自体工程尿道结构治疗狭窄的安全性和可行性研究

纳入标准：

1. 符合以下标准的前尿道狭窄：

   1. 在研究前至少 6 个月，至少有过一次保守治疗失败的尝试史。
   2. 通过尿道造影确定长度为 10-60 毫米的尿道狭窄。
   3. 包含至少 1 个狭窄段，16 Fr 柔性膀胱镜无法无创伤地通过该段。
2. 患者必须能够参加所有后续访问。
3. 能说英语。

排除标准：

以下任何一项都被视为将受试者排除在研究之外的标准：

1. 尿道口或前列腺尿道狭窄；任何与尿道癌相关或疑似尿道癌的尿道狭窄，或因骨盆牵张损伤引起的尿道狭窄。 尿道造影确定的狭窄 60 毫米，以及尿道造影所描述的不包括狭窄 60 毫米的尿道球部狭窄标准。
2. 存在未经治疗的尿路感染。
3. 硬化性苔藓和萎缩性苔藓（以前称为“闭塞性龟头炎”）的存在或既往病史。
4. 无法控制的出血性疾病或血小板计数低于 50,000 的患者、血友病或因出血性疾病而常规接受血液制品的患者。
5. 在调查期间可能需要额外尿道仪器的任何泌尿系统疾病，包括但不限于需要治疗的良性前列腺增生、使用 α 受体阻滞剂、活动性前列腺癌、未评估的升高的前列腺表面抗原 (PSA)、膀胱癌症，或任何复发性尿路结石形成。 有任何凝血障碍证据或诊断的患者（包括入组时伴随的抗凝治疗）。
6. 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或进行性肾病的证据。
7. 患有异常泌尿系统疾病的患者，包括膀胱输尿管反流、膀胱结石、膀胱肿瘤和肾功能不全。
8. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 正常上限 3 倍的受试者。
9. 具有白蛋白值的受试者
10. 患有不受控制的糖尿病、不稳定的心脏和/或肺部疾病的受试者。
11. 在过去 3 年中需要治疗的活动性结核病 (TB) 受试者。 当前阳性（高危受试者硬结≥5 毫米；否则硬结≥10 毫米）纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试的受试者被排除在外，除非他们已经完成了潜伏性结核病的完整治疗过程并且胸部 x 阴性入学时的光片。
12. 已知被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE) 或耐庆大霉素微生物定植的受试者。
13. 免疫功能低下的受试者或接受免疫抑制剂治疗的受试者（允许吸入皮质类固醇和慢性低剂量皮质类固醇 [每天≤0.25 mg/kg 泼尼松或等效药物]）。
14. 任何酒精和/或药物滥用史。
15. 当前吸烟者。
16. HIV、乙型或丙型肝炎或任何传染病的记录史或阳性结果。 性传播疾病（包括 HPV）的外部体征、后遗症或血清学阳性。 有全身病史的患者，包括但不限于 HIV、糖尿病和慢性肝病（包括乙型或丙型肝炎），研究者认为这些病史可能危及患者参与研究的安全性。
17. 在此调查期间同时参与任何其他临床调查。 在参加本研究前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗或参加过任何研究的患者。
18. 可能混淆本调查结果的任何当前疾病，包括但不限于膀胱无力、神经性/神经源性膀胱、膀胱出口梗阻（尿道狭窄除外）、括约肌功能障碍或脊髓损伤。
19. 研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益的任何情况。
20. 由于身体或精神上的限制而无法参加所有必要的学习活动。
21. 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问。
22. 不能或不愿意签署知情同意书。
23. 需要同时使用或治疗免疫抑制剂的患者。
24. 患有神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）的患者。