中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者における導入療法としてのSHP647の有効性と安全性の研究 (FIGARO UC 302)
2021年3月26日 更新者：Shire
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における導入療法としての SHP647 の第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群有効性および安全性試験 (FIGARO UC 302)
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、患者から報告された症状と集中的に読み取られた内視鏡検査の複合スコアに基づいて、寛解の誘導における SHP647 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月 27 日: COVID-19 の状況により、この研究への新規患者の登録は一時停止されました。
この一時停止の期間は、COVID-19 パンデミックの平準化と制御に依存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- United Medical Doctors
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- FACEY Medical Foundation
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
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Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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San Pablo、California、アメリカ、94806
- Care Access Research, San Pablo
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Gastro Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- SIH Research
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Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
- Alliance Medical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33065
- Crystal Biomedical Research
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Naples、Florida、アメリカ、34110
- Pharma Research International Inc
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center Inc.
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30349
- Infinite Clinical Trials
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- Loretto Hospital
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- IL Gastroenterology Group
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- DuPage Medical Group
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CroNOLA, LLC.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St Louis Center For Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- Encompass Care
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-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
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Virginia
-
Galax、Virginia、アメリカ、24333
- Mid Atlantic Health Specialists
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Gastroenterology Associates
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
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Dnipro、ウクライナ、49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro、ウクライナ、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro、ウクライナ、49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv、ウクライナ、61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv、ウクライナ、04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
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Kyiv、ウクライナ、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv、ウクライナ、01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、ウクライナ、58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Vinnytsya、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
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Kohta-Järve、エストニア、31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu、エストニア、80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Cali、コロンビア
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111121
- Fundación Clínica Shaio
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、680003
- Servimed S.A.S
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Zürich (de)
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Zürich、Zürich (de)、スイス、8091
- Universität Zürich
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov、スロバキア、080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin、South Island、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、ハンガリー、1139
- Endomedix Kft.
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Budapest、ハンガリー、1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Mohacs、ハンガリー、7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác、ハンガリー、2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse、ブルガリア、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Mouscron、ベルギー、7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Clinical Center Banja Luka
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão、ポルトガル、8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Setubal、ポルトガル、2910-446
- Hospital de São Bernardo
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Aguascalientes、メキシコ、20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal、メキシコ、07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey、メキシコ、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Tlalnepantla De Baz、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute
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Zapopan, Jalisco、メキシコ、45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- JM Research S.C
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Beirut、レバノン
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Mersin、七面鳥、33169
- Mersin University Medical Faculty
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul、大韓民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju-si、Gang'weondo、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Asahikawa、日本、070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi、日本、390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka、日本、530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai、日本、599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo、日本、103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo、日本、150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者および/またはその親または法的に承認された代理人は、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
- 参加者は、書面による、署名された、日付が記入されたインフォームドコンセントおよび/または同意を自発的に提供できる必要があります。
- 参加者は (= 40 kg 未満で、体格指数 (BMI) >= 16.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) でなければなりません)。
-参加者は、スクリーニングの3か月以上前にUCの診断を文書化する必要があります。 各参加者のソース ドキュメントには、次の情報が含まれている必要があります。
を。組織学的診断を確認するための生検レポート。 b. 以前の大腸内視鏡検査に基づいて疾患の期間を文書化したレポート。 注: スクリーニング時にこの文書が入手できない場合は、スクリーニング期間中に診断を確認するための生検を伴う大腸内視鏡検査が必要です。
- 参加者は、他のすべての選択基準が満たされた後のスクリーニング中に、生検サンプルの収集を含む柔軟なS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を受けることをいとわない必要があります。
- 参加者は中等度から重度の活動性 UC を持っている必要があります。これは、合計 Mayo スコア >=6 として定義され、中央で読み取られた内視鏡サブスコア >=2、直腸出血サブスコア >=1、便頻度サブスコア >=1 を含みます。
- 参加者は、直腸に近位に広がるUCの証拠を持っている必要があります（つまり、直腸炎に限定されません）。
- 参加者は、メサラミン（5-アミノサリチル酸[ASA]）、グルココルチコイド、免疫抑制剤（アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6 -MP]、またはメトトレキサート [MTX])、または抗腫瘍壊死因子 (TNF)。
- UCの治療を受けている参加者は、指定された期間、安定した用量を使用しており、安定していることが予想される場合、資格があります。
- 参加者は、男性または妊娠していない、授乳中でない女性で、性的に活発な場合は、プロトコルの避妊要件に従うことに同意するか、出産の可能性がない女性です。
除外基準:
- -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、非ステロイド系抗炎症薬誘発性大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床的/組織学的所見のある参加者。
- -結腸異形成または新生物の参加者。 （腺腫性ポリープの既往歴のある参加者は、ポリープが完全に除去されている場合に適格となります。）
- -過去の病歴または有毒な巨大結腸の存在を持つ参加者。
- -結腸狭窄のある参加者、結腸切除の過去の病歴、スクリーニング前6か月以内の腸手術の歴史、または治療期間中にUCの手術が必要になる可能性が高い参加者。
- 結腸直腸癌のリスクがある参加者は、スクリーニング期間中に大腸内視鏡検査を実施し、ベースライン来院の 10 日以内に結果が得られる必要があります。切除されています。 スクリーニング中または前年に実施された結腸内視鏡検査からの結腸内視鏡検査レポートおよび病理レポート（生検が得られた場合）で、異形成および結腸がんの証拠がないことを確認するものは、ソースドキュメントで入手可能でなければなりません。
結腸直腸がんのリスクがある参加者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -年齢に関係なく、8年以上の広範な大腸炎または結腸の左側に限定された疾患（すなわち、脾臓屈曲の遠位）の参加者 スクリーニング前の10年以上。
-参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50歳以上です。
-参加者は、オンタマリマブ（以前のPF-00547659、SHP647）による以前の治療を受けています。
-治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
-参加者は、ベースライン前の60日以内に抗TNF治療を受けています。
-参加者は、ベースライン前の90日以内に免疫調節特性を持つ生物製剤（抗TNFを除く）を受け取りました。
-参加者は、ベースライン前の30日以内に免疫調節特性を持つ非生物学的治療（現在のバックグラウンドUC治療以外）を受けています。
-参加者はこれまでに抗インテグリン/接着分子治療を受けています（例（例：ナタリズマブ、ベドリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはその他の研究中の抗インテグリン/接着分子））。
- -参加者は、非経口または直腸グルココルチコイド、または直腸5-ASAを、内視鏡検査のスクリーニング前の14日以内に受けました。
- -参加者は、ベースライン前の30日以内に白血球アフェレーシスまたは選択的リンパ球、単球、または顆粒球アフェレーシスまたは血漿交換を受けました。
- -参加者は、ベースラインの前に、研究で使用された治験薬の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に他の治験に参加しました。
- -参加者は、ベースライン訪問の30日前までに生（弱毒化）ワクチンを接種しています。
- -活動的な腸管感染症（陽性の便培養および感受性）、クロストリジウム・ディフィシル感染症または偽膜性大腸炎の参加者[スクリーニング時のC.ディフィシル感染症の参加者は、治療後に再検査を許可される場合があります]、活動的なサイトメガロウイルス感染またはリステリア・モノサイトゲネスの証拠、既知の活動的な侵襲性-ヒストプラスマ症や寄生虫感染症などの真菌感染症、参加者を感染症の素因とする可能性のある臨床的に重要な基礎疾患、または重篤な感染症の病歴（非経口抗生物質および/または入院を必要とする）ベースライン訪問の4週間前。
- -活動性結核（TB）の存在、一般的な感染症、心不全、または悪性腫瘍など、スクリーニング時に異常な胸部X線所見がある参加者。
- -マイコバクテリウムTBによる活動性または潜伏感染の証拠を持つ参加者、または無作為化前に一般的に受け入れられている完全な治療コースを完了していないこの病歴を持つ参加者は除外されます。 他のすべての参加者は、Mantoux (精製タンパク質誘導体 [PPD]) ツベルクリン皮膚テストまたはインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) のいずれかを実施する必要があります。
以前に診断された活動性結核または潜在性結核の病歴がない参加者は、マントー (PPD) ツベルクリン皮膚検査が陽性 (すなわち、>=5 ミリメートル [mm] 硬化) または陽性 IGRA (後者は施設で検査される) を有する場合、除外されます。スクリーニング中またはスクリーニング前の12週間以内。 IGRA テストをローカルで実行できない場合は、スポンサーからの事前の同意を得て、中央検査室を使用できます。
- 以前に Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種を受けた参加者には IGRA を強くお勧めしますが、どの参加者にも使用できます。 使用した IGRA 製品の文書化とテスト結果は、ローカルで実施する場合、参加者のソース文書に含まれている必要があります。 受け入れ可能な IGRA 製品には、QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test が含まれます。
- IGRA の結果が不確定な場合は、テストを繰り返すことができ、否定的な結果が得られた場合は、登録を進めることができます。 治療された活動性結核または潜在性結核の病歴がない参加者では、繰り返しの陽性テストは参加者を除外します。 活動性または潜在性結核感染の病歴を持つ参加者は、この基準の「活動性または潜在性結核の診断を受けた参加者は、次の基準の両方が満たされない限り除外されます」の指示に従う必要があります。
- -IGRAの結果が不確定で、結核の既往歴がない参加者は、感染のリスクが低いと判断した肺または感染症の専門家と相談した後に登録することができます（つまり、参加者は追加なしで免疫抑制剤[例えば、抗TNF]治療を受けることができます）アクション）。 この相談は、ソース ドキュメントに含める必要があります。
スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内に撮影された胸部X線の結果は、有資格の医療専門家によって決定された活動性結核感染を示唆する異常を示さない必要があります。
以下の基準の両方が満たされない限り、活動性結核または潜在性結核の以前の診断を受けた参加者は除外されます。
- 参加者は、潜伏期のいずれかに対する適切な治療コース（例えば、9か月のイソニアジドまたは許容可能な代替レジメン）を、一次多剤結核耐性率が低い地域で以前に受けています。
スクリーニング前またはスクリーニング中の 12 週間以内に実施された胸部 X 線は、活動性または再発性疾患の証拠を示さず、資格のある医療専門家による解釈の文書をソース文書に含める必要があります。
- -多発性硬化症または新たに発症した発作などの既存の脱髄障害のある参加者、原因不明の感覚運動、または認知行動、神経学的欠損、またはスクリーニング中に指摘された重大な異常。
- -スクリーニング期間中の対象を絞った神経学的評価に基づいて、進行性多発性白質脳症（PML）を示唆する原因不明の症状がある参加者。
- 移植された臓器を持つ参加者。 壊疽性膿皮症を治療するための皮膚移植は許可されています。
- -スクリーニングまたはベースラインの時点で重大な併発病状を有する参加者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠（例、腎臓、肝臓、血液、胃腸（研究中の疾患を除く）、内分泌、心血管、肺、免疫[例、フェルティ症候群]、または局所活動性感染症/感染症） ) 研究者の判断では、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
- -過去5年以内のがんまたはがんまたはリンパ増殖性疾患の病歴（切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除き、再発の証拠はありません）。
- -スクリーニング前24週間以内の急性冠症候群（例、急性心筋梗塞、不安定狭心症）の存在。
-スクリーニング前の24週間以内の重大な脳血管疾患の病歴。
-スクリーニング訪問前の4週間以内に重大な外傷または大手術を受けた参加者、または研究中に発生する予定の主要な選択的手術を伴う参加者。
-代償不全の有無にかかわらず肝硬変の証拠がある参加者。
-原発性硬化性胆管炎の参加者。
-B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であるという証拠のある参加者。
注: 参加者のテストで HBsAg が陰性であるが HBcAb が陽性である場合、中央検査室で実施される HBV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 反射検査によって B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA の存在が確認されない場合、参加者は適格と見なされます。 .
- -慢性C型肝炎ウイルス（HCV）の参加者（HCV抗体[HCVAb]およびHCVRNAが陽性）。
注: HCV RNA の証拠のない HCVAb 陽性の参加者は、適格と見なされる場合があります (自発的なウイルスクリアランスまたは以前に治療および治癒された [ベースラインの少なくとも 12 週間前に HCVRNA の証拠がないものとして定義])。
- -スクリーニング中に血液学および/または血清化学プロファイルに次の異常のいずれかがある参加者。
注: 臨床検査のスクリーニングは、結果が一過性であり、参加者の臨床状態と一致しないと研究者が判断した場合、確認のためにスクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができます。 スクリーニング内視鏡検査手順の前に、適格性について結果を確認する必要があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> = 3.0×正常上限（ULN）。
- -総ビリルビンレベル> = 1.5×ULNまたは> 2.0×ULN 参加者がギルバート症候群の既知の記録された歴史を持っている場合。
- ヘモグロビン値
- 血小板数 = 1000×10^9/L (1,000,000 細胞/mm^3)。
白血球数
- 絶対好中球数 (ANC)
-血清クレアチニンレベル> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率
注：血小板数が
- -文書化された履歴に基づいて既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者、血清学的検査が陽性、またはスクリーニング時にHIV血清学的検査が陽性であり、国の要件に従ってサイトの地元の検査室で検査された、または中央検査室で検査された。
注: スクリーニングから 6 か月以内に HIV 検査が陰性であることは許容され、繰り返す必要はありません。
-（スクリーニング前の2年以内に）深刻な精神疾患、アルコール依存症、または医療用マリファナ（大麻）の乱用を含むあらゆる種類の物質/薬物乱用または依存症を持っている、または過去に持っている参加者。
-その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室または心電図（ECG）の異常を有する参加者で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および、研究者は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
-研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 3.臓器または組織の提供を延期することに同意しない参加者, 精子を銀行に預けるか寄付することを計画している男性参加者および卵子を収穫または寄付することを計画している女性参加者を含む, 研究期間中および最終投与後16週間まで治験薬の。
- -治験施設のスタッフメンバーまたはその施設スタッフメンバーの親戚である参加者、または調査の実施に直接関与するShireの従業員である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンタマリマブ 25mg
参加者は、0週目、4週目、8週目に、プレフィルドシリンジ（PFS）を使用して25ミリグラム（mg）のオンタマリマブ皮下（SC）注射を受けます。
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参加者は、適切な濃度のオンタマリマブ滅菌緩衝水溶液 1 mL を受け取り、意図した用量の薬物 (25 または 75 mg) を提供します。
他の名前：
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実験的：オンタマリマブ 75mg
参加者は、0 週、4 週、8 週に PFS を使用して 75 mg のオンタマリマブ SC 注射を受けます。
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参加者は、適切な濃度のオンタマリマブ滅菌緩衝水溶液 1 mL を受け取り、意図した用量の薬物 (25 または 75 mg) を提供します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週目、4週目、および8週目にPFSを使用して、オンタマリマブSC注射に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、無菌緩衝水溶液 1 mL を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の複合スコアに基づく寛解を伴う参加者の数
時間枠：12週目
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寛解は、患者が報告した症状の複合スコアとして定義されました。毎日の電子日記と集中的に読まれた内視鏡検査を使用して、排便回数のサブスコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの変化があり、直腸出血のサブスコアが 0 であり、 0または1の内視鏡サブスコア（修正、除外された脆弱性）。
複合スコアは、医師総合評価 (PGA) サブスコアなしで Mayo スコアから導き出された推奨尺度であり、0 から 9 ポイントの範囲でした。
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性の尺度でした。
スコアは 0 から 12 ポイントの範囲で、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
サブスコアは、排便回数 (0 ～ 3) でした。直腸出血 (0-3);内視鏡所見 (0-3); PGA (0-3)。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：12週目
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内視鏡的寛解は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 または 1 (変更され、除外された脆弱性) によって定義されました。
Mayo スコアの中央で読み取られた内視鏡サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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12週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：12週目
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臨床的寛解は、排便頻度サブスコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント変化した 0 または 1 の排便頻度サブスコア、および 0 の直腸出血サブスコアによって定義されました。排便頻度サブスコアおよび直腸出血サブスコアは、 - スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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12週目の複合スコアに基づく臨床反応のある参加者の数
時間枠：12週目
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複合スコアに基づく臨床反応は、患者が報告した症状の複合スコアのベースラインからの減少として定義されました。 (>=) 1 ポイント以上の直腸出血のサブスコア、または以下の直腸出血のサブスコア (
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12週目
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12週目にGeboesスコアグレーディングシステムを使用した内視鏡および組織学的評価に基づく粘膜治癒を伴う参加者の数
時間枠：12週目
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粘膜治癒は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア0または1（変更され、除外された脆弱性）および中央で読み取られたGeboesスコアによって定義されました
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12週目
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12週目の合計Mayoスコアに基づく寛解した参加者の数
時間枠：12週目
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寛解は、Total Mayo スコアとして定義されました。
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12週目
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12週目の合計Mayoスコアに基づく臨床反応のある参加者の数
時間枠：12週目
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臨床反応（Mayo）は、Total Mayo スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% 減少し、それに伴う直腸出血のサブスコア >=1 ポイントまたは絶対サブスコアの減少として定義されました。直腸出血用
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12週目
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部分 Mayo スコアの参加者数 ) 4、8、および 12 週で 1
時間枠：4、8、12週目
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パーシャル メイヨー スコアは 0 ～ 9 ポイントの範囲で、次の 3 つのサブスコアで構成されています。直腸出血 (0-3); PGA (0-3)。
部分 Mayo スコアには、内視鏡検査のサブスコアが含まれていませんでした。
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4、8、12週目
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4週目および8週目に0または1の排便頻度サブスコアおよび0の直腸出血サブスコアで臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：4週目と8週目
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参加者の数は、排便頻度のサブスコアが 0 または 1、直腸出血のサブスコアが 0 であると報告されました。臨床的寛解は、排便頻度のサブスコアが 0 または 1 で、便がベースラインから少なくとも 1 ポイント変化したものとして定義されました。 Mayo スコアの排便頻度サブスコアと直腸出血サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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4週目と8週目
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12週目にサブスコアが0の内視鏡的寛解を伴う参加者の数
時間枠：12週目
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内視鏡的寛解は、中央で読み取られた内視鏡サブスコア 0 (変更され、除外された脆弱性) によって定義されました。
Mayo スコアの中央で読み取られた内視鏡サブスコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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12週目
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4、8、および 12 週目に直腸出血および排便頻度サブスコアが 0 の臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：4、8、12週目
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参加者の数は、直腸出血および排便頻度サブスコアが 0 であると報告されました。臨床的寛解は、直腸出血および排便頻度サブスコアの両方が 0 であると定義されました。Mayo スコア範囲の排便頻度サブスコアおよび直腸出血サブスコア0 から 3 までのスコアで、スコアが高いほどより深刻な疾患を示します。
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4、8、12週目
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12週目に深い寛解を示した参加者の数
時間枠：12週目
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深部寛解は、内視鏡および直腸出血の両方のサブスコアが 0 で、排便頻度がサブスコアであると定義されました。
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12週目
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12週目の潰瘍性大腸炎（PRO-UC）患者報告結果に基づく平均最悪腹痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の兆候と症状のデータは、治療期間中、毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した最悪の重症度の腹痛の徴候と症状データを電子日記に記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続または非連続) に記録されたデータに基づいて計算されました。 、内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
腹痛の最悪の重症度評価は、電子日記で過去 24 時間に経験した「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を 10 とする 11 点の数値評価スケールに基づいていました。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく下痢（平均緩い排便）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の兆候と症状のデータは、治療期間中、毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した緩い排便の兆候と症状のデータを電子日記に記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
軟便の平均回数は 0 ～ 27 回でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく切迫スコアによる平均排便のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の兆候と症状のデータは、治療期間中、毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した緊急性を伴う排便回数の徴候と症状データを記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
排便切迫の平均数は、0 から 27 の範囲でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく絶対排便頻度（排便の平均回数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の兆候と症状のデータは、治療期間中、毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した排便の平均回数の徴候と症状のデータを記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
平均排便回数は 0 ～ 27 回でした。
より高いスコアは、より頻繁な排便を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく絶対直腸出血（血液を伴う平均排便数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-UC の兆候と症状のデータは、治療期間中、毎日の電子日記を使用して収集されました。
毎日の電子日記データの収集は、ベースライン訪問の少なくとも 10 日前に開始されました。
参加者は、過去 24 時間に経験した血液を伴う排便の平均回数の徴候と症状のデータを記録するよう求められました。
予定された各来院時の参加者の徴候および症状の平均スコアは、次の日を除く、予定された来院開始日の最後の 10 日間の直近 3 日間 (連続的または非連続的) に記録されたデータに基づいて計算されました。内視鏡検査日、排便準備日から内視鏡検査日までの任意の日、および内視鏡検査日の 2 日後。
血液を伴う排便の平均回数は、0 から 27 の範囲でした。
スコアが高いほど、血液を伴う排便の回数が多いことを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPRO-UCデイリー電子日記に基づく合計サイン/症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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総徴候/症状スコアは、過去 24 時間の最悪の腹痛の平均スコアと、血液の排便回数、切迫した排便の回数、排便の回数、緩い排便の回数の変換スケール値の平均でした。 、スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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8週目と12週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および12週目
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IBDQ は、UC を含む炎症性腸疾患の参加者の疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するための、心理測定的に検証された参加者報告結果 (PRO) 手段でした。
IBDQ は 32 項目で構成され、腸機能、情緒状態、全身症状、社会的機能の 4 つの次元にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア化されました。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、8週目および12週目
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8週目と12週目のIBDQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および12週目
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IBDQ は、UC を含む炎症性腸疾患の参加者の疾患固有の HRQL を測定するための心理測定的に検証された PRO 手段でした。
IBDQ は 32 項目で構成され、腸機能、情緒状態、全身症状、社会的機能の 4 つの次元にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア化されました。腸の症状: 10 ～ 70。全身症状：5～35。感情機能：12～84。社会的機能：5～35。
合計 IBDQ スコアは 32 から 224 の範囲でした。
合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。
少なくとも 170 のスコアは臨床的寛解に対応し、少なくとも 16 ポイントの増加は臨床的に意味のある改善を示すと見なされました。
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ベースライン、8週目および12週目
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12 週目の簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)、バージョン 2、急性 (身体的および精神的コンポーネントの要約スコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、参加者の健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために広く使用されていた一般的な生活の質の手段でした。
SF-36 は 36 項目で構成され、8 つのマルチ項目スケール (身体機能 [1 = はい、多くを 3 = いいえ、まったく制限されない]、役割 - 身体 [1 = 常に 5 まで] =まったくなし]、体の痛み[1=非常に重度から6=なし]、一般的な健康状態[1=悪いから5=非常に優れている]、活力[1=まったくないから5=常に]、社交的機能 [1 = 常に: ～ 5 = まったくない]、感情的役割 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]、メンタルヘルス [1 = 常に～ 5 = まったくない]時間]）。
4 つのドメインは身体的要素の要約 (PCS) スコア (身体機能、身体の役割、身体の痛み、一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは精神的要素の要約 (MCS) スコア (活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で構成されていました。
スコアは 0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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12 週目の簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)、バージョン 2、急性 (個別領域スコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、参加者の HRQL を評価するために広く使用されていた一般的な生活の質の手段でした。
汎用機器は、さまざまな健康状態、状態、および疾患に適用可能な幅広いドメインを評価するために、一般集団で使用されました。
SF-36 は 36 項目で構成され、これらは 8 つのマルチ項目スケール (身体機能 [1 = はい、多くを 3 = いいえ、まったく制限されない]、役割 - 身体 [1 = 常に5=まったくない]、体の痛み[1=非常に重度から6=なし]、一般的な健康[1=悪いから5=非常に良い]、活力[1=まったくないから5=常に]、社会的機能 [1 = 常に: ～ 5 = まったくない]、感情的役割 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]、精神的健康 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]当時の])、スコアは 0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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入院患者数に基づく参加者数
時間枠：研究開始から経過観察まで（29週）
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全研究期間中に全原因入院、胃腸関連、その他の病気/問題、および胃腸関連処置を受けることによる入院入院に基づく参加者の数が報告された。
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研究開始から経過観察まで（29週）
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総入院日数の中央値
時間枠：研究開始からフォローアップまで（29週）
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入院日数は、退院日 - 入院日 + 1 として計算されました。研究期間全体の総入院日数の中央値が報告されました。
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研究開始からフォローアップまで（29週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。