Studium bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych konstruktów cewki moczowej do leczenia zwężeń

Kryteria przyjęcia:

1. Zwężenie cewki moczowej przedniej spełniające następujące kryteria:

   1. Historia co najmniej jednej nieudanej próby leczenia zachowawczego, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
   2. Zwężenie cewki moczowej o długości 10-60 mm, określone na podstawie uretrografii.
   3. Zawiera co najmniej 1 zwężony segment, przez który nie można atraumatycznie przejść elastycznego cystoskopu 16 Fr.
2. Pacjenci muszą być dostępni podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
3. Umiejętność mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia podmiotu z badania:

1. Zwężenia przewodu pokarmowego lub cewki sterczowej; wszelkie zwężenia cewki moczowej związane lub podejrzewane o raka cewki moczowej lub zwężenia spowodowane urazami dystrakcji miednicy. Zwężenia 60 mm, określone na podstawie uretrografii oraz kryteria dla zwężeń cewki opuszkowej, z wyłączeniem tych ze zwężeniami 60 mm, określone na podstawie uretrografii.
2. Obecność nieleczonego zakażenia dróg moczowych.
3. Obecność lub wcześniejsza historia liszaja twardzinowego i zanikowego (wcześniej określanego jako „balanitis xerotica obliterans”).
4. Niekontrolowana skaza krwotoczna lub pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000, hemofilia lub pacjenci rutynowo otrzymujący produkty krwiopochodne z powodu skazy krwotocznej.
5. Każdy stan urologiczny, który prawdopodobnie wymagałby dodatkowego instrumentarium cewki moczowej w okresie badania, w tym między innymi łagodny rozrost gruczołu krokowego wymagający leczenia, stosowanie alfa-adrenolityków, aktywny rak gruczołu krokowego, niezbadany podwyższony poziom antygenu powierzchniowego gruczołu krokowego (PSA), pęcherz moczowy rak lub jakiekolwiek nawracające tworzenie się kamieni moczowych. Pacjenci z dowodami lub rozpoznaniem jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia (w tym z towarzyszącą terapią przeciwzakrzepową w chwili włączenia).
6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub objawy postępującej choroby nerek.
7. Pacjenci z nieprawidłowymi stanami urologicznymi, w tym refluksem pęcherzowo-moczowodowym, kamieniami pęcherza moczowego, guzami pęcherza moczowego i zaburzeniami czynności nerek.
8. Pacjenci z wartością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
9. Osoby z wartością albuminy
10. Osoby z niewyrównaną cukrzycą, niestabilnymi zaburzeniami serca i/lub płuc.
11. Osoby z czynną gruźlicą (TB) wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z aktualnie dodatnim (≥5 mm stwardnienia w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka; w przeciwnym razie ≥10 mm stwardnienia) testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) są wykluczeni, chyba że ukończyli pełny cykl leczenia utajonej gruźlicy i mają ujemny wynik testu klatki piersiowej x -ray film przy rejestracji.
12. Osoby, o których wiadomo, że są skolonizowane przez oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) lub oporny na wankomycynę Enterococcus (VRE) lub organizmy oporne na gentamycynę.
13. Osoby z obniżoną odpornością lub osoby otrzymujące leki immunosupresyjne (kortykosteroidy wziewne i przewlekłe kortykosteroidy w małych dawkach [≤0,25 mg/kg mc. prednizonu lub równoważna dawka dziennie] są dozwolone).
14. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu i / lub narkotyków.
15. Obecny palacz.
16. Udokumentowana historia lub pozytywny wynik HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub jakiejkolwiek choroby zakaźnej. Zewnętrzne oznaki, następstwa lub pozytywne badania serologiczne chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HPV). Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi HIV, cukrzycą i przewlekłymi chorobami wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w badaniu.
17. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie tego badania. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
18. Każda obecna choroba, która może zakłócić wyniki tego badania, w tym między innymi atonia pęcherza moczowego, pęcherz neuropatyczny/neurogenny, niedrożność ujścia pęcherza moczowego (inna niż zwężenie cewki moczowej), dysfunkcja zwieracza lub uraz rdzenia kręgowego.
19. Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
20. Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
21. Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
22. Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
23. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania lub leczenia lekami immunosupresyjnymi.
24. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona).