Effekt- og sikkerhetsstudie av SHP647 som induksjonsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FIGARO UC 302)
26. mars 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av SHP647 som induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (FIGARO UC 302)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SHP647 for å indusere remisjon, basert på sammensatt poengsum av pasientrapporterte symptomer og sentralt lest endoskopi, hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
27. mars 2020: Registrering av nye pasienter til denne studien er satt på pause på grunn av COVID-19-situasjonen.
Varigheten av denne pausen er avhengig av utjevningen og kontrollen av COVID-19-pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estland, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Forente stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Forente stater, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Forente stater, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japan, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Sveits, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkia, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og/eller deres forelder eller juridisk autoriserte representant må ha forståelse, evne og vilje til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
- Deltakerne må frivillig kunne gi skriftlig, signert og datert informert samtykke og/eller samtykke, etter behov, for å delta i studien.
- Deltakere mindre enn (=40 kg og må ha kroppsmasseindeks (BMI) >=16,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Deltakerne må ha en dokumentert diagnose UC i >=3 måneder før screening. Følgende må være tilgjengelig i hver deltakers kildedokumentasjon:
en. En biopsirapport for å bekrefte den histologiske diagnosen. b. En rapport som dokumenterer sykdomsvarigheten basert på tidligere koloskopi. Merk: Hvis denne dokumentasjonen ikke er tilgjengelig på tidspunktet for screening, kreves en koloskopi med biopsi for å bekrefte diagnosen i løpet av screeningsperioden.
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, inkludert biopsiprøvetaking, under screening etter at alle andre inklusjonskriterier er oppfylt.
- Deltakerne må ha moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en total Mayo-score på >=6, inkludert en sentralt lest endoskopisk subscore >=2, subscore for rektal blødning >=1 og avføringsfrekvens >=1 ved baseline.
- Deltakerne må ha bevis på at UC strekker seg proksimalt til endetarmen (dvs. ikke begrenset til proktitt).
- Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons på, eller mistet respons på, eller hatt en intoleranse overfor minst 1 konvensjonell behandling som mesalamin (5-aminosalicylat [ASA]), glukokortikoider, immundempende midler (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6] -MP], eller metotreksat [MTX]), eller antitumornekrosefaktor (TNF).
- Deltakere som mottar behandling(er) for UC er kvalifisert forutsatt at de har vært, og forventes å være, på en stabil dose i den angitte tidsperioden.
- Deltakerne er menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i å overholde prevensjonskravene i protokollen, eller kvinner som ikke kan fødes.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentindusert kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske/histologiske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Deltakere med kolondysplasi eller neoplasi. (Deltakere med tidligere adenomatøse polypper vil være kvalifisert hvis polyppene er fullstendig fjernet.)
- Deltakere med tidligere medisinsk historie eller tilstedeværelse av giftig megakolon.
- Deltakere med tykktarmsstriktur, tidligere medisinsk historie med tykktarmsreseksjon, en historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før screening, eller som sannsynligvis vil trenge kirurgi for UC i behandlingsperioden.
- Deltakere med risiko for tykktarmskreft må få utført en koloskopi i løpet av screeningsperioden med resultater tilgjengelig innen 10 dager før baseline-besøket, med mindre deltakeren har fått utført en overvåkingskoloskopi innen 1 år før screening, og eventuelle adenomatøse polypper funnet ved den undersøkelsen har blitt skåret ut. Koloskopirapport og patologirapport (hvis biopsier innhentes) fra koloskopi utført under screening eller i det foregående året som bekrefter at ingen bevis for dysplasi og tykktarmskreft må være tilgjengelig i kildedokumentene.
Deltakere med risiko for tykktarmskreft inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Deltakere med omfattende kolitt i >=8 år eller sykdom begrenset til venstre side av tykktarmen (dvs. distal til miltfleksur) i >=10 år før screening, uavhengig av alder.
Deltakere >=50 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Deltakerne har tidligere hatt behandling med ontamalimab (tidligere PF-00547659, SHP647).
- Deltakere med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
– Deltakerne har fått anti-TNF-behandling innen 60 dager før baseline.
- Deltakerne har mottatt ethvert biologisk legemiddel med immunmodulerende egenskaper (annet enn anti-TNF) innen 90 dager før baseline.
- Deltakerne har mottatt enhver ikke-biologisk behandling med immunmodulerende egenskaper (annet enn deres nåværende UC-bakgrunnsbehandling) innen 30 dager før baseline.
- Deltakere har noen gang mottatt anti-integrin/adhesjonsmolekylbehandling (eksempel (f.eks): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller et hvilket som helst annet anti-integrin/adhesjonsmolekyl i undersøkelse).
- Deltakerne har fått parenterale eller rektale glukokortikoider, eller rektal 5-ASA, innen 14 dager før screening endoskopisk prosedyre.
- Deltakerne har mottatt leukocyttaferese eller selektiv lymfocytt-, monocytt- eller granulocyttaferese eller plasmautveksling innen 30 dager før baseline.
- Deltakerne har deltatt i andre undersøkelsesstudier innen enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet brukt i studien (det som er lengst) før baseline.
- Deltakerne har mottatt en levende (dempet) vaksine innen 30 dager før baseline-besøket.
- Deltakere med aktive enteriske infeksjoner (positiv avføringskultur og sensitivitet), Clostridium difficile-infeksjon eller pseudomembranøs kolitt [Deltakere med C. difficile-infeksjon ved screening kan tillates re-test etter behandling], bevis på aktiv cytomegalovirusinfeksjon eller Listeria monocytogenes, kjent aktiv invasiv soppinfeksjoner som histoplasmose eller parasittiske infeksjoner, klinisk signifikant underliggende sykdom som kan disponere deltakerne for infeksjoner, eller en historie med alvorlig infeksjon (som krever parenteral antibiotika og/eller sykehusinnleggelse) innen 4 uker før baseline-besøket.
- Deltakere med unormale røntgenfunn av thorax ved screening, slik som tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB), generelle infeksjoner, hjertesvikt eller malignitet.
- Deltakere med tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium TB eller deltakere med denne historien som ikke har fullført et generelt akseptert fullstendig behandlingsforløp før randomisering er ekskludert. Alle andre deltakere må ha utført enten Mantoux (renset proteinderivat [PPD]) tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA).
Deltakere som ikke har tidligere diagnostisert aktiv eller latent tuberkulose ekskluderes hvis de har en positiv Mantoux (PPD) tuberkulinhudtest (dvs. >=5 millimeter [mm] indurasjon) eller en positiv IGRA (sistnevnte skal testes på stedets sted) lokalt laboratorium) under screening eller innen 12 uker før screening. Dersom IGRA-test ikke kan utføres lokalt, kan et sentralt laboratorium benyttes, etter forhåndsavtale fra sponsor.
- En IGRA anbefales sterkt for deltakere med en tidligere Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon, men kan brukes for alle deltakere. Dokumentasjon på IGRA-produktet som er brukt og testresultatet skal være i deltakerens kildedokumentasjon dersom det utføres lokalt. Akseptable IGRA-produkter inkluderer QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Hvis resultatene av IGRA er ubestemte, kan testen gjentas, og hvis et negativt resultat oppnås, kan registreringen fortsette. Hos deltakere uten historie med behandlet aktiv eller latent TB, vil en positiv test ved gjentakelse ekskludere deltakeren. Deltakere med en historie med aktiv eller latent TB-infeksjon må følge instruksjonene for «Deltakere med tidligere diagnose aktiv eller latent TB er ekskludert med mindre begge følgende kriterier er oppfylt» i dette kriteriet.
- Deltakere med gjentatte ubestemte IGRA-resultater, uten tidligere TB-historie, kan registreres etter konsultasjon med en spesialist i lunge- eller infeksjonssykdommer som fastslår lav risiko for infeksjon (dvs. deltakeren vil være akseptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uten ytterligere handling). Denne konsultasjonen skal inngå i kildedokumentasjonen.
Resultater fra røntgen av thorax, tatt innen 12 uker før eller under screening, må ikke vise noen abnormiteter som tyder på aktiv TB-infeksjon, bestemt av en kvalifisert medisinsk spesialist.
Deltakere med en tidligere diagnose av aktiv eller latent tuberkulose ekskluderes med mindre begge følgende kriterier er oppfylt:
- Deltakeren har tidligere mottatt et adekvat behandlingsforløp for enten latent (f.eks. 9 måneder med isoniazid eller et akseptabelt alternativt regime, på et sted hvor hyppigheten av primær multilegemiddel-TB-resistens er
Røntgen thorax utført innen 12 uker før screening eller under screening indikerer ingen tegn på aktiv eller tilbakevendende sykdom, og dokumentasjon på tolkning fra kvalifisert legespesialist skal inkluderes i kildedokumentasjonen.
- Deltakere med en eksisterende demyeliniserende lidelse som multippel sklerose eller nye anfall, uforklarlige sensoriske motoriske eller kognitive atferdsmessige, nevrologiske defekter eller betydelige abnormiteter observert under screening.
- Deltakere med uforklarlige symptomer som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) basert på målrettet nevrologisk vurdering i løpet av screeningsperioden.
- Deltakere med et transplantert organ. Hudtransplantasjoner for å behandle pyoderma gangrenosum er tillatt.
- Deltakere med en betydelig samtidig medisinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal (unntatt sykdom som studeres), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom ) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig hvis han eller hun deltar i studien.
- Kreft eller historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene (annet enn resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
- Tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) innen 24 uker før screening.
Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening.
- Deltakere som har hatt betydelige traumer eller større operasjoner innen 4 uker før screeningbesøket, eller med en hvilken som helst større elektiv operasjon som er planlagt å skje i løpet av studien.
- Deltakere med tegn på skrumplever med eller uten dekompensasjon.
- Deltakere med primær skleroserende kolangitt.
- Deltakere med tegn på positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb).
Merk: Hvis en deltaker tester negativt for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil deltakeren anses som kvalifisert dersom ingen tilstedeværelse av hepatitt B-virus (HBV) DNA er bekreftet av HBV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR) reflekstesting utført i sentrallaboratoriet .
- Deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) (positivt HCV-antistoff [HCVAb] og HCVRNA).
Merk: Deltakere som er HCVAb-positive uten bevis for HCV-RNA kan anses som kvalifisert (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og kurert [definert som ingen bevis for HCVRNA minst 12 uker før baseline]).
- Deltakere med noen av følgende abnormiteter i hematologi og/eller serumkjemiprofiler under screening.
Merk: Screeninglaboratorietester, hvis resultatene av etterforskeren anses å være forbigående og inkonsistente med deltakerens kliniske tilstand, kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden for bekreftelse. Resultatene må vurderes for kvalifisering før screening-endoskopi-prosedyren.
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >=3,0 × øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubinnivå >=1,5×ULN eller >2,0×ULN hvis deltakeren har en kjent dokumentert historie med Gilberts syndrom.
- Hemoglobinnivå
- Blodplateantall =1000×10^9/L (1.000.000 celler/mm^3).
Antall hvite blodlegemer
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)
- Serumkreatininnivå >1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Merk: Hvis antall blodplater er
- Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon basert på dokumentert historie, med positiv serologisk test, eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i henhold til landets krav eller testet ved sentrallaboratoriet.
Merk: En dokumentert negativ HIV-test innen 6 måneder etter screening er akseptabel og trenger ikke å gjentas.
- Deltakere som har, eller som har en historie med (innen 2 år før screening), alvorlig psykiatrisk sykdom, alkoholavhengighet eller rus-/narkotikamisbruk eller avhengighet av noe slag, inkludert misbruk av medisinsk marihuana (cannabis).
- Deltakere med en annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter vurdering av studien. etterforsker, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Deltakere som ikke samtykker i å utsette donasjon av organer eller vev, inkludert mannlige deltakere som planlegger å banke eller donere sæd og kvinnelige deltakere som planlegger å høste eller donere egg, i løpet av studien og gjennom 16 uker etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
- Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller deltakere som er Shire-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltakerne vil motta 25 milligram (mg) ontamalimab subkutan (SC) injeksjon med en forhåndsfylt sprøyte (PFS) i uke 0, uke 4 og uke 8.
|
Deltakerne vil motta 1 ml ontamalimab steril vandig bufret løsning i en passende konsentrasjon for å gi den tiltenkte dosen av medikamentet (25 eller 75 mg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne vil motta 75 mg ontamalimab SC-injeksjon ved bruk av PFS i uke 0, uke 4 og uke 8.
|
Deltakerne vil motta 1 ml ontamalimab steril vandig bufret løsning i en passende konsentrasjon for å gi den tiltenkte dosen av medikamentet (25 eller 75 mg).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med ontamalimab SC-injeksjon ved bruk av PFS i uke 0, uke 4 og uke 8.
|
Deltakerne vil motta 1 ml steril vandig bufret løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med remisjon basert på sammensatt poengsum ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Remisjon ble definert som en sammensatt skåre av pasientrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentralt lest endoskopi som avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra baseline, rektal blødning sub-score på 0 og endoskopisk subscore på 0 eller 1 (modifisert, ekskludert sprøhet).
Den sammensatte poengsummen var et anbefalt mål utledet fra Mayo-poengsummen uten underscore for legenes globale vurdering (PGA) og varierte fra 0 til 9 poeng.
Mayo-skåren var et mål på ulcerøs kolitt (UC) sykdomsaktivitet.
Den varierte fra 0 til 12 poeng og besto av 4 underpoeng, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Underskårene var avføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); funn av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskludert sprøhet).
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til Mayo-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon ble definert ved avføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1 med minst 1 poengs endring fra baseline i avføringsfrekvensunderscore, og rektal blødningsunderscore på 0. Avføringsfrekvensunderscore og rektalblødningssubscore. -skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk respons basert på sammensatt poengsum ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons basert på sammensatt skår ble definert som en reduksjon fra baseline i den sammensatte skåren av pasientrapporterte symptomer ved bruk av daglig e-dagbok og sentralt lest endoskopi på minst 2 poeng og minst 30 prosent (%), med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning større enn eller lik (>=) 1 poeng eller en sub-score for rektal blødning mindre enn eller lik (
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling basert på endoskopisk og histologisk vurdering ved bruk av Geboes Score Grading System i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Slimhinneheling ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modifisert, ekskludert sprøhet) og sentralt lest Geboes-score på
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med remisjon basert på total Mayo-score i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Remisjon ble definert som en total Mayo-score på
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk respons basert på total Mayo-score i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons (Mayo) ble definert som en reduksjon fra baseline i den totale Mayo-skåren på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning >=1 poeng eller en absolutt sub-score for rektal blødning
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med delvis Mayo-score ) 1 i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Den delvise Mayo-skåren varierte fra 0 til 9 poeng og besto av følgende 3 sub-skårer, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom: Avføringsfrekvens (0-3); rektal blødning (0-3); PGA (0-3).
Den delvise Mayo-skåren inkluderte ikke endoskopi-underskåren.
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon med avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 og rektal blødning sub-score på 0 i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
Antall deltakere ble rapportert med avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 og rektal blødning sub-score på 0. Klinisk remisjon ble definert som avføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med minst 1 poeng endring fra baseline i avføring frekvens sub-score, og en rektal blødning sub-score på 0. Avføringsfrekvens sub-score og rektal blødning sub-score av Mayo score varierer fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 4 og 8
|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon med subscore på 0 ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert ved sentralt lest endoskopisk sub-score 0 (modifisert, ekskludert sprøhet).
Den sentralt leste endoskopiske sub-skåren til Mayo-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon med både rektal blødning og avføringsfrekvens Sub-score på 0 i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Antall deltakere ble rapportert med rektal blødning og avføringsfrekvens sub-score på 0. Klinisk remisjon ble definert som både rektal blødning og avføringsfrekvens sub-score på 0. Avføringsfrekvens sub-score og rektal blødning sub-score av Mayo score ranges fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med dyp remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Dyp remisjon ble definert som både endoskopisk og rektal blødning sub-score på 0, og avføringsfrekvens sub-score
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poeng for verste magesmerter basert på pasientrapportert resultat-ulcerøs kolitt (PRO-UC) Daglig e-dagbok ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden.
Innsamling av daglig e-dagbokdata ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata på den verste alvorlighetsgraden av magesmerter, som opplevd de siste 24 timene, i e-dagboken.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsscore ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse , dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter dagen for endoskopi.
Magesmerters verste alvorlighetsvurdering var basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 anker ved "Ingen smerte" og 10 ved "Verste tenkelige smerte" som opplevd i løpet av de foregående 24 timene, i e-dagboken.
Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i diaré (gjennomsnittlig løs tarmbevegelse)-score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden.
Innsamling av daglig e-dagbokdata ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltagerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for antall løs avføring, som opplevd de siste 24 timene, i e-dagboken.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall løs avføring varierte fra 0-27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tarmbevegelser med hastepoeng basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden.
Innsamling av daglig e-dagbokdata ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for antall tarmbevegelser med haster, slik de opplevde de siste 24 timene.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall avføringshastigheter varierte fra 0 til 27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i absolutt avføringsfrekvens (gjennomsnittlig antall tarmbevegelser) Score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden.
Innsamling av daglig e-dagbokdata ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for gjennomsnittlig antall avføringer, slik de opplevde de siste 24 timene.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall avføringer varierte fra 0 til 27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i absolutt rektal blødning (gjennomsnittlig antall tarmbevegelser med blod) Score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PRO-UC tegn og symptomdata ble samlet inn ved hjelp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden.
Innsamling av daglig e-dagbokdata ble påbegynt minst 10 dager før baseline-besøket.
Deltakerne ble bedt om å registrere tegn og symptomdata for gjennomsnittlig antall avføringer med blod, som opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Deltakerens tegn og symptomgjennomsnittsskårer ved hvert planlagt besøk ble beregnet basert på data registrert over de siste 3 dagene (påfølgende eller ikke-påfølgende) av de siste 10 dagene før det planlagte besøkets startdato, unntatt følgende dager: dagen for eventuell tarmforberedelse, dag for endoskopi, alle dager mellom dagen for tarmforberedelse og dagen for endoskopi, og de 2 dagene etter endoskopidagen.
Gjennomsnittlig antall avføringer med blod varierte fra 0 til 27.
Høyere score indikerer hyppigere avføring med blod.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i total tegn/symptom-score basert på PRO-UC Daily e-Diary i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Total tegn/symptom-skåre var gjennomsnittet av de gjennomsnittlige skårene for verste magesmerter de siste 24 timene og konverteringsskalaverdiene for antall avføringsblod, antall avføringer med haster, antall avføringer og antall løse avføringer , med en skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domenepoeng i uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 12
|
IBDQ var et psykometrisk validert deltakerrapportert utfall (PRO) instrument for å måle sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL) hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert UC.
IBDQ besto av 32 elementer, som ble gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i IBDQ-totalpoeng i uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 12
|
IBDQ var et psykometrisk validert PRO-instrument for måling av sykdomsspesifikk HRQL hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert UC.
IBDQ besto av 32 elementer, som ble gruppert i 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som følger: Tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Emosjonell funksjon: 12 til 84; Sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ-poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene, en høyere poengsum som indikerer bedre HRQL.
En skår på minst 170 tilsvarer klinisk remisjon og en økning på minst 16 poeng ble ansett for å indikere en klinisk meningsfull forbedring.
|
Baseline, uke 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), versjon 2, Akutt (oppsummering av fysiske og mentale komponenter) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument som hadde blitt mye brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL) til deltakerne.
SF-36 besto av 36 elementer som ble aggregert i 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon [1=ja, begrenset mye til 3=nei, ikke begrenset i det hele tatt], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5 =ingen av tiden], kroppslig smerte [1=svært alvorlig til 6=ingen], generell helse [1=dårlig til 5=utmerket], vitalitet [1=ingen av tiden til 5=hele tiden], sosial fungerende [1=hele tiden: til 5=ingen av tiden], emosjonell rolle [1=hele tiden til 5=ingen av tiden] og mental helse [1=hele tiden til 5=ingen av tiden]).
Fire domener bestod av fysisk komponentsammendrag (PCS)-score (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse) og de resterende 4 domenene bestod av mental komponentsammendrag (MCS)-score (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse).
Poengene varierte fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36), versjon 2, Akutt (Individual Domain Scores) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 var et generisk livskvalitetsinstrument som hadde blitt mye brukt for å vurdere deltakernes HRQL.
Generiske instrumenter ble brukt i generelle populasjoner for å vurdere et bredt spekter av domener som gjelder for en rekke helsetilstander, tilstander og sykdommer.
SF-36 besto av 36 elementer som var aggregert i 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon [1=ja, begrenset mye til 3=nei, ikke begrenset i det hele tatt], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5=ingen av tiden], kroppslig smerte [1=svært alvorlig til 6=ingen], generell helse [1=dårlig til 5=utmerket], vitalitet [1=ingen av tiden til 5=hele tiden], sosial funksjon [1=hele tiden: til 5=ingen av tiden], emosjonell rolle [1=hele tiden til 5=ingen av tiden] og mental helse [1=hele tiden til 5=ingen av tiden]), med poengsummer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere basert på innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra studiestart til oppfølging (uke 29)
|
Antall deltakere basert på sykehusinnleggelse på grunn av sykehusinnleggelse av alle årsaker, gastrointestinalrelatert, annen sykdom/problem, og gjennomgår gastrointestinale prosedyrer under hele studieperioden.
|
Fra studiestart til oppfølging (uke 29)
|
|
Median varighet av totale døgndager
Tidsramme: Fra studiestart til oppfølging (uke 29)
|
Døgndager ble beregnet som Utskrivningsdato - Innleggelsesdato + 1. Median varighet av totale liggedøgn i hele studieperioden ble rapportert.
|
Fra studiestart til oppfølging (uke 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ontamalimab
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomForente stater, Australia, Romania, Israel, Italia, Kroatia, Sør-Afrika, Tyskland, Polen, Storbritannia, Østerrike, Japan, Litauen, Nederland, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Romania, Ungarn, Israel, Italia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Polen, Portugal, Argentina, Storbritannia, Hellas, New Zealand, Østerrike, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estlan... og mer
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Ungarn, Tyrkia, Belgia, Bulgaria, Argentina, Hellas, New Zealand, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estland, Irland, Japan, Libanon, Mexico, Portugal, Slovakia, Ukraina
-
TakedaAvsluttet
-
ShireFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Ungarn, Portugal, Israel, Italia, Tyrkia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Nederland, Polen, New Zealand, Argentina, Storbrita... og mer
-
ShireFullførtUlcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Ungarn, Portugal, Israel, Italia, Tyrkia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Nederland, Polen, New Zealand, Argentina, Storbrita... og mer
-
ShireAvsluttetUlcerøs kolittForente stater, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Brasil, Israel, Tyskland, Italia, Kroatia, Nederland, Polen, Storbritannia, Østerrike, Japan, Litauen, Serbia, Sør-Afrika, Tsjekkia
-
Mike O'Callaghan Military HospitalFullførtSmerte i korsryggenForente stater