Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány autológ műszakilag tervezett húgycsőkonstrukciókról a szűkületek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az elülső húgycső szűkülete, amely megfelel a következő kritériumoknak:

   1. Legalább egy korábbi sikertelen kísérlet a konzervatív kezelésre, legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt.
   2. A húgycső szűkülete 10-60 mm hosszú, uretrográfiával meghatározva.
   3. Legalább 1 szűkített szegmenst tartalmaz, amelyen a 16 Fr flexibilis cisztoszkóp atraumatikusan nem vezethető át.
2. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk az összes nyomon követési látogatáson.
3. Angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​kritériumnak minősül egy alany vizsgálatból való kizárásához:

1. a hús vagy a prosztata húgycső szűkületei; bármilyen húgycsőszűkület, amely húgycsőrákhoz kapcsolódik vagy annak gyanúja, vagy kismedencei zavaró sérülések miatti szűkület. A 60 mm-es szűkületek uretrográfiával meghatározva, és a bulbaris húgycső szűkületek kritériumai, kivéve a 60 mm-es szűkületeket, az uretrográfia szerint.
2. Kezeletlen húgyúti fertőzés jelenléte.
3. Lichen sclerosus et atrophicus (korábban „balanitis xerotica obliterans”) jelenléte vagy korábbi előfordulása.
4. Kontrollálatlan vérzési rendellenesség vagy 50 000 alatti vérlemezkeszámú betegek, hemofíliás betegek vagy vérzési rendellenességek miatt rutinszerűen vérkészítményt kapó betegek.
5. Bármilyen urológiai állapot, amely valószínűleg további húgycső-műszert igényelne a vizsgálat ideje alatt, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelést igénylő jóindulatú prosztata hiperpláziát, alfa-blokkolók alkalmazását, aktív prosztatarákot, nem értékelt emelkedett prosztata felszíni antigént (PSA), hólyagot rák, vagy bármilyen visszatérő húgyúti kőképződés. Bármilyen véralvadási zavarra utaló vagy diagnosztizált betegek (beleértve az egyidejű véralvadásgátló kezelést is a felvételkor).
6. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy progresszív vesebetegség jele.
7. Rendellenes urológiai állapotokban szenvedő betegek, beleértve a vesicoureteralis refluxot, a hólyagköveket, a hólyagdaganatokat és a vesekárosodást.
8. Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának háromszorosa felett van.
9. Albuminértékkel rendelkező alanyok
10. Nem kontrollált cukorbetegségben, instabil szív- és/vagy tüdőbetegségben szenvedő alanyok.
11. Aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő alanyok, akik kezelésre szorultak az elmúlt 3 évben. Azok az alanyok, akiknél jelenleg pozitív (≥5 mm-es induráció magas kockázatú alanyoknál; egyébként ≥10 mm-es induráció) tisztított fehérjeszármazék (PPD) tesztet mutattak, kizárásra kerülnek, kivéve, ha elvégezték a látens tuberkulózis teljes kezelési kúráját, és negatív mellkasuk x -ray film beiratkozáskor.
12. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy vagy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), vagy vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE), vagy gentamicin-rezisztens organizmusok kolonizálták őket.
13. Immunkompromittált alanyok vagy immunszuppresszív szereket kapó alanyok (inhalációs kortikoszteroidok és krónikus alacsony dózisú kortikoszteroidok [≤0,25 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta] megengedettek).
14. Bármilyen alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
15. Jelenlegi dohányos.
16. HIV, hepatitis B vagy C, vagy bármely fertőző betegség dokumentált anamnézisében vagy pozitív eredménye. A szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a HPV-t is) külső jelei, következményei vagy pozitív szerológiája. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás állapotok szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a cukorbetegséget és a krónikus májbetegséget (beleértve a Hepatitis B-t vagy C-t is), amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztethetik a beteg vizsgálatban való részvételének biztonságát.
17. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt. Azok a betegek, akiket bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy részt vettek bármilyen vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
18. Bármely jelenlegi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a hólyag atonia, a neuropátiás/neurogén hólyag, a húgyhólyag kimeneti elzáródása (kivéve a húgycső szűkületét), a sphincterikus diszfunkció vagy a gerincvelő sérülése.
19. Bármilyen körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részt vesz a vizsgálatban, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
20. Fizikai vagy szellemi korlátok miatt képtelenség részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben.
21. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra.
22. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
23. Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását vagy kezelését igénylő betegek.
24. Neurológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór) szenvedő betegek.