狭窄の治療のための自家工学的尿道構築物の安全性と実現可能性の研究
自家人工尿道のフェーズ 1 パイロット安全性および実現可能性研究
これは、成人男性の尿道狭窄症の治療に自家人工尿道構造物を使用することの安全性と有効性を判断するための第 I 相臨床試験です。
提案された研究デザインは、無作為化されておらず、制御されていない単一施設の前向き調査です。 登録された男性被験者の膀胱組織サンプルから得られた自己尿路上皮細胞 (UC) および平滑筋細胞 (SMC) は、in vitro で培養拡張され、尿道狭窄の修復のための自己尿道構築物を作成するために管状 PGA 足場を播種するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人男性の尿道狭窄症の治療に自家人工尿道構造物を使用することの安全性と有効性を判断するための第 I 相臨床試験です。
提案された研究デザインは、無作為化されておらず、制御されていない単一施設の前向き調査です。 登録された男性被験者の膀胱組織サンプルから得られた自家尿路上皮細胞 (UC) および平滑筋細胞 (SMC) は、in vitro で培養拡張され、管状ポリグリコール酸 (PGA) 足場を播種して、尿道の修復のための自家尿道構築物を作成するために使用されます。尿道狭窄。
-ウェイクフォレストバプティストヘルス泌尿器科クリニックで見られる21〜65歳の男性患者、調査チームに紹介または自己紹介、再発性尿道狭窄、以前に拡張、内尿道切開術、または尿道形成術で治療された患者にアプローチしますそして治験に参加することに同意した。 最大 20 人の男性がスクリーニング手順を受けて、すべての包含基準と除外基準を満たす 10 人の適格な被験者を特定できます。 すべての適格な被験者は、ノースカロライナ州ウィンストンセーラムのウェイクフォレストバプティスト医療センターで全層膀胱組織生検を受け、UCおよびSMCを取得します。これらは培養および拡張され、管状PGA足場に播種されます。 生検の約 6 週間後、被験者は尿道構築物の狭窄およびインプラントの外科的除去を受けるために戻ります。 被験者は36ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：mday@wakehealth.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- まだ募集していません
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Benjamin Breyer, MD
-
コンタクト：
- Natalie Rios
- 電話番号：415-723-1456
- メール：Natalie.Rios@ucsf.edu
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
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コンタクト：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：mday@wakehealth.edu
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副調査官：
- James Yoo, MD
-
主任研究者：
- Ryan Terlecki, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす前尿道の狭窄：
- -研究の少なくとも6か月前に、以前に失敗した保守的な管理の試みが少なくとも1回あった履歴。
- 尿道造影によって決定される、長さ 10 ～ 60 mm の尿道狭窄。
- 16 Fr の軟性膀胱鏡を非外傷的に通過させることができない狭窄部が少なくとも 1 つ含まれています。
- 患者は、すべてのフォローアップ訪問に対応できる必要があります。
- 英語を話す能力。
除外基準:
以下のいずれかは、被験者を研究から除外するための基準と見なされます。
- 尿道口または前立腺尿道の狭窄;尿道癌に関連する、または尿道癌が疑われる尿道狭窄、または骨盤の気晴らしによる損傷による狭窄。 狭窄 60 mm、尿道造影によって決定され、球部尿道狭窄の基準は、尿道造影によって記述された狭窄 60 mm のものを除外します。
- 未治療の尿路感染症の存在。
- -硬化性苔癬および萎縮性苔癬の存在または以前の病歴（以前は「閉鎖性亀頭乾癬」と呼ばれていました）。
- 制御不能な出血性疾患または血小板数が 50,000 未満の患者、血友病、または出血性疾患のために定期的に血液製剤を投与されている患者。
- -調査期間中に追加の尿道器具を必要とする可能性が高い泌尿器科の状態には、治療を必要とする良性前立腺過形成、アルファブロッカーの使用、活動性前立腺がん、未評価の上昇した前立腺表面抗原（PSA）、膀胱がん、または再発性尿路結石形成。 -凝固障害の証拠または診断を受けた患者（登録時の併用抗凝固療法を含む）。
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは進行性腎疾患の証拠。
- 膀胱尿管逆流、膀胱結石、膀胱腫瘍、腎障害などの異常な泌尿器疾患のある患者。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常の上限の3倍を超える被験者。
- アルブミン値のある被験者
- -制御されていない糖尿病、不安定な心臓および/または肺障害のある被験者。
- -過去3年間に治療を必要とする活動性結核（TB）の被験者。 現在陽性（ハイリスク被験者の硬結が 5 mm 以上、それ以外の場合は硬結が 10 mm 以上）の被験者は、潜在性 TB の完全な治療コースを完了していない限り除外され、胸部は陰性です x - 入学時にレイフィルム。
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）またはバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、またはゲンタマイシン耐性生物のいずれかが定着していることが知られている被験者。
- -免疫不全の被験者または免疫抑制剤を受けている被験者（吸入コルチコステロイドおよび慢性低用量コルチコステロイド[≤0.25 mg / kgプレドニゾンまたは1日あたりの同等物]は許可されています）。
- -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴。
- 現喫煙者です。
- -HIV、B型またはC型肝炎、または感染症の記録された病歴または陽性結果。 性感染症 (HPV を含む) の外部徴候、後遺症、または陽性の血清学。 -HIV、糖尿病、および慢性肝疾患（B型またはC型肝炎を含む）を含むがこれらに限定されない全身状態の病歴を持つ患者で、研究に参加する患者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える。
- -この調査期間中の他の臨床調査への同時参加。 -他の治験薬で治療された患者、またはこの研究に登録する前の30日以内に何らかの治験に参加した患者。
- -この調査の結果を混乱させる可能性のある現在の病気には、膀胱弛緩、神経障害性/神経因性膀胱、膀胱出口閉塞（尿道狭窄以外）、括約筋機能障害、または脊髄損傷が含まれますが、これらに限定されません。
- 治験責任医師が研究への参加が被験者の最善の利益にならないとみなす状況。
- 身体的または精神的な制限により、必要なすべての学習活動に参加できない。
- 必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
- -免疫抑制剤の併用または治療が必要な患者。
- 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家工学的尿道構築物
登録されたすべての被験者は、外来患者の外科的処置として全層膀胱生検を受けます。
生検から回収された尿路上皮細胞および平滑筋細胞は、次の 4 ～ 6 週間にわたって分離および拡張され、その後、管状の足場に播種されて、自家工学的尿道構築物が作成されます。
被験者は、尿道狭窄を切除し、尿道構築物を移植するための2回目の外科的処置を受けます。
すべての被験者は、安全性と有効性について3年間追跡されます。
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尿道構造
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品関連、生検手順関連、および注射手順関連の有害事象の発生率
時間枠：治療後 36 か月間モニタリング
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各患者について報告された有害事象の割合
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治療後 36 か月間モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道狭窄の修復における尿道構造物の有効性
時間枠：構築後 36 か月間モニタリング
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ベースラインからの Qmax の改善として定義される最大尿流量の改善
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構築後 36 か月間モニタリング
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Yoo, MD、Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00043624
- 40010001209 (その他の助成金/資金番号：California Inst. for Regenerative Med)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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