Étude de sécurité et de faisabilité des constructions urétrales autologues pour le traitement des sténoses

Critère d'intégration:

1. Rétrécissement de l'urètre antérieur répondant aux critères suivants :

   1. Antécédents d'au moins une tentative précédemment échouée de gestion conservatrice, au moins 6 mois avant l'étude.
   2. Sténose urétrale de 10 à 60 mm de longueur, déterminée par urétrographie.
   3. Contient au moins 1 segment rétréci à travers lequel un cystoscope flexible de 16 Fr ne peut pas être passé de manière atraumatique.
2. Les patients doivent être disponibles pour toutes les visites de suivi.
3. Capacité à parler anglais.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion d'un sujet de l'étude :

1. Rétrécissements du méat ou de l'urètre prostatique ; toute sténose urétrale associée ou suspectée d'être un carcinome urétral, ou des sténoses dues à des lésions de distraction pelvienne. Rétrécissements de 60 mm, tels que déterminés par urétrographie, et critères pour les rétrécissements de l'urètre bulbaire excluant ceux avec des rétrécissements de 60 mm, tels que décrits par l'urétrographie.
2. Présence d'une infection urinaire non traitée.
3. Présence ou antécédents de lichen scléreux et atrophique (précédemment appelé « balanitis xerotica obliterans »).
4. Trouble hémorragique non contrôlé ou patients avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000, hémophiles ou patients recevant régulièrement des produits sanguins pour des troubles hémorragiques.
5. Toute condition urologique susceptible de nécessiter une instrumentation urétrale supplémentaire pendant la période d'investigation, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie bénigne de la prostate nécessitant un traitement, l'utilisation d'alpha-bloquants, le cancer de la prostate actif, un antigène de surface de la prostate (PSA) élevé non évalué, la vessie cancer ou toute formation récurrente de calculs urinaires. Patients présentant des preuves ou un diagnostic de tout trouble de la coagulation (y compris un traitement anticoagulant concomitant à l'inscription).
6. Créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou signes d'insuffisance rénale progressive.
7. Patients présentant des conditions urologiques anormales, y compris un reflux vésico-urétéral, des calculs vésicaux, des tumeurs de la vessie et une insuffisance rénale.
8. Sujets avec une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
9. Sujets avec une valeur d'albumine
10. Sujets atteints de diabète non contrôlé, de troubles cardiaques et/ou pulmonaires instables.
11. Sujets atteints de tuberculose active (TB) nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les sujets dont le test de dérivé protéique purifié (PPD) est actuellement positif (≥ 5 mm d'induration pour les sujets à haut risque ; sinon ≥ 10 mm d'induration) sont exclus, à moins qu'ils n'aient terminé un traitement complet contre la tuberculose latente et qu'ils aient un test thoracique négatif x -ray film à l'inscription.
12. Sujets connus pour être colonisés soit par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), soit par des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), soit par des organismes résistants à la gentamicine.
13. Sujets immunodéprimés ou sujets recevant des agents immunosuppresseurs (les corticoïdes inhalés et les corticoïdes chroniques à faible dose [≤0,25 mg/kg de prednisone ou équivalent par jour] sont autorisés).
14. Tout antécédent d'abus d'alcool et/ou de drogue.
15. Fumeur actuel.
16. Antécédents documentés ou résultat positif du VIH, de l'hépatite B ou C ou de toute maladie infectieuse. Signes externes, séquelles ou sérologie positive de maladies sexuellement transmissibles (dont HPV). Patients ayant des antécédents de maladies systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, le diabète et les maladies chroniques du foie (y compris l'hépatite B ou C), qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient pour participer à l'étude.
17. Participation simultanée à toute autre investigation clinique pendant la période de cette investigation. - Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental ou qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
18. Toute maladie actuelle susceptible de fausser les résultats de cette enquête, y compris, mais sans s'y limiter, l'atonie de la vessie, la vessie neuropathique / neurogène, l'obstruction de la sortie de la vessie (autre qu'une sténose urétrale), un dysfonctionnement sphinctérien ou une lésion de la moelle épinière.
19. Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
20. Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales.
21. Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises.
22. Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.
23. Patients nécessitant l'utilisation concomitante ou un traitement avec des agents immunosuppresseurs.
24. Patients atteints de troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson).