Studie bezpečnosti a proveditelnosti autologně upravených uretrálních konstruktů pro léčbu striktur

Kritéria pro zařazení:

1. Striktury přední uretry splňující následující kritéria:

   1. Anamnéza alespoň jednoho předchozího neúspěšného pokusu o konzervativní léčbu, alespoň 6 měsíců před studií.
   2. Uretrální striktura o délce 10-60 mm, stanovená uretrografií.
   3. Obsahuje alespoň 1 zúžený segment, kterým nelze atraumaticky projít flexibilním cystoskopem 16 Fr.
2. Pacienti musí být k dispozici pro všechny následné návštěvy.
3. Schopnost mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

Cokoli z následujícího se považuje za kritérium pro vyloučení subjektu ze studie:

1. Striktury meatu nebo prostatické uretry; jakákoli uretrální striktura spojená s uretrálním karcinomem nebo suspektní z uretrálního karcinomu nebo striktura v důsledku poranění pánevní distrakce. Striktury 60 mm, jak je stanoveno uretrografií, a kritéria pro striktury bulbární uretry s výjimkou striktury 60 mm, jak je popsáno uretrografií.
2. Přítomnost neléčené infekce močových cest.
3. Přítomnost nebo předchozí anamnéza lichen sclerosus et atrophicus (dříve nazývané „balanitis xerotica obliterans“).
4. Nekontrolovaná porucha krvácivosti nebo pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 000, hemofilie nebo pacienti, kteří běžně dostávají krevní produkty pro poruchy krvácivosti.
5. Jakýkoli urologický stav, který by pravděpodobně vyžadoval další uretrální instrumentaci během období vyšetřování, včetně, ale bez omezení na benigní hyperplazii prostaty vyžadující léčbu, použití alfa blokátorů, aktivní rakovina prostaty, nevyhodnocený zvýšený prostatický povrchový antigen (PSA), močový měchýř rakovina nebo jakákoli opakující se tvorba močových kamenů. Pacienti s prokázanou nebo diagnózou jakékoli poruchy koagulace (včetně souběžné antikoagulační léčby při zařazení).
6. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo známky progresivního onemocnění ledvin.
7. Pacienti s abnormálními urologickými stavy, včetně vezikoureterálního refluxu, kamenů močového měchýře, nádorů močového měchýře a poškození ledvin.
8. Subjekty s hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3násobkem horní hranice normálu.
9. Subjekty s hodnotou albuminu
10. Subjekty s nekontrolovaným diabetem, nestabilními srdečními a/nebo plicními poruchami.
11. Subjekty s aktivní tuberkulózou (TBC) vyžadující léčbu v posledních 3 letech. Jedinci se současným pozitivním (≥5 mm zatvrdnutí u vysoce rizikových subjektů; jinak ≥10 mm zatvrdnutí) testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD) jsou vyloučeni, pokud nedokončili celou léčbu latentní TBC a nemají negativní hrudník x -ray film při zápisu.
12. Subjekty, o kterých je známo, že jsou kolonizovány buď methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) nebo vankomycin-rezistentním Enterococcus (VRE), nebo organismy rezistentními na gentamicin.
13. Imunokompromitované subjekty nebo subjekty užívající imunosupresiva (inhalační kortikosteroidy a chronické nízké dávky kortikosteroidů [≤0,25 mg/kg prednisonu nebo ekvivalent za den] jsou povoleny).
14. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
15. Současný kuřák.
16. Zdokumentovaná anamnéza nebo pozitivní výsledek HIV, hepatitidy B nebo C nebo jakéhokoli infekčního onemocnění. Vnější známky, následky nebo pozitivní sérologie pohlavně přenosných chorob (včetně HPV). Pacienti s anamnézou systémových stavů, včetně, ale bez omezení, HIV, diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie.
17. Souběžná účast na jakékoli jiné klinické zkoušce během období této zkoušky. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
18. Jakékoli aktuální onemocnění, které by mohlo zmást výsledky tohoto vyšetření, včetně, ale bez omezení, atonie močového měchýře, neuropatického/neurogenního močového měchýře, obstrukce vývodu močového měchýře (jiné než uretrální striktury), sfinkterické dysfunkce nebo poranění míchy.
19. Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
20. Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení.
21. Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy.
22. Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
23. Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy.
24. Pacienti s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).