特発性肺線維症患者の肺移植に対するブリッジング療法としてのピルフェニドン
特発性肺線維症 (IPF) の診断は、現在、肺移植の評価中の患者にとって最も一般的な診断の 1 つです。 近年、IPFの有病率/発生率の絶対的な増加が観察されています。 肺移植の待機リストに載っている IPF 患者は、ピルフェニドン治療の恩恵を受ける可能性があるという証拠があります。 これまで、肺移植におけるこの重要な問題に関するデータは公開されていません。
主な目的は、ピルフェニドンで治療された患者とピルフェニドン治療を受けていない患者の間で、肺移植直後の人工呼吸器（ウィーニング）の持続時間に違いがあるかどうかを判断することです。 副次的な目的は、ピルフェニドン治療群と対照群の間に、LUTX 後の生存、セント ジョージ呼吸器アンケートのスコア、および努力肺活量 (FVC%) の低下に関して差があるかどうかを判断することです。介入単一施設研究では、移植ピルフェニドン治療の待機リストにある患者は、1 日あたり 2403 mg の標準用量で経口ピルフェニドンを受けます。 治療期間は6ヶ月から12ヶ月です。 コントロール グループは、記述的な比較のために結果パラメーターを関連付けるために使用されます。 対照群には、IPF の別の IPF 固有の治療を受けている (または受けていない) 待機リストにある IPF 患者が含まれます肺線維症（高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）における通常の間質性肺炎（UIP）パターンの存在が必要です）。
変数: LUTX 後の人工呼吸の持続時間 (時間)、ベースライン時の基準値に対する強制肺活量 (FVC0%)、6 か月後の基準値に対する強制肺活量 (FVC6%)、12 か月後の基準値に対する強制肺活量月 (FVC12%) 研究規模: ピルフェニドン群の 30 人の患者、対照群の 20 人の患者。
主要評価項目については、ピルフェニドン治療を受けた患者、および対照群の患者の離乳時間の平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値を計算し、表に示します。 さらに、Kaplan-Meier 曲線が推定され、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されたそれぞれの 95% CI と共にプロットされます。 さらに、フォワードセレクションと年齢、RBMI、FVC0%、(FVC6%-FVC0%)、TLC、FEV1%、ECMO、および予測因子としてのピルフェニドン治療を使用した段階的な線形回帰が計算されます。 帰無仮説は、ピルフェニドン治療は離乳時期に影響を与えないというものです。 有意水準 α=0.05 で t 検定を使用して帰無仮説を検定するために、対応するモデル係数推定値と標準誤差が使用されます。
副次的評価項目については、ピルフェニドン治療を受けた患者と対照群の患者の平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値が計算され、テーブルに表示されます前方選択と年齢、RBMI を使用したステップワイズ Cox 回帰、ＦＶＣ０％、（ＦＶＣ６％－ＦＶＣ０％）およびＥＣＭＯ、ならびに予測因子としてのピルフェニドン治療は、治療群と対照群を比較するために計算される。 副次評価項目分析のために p 値が計算される場合、それらは説明目的にのみ役立ちます。 したがって、複数のテスト修正は適用されません。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
肺移植部門に入院し、特発性肺線維症の国際基準を満たすすべての患者が評価されます（高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）で通常の間質性肺炎（UIP）パターンの存在が必要です）。
特定の治療戦略への患者の割り当ては、担当医師の単独の責任であり、この研究固有の観察および評価計画によって決定されてはなりません。
説明
包含基準:
ピルフェニドングループの場合
-患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります
- 軽度から中等度の特発性肺線維症 (IPF)。
- ピルフェニドンによる現在の治療または予定されている治療
- 間質性肺疾患の診断
- 肺移植の評価
- 40～70歳
コントロール グループの場合
-患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります
- 軽度から中等度の特発性肺線維症 (IPF)。
- 間質性肺疾患の診断
- 肺移植の評価
- 40～70歳
除外基準:
ピルフェニドングループの場合
- その他の肺疾患（嚢胞性線維症、COPDなど）
- C型肝炎の感染、
- 肝硬変 CHILD C
- 冠動脈疾患（3VD）
コントロール グループの場合
- その他の肺疾患（嚢胞性線維症、COPDなど）
- C型肝炎の感染、
- 肝硬変 CHILD C
- 冠動脈疾患（3VD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ピルフェニドン
-肺移植部門に入院し、特発性肺線維症の国際基準を満たし、ブリッジング療法としてピルフェニドンで治療されている患者。
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コントロール
-肺移植部門に入院し、特発性肺線維症の国際基準を満たし、ピルフェニドンで治療されていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植直後の人工呼吸器（ウィーニング）の持続時間
時間枠：肺移植後の最初の2週間
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LUTX 後の機械換気の持続時間 (日)
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肺移植後の最初の2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUTX後の生存日数
時間枠：LUTX 後の最初の 90 日間
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日数で測定されたLUTX後の生存日数
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LUTX 後の最初の 90 日間
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ベースラインから 6 か月までの努力肺活量 (FVC%) の低下
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月までの努力肺活量 (FVC%) の低下
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ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 12 か月までの努力肺活量 (FVC%) の低下
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの努力肺活量 (FVC%) の低下
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ベースラインから 12 か月まで
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強制肺活量 (FVC%) の 6 か月から 12 か月への低下
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
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強制肺活量 (FVC%) の 6 か月から 12 か月への低下
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6ヶ月から12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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