 60 neonatos pré-termo < 35 semanas de idade gestacional foi incluído no estudo. Os critérios de inclusão foram neonatos com intubação traqueal e ventilação mecânica por mais de 72 horas, alimentando >30ml/kg/dia por sonda nasogástrica.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com asfixia perinatal, hemorragia intracraniana grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular, anomalias congênitas maiores, anomalias gastrointestinais como fístula traqueoesofágica ou enterocolite necrosante, recebendo derivados de xantina, bloqueadores H2, procinéticos, inibidores da bomba de prótons ou sedativos foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de posição lateral direita
Recém-nascidos mantidos em decúbito lateral direito por 6 horas com a cabeça inclinada 30 graus para cima com toalha enrolada apoiam as costas do bebê em um ângulo de 90 graus na cama.
|
Posicionamento de neonatos por 6 horas em decúbito lateral direito ou em decúbito dorsal
|
|
Comparador Ativo: grupo posição supina
Os neonatos foram mantidos em posição supina por 6 horas com a cabeça inclinada 30 graus para cima. Os bebês foram alimentados enquanto estavam em suas posições por meio de tubo de alimentação. |
Posicionamento de neonatos por 6 horas em decúbito lateral direito ou em decúbito dorsal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pepsina aspirada traqueal
Prazo: 6 horas
|
A amostra de aspirado traqueal foi obtida de cada recém-nascido em ambos os grupos logo após o final de 6 horas e o nível de pepsina foi medido
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neonatal Reflux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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