협착 치료를 위한 자가 공학적 요도 구조물의 안전성 및 타당성 연구
자가 공학 요도의 1단계 파일럿 안전성 및 타당성 연구
이것은 성인 남성의 요도 협착 치료를 위해 자가 조작된 요도 구조를 사용하는 안전성과 효능을 결정하기 위한 1상 임상 연구입니다.
제안된 연구 설계는 전향적 비무작위 및 통제되지 않은 단일 센터 조사입니다. 등록된 남성 피험자의 방광 조직 샘플에서 얻은 자가 요로 상피 세포(UC) 및 평활근 세포(SMC)는 시험관 내에서 배양 확장되고 요도 협착의 복구를 위한 자가 요도 구조를 생성하기 위해 관형 PGA 스캐폴드를 시드하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 남성의 요도 협착 치료를 위해 자가 조작된 요도 구조를 사용하는 안전성과 효능을 결정하기 위한 1상 임상 연구입니다.
제안된 연구 설계는 전향적 비무작위 및 통제되지 않은 단일 센터 조사입니다. 등록된 남성 피험자의 방광 조직 샘플에서 얻은 자가 요로 상피 세포(UC) 및 평활근 세포(SMC)는 시험관 내에서 배양 확장되고 관형 폴리글리콜산(PGA) 스캐폴드를 시드하여 자가 요도 구조물을 생성하는 데 사용됩니다. 요도 협착.
Wake Forest Baptist Health 비뇨기과 클리닉에서 본 21-65세의 남성 환자, 이전에 확장, 내부 요도 절제술 또는 요도 성형술로 치료받은 재발성 요도 협착이 있는 연구 팀에 추천되거나 자체 추천된 남성 환자에게 접근합니다. 재판 참여에 동의했습니다. 최대 20명의 남성이 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 10명의 적격 피험자를 식별하기 위해 선별 절차를 거칠 수 있습니다. 모든 적격 피험자는 UC 및 SMC를 얻기 위해 노스캐롤라이나주 윈스턴-세일럼에 있는 웨이크 포레스트 침례교 의료 센터에서 전층 방광 조직 생검을 받게 되며, 이는 배양 및 확장된 다음 관형 PGA 스캐폴드에 접종됩니다. 생검 후 약 6주 후, 피험자는 요도 구조의 협착 및 임플란트의 외과적 제거를 위해 다시 돌아올 것입니다. 피험자는 36개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Francisco
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수석 연구원:
- Benjamin Breyer, MD
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연락하다:
- Natalie Rios
- 전화번호: 415-723-1456
- 이메일: Natalie.Rios@ucsf.edu
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
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연락하다:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
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부수사관:
- James Yoo, MD
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수석 연구원:
- Ryan Terlecki, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 전방 요도의 협착:
- 연구 최소 6개월 전에 이전에 보수적 관리에 실패한 시도가 한 번 이상 있었던 이력.
- 요도조영술로 확인된 길이 10~60mm의 요도 협착.
- 16Fr 유연성 방광경이 비외상적으로 통과할 수 없는 최소 1개의 협착 부분을 포함합니다.
- 환자는 모든 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
- 영어 구사 능력.
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 피험자를 제외하는 기준으로 간주됩니다.
- 요도 또는 전립선 요도의 협착; 요도 암종과 관련되거나 의심되는 요도 협착 또는 골반 산만 손상으로 인한 협착. 요도조영술에 의해 결정된 협착 60mm 및 구근 요도 협착의 기준은 요도조영술에 의해 기술된 협착이 60mm인 것을 제외합니다.
- 치료되지 않은 요로 감염의 존재.
- 경화태선 및 위축성 태선(이전에는 '건조성 폐쇄성 귀두염'이라고 함)의 존재 또는 이전 병력.
- 통제되지 않는 출혈 장애 또는 혈소판 수가 50,000 미만인 환자, 혈우병 또는 출혈 장애를 위해 일상적으로 혈액 제품을 투여받는 환자.
- 치료가 필요한 양성 전립선 비대증, 알파 차단제 사용, 활동성 전립선암, 평가되지 않은 상승된 전립선 표면 항원(PSA), 방광, 암 또는 재발성 요로 결석 형성. 응고 장애의 증거가 있거나 진단을 받은 환자(등록 시 병용 항응고 요법 포함).
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 진행성 신질환의 증거.
- 방광요관역류, 방광결석, 방광종양, 신장애 등 비정상적 비뇨기과적 질환이 있는 환자
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 정상 상한치의 3배를 초과하는 피험자.
- 알부민 값을 가진 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 심장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자.
- 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵(TB)이 있는 피험자. 현재 양성(고위험 피험자의 경결 ≥5mm, 그렇지 않은 경결의 경우 ≥10mm) 정제 단백질 유도체(PPD) 검사를 받은 피험자는 잠복성 결핵에 대한 전체 치료 과정을 완료하고 흉부 음성이 아닌 한 제외됩니다 x -등록시 레이 필름.
- MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 또는 VRE(vancomycin-resistant Enterococcus) 또는 겐타마이신 내성 유기체로 집락화된 것으로 알려진 피험자.
- 면역저하자 피험자 또는 면역억제제를 투여받는 피험자(흡입 코르티코스테로이드 및 만성 저용량 코르티코스테로이드[≤0.25 mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일]는 허용됨).
- 알코올 및/또는 약물 남용의 모든 이력.
- 현재 흡연자.
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 모든 감염성 질병의 기록된 이력 또는 양성 결과. 성병(HPV 포함)의 외부 징후, 후유증 또는 양성 혈청학. HIV, 당뇨병 및 만성 간 질환(B형 간염 또는 C형 간염 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 상태의 병력이 있는 환자로서 조사관은 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
- 이 조사 기간 동안 다른 모든 임상 조사에 동시 참여. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았거나 조사 연구에 참여한 환자.
- 방광 이완증, 신경병성/신경인성 방광, 방광 출구 폐쇄(요도 협착 제외), 괄약근 기능 장애 또는 척수 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 현재 질병.
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황.
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 필요한 모든 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
- 필요한 모든 후속 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려함.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
- 면역억제제의 병용 또는 치료가 필요한 환자.
- 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 조작된 요도 구조물
등록된 모든 피험자는 외래 수술 절차로 전층 방광 생검을 받게 됩니다.
생검에서 회수된 요로상피 및 평활근 세포는 다음 4-6주에 걸쳐 격리되고 확장된 다음 자가 공학 요도 구조를 만들기 위해 관형 스캐폴드에 시드됩니다.
피험자는 요도 협착을 절제하고 요도 구조를 이식하기 위해 두 번째 수술을 받게 됩니다.
모든 대상자는 안전성과 효능을 위해 3년 동안 추적될 것입니다.
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요도 구조물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 관련, 생검 절차 관련 및 주사 절차 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 36개월 동안 모니터링
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각 환자에 대해 보고된 부작용 비율
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치료 후 36개월 동안 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 협착 치료에 있어서 요도 구조의 효과
기간: 임플란트 시술 후 36개월 동안 모니터링
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기준선에서 Qmax 개선으로 정의되는 최대 요속 개선
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임플란트 시술 후 36개월 동안 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Yoo, MD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00043624
- 40010001209 (기타 보조금/기금 번호: California Inst. for Regenerative Med)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국