Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av autologa konstruerade urinrörskonstruktioner för behandling av förträngningar

Inklusionskriterier:

1. Förträngning av det främre urinröret som uppfyller följande kriterier:

   1. Historik om minst ett tidigare misslyckat försök till konservativ förvaltning, minst 6 månader före studien.
   2. Urethral striktur på 10-60 mm i längd, bestämt med uretrografi.
   3. Innehåller minst 1 förträngt segment genom vilket ett 16 Fr flexibelt cystoskop inte kan passeras atraumatiskt.
2. Patienterna ska finnas tillgängliga för alla uppföljningsbesök.
3. Förmåga att tala engelska.

Exklusions kriterier:

Något av följande anses vara ett kriterium för att utesluta en subjekt från studien:

1. Förträngningar av meatus eller prostataurethra; någon urinrörsförträngning associerad med eller misstänks vara urinrörskarcinom, eller förträngningar på grund av bäckendistraktionsskador. Förträngningar 60 mm, bestämt med uretrografi, och kriterier för bulbar urethral striktur exklusive de med strikturer 60 mm, enligt beskrivning av uretrografi.
2. Förekomst av obehandlad urinvägsinfektion.
3. Förekomst eller tidigare historia av lichen sclerosus et atrophicus (tidigare kallad "balanitis xerotica obliterans").
4. Okontrollerad blödningsstörning eller patienter med ett blodplättsantal mindre än 50 000, blödarsjuka eller patienter som rutinmässigt får blodprodukter för blödningsrubbningar.
5. Varje urologiskt tillstånd som sannolikt skulle kräva ytterligare urethral instrumentering under undersökningsperioden, inklusive men inte begränsat till benign prostatahyperplasi som kräver behandling, användning av alfablockerare, aktiv prostatacancer, ett ej utvärderat förhöjt prostataytantigen (PSA), urinblåsa cancer eller någon återkommande urinstensbildning. Patienter med bevis eller diagnos på någon koagulationsstörning (inklusive samtidig antikoagulationsbehandling vid inskrivning).
6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller tecken på progressiv njursjukdom.
7. Patienter med onormala urologiska tillstånd, inklusive vesikoureteral reflux, blåssten, blåstumörer och nedsatt njurfunktion.
8. Patienter med ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 gånger den övre normalgränsen.
9. Ämnen med ett albuminvärde
10. Personer med okontrollerad diabetes, instabila hjärt- och/eller lungsjukdomar.
11. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) som har behövt behandling under de senaste 3 åren. Försökspersoner med ett aktuellt positivt (≥5 mm induration för högriskpatienter; annars ≥10 mm induration) test av renat proteinderivat (PPD) exkluderas om de inte har genomgått en fullständig behandling för latent TB och har en negativ bröstkorg x -ray film vid inskrivning.
12. Patienter som är kända för att vara koloniserade med antingen meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) eller vankomycinresistenta Enterococcus (VRE), eller gentamicinresistenta organismer.
13. Immunsupprimerade försökspersoner eller försökspersoner som får immunsuppressiva medel (inhalerade kortikosteroider och kroniska lågdoskortikosteroider [≤0,25 mg/kg prednison eller motsvarande per dag] är tillåtna).
14. Någon historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
15. Aktuell rökare.
16. Dokumenterad historia av eller positivt resultat av HIV, Hepatit B eller C, eller någon infektionssjukdom. Yttre tecken, följdsjukdomar eller positiv serologi av sexuellt överförbar sjukdom (inklusive HPV). Patienter med en historia av systemiska tillstånd, inklusive men inte begränsat till HIV, diabetes och kronisk leversjukdom (inklusive hepatit B eller C), som utredaren tror kan äventyra patientens säkerhet att delta i studien.
17. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk undersökning under denna undersökningsperiod. Patienter som har behandlats med något annat prövningsläkemedel eller deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
18. Alla aktuella sjukdomar som kan förvirra resultaten av denna undersökning, inklusive men inte begränsat till blåsatoni, neuropatisk/neurogen blåsa, obstruktion av blåsutloppet (annat än urinrörsstriktur), sfinkterisk dysfunktion eller ryggmärgsskada.
19. Eventuella omständigheter där utredaren anser att deltagande i studien ligger inte i försökspersonens bästa.
20. Oförmåga att delta i alla nödvändiga studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar.
21. Oförmåga eller ovilja att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
22. Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke.
23. Patienter som kräver samtidig användning av eller behandling med immunsuppressiva medel.
24. Patienter med neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom).