- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258801
La pirfénidone comme thérapie de transition pour la transplantation pulmonaire chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique
Le diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est actuellement l'un des diagnostics les plus courants chez les patients en cours d'évaluation pour une transplantation pulmonaire. Ces dernières années, une augmentation absolue de la prévalence/incidence de la FPI a été observée. Il existe des preuves que les patients atteints de FPI sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire pourraient bénéficier d'un traitement à la pirfénidone. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est publiée concernant cette question importante en transplantation pulmonaire.
L'objectif principal est de déterminer s'il existe une différence dans la durée de la ventilation mécanique (sevrage) directement après la transplantation pulmonaire entre les patients traités par la pirfénidone et les patients sans traitement par la pirfénidone. Les objectifs secondaires sont de déterminer s'il existe des différences entre le groupe de traitement à la pirfénidone et le groupe témoin concernant la survie après LUTX, le score au questionnaire respiratoire Saint Georges et la baisse de la capacité vitale forcée (CVF%). Dans une étude interventionnelle monocentrique, les patients en liste d'attente pour un traitement par greffe de pirfénidone reçoivent de la pirfénidone par voie orale à la dose standard de 2403 mg par jour. La durée du traitement ira de 6 à 12 mois. Un groupe de contrôle sera utilisé pour corréler les paramètres de résultats pour une comparaison descriptive. Le groupe témoin comprend des patients atteints de FPI sur la liste d'attente qui suivaient un autre traitement spécifique (ou aucun) de la FPI pour la FPI. fibrose pulmonaire (l'existence d'un schéma habituel de pneumonie interstitielle (PUI) dans la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) est nécessaire).
Variables : Durée de la ventilation mécanique après LUTX (heures), Capacité vitale forcée par rapport à la valeur de référence à l'inclusion (FVC0%), Capacité vitale forcée par rapport à la valeur de référence après 6 mois (FVC6%), Capacité vitale forcée par rapport à la valeur de référence après 12 mois mois (CVF12 %) Taille de l'étude : 30 patients dans le groupe Pirfénidone, 20 patients dans le groupe témoin.
Pour le critère principal, la moyenne, l'écart-type, la médiane, le minimum et le maximum du temps de sevrage des patients ayant reçu un traitement à la pirfénidone, ainsi que des patients du groupe témoin seront calculés et présentés dans un tableau. De plus, une courbe de Kaplan-Meier sera estimée et tracée à côté de l'IC à 95 % respectif calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley. En outre, une régression linéaire par étapes utilisant la sélection directe et l'âge, RBMI, FVC0 %, (FVC6 %-FVC0 %), TLC, FEV1 % et ECMO, ainsi que le traitement à la pirfénidone comme prédicteurs seront calculés. L'hypothèse nulle est que le traitement à la pirfénidone n'a pas d'influence sur le temps de sevrage. L'estimation du coefficient du modèle et l'erreur standard correspondants seront utilisés pour tester l'hypothèse nulle à l'aide d'un test t au niveau de signification α = 0,05.
Pour les critères d'évaluation secondaires, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum des patients ayant reçu un traitement à la pirfénidone, ainsi que des patients du groupe témoin seront calculés et présentés dans un tableau. , FVC0%, (FVC6%-FVC0%) et ECMO, ainsi que le traitement à la pirfénidone comme prédicteurs seront calculés afin de comparer le groupe de traitement et le groupe témoin a . Si les valeurs de p sont calculées pour l'analyse des paramètres secondaires, elles ne servent qu'à des fins descriptives. Par conséquent, aucune correction de test multiple n'est appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients admis au service de transplantation pulmonaire et remplissant les critères internationaux de fibrose pulmonaire idiopathique seront évalués (l'existence d'un schéma habituel de pneumonie interstitielle (PUI) dans la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) est nécessaire).
L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière reste sous la seule responsabilité du médecin traitant et ne doit pas être dictée par ce plan d'observation et d'évaluation spécifique à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe Pirfénidone
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude
- fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
- Traitement actuel ou prévu avec Pirfénidone
- Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
- Évaluation pour la transplantation pulmonaire
- 40-70 ans
Pour le groupe de contrôle
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude
- fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
- Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
- Évaluation pour la transplantation pulmonaire
- 40-70 ans
Critère d'exclusion:
Pour le groupe Pirfénidone
- Autres maladies pulmonaires (telles que la fibrose kystique, la MPOC)
- Infection par l'hépatite C,
- Cirrhose du foie ENFANT C
- Maladie coronarienne (3VD)
Pour le groupe de contrôle
- Autres maladies pulmonaires (telles que la fibrose kystique, la MPOC)
- Infection par l'hépatite C,
- Cirrhose du foie ENFANT C
- Maladie coronarienne (3VD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pirfénidone
Patients admis dans le service de transplantation pulmonaire et remplissant les critères internationaux de fibrose pulmonaire idiopathique et traités par Pirfénidone en traitement relais.
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Contrôle
Patients admis au service de transplantation pulmonaire et remplissant les critères internationaux de fibrose pulmonaire idiopathique et non traités par Pirfénidone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique (sevrage) directement après la transplantation pulmonaire
Délai: Deux premières semaines après la transplantation pulmonaire
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Durée de la ventilation mécanique après LUTX mesurée en jours
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Deux premières semaines après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de survie après LUTX
Délai: 90 premiers jours après LUTX
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Jours de survie après LUTX mesurés en jours
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90 premiers jours après LUTX
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diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 6 mois
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 12 mois
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de 6 mois à 12 mois
Délai: de 6 mois à 12 mois
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diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de 6 mois à 12 mois
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de 6 mois à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-ML-29952
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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