Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus autologisista suunnitelluista virtsaputken rakenteista striktureiden hoitoon
Vaiheen 1 pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus autologisesta virtsaputkesta
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää autologisten, muokattujen virtsaputken rakenteiden turvallisuus ja tehokkuus virtsaputken ahtaumien hoidossa aikuisilla miehillä.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus. Autologiset uroteelisolut (UC) ja sileät lihassolut (SMC:t), jotka on saatu mukaan otettujen mieshenkilöiden virtsarakon kudosnäytteistä, viljellään in vitro ja niitä käytetään putkimaisten PGA-telineiden kylvämiseen autologisten virtsaputken rakenteiden luomiseksi virtsaputken ahtaumien korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää autologisten, muokattujen virtsaputken rakenteiden turvallisuus ja tehokkuus virtsaputken ahtaumien hoidossa aikuisilla miehillä.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus. Autologiset uroteelisolut (UC) ja sileät lihassolut (SMC:t), jotka on saatu tutkimukseen otettujen mieshenkilöiden virtsarakon kudosnäytteistä, viljellään in vitro ja niitä käytetään putkimaisten polyglykolihappo (PGA) -telineiden kylvämiseen autologisten virtsaputken rakenteiden luomiseksi virtsaputken korjaamiseksi. virtsaputken ahtaumat.
21–65-vuotiaat miespotilaat, jotka on nähty Wake Forest Baptist Healthin urologiaklinikalla, jotka on lähetetty tutkimusryhmään tai jotka on lähetetty tutkimusryhmään, joilla on toistuva virtsaputken ahtauma ja jotka on aiemmin hoidettu laajennuksella, sisäisellä virtsaputkella tai virtsaputken leikkauksella. ja tarjosi suostumuksensa oikeudenkäyntiin. Enintään 20 miehelle voidaan tehdä seulontamenettelyjä 10 soveltuvan koehenkilön tunnistamiseksi, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään täyspaksuiset virtsarakon kudosbiopsiat Wake Forest Baptist Medical Centerissä Winston-Salemissa, Pohjois-Carolinassa, jotta saadaan UC:t ja SMC:t, joita viljellään ja laajennetaan ja sitten kylvetään putkimaisille PGA-telineille. Noin 6 viikkoa biopsian jälkeen koehenkilöt palaavat suorittamaan kirurgisen virtsaputken ahtauman ja implantin poistamisen. Aiheita seurataan 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Benjamin Breyer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Rios
- Puhelinnumero: 415-723-1456
- Sähköposti: Natalie.Rios@ucsf.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
-
Alatutkija:
- James Yoo, MD
-
Päätutkija:
- Ryan Terlecki, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Virtsaputken etuosan ahtauma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Vähintään yksi aikaisempi epäonnistunut yritys konservatiiviseen hoitoon, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Virtsaputken ahtauma 10-60 mm, määritettynä virtsaputken avulla.
- Sisältää vähintään yhden ahtautuneen segmentin, jonka läpi 16 Fr joustavaa kystoskooppia ei voida kuljettaa atraumaattisesti.
- Potilaiden on oltava käytettävissä kaikilla seurantakäynneillä.
- Kyky puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Mitä tahansa seuraavista pidetään kriteerinä tutkittavan poissulkemiselle:
- Eturauhasen tai eturauhasen virtsaputken ahtaumat; kaikki virtsaputken ahtaumat, jotka liittyvät virtsaputken karsinoomaan tai epäillään olevan virtsaputken karsinooma, tai lantion häiriötekijöistä johtuvat ahtaumat. Ahtaumat 60 mm, määritettynä virtsaputken ahtaumalla, ja kriteerit bulbar-virtsaputken ahtaumalle, lukuun ottamatta niitä, joissa on 60 mm:n ahtauma, kuten virtsaputken tutkimuksessa on kuvattu.
- Hoitamattoman virtsatietulehduksen esiintyminen.
- Lichen sclerosus et atrophicus (aiemmin nimitys "balanitis xerotica obliterans") esiintyminen tai aiempi historia.
- Hallitsematon verenvuotohäiriö tai potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000, hemofilia tai potilaat, jotka saavat säännöllisesti verivalmisteita verenvuotohäiriöiden hoitoon.
- Mikä tahansa urologinen sairaus, joka todennäköisesti vaatisi lisää virtsaputken instrumentointia tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoitoa vaativa hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, alfasalpaajien käyttö, aktiivinen eturauhassyöpä, arvioimaton kohonnut eturauhasen pinta-antigeeni (PSA), virtsarakko syöpä tai mikä tahansa toistuva virtsakivien muodostuminen. Potilaat, joilla on näyttöä tai diagnoosi jostakin hyytymishäiriöstä (mukaan lukien samanaikainen antikoagulaatiohoito ilmoittautumisen yhteydessä).
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai merkkejä etenevästä munuaissairaudesta.
- Potilaat, joilla on epänormaalit urologiset sairaudet, mukaan lukien vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakkokivet, virtsarakon kasvaimet ja munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo on > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Kohteet, joilla on albumiiniarvo
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, epävakaat sydän- ja/tai keuhkosairaudet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja jotka vaativat hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana. Koehenkilöt, joiden puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi on tällä hetkellä positiivinen (≥ 5 mm kovettuma korkean riskin koehenkilöillä; muuten ≥ 10 mm kovettuma) puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testiä ei suljeta pois, elleivät he ole suorittaneet täyttä latentin tuberkuloosin hoitokuuria ja heillä on negatiivinen rintakehä x -ray-elokuva ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kolonisoituneita joko metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) tai vankomysiiniresistenttien Enterococcus (VRE) tai gentamysiiniresistenttien organismien kanssa.
- Immuunipuutteiset tai immunosuppressiivisia aineita saavat henkilöt (inhaloitavat kortikosteroidit ja krooniset pieniannoksiset kortikosteroidit [≤0,25 mg/kg prednisonia tai vastaavaa päivässä] ovat sallittuja).
- Kaikki alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Dokumentoitu HIV:n, B- tai C-hepatiitti tai minkä tahansa tartuntataudin historia tai positiivinen tulos. Sukupuoliteitse tarttuvien tautien (mukaan lukien HPV) ulkoiset merkit, jälkiseuraukset tai positiivinen serologia. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HIV, diabetes ja krooninen maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistua tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen virtsarakon atonia, neuropaattinen/neurogeeninen rakko, virtsarakon ulostulotukkeuma (muu kuin virtsaputken ahtauma), sulkijalihaksen toimintahäiriö tai selkäydinvaurio.
- Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo osallistuvansa tutkimukseen, eivät ole tutkittavan edun mukaisia.
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä tai hoitoa niillä.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen suunniteltu virtsaputken rakenne
Kaikille ilmoittautuneille tehdään kokopaksuinen virtsarakon biopsia avohoitokirurgisena toimenpiteenä.
Biopsiasta talteen saadut uroteelisolut ja sileät lihassolut eristetään ja laajennetaan seuraavien 4–6 viikon aikana, minkä jälkeen ne kylvetään putkimaiseen tukirakenteeseen autologisen muokatun virtsaputken rakenteen luomiseksi.
Koehenkilöille suoritetaan toinen kirurginen toimenpide virtsaputken ahtauman poistamiseksi ja virtsaputken rakenteen istuttamiseksi.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 3 vuoden ajan turvallisuuden ja tehon vuoksi.
|
virtsaputken rakenne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteisiin, biopsiaan ja injektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurannassa 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kunkin potilaan raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
seurannassa 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken rakenteen tehokkuus virtsaputken ahtauman korjaamisessa
Aikaikkuna: seurattiin 36 kuukauden ajan implantin rakentamisen jälkeen
|
Virtsan huippuvirtausnopeuden paraneminen, joka määritellään Qmax-parannukseksi lähtötasosta
|
seurattiin 36 kuukauden ajan implantin rakentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Yoo, MD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00043624
- 40010001209 (Muu apuraha/rahoitusnumero: California Inst. for Regenerative Med)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .