Исследование безопасности и осуществимости аутологичных искусственных уретральных конструкций для лечения стриктур

Критерии включения:

1. Стриктура передней уретры, отвечающая следующим критериям:

   1. В анамнезе по крайней мере одна ранее неудачная попытка консервативного лечения, по крайней мере, за 6 месяцев до исследования.
   2. Стриктура уретры длиной 10-60 мм, определяемая при уретрографии.
   3. Содержит как минимум 1 стриктурный сегмент, через который нельзя атравматически провести гибкий цистоскоп 16 Fr.
2. Пациенты должны быть доступны для всех последующих посещений.
3. Способность говорить по-английски.

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий для исключения субъекта из исследования:

1. Стриктуры меатуса или предстательной железы уретры; любая стриктура уретры, связанная с карциномой уретры или подозреваемая в ней, или стриктуры из-за дистракционных травм таза. Стриктуры 60 мм по данным уретрографии и критерии бульбарных стриктур уретры, за исключением стриктур 60 мм по данным уретрографии.
2. Наличие невылеченной инфекции мочевыводящих путей.
3. Наличие или наличие в анамнезе склерозирующего и атрофического лихена (ранее называвшегося «облитерирующий ксеротический баланит»).
4. Неконтролируемое нарушение свертываемости крови или пациенты с числом тромбоцитов менее 50 000, гемофилия или пациенты, регулярно получающие препараты крови для лечения нарушений свертываемости крови.
5. Любое урологическое состояние, которое, вероятно, потребует дополнительных инструментов уретры в течение периода исследования, включая, помимо прочего, доброкачественную гиперплазию предстательной железы, требующую лечения, использование альфа-блокаторов, активный рак предстательной железы, неопределенный повышенный уровень поверхностного антигена предстательной железы (ПСА), мочевой пузырь рак или любое рецидивирующее образование мочевых камней. Пациенты с признаками или диагнозом любого нарушения свертывания крови (включая сопутствующую антикоагулянтную терапию при включении в исследование).
6. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или признаки прогрессирующего заболевания почек.
7. Пациенты с аномальными урологическими заболеваниями, включая пузырно-мочеточниковый рефлюкс, камни мочевого пузыря, опухоли мочевого пузыря и почечную недостаточность.
8. Субъекты со значением аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
9. Субъекты со значением альбумина
10. Субъекты с неконтролируемым диабетом, нестабильными сердечными и/или легочными заболеваниями.
11. Субъекты с активным туберкулезом (ТБ), нуждающиеся в лечении в течение последних 3 лет. Субъекты с текущим положительным (≥5 мм уплотнением для субъектов с высоким риском; в противном случае ≥10 мм уплотнением) тест очищенного белкового производного (PPD) исключаются, если они не прошли полный курс лечения латентного ТБ и не имеют отрицательного результата теста на грудную клетку x -лучевая пленка при поступлении.
12. Субъекты, о которых известно, что они колонизированы либо метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), либо ванкомицин-резистентным энтерококком (VRE), либо гентамицин-резистентными микроорганизмами.
13. Субъекты с ослабленным иммунитетом или субъекты, получающие иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные кортикостероиды и длительные низкие дозы кортикостероидов [≤0,25 мг/кг преднизолона или его эквивалента в день]).
14. Любая история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
15. Действующий курильщик.
16. Документально подтвержденный анамнез или положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C или любое инфекционное заболевание. Внешние признаки, последствия или положительная серология заболеваний, передающихся половым путем (включая ВПЧ). Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, ВИЧ, диабет и хронические заболевания печени (включая гепатит B или C), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участия пациента в исследовании.
17. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода этого исследования. Пациенты, которые лечились любым другим исследуемым препаратом или участвовали в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
18. Любое текущее заболевание, которое может исказить результаты этого исследования, включая, помимо прочего, атонию мочевого пузыря, невропатический/нейрогенный мочевой пузырь, обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря (кроме стриктуры уретры), сфинктерную дисфункцию или повреждение спинного мозга.
19. Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах субъекта.
20. Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений.
21. Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений.
22. Неспособность или нежелание подписать информированное согласие.
23. Пациенты, нуждающиеся в одновременном применении или лечении иммунодепрессантами.
24. Пациенты с неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).