Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravé laterální polohy na ventilované předčasně narozené novorozence

22. srpna 2017 aktualizováno: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Vliv pravé laterální polohy s elevací hlavy na tracheální aspirátový pepsin u ventilovaných předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: zhodnotit vliv pravostranné polohy ve srovnání s polohou na zádech na hladinu pepsinu v tracheálním aspirátu jako markeru aspirace žaludečního obsahu u ventilovaných předčasně narozených novorozenců. Uspořádání studie: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 60 ventilovaných předčasně narozených novorozencích < 35 týdnů. Byli randomizováni do 2 skupin; jedna skupina se skládala z 30 novorozenců, kteří byli kojeni v poloze na pravé straně po dobu 6 hodin, zatímco druhá skupina se skládala z 30 novorozenců, kteří byli kojeni v poloze na zádech po dobu 6 hodin. Vzorek tracheálního aspirátu byl získán od každého novorozence v obou skupinách těsně po uplynutí 6 hodin a byla měřena hladina pepsinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: zhodnotit vliv pravostranné polohy ve srovnání s polohou na zádech na hladinu pepsinu v tracheálním aspirátu jako markeru aspirace žaludečního obsahu u ventilovaných předčasně narozených novorozenců. Uspořádání studie: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 60 ventilovaných předčasně narozených novorozencích < 35 týdnů. Byli randomizováni do 2 skupin; jedna skupina se skládala z 30 novorozenců, kteří byli kojeni v poloze na pravé straně po dobu 6 hodin, zatímco druhá skupina se skládala z 30 novorozenců, kteří byli kojeni v poloze na zádech po dobu 6 hodin. Vzorek tracheálního aspirátu byl získán od každého novorozence v obou skupinách těsně po uplynutí 6 hodin a byla měřena hladina pepsinu. Před intervencí a během ní bylo sledováno ventilační nastavení a novorozenci byli sledováni z hlediska rozvoje bronchopulmpnární dysplazie (BPD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bylo zařazeno celkem 60 předčasně narozených novorozenců < 35 týdnů gestačního věku. Kritéria pro zařazení byli tracheálně intubovaní mechanicky ventilovaní novorozenci po dobu delší než 72 hodin, krmení >30 ml/kg/den nazogastrickou sondou.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s perinatální asfyxií, intrakraniálním krvácením stupně 3 nebo 4, periventrikulární leukomalacií, velkými vrozenými anomáliemi, gastrointestinálními anomáliemi, jako je tracheoezofageální píštěl nebo nekrotizující enterokolitida, užívající deriváty xantinu, H2 blokátory, prokinetika nebo inhibitory protonové pumpy, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pravé boční polohy
Novorozenci udržovaní ve správné poloze na boku po dobu 6 hodin s hlavou nakloněnou o 30 stupňů nahoru a srolovaný ručník podpírá dítě na lůžku v úhlu 90 stupňů.
Behaviorální: polohování
Polohování novorozenců po dobu 6 hodin buď v poloze na pravé straně nebo vleže
Aktivní komparátor: skupina poloh na zádech

Novorozenci zůstali v poloze na zádech po dobu 6 hodin s hlavou nakloněnou o 30 stupňů nahoru.

Kojenci byli krmeni, když byli ve svých polohách, pomocí přívodní trubice.
Behaviorální: polohování
Polohování novorozenců po dobu 6 hodin buď v poloze na pravé straně nebo vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tracheální aspirát pepsin
Časové okno: 6 hodin
Vzorek tracheálního aspirátu byl získán od každého novorozence v obou skupinách těsně po uplynutí 6 hodin a byla měřena hladina pepsinu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neonatal Reflux

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na polohování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit