Estudo de segurança e viabilidade de construções uretrais projetadas autólogas para o tratamento de estenoses

Critério de inclusão:

1. Estenose da uretra anterior preenchendo os seguintes critérios:

   1. História de pelo menos uma tentativa anterior fracassada de tratamento conservador, pelo menos 6 meses antes do estudo.
   2. Estenose uretral de 10-60 mm de comprimento, conforme determinado por uretrografia.
   3. Contém pelo menos 1 segmento estreitado através do qual um cistoscópio flexível de 16 Fr não pode ser passado de forma atraumática.
2. Os pacientes devem estar disponíveis para todas as visitas de acompanhamento.
3. Capacidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para excluir um sujeito do estudo:

1. Estenoses do meato ou uretra prostática; qualquer estenose uretral associada ou suspeita de ser carcinoma uretral ou estenose devido a lesões por distração pélvica. Estenoses de 60 mm, conforme determinado por uretrografia, e critérios para estenoses uretrais bulbares, excluindo aqueles com estenoses de 60 mm, conforme descrito por uretrografia.
2. Presença de infecção urinária não tratada.
3. Presença ou história prévia de líquen escleroso e atrófico (anteriormente denominado 'balanite xerótica obliterante').
4. Distúrbio hemorrágico descontrolado ou pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000, hemofilia ou pacientes recebendo rotineiramente hemoderivados para distúrbios hemorrágicos.
5. Qualquer condição urológica que possa exigir instrumentação uretral adicional durante o período de investigação, incluindo, entre outros, hiperplasia prostática benigna que exija tratamento, uso de bloqueadores alfa, câncer de próstata ativo, antígeno de superfície prostático (PSA) elevado não avaliado, bexiga câncer ou qualquer formação recorrente de cálculos urinários. Pacientes com evidência ou diagnóstico de qualquer distúrbio de coagulação (incluindo terapia anticoagulante concomitante na inscrição).
6. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou evidência de doença renal progressiva.
7. Pacientes com condições urológicas anormais, incluindo refluxo vesicoureteral, pedras na bexiga, tumores na bexiga e insuficiência renal.
8. Indivíduos com um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal.
9. Sujeitos com um valor de albumina
10. Indivíduos com diabetes não controlada, distúrbios cardíacos e/ou pulmonares instáveis.
11. Indivíduos com tuberculose ativa (TB) que necessitam de tratamento nos últimos 3 anos. Indivíduos com um teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo atual (≥5 mm de endurecimento para indivíduos de alto risco; caso contrário, ≥10 mm de endurecimento) são excluídos, a menos que tenham concluído um curso completo de tratamento para TB latente e tenham um tórax negativo x -ray film na inscrição.
12. Indivíduos sabidamente colonizados com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) ou organismos resistentes à gentamicina.
13. Indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos recebendo agentes imunossupressores (corticosteróides inalatórios e corticosteróides crônicos de baixa dose [≤0,25 mg/kg de prednisona ou equivalente por dia] são permitidos).
14. Qualquer histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
15. Fumante atual.
16. Histórico documentado ou resultado positivo de HIV, Hepatite B ou C ou qualquer doença infecciosa. Sinais externos, sequelas ou sorologia positiva de doença sexualmente transmissível (incluindo HPV). Pacientes com histórico de condições sistêmicas, incluindo, entre outros, HIV, diabetes e doença hepática crônica (incluindo hepatite B ou C), que o investigador acredita que possam comprometer a segurança do paciente em participar do estudo.
17. Participação concomitante em qualquer outra investigação clínica durante o período desta investigação. Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
18. Qualquer doença atual que possa confundir os resultados desta investigação, incluindo, entre outros, atonia da bexiga, bexiga neuropática/neurogênica, obstrução da saída da bexiga (exceto estenose uretral), disfunção esfincteriana ou lesão da medula espinhal.
19. Qualquer circunstância em que o investigador considere que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito.
20. Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais.
21. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
22. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado.
23. Pacientes que requerem uso concomitante ou tratamento com agentes imunossupressores.
24. Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson).