Studio di sicurezza e fattibilità di costrutti uretrali ingegnerizzati autologhi per il trattamento delle stenosi

Criterio di inclusione:

1. Stenosi dell'uretra anteriore che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Storia di almeno un tentativo precedentemente fallito di gestione conservativa, almeno 6 mesi prima dello studio.
   2. Stenosi uretrale di 10-60 mm di lunghezza, come determinato dall'uretrografia.
   3. Contiene almeno 1 segmento stenosi attraverso il quale un cistoscopio flessibile da 16 Fr non può essere fatto passare in modo atraumatico.
2. I pazienti devono essere disponibili per tutte le visite di follow-up.
3. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio per escludere un soggetto dallo studio:

1. Stenosi del meato o dell'uretra prostatica; qualsiasi stenosi uretrale associata o sospettata di essere carcinoma uretrale o stenosi dovute a lesioni da distrazione pelvica. Stenosi 60 mm, come determinato dall'uretrografia, e criteri per le stenosi bulbari uretrali esclusi quelli con stenosi 60 mm, come descritto dall'uretrografia.
2. Presenza di infezione del tratto urinario non trattata.
3. Presenza o storia precedente di lichen sclerosus et atrophicus (precedentemente denominato 'balanitis xerotica obliterans').
4. Disturbo emorragico non controllato o pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000, emofilia o pazienti che ricevono abitualmente emoderivati ​​per disturbi emorragici.
5. Qualsiasi condizione urologica che potrebbe richiedere un'ulteriore strumentazione uretrale durante il periodo di indagine, inclusi, ma non limitati a, iperplasia prostatica benigna che richiede trattamento, uso di alfa-bloccanti, carcinoma prostatico attivo, un elevato antigene di superficie della prostata (PSA) non valutato, vescica cancro o qualsiasi formazione di calcoli urinari ricorrenti. Pazienti con evidenza o diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione (inclusa terapia anticoagulante concomitante all'arruolamento).
6. Creatinina sierica > 2,0 mg/dl o evidenza di malattia renale progressiva.
7. Pazienti con condizioni urologiche anormali, tra cui reflusso vescico-ureterale, calcoli alla vescica, tumori della vescica e insufficienza renale.
8. Soggetti con un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma.
9. Soggetti con un valore di albumina
10. Soggetti con diabete non controllato, disturbi cardiaci e/o polmonari instabili.
11. Soggetti con tubercolosi attiva (TB) che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni. I soggetti con un test del derivato proteico purificato (PPD) attualmente positivo (indurimento ≥5 mm per i soggetti ad alto rischio; altrimenti ≥10 mm di indurimento) sono esclusi a meno che non abbiano completato un ciclo completo di trattamento per la tubercolosi latente e abbiano un torace negativo x -ray film al momento dell'iscrizione.
12. Soggetti noti per essere colonizzati da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) o organismi resistenti alla gentamicina.
13. Soggetti immunocompromessi o soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e corticosteroidi cronici a basso dosaggio [≤0,25 mg/kg di prednisone o equivalente al giorno]).
14. Qualsiasi storia di abuso di alcol e/o droghe.
15. Fumatore attuale.
16. Storia documentata o risultato positivo di HIV, epatite B o C o qualsiasi malattia infettiva. Segni esterni, sequele o sierologia positiva di malattie sessualmente trasmissibili (incluso HPV). Pazienti con una storia di condizioni sistemiche, inclusi ma non limitati a HIV, diabete e malattie epatiche croniche (inclusa l'epatite B o C), che lo sperimentatore ritiene possano mettere a repentaglio la sicurezza del paziente a partecipare allo studio.
17. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra indagine clinica durante il periodo di questa indagine. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
18. Qualsiasi malattia attuale che potrebbe confondere i risultati di questa indagine, inclusi ma non limitati a atonia della vescica, vescica neuropatica/neurogenica, ostruzione dello sbocco della vescica (diversa dalla stenosi uretrale), disfunzione sfinterica o lesione del midollo spinale.
19. Qualsiasi circostanza in cui il ricercatore ritenga che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.
20. Incapacità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali.
21. Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste.
22. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato.
23. Pazienti che richiedono l'uso concomitante o il trattamento con agenti immunosoppressori.
24. Pazienti con disturbi neurologici (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson).