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Effet de la position latérale droite sur les nouveau-nés prématurés ventilés

22 août 2017 mis à jour par: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Effet de la position latérale droite avec élévation de la tête sur la pepsine d'aspiration trachéale chez les nouveau-nés prématurés ventilés : essai contrôlé randomisé

Objectif : évaluer l'effet du positionnement latéral droit par rapport au positionnement en décubitus dorsal sur les niveaux de pepsine d'aspiration trachéale en tant que marqueur de l'aspiration du contenu gastrique chez les nouveau-nés prématurés ventilés. Conception de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé a été mené sur 60 nouveau-nés prématurés ventilés de < 35 semaines. Ils ont été randomisés en 2 groupes ; un groupe composé de 30 nouveau-nés qui ont été allaités en position latérale droite pendant 6 heures tandis que l'autre groupe composé de 30 nouveau-nés qui ont été allaités en position couchée pendant 6 heures. Un échantillon d'aspiration trachéale a été obtenu de chaque nouveau-né dans les deux groupes juste après la fin des 6 heures et le niveau de pepsine a été mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : évaluer l'effet du positionnement latéral droit par rapport au positionnement en décubitus dorsal sur les niveaux de pepsine d'aspiration trachéale en tant que marqueur de l'aspiration du contenu gastrique chez les nouveau-nés prématurés ventilés. Conception de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé a été mené sur 60 nouveau-nés prématurés ventilés de < 35 semaines. Ils ont été randomisés en 2 groupes ; un groupe composé de 30 nouveau-nés qui ont été allaités en position latérale droite pendant 6 heures tandis que l'autre groupe composé de 30 nouveau-nés qui ont été allaités en position couchée pendant 6 heures. Un échantillon d'aspiration trachéale a été obtenu de chaque nouveau-né dans les deux groupes juste après la fin des 6 heures et le niveau de pepsine a été mesuré. Les réglages ventilatoires ont été observés avant et pendant l'intervention et les nouveau-nés ont été suivis pour le développement d'une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un total de 60 nouveau-nés prématurés < 35 semaines d'âge gestationnel ont été inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion étaient les nouveau-nés intubés trachéaux et ventilés mécaniquement pendant plus de 72 heures, nourrissant > 30 ml/kg/jour via une sonde nasogastrique.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés présentant une asphyxie périnatale, une hémorragie intracrânienne de grade 3 ou 4, une leucomalacie périventriculaire, des anomalies congénitales majeures, des anomalies gastro-intestinales telles qu'une fistule trachéo-œsophagienne ou une entérocolite nécrosante, recevant des dérivés de la xanthine, des anti-H2, des procinétiques, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des sédatifs ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe position latérale droite
Les nouveau-nés maintenus dans la position latérale droite pendant 6 heures avec la tête inclinée à 30 degrés vers le haut avec une serviette roulée soutiennent le dos du nourrisson à un angle de 90 degrés sur le lit.
Comportemental: positionnement
Positionnement des nouveau-nés pendant 6 heures soit en position latérale droite, soit en décubitus dorsal
Comparateur actif: groupe de position couchée

Nouveau-nés maintenus en décubitus dorsal pendant 6 heures avec la tête inclinée de 30 degrés vers le haut.

Les nourrissons ont été nourris alors qu'ils étaient dans leurs positions via un tube d'alimentation.
Comportemental: positionnement
Positionnement des nouveau-nés pendant 6 heures soit en position latérale droite, soit en décubitus dorsal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pepsine d'aspiration trachéale
Délai: 6 heures
Un échantillon d'aspiration trachéale a été obtenu de chaque nouveau-né dans les deux groupes juste après la fin des 6 heures et le niveau de pepsine a été mesuré
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neonatal Reflux

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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