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La pirfénidone comme thérapie de transition pour la transplantation pulmonaire chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique

23 janvier 2020 mis à jour par: Dr. Christopher Lambers

Le diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est actuellement l'un des diagnostics les plus courants chez les patients en cours d'évaluation pour une transplantation pulmonaire. Ces dernières années, une augmentation absolue de la prévalence/incidence de la FPI a été observée. Il existe des preuves que les patients atteints de FPI sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire pourraient bénéficier d'un traitement à la pirfénidone. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est publiée concernant cette question importante en transplantation pulmonaire.

L'objectif principal est de déterminer s'il existe une différence dans la durée de la ventilation mécanique (sevrage) directement après la transplantation pulmonaire entre les patients traités par la pirfénidone et les patients sans traitement par la pirfénidone. Les objectifs secondaires sont de déterminer s'il existe des différences entre le groupe de traitement à la pirfénidone et le groupe témoin concernant la survie après LUTX, le score au questionnaire respiratoire Saint Georges et la baisse de la capacité vitale forcée (CVF%). Dans une étude interventionnelle monocentrique, les patients en liste d'attente pour un traitement par greffe de pirfénidone reçoivent de la pirfénidone par voie orale à la dose standard de 2403 mg par jour. La durée du traitement ira de 6 à 12 mois. Un groupe de contrôle sera utilisé pour corréler les paramètres de résultats pour une comparaison descriptive. Le groupe témoin comprend des patients atteints de FPI sur la liste d'attente qui suivaient un autre traitement spécifique (ou aucun) de la FPI pour la FPI. fibrose pulmonaire (l'existence d'un schéma habituel de pneumonie interstitielle (PUI) dans la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) est nécessaire).

Variables : Durée de la ventilation mécanique après LUTX (heures), Capacité vitale forcée par rapport à la valeur de référence à l'inclusion (FVC0%), Capacité vitale forcée par rapport à la valeur de référence après 6 mois (FVC6%), Capacité vitale forcée par rapport à la valeur de référence après 12 mois mois (CVF12 %) Taille de l'étude : 30 patients dans le groupe Pirfénidone, 20 patients dans le groupe témoin.

Pour le critère principal, la moyenne, l'écart-type, la médiane, le minimum et le maximum du temps de sevrage des patients ayant reçu un traitement à la pirfénidone, ainsi que des patients du groupe témoin seront calculés et présentés dans un tableau. De plus, une courbe de Kaplan-Meier sera estimée et tracée à côté de l'IC à 95 % respectif calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley. En outre, une régression linéaire par étapes utilisant la sélection directe et l'âge, RBMI, FVC0 %, (FVC6 %-FVC0 %), TLC, FEV1 % et ECMO, ainsi que le traitement à la pirfénidone comme prédicteurs seront calculés. L'hypothèse nulle est que le traitement à la pirfénidone n'a pas d'influence sur le temps de sevrage. L'estimation du coefficient du modèle et l'erreur standard correspondants seront utilisés pour tester l'hypothèse nulle à l'aide d'un test t au niveau de signification α = 0,05.

Pour les critères d'évaluation secondaires, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum des patients ayant reçu un traitement à la pirfénidone, ainsi que des patients du groupe témoin seront calculés et présentés dans un tableau. , FVC0%, (FVC6%-FVC0%) et ECMO, ainsi que le traitement à la pirfénidone comme prédicteurs seront calculés afin de comparer le groupe de traitement et le groupe témoin a . Si les valeurs de p sont calculées pour l'analyse des paramètres secondaires, elles ne servent qu'à des fins descriptives. Par conséquent, aucune correction de test multiple n'est appliquée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis au service de transplantation pulmonaire et remplissant les critères internationaux de fibrose pulmonaire idiopathique seront évalués (l'existence d'un schéma habituel de pneumonie interstitielle (PUI) dans la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) est nécessaire).

L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière reste sous la seule responsabilité du médecin traitant et ne doit pas être dictée par ce plan d'observation et d'évaluation spécifique à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe Pirfénidone

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude

  • fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
  • Traitement actuel ou prévu avec Pirfénidone
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
  • Évaluation pour la transplantation pulmonaire
  • 40-70 ans

Pour le groupe de contrôle

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude

  • fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
  • Évaluation pour la transplantation pulmonaire
  • 40-70 ans

Critère d'exclusion:

Pour le groupe Pirfénidone

  • Autres maladies pulmonaires (telles que la fibrose kystique, la MPOC)
  • Infection par l'hépatite C,
  • Cirrhose du foie ENFANT C
  • Maladie coronarienne (3VD)

Pour le groupe de contrôle

  • Autres maladies pulmonaires (telles que la fibrose kystique, la MPOC)
  • Infection par l'hépatite C,
  • Cirrhose du foie ENFANT C
  • Maladie coronarienne (3VD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pirfénidone
Patients admis dans le service de transplantation pulmonaire et remplissant les critères internationaux de fibrose pulmonaire idiopathique et traités par Pirfénidone en traitement relais.
Contrôle
Patients admis au service de transplantation pulmonaire et remplissant les critères internationaux de fibrose pulmonaire idiopathique et non traités par Pirfénidone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique (sevrage) directement après la transplantation pulmonaire
Délai: Deux premières semaines après la transplantation pulmonaire
Durée de la ventilation mécanique après LUTX mesurée en jours
Deux premières semaines après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de survie après LUTX
Délai: 90 premiers jours après LUTX
Jours de survie après LUTX mesurés en jours
90 premiers jours après LUTX
diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 6 mois
Délai: de la ligne de base à 6 mois
diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 12 mois
Délai: de la ligne de base à 12 mois
diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de 6 mois à 12 mois
Délai: de 6 mois à 12 mois
diminution de la capacité vitale forcée (FVC%) de 6 mois à 12 mois
de 6 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-ML-29952

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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