Estudio de seguridad y viabilidad de construcciones uretrales de ingeniería autóloga para el tratamiento de estenosis

Criterios de inclusión:

1. Estenosis de la uretra anterior que cumple los siguientes criterios:

   1. Antecedentes de al menos un intento fallido previo de tratamiento conservador, al menos 6 meses antes del estudio.
   2. Estenosis uretral de 10-60 mm de longitud, determinada por uretrografía.
   3. Contiene al menos 1 segmento estenosado a través del cual no se puede pasar atraumáticamente un cistoscopio flexible de 16 Fr.
2. Los pacientes deben estar disponibles para todas las visitas de seguimiento.
3. Habilidad para hablar inglés.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio para excluir a un sujeto del estudio:

1. Estenosis del meato o de la uretra prostática; cualquier estenosis uretral asociada o sospechosa de ser carcinoma uretral, o estenosis debidas a lesiones pélvicas por distracción. Estenosis de 60 mm, según lo determinado por uretrografía, y criterios para las estenosis de uretra bulbar excluyendo aquellas con estenosis de 60 mm, según lo descrito por uretrografía.
2. Presencia de infección del tracto urinario no tratada.
3. Presencia o antecedentes de liquen escleroso y atrófico (anteriormente denominado "balanitis xerótica obliterante").
4. Trastorno hemorrágico no controlado o pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50.000, hemofilia o pacientes que reciben hemoderivados de forma rutinaria para trastornos hemorrágicos.
5. Cualquier condición urológica que probablemente requiera instrumentación uretral adicional durante el período de investigación, que incluye, entre otros, hiperplasia prostática benigna que requiere tratamiento, uso de bloqueadores alfa, cáncer de próstata activo, un antígeno de superficie de la próstata (PSA) elevado no evaluado, vejiga cáncer, o cualquier formación recurrente de cálculos urinarios. Pacientes con evidencia o diagnóstico de cualquier trastorno de la coagulación (incluida la terapia anticoagulante concomitante en el momento de la inscripción).
6. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o evidencia de enfermedad renal progresiva.
7. Pacientes con condiciones urológicas anormales, incluyendo reflujo vesicoureteral, cálculos en la vejiga, tumores en la vejiga e insuficiencia renal.
8. Sujetos con un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal.
9. Sujetos con un valor de albúmina
10. Sujetos con diabetes no controlada, trastornos cardíacos y/o pulmonares inestables.
11. Sujetos con tuberculosis (TB) activa que requieran tratamiento en los últimos 3 años. Los sujetos con una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva actual (≥5 mm de induración para sujetos de alto riesgo; de lo contrario, ≥10 mm de induración) están excluidos a menos que hayan completado un curso completo de tratamiento para la TB latente y tengan un tórax negativo. -Película de rayos en la inscripción.
12. Sujetos que se sabe que están colonizados con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE), u organismos resistentes a la gentamicina.
13. Sujetos inmunocomprometidos o sujetos que reciben agentes inmunosupresores (se permiten corticosteroides inhalados y corticosteroides crónicos en dosis bajas [≤0,25 mg/kg de prednisona o equivalente por día]).
14. Cualquier historial de abuso de alcohol y/o drogas.
15. Actual fumador.
16. Historial documentado o resultado positivo de VIH, Hepatitis B o C, o cualquier enfermedad infecciosa. Signos externos, secuelas o serología positiva de enfermedad de transmisión sexual (incluido el VPH). Pacientes con antecedentes de afecciones sistémicas, que incluyen, entre otros, VIH, diabetes y enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis B o C), que el investigador cree que pueden poner en peligro la seguridad del paciente para participar en el estudio.
17. Participación concurrente en cualquier otra investigación clínica durante el período de esta investigación. Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
18. Cualquier enfermedad actual que pueda confundir los resultados de esta investigación, incluidos, entre otros, atonía de la vejiga, vejiga neuropática/neurógena, obstrucción de la salida de la vejiga (que no sea estenosis uretral), disfunción del esfínter o lesión de la médula espinal.
19. Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
20. Incapacidad para participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales.
21. Incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
22. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
23. Pacientes que requieren el uso concomitante o tratamiento con agentes inmunosupresores.
24. Pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).