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Auswirkung der rechten Seitenlage auf beatmete Frühgeborene

22. August 2017 aktualisiert von: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Auswirkung der rechten Seitenposition mit Kopferhöhung auf das tracheale Aspirat-Pepsin bei beatmeten Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bewertung der Auswirkung der rechten Seitenlagerung im Vergleich zur Rückenlage auf den Pepsinspiegel im trachealen Aspirat als Marker für die Aspiration von Mageninhalt bei beatmeten Frühgeborenen. Studiendesign: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 60 beatmeten Frühgeborenen < 35 Wochen durchgeführt. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert; Eine Gruppe bestand aus 30 Neugeborenen, die 6 Stunden lang in der rechten Seitenlage gestillt wurden, während die andere Gruppe aus 30 Neugeborenen bestand, die 6 Stunden lang in Rückenlage gestillt wurden. Kurz nach Ablauf von 6 Stunden wurde von jedem Neugeborenen beider Gruppen eine Trachealaspiratprobe entnommen und der Pepsinspiegel gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkung der rechten Seitenlagerung im Vergleich zur Rückenlage auf den Pepsinspiegel im trachealen Aspirat als Marker für die Aspiration von Mageninhalt bei beatmeten Frühgeborenen. Studiendesign: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 60 beatmeten Frühgeborenen < 35 Wochen durchgeführt. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert; Eine Gruppe bestand aus 30 Neugeborenen, die 6 Stunden lang in der rechten Seitenlage gestillt wurden, während die andere Gruppe aus 30 Neugeborenen bestand, die 6 Stunden lang in Rückenlage gestillt wurden. Kurz nach Ablauf von 6 Stunden wurde von jedem Neugeborenen beider Gruppen eine Trachealaspiratprobe entnommen und der Pepsinspiegel gemessen. Vor und während des Eingriffs wurden die Beatmungseinstellungen beobachtet und die Neugeborenen auf die Entwicklung einer bronchopulmpnären Dysplasie (BPD) hin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt wurden 60 Frühgeborene < 35 Schwangerschaftswochen in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien waren tracheal intubierte, mechanisch beatmete Neugeborene für mehr als 72 Stunden, die über eine Magensonde mehr als 30 ml/kg/Tag ernährten.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit perinataler Asphyxie, intrakranieller Blutung Grad 3 oder 4, periventrikulärer Leukomalazie, schweren angeborenen Anomalien, gastrointestinalen Anomalien wie tracheoösophagealen Fisteln oder nekrotisierender Enterokolitis, die Xanthinderivate, H2-Blocker, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer oder Sedativa erhielten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rechte Seitenlagegruppe
Neugeborene werden 6 Stunden lang in der rechten Seitenlage gehalten, wobei der Kopf um 30 Grad nach oben geneigt ist und das zusammengerollte Handtuch den Rücken des Säuglings im 90-Grad-Winkel auf dem Bett stützt.
Verhalten: Positionierung
Lagerung von Neugeborenen für 6 Stunden entweder in Rechtsseitenlage oder in Rückenlage
Aktiver Komparator: Gruppe in Rückenlage

Neugeborene wurden 6 Stunden lang in Rückenlage gehalten und der Kopf um 30 Grad nach oben geneigt.

Die Ernährung der Säuglinge erfolgte in ihrer Position über eine Ernährungssonde.
Verhalten: Positionierung
Lagerung von Neugeborenen für 6 Stunden entweder in Rechtsseitenlage oder in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trachealaspirat-Pepsin
Zeitfenster: 6 Stunden
Kurz nach Ablauf von 6 Stunden wurde von jedem Neugeborenen beider Gruppen eine Trachealaspiratprobe entnommen und der Pepsinspiegel gemessen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neonatal Reflux

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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