Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av autologe konstruerte urethrale konstruksjoner for behandling av strikturer

Inklusjonskriterier:

1. Innsnevring av fremre urinrør som oppfyller følgende kriterier:

   1. Historie om minst ett tidligere mislykket forsøk på konservativ ledelse, minst 6 måneder før studiet.
   2. Urethral striktur på 10-60 mm i lengde, bestemt ved uretrografi.
   3. Inneholder minst 1 sammensnevret segment som et 16 Fr fleksibelt cystoskop ikke kan passeres atraumatisk.
2. Pasienter skal være tilgjengelige for alle oppfølgingsbesøk.
3. Evne til å snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende anses som et kriterium for å ekskludere et emne fra studien:

1. Forsnævring av kjøttet eller urinrøret i prostata; enhver urethral striktur assosiert med eller mistenkt å være urethral karsinom, eller striktur på grunn av bekkendistraksjonsskader. Forsnævringer 60 mm, bestemt ved uretrografi, og kriterier for bulbar urethral forsnævring unntatt de med forsnævringer 60 mm, som beskrevet ved uretrografi.
2. Tilstedeværelse av ubehandlet urinveisinfeksjon.
3. Tilstedeværelse eller tidligere historie av lichen sclerosus et atrophicus (tidligere kalt 'balanitis xerotic obliterans').
4. Ukontrollert blødningsforstyrrelse eller pasienter med blodplateantall mindre enn 50 000, hemofili eller pasienter som rutinemessig får blodprodukter for blødningsforstyrrelser.
5. Enhver urologisk tilstand som sannsynligvis vil kreve ytterligere urethral instrumentering i løpet av undersøkelsesperioden, inkludert, men ikke begrenset til godartet prostatahyperplasi som krever behandling, bruk av alfablokkere, aktiv prostatakreft, et uevaluert forhøyet prostataoverflateantigen (PSA), blære kreft, eller enhver tilbakevendende dannelse av urinstein. Pasienter med bevis eller diagnose av koagulasjonsforstyrrelser (inkludert samtidig antikoagulasjonsbehandling ved innskrivning).
6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller tegn på progressiv nyresykdom.
7. Pasienter med unormale urologiske tilstander, inkludert vesikoureteral refluks, blærestein, blæresvulster og nedsatt nyrefunksjon.
8. Personer med en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >3 ganger øvre normalgrense.
9. Emner med albuminverdi
10. Personer med ukontrollert diabetes, ustabile hjerte- og/eller lungesykdommer.
11. Personer med aktiv tuberkulose (TB) som har trengt behandling de siste 3 årene. Personer med en nåværende positiv (≥5 mm indurasjon for høyrisikopersoner; ellers ≥10 mm indurasjon) renset proteinderivat (PPD) test ekskluderes med mindre de har fullført et fullstendig behandlingsforløp for latent TB og har en negativ brystkasse x -ray film ved påmelding.
12. Personer som er kjent for å være kolonisert med enten meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), eller gentamicin-resistente organismer.
13. Immunkompromitterte personer eller personer som får immunsuppressive midler (inhalerte kortikosteroider og kroniske lavdosekortikosteroider [≤0,25 mg/kg prednison eller tilsvarende per dag] er tillatt).
14. Enhver historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
15. Nåværende røyker.
16. Dokumentert historie med eller positivt resultat av HIV, hepatitt B eller C, eller annen smittsom sykdom. Ytre tegn, følgetilstander eller positiv serologi av seksuelt overførbar sykdom (inkludert HPV). Pasienter med en historie med systemiske tilstander, inkludert men ikke begrenset til HIV, diabetes og kronisk leversykdom (inkludert hepatitt B eller C), som etterforskeren mener kan sette sikkerheten til pasienten til å delta i studien i fare.
17. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse i løpet av denne undersøkelsen. Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelseslegemidler eller deltatt i undersøkelsesstudier innen 30 dager før opptak til denne studien.
18. Enhver pågående sykdom som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen, inkludert men ikke begrenset til blæreatoni, nevropatisk/nevrogen blære, obstruksjon av blæreutløp (annet enn urethral striktur), sfinkterisk dysfunksjon eller ryggmargsskade.
19. Enhver omstendighet der etterforskeren vurderer deltakelse i studien er ikke i forsøkspersonens beste.
20. Manglende evne til å delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger.
21. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
22. Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykke.
23. Pasienter som trenger samtidig bruk av eller behandling med immunsuppressive midler.
24. Pasienter med nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom).