Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van autologe geconstrueerde urethrale constructies voor de behandeling van vernauwingen

Inclusiecriteria:

1. Vernauwing van de voorste urethra die aan de volgende criteria voldoet:

   1. Geschiedenis van ten minste één eerder mislukte poging tot conservatieve behandeling, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie.
   2. Urethrale strictuur van 10-60 mm lang, zoals bepaald door urethrografie.
   3. Bevat ten minste 1 vernauwd segment waar een 16 Fr flexibele cystoscoop niet atraumatisch doorheen kan.
2. Patiënten moeten beschikbaar zijn voor alle vervolgbezoeken.
3. Mogelijkheid om Engels te spreken.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor het uitsluiten van een proefpersoon van het onderzoek:

1. Vernauwingen van de meatus of prostatische urethra; elke vernauwing van de urethra die verband houdt met of vermoed wordt dat het urethracarcinoom is, of vernauwingen als gevolg van verwondingen door afleiding van het bekken. Vernauwingen 60 mm, zoals bepaald door urethrografie, en criteria voor bulbaire urethrale vernauwingen, met uitzondering van vernauwingen van 60 mm, zoals beschreven door urethrografie.
2. Aanwezigheid van onbehandelde urineweginfectie.
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van lichen sclerosus et atrophicus (voorheen 'balanitis xerotica obliterans' genoemd).
4. Ongecontroleerde bloedingsstoornis of patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000, hemofilie of patiënten die routinematig bloedproducten krijgen voor bloedingsstoornissen.
5. Elke urologische aandoening waarvoor tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk aanvullende urethrale instrumenten nodig zijn, inclusief maar niet beperkt tot goedaardige prostaathyperplasie die behandeling vereist, gebruik van alfablokkers, actieve prostaatkanker, een ongeëvalueerd verhoogd prostaatoppervlakantigeen (PSA), blaas kanker of een terugkerende urinesteenvorming. Patiënten met bewijs of diagnose van een stollingsstoornis (inclusief gelijktijdige antistollingstherapie bij inschrijving).
6. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl of bewijs van progressieve nierziekte.
7. Patiënten met abnormale urologische aandoeningen, waaronder vesicoureterale reflux, blaasstenen, blaastumoren en nierinsufficiëntie.
8. Proefpersonen met een alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarde >3 maal de bovengrens van normaal.
9. Proefpersonen met een albuminewaarde
10. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, onstabiele hart- en/of longaandoeningen.
11. Proefpersonen met actieve tuberculose (tbc) die in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig hadden. Proefpersonen met een huidige positieve (≥ 5 mm verharding voor personen met een hoog risico; anders ≥ 10 mm verharding) test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) worden uitgesloten, tenzij ze een volledige behandelingskuur voor latente tbc hebben voltooid en een negatieve thorax hebben x -straalfilm bij inschrijving.
12. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of vancomycine-resistente Enterococcus (VRE), of gentamicine-resistente organismen.
13. Immuungecompromitteerde proefpersonen of proefpersonen die immunosuppressiva krijgen (inhalatiecorticosteroïden en chronische laaggedoseerde corticosteroïden [≤0,25 mg/kg prednison of equivalent per dag] zijn toegestaan).
14. Elke geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
15. Huidige roker.
16. Gedocumenteerde geschiedenis van, of positief resultaat van HIV, Hepatitis B of C, of ​​een infectieziekte. Uiterlijke tekenen, gevolgen of positieve serologie van seksueel overdraagbare aandoeningen (inclusief HPV). Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot HIV, diabetes en chronische leverziekte (inclusief Hepatitis B of C), die volgens de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen om deel te nemen aan het onderzoek.
17. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek. Patiënten die zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
18. Elke huidige ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot blaasatonie, neuropathische/neurogene blaas, obstructie van de blaasuitgang (anders dan urethrale strictuur), sfincterische disfunctie of ruggenmergletsel.
19. Elke omstandigheid waarin de onderzoeker meent dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.
20. Door lichamelijke of geestelijke beperkingen niet kunnen deelnemen aan alle noodzakelijke studieactiviteiten.
21. Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken.
22. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
23. Patiënten die gelijktijdig gebruik van of behandeling met immunosuppressiva nodig hebben.
24. Patiënten met neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson).