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Effetto della posizione laterale destra sui neonati pretermine ventilati

22 agosto 2017 aggiornato da: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Effetto della posizione laterale destra con elevazione della testa sulla pepsina aspirata tracheale nei neonati pretermine ventilati: studio controllato randomizzato

Obiettivo: valutare l'effetto del posizionamento laterale destro rispetto al posizionamento supino sui livelli di pepsina dell'aspirato tracheale come marker di aspirazione del contenuto gastrico nei neonati pretermine ventilati. Disegno dello studio: questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 60 neonati pretermine ventilati < 35 settimane. Sono stati randomizzati in 2 gruppi; un gruppo composto da 30 neonati che sono stati allattati in posizione laterale destra per 6 ore mentre l'altro gruppo composto da 30 neonati che sono stati allattati in posizione supina per 6 ore. Il campione di aspirato tracheale è stato ottenuto da ciascun neonato in entrambi i gruppi subito dopo la fine delle 6 ore ed è stato misurato il livello di pepsina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto del posizionamento laterale destro rispetto al posizionamento supino sui livelli di pepsina dell'aspirato tracheale come marker di aspirazione del contenuto gastrico nei neonati pretermine ventilati. Disegno dello studio: questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 60 neonati pretermine ventilati < 35 settimane. Sono stati randomizzati in 2 gruppi; un gruppo composto da 30 neonati che sono stati allattati in posizione laterale destra per 6 ore mentre l'altro gruppo composto da 30 neonati che sono stati allattati in posizione supina per 6 ore. Il campione di aspirato tracheale è stato ottenuto da ciascun neonato in entrambi i gruppi subito dopo la fine delle 6 ore ed è stato misurato il livello di pepsina. Le impostazioni ventilatorie sono state osservate prima e durante l'intervento e i neonati sono stati seguiti per lo sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati arruolati un totale di 60 neonati pretermine < 35 settimane di età gestazionale. I criteri di inclusione erano neonati intubati trachealmente ventilati meccanicamente per più di 72 ore, alimentati > 30 ml/kg/die tramite sondino nasogastrico.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i neonati con asfissia perinatale, emorragia intracranica di grado 3 o 4, leucomalacia periventricolare, anomalie congenite maggiori, anomalie gastrointestinali come fistola tracheoesofagea o enterocolite necrotizzante, che ricevevano derivati ​​xantinici, anti-H2, procinetici, inibitori della pompa protonica o sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di posizione laterale destra
I neonati tenuti nella posizione laterale destra per 6 ore con la testa inclinata di 30 gradi verso l'alto con un asciugamano arrotolato sostengono la schiena del bambino a un angolo di 90 gradi sul letto.
Comportamentale: posizionamento
Posizionare i neonati per 6 ore in posizione laterale destra o supina
Comparatore attivo: gruppo in posizione supina

Neonati tenuti in posizione supina per 6 ore con la testa inclinata di 30 gradi verso l'alto.

I neonati sono stati nutriti mentre erano nelle loro posizioni tramite un tubo di alimentazione.
Comportamentale: posizionamento
Posizionare i neonati per 6 ore in posizione laterale destra o supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pepsina aspirata tracheale
Lasso di tempo: 6 ore
Il campione di aspirato tracheale è stato ottenuto da ciascun neonato in entrambi i gruppi subito dopo la fine delle 6 ore ed è stato misurato il livello di pepsina
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neonatal Reflux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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