Efecto de la posición lateral derecha en recién nacidos prematuros ventilados
22 de agosto de 2017 actualizado por: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University
Efecto de la posición lateral derecha con elevación de la cabeza sobre la pepsina del aspirado traqueal en recién nacidos prematuros ventilados: ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: evaluar el efecto de la posición lateral derecha en comparación con la posición supina sobre los niveles de pepsina en el aspirado traqueal como marcador de aspiración de contenido gástrico en recién nacidos prematuros ventilados.
Diseño del estudio: este ensayo controlado aleatorizado se realizó en 60 recién nacidos prematuros ventilados < 35 semanas.
Fueron aleatorizados en 2 grupos; un grupo compuesto por 30 neonatos que fueron amamantados en posición lateral derecha durante 6 horas mientras que el otro grupo compuesto por 30 neonatos que fueron amamantados en posición supina durante 6 horas.
Se obtuvo una muestra de aspirado traqueal de cada recién nacido en ambos grupos justo después del final de las 6 horas y se midió el nivel de pepsina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar el efecto de la posición lateral derecha en comparación con la posición supina sobre los niveles de pepsina en el aspirado traqueal como marcador de aspiración de contenido gástrico en recién nacidos prematuros ventilados.
Diseño del estudio: este ensayo controlado aleatorizado se realizó en 60 recién nacidos prematuros ventilados < 35 semanas.
Fueron aleatorizados en 2 grupos; un grupo compuesto por 30 neonatos que fueron amamantados en posición lateral derecha durante 6 horas mientras que el otro grupo compuesto por 30 neonatos que fueron amamantados en posición supina durante 6 horas.
Se obtuvo una muestra de aspirado traqueal de cada recién nacido en ambos grupos justo después del final de las 6 horas y se midió el nivel de pepsina.
Se observaron los ajustes ventilatorios antes y durante la intervención y se hizo un seguimiento de los recién nacidos para detectar el desarrollo de displasia broncopulmonar (DBP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un total de 60 neonatos prematuros < 35 semanas de edad gestacional se inscribieron en el estudio. Los criterios de inclusión fueron neonatos con intubación traqueal, ventilación mecánica durante más de 72 horas, alimentación > 30 ml/kg/día por sonda nasogástrica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los neonatos con asfixia perinatal, hemorragia intracraneal grado 3 o 4, leucomalacia periventricular, anomalías congénitas mayores, anomalías gastrointestinales como fístula traqueoesofágica o enterocolitis necrotizante, que recibían derivados de la xantina, bloqueadores H2, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones o sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de posición lateral derecha
Los recién nacidos se mantienen en la posición lateral derecha durante 6 horas con la cabeza inclinada 30 grados hacia arriba con una toalla enrollada que sostiene al bebé hacia atrás en un ángulo de 90 grados sobre la cama.
|
Posicionamiento de neonatos durante 6 horas en posición lateral derecha o posición supina
|
|
Comparador activo: grupo de posición supina
Los recién nacidos se mantuvieron en posición supina durante 6 horas con la cabeza inclinada 30 grados hacia arriba. Los bebés fueron alimentados mientras estaban en sus posiciones a través de un tubo de alimentación. |
Posicionamiento de neonatos durante 6 horas en posición lateral derecha o posición supina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pepsina de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se obtuvo una muestra de aspirado traqueal de cada recién nacido en ambos grupos justo después del final de las 6 horas y se midió el nivel de pepsina.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neonatal Reflux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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