Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von autologen künstlichen Harnröhrenkonstrukten zur Behandlung von Strikturen

Einschlusskriterien:

1. Strikte der vorderen Harnröhre, die folgende Kriterien erfüllt:

   1. Geschichte von mindestens einem zuvor gescheiterten Versuch einer konservativen Behandlung, mindestens 6 Monate vor dem Studium.
   2. Harnröhrenstriktur von 10-60 mm Länge, bestimmt durch Urethrographie.
   3. Enthält mindestens 1 verengtes Segment, durch das ein flexibles 16-Fr-Zystoskop nicht atraumatisch geführt werden kann.
2. Die Patienten müssen für alle Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sein.
3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

Als Kriterium für den Ausschluss eines Probanden aus der Studie gilt:

1. Strikturen des Meatus oder der prostatischen Harnröhre; jede Harnröhrenstriktur, die mit einem Harnröhrenkarzinom assoziiert ist oder vermutet wird, oder Strikturen aufgrund von Beckendistraktionsverletzungen. Strikturen 60 mm, wie durch Urethrographie bestimmt, und Kriterien für bulbäre Harnröhrenstrikturen, ausgenommen solche mit Strikturen von 60 mm, wie durch Urethrographie beschrieben.
2. Vorhandensein einer unbehandelten Harnwegsinfektion.
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lichen sclerosus et atrophicus (früher als „Balanitis xerotica obliterans“ bezeichnet).
4. Unkontrollierte Blutungsstörung oder Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000, Hämophilie oder Patienten, die routinemäßig Blutprodukte gegen Blutungsstörungen erhalten.
5. Jeder urologische Zustand, der während des Untersuchungszeitraums wahrscheinlich eine zusätzliche Harnröhreninstrumentierung erfordern würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf behandlungsbedürftige benigne Prostatahyperplasie, Verwendung von Alphablockern, aktivem Prostatakrebs, einem unbewerteten erhöhten Prostataoberflächenantigen (PSA), Blase Krebs oder wiederkehrende Harnsteinbildung. Patienten mit Anzeichen oder Diagnose einer Gerinnungsstörung (einschließlich begleitender Antikoagulationstherapie bei der Einschreibung).
6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung.
7. Patienten mit abnormalen urologischen Zuständen, einschließlich vesikoureteralem Reflux, Blasensteinen, Blasentumoren und Nierenfunktionsstörung.
8. Patienten mit einem Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
9. Probanden mit einem Albuminwert
10. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankungen.
11. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die in den letzten 3 Jahren behandelt werden mussten. Personen mit einem aktuellen positiven (≥ 5 mm Verhärtung bei Hochrisikopersonen; ansonsten ≥ 10 mm Verhärtung) Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine vollständige Behandlung für latente TB abgeschlossen und haben ein negatives Thorax-x -Strahlenfilm bei der Einschreibung.
12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie entweder mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE) oder Gentamicin-resistenten Organismen besiedelt sind.
13. Immungeschwächte Personen oder Personen, die Immunsuppressiva erhalten (inhalative Kortikosteroide und chronisch niedrig dosierte Kortikosteroide [≤0,25 mg/kg Prednison oder Äquivalent pro Tag] sind erlaubt).
14. Jede Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
15. Derzeitiger Raucher.
16. Dokumentierte Vorgeschichte oder positives Ergebnis von HIV, Hepatitis B oder C oder einer Infektionskrankheit. Äußere Anzeichen, Folgen oder positive Serologie einer sexuell übertragbaren Krankheit (einschließlich HPV). Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Diabetes und chronische Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis B oder C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während des Zeitraums dieser Prüfung. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben.
18. Jede aktuelle Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blasenatonie, neuropathische/neurogene Blase, Blasenauslassobstruktion (außer Harnröhrenstriktur), Schließmuskelfunktionsstörung oder Rückenmarksverletzung.
19. Jeder Umstand, in dem der Prüfer der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.
20. Unfähigkeit zur Teilnahme an allen notwendigen Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen.
21. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
22. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
23. Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen.
24. Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit).