Исследование эффективности и безопасности SHP647 в качестве индукционной терапии у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (FIGARO UC 302)
26 марта 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельных групп исследования эффективности и безопасности SHP647 в качестве индукционной терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (FIGARO UC 302)
Целью этого исследования является оценка эффективности SHP647 в индукции ремиссии на основе сводной оценки симптомов, о которых сообщают пациенты, и эндоскопии с централизованным считыванием у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
27 марта 2020 г.: Набор новых пациентов в это исследование был приостановлен из-за ситуации с COVID-19.
Продолжительность этой паузы зависит от выравнивания и контроля пандемии COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Аргентина
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Mouscron, Бельгия, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Uz Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Болгария, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Болгария, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Венгрия, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Венгрия, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Patras, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111121
- Fundación Clínica Shaio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Ливан
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Мексика, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Мексика, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Мексика, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Новая Зеландия, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Португалия, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal, Португалия, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Словакия, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Словакия, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Соединенные Штаты, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Турция, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Украина, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Украина, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Украина, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Украина, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Украина, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Украина, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Украина, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Украина, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Украина, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Украина, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Украина, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Украина, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Украина, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Украина, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Швейцария, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Эстония, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Эстония, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Япония, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Япония, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Япония, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Япония, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai, Япония, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Япония, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Япония, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Япония, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники и/или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие и/или согласие, если применимо, на участие в исследовании.
- Участники менее (=40 кг) должны иметь индекс массы тела (ИМТ) >=16,5 кг на квадратный метр (кг/м^2).
Участники должны иметь задокументированный диагноз ЯК в течение >= 3 месяцев до скрининга. В исходной документации каждого участника должно быть доступно следующее:
а. Отчет о биопсии для подтверждения гистологического диагноза. б. Отчет, документирующий продолжительность заболевания на основе предшествующей колоноскопии. Примечание. Если эта документация недоступна во время скрининга, в период скрининга требуется колоноскопия с биопсией для подтверждения диагноза.
- Участники должны быть готовы пройти гибкую сигмоидоскопию или колоноскопию, включая сбор образцов биопсии, во время скрининга после того, как все другие критерии включения будут выполнены.
- У участников должен быть умеренный или тяжелый активный ЯК, определяемый как общая оценка Мейо> = 6, включая централизованную эндоскопическую дополнительную оценку> = 2, дополнительную оценку ректального кровотечения> = 1 и дополнительную оценку частоты стула> = 1 на исходном уровне.
- У участников должны быть доказательства ЯК, распространяющегося проксимальнее прямой кишки (т. е. не ограничиваясь проктитом).
- У участников должен был быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 традиционного лечения, такого как месаламин (5-аминосалицилат [АСК]), глюкокортикоиды, иммунодепрессанты (азатиоприн [АЗА], 6-меркаптопурин [6]. -MP], или метотрексат [MTX]), или противоопухолевый фактор некроза (TNF).
- Участники, получающие какое-либо лечение (лечения) от ЯК, имеют право на участие при условии, что они получали и, как ожидается, будут принимать стабильную дозу в течение установленного периода времени.
- Участниками являются мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые, если они ведут половую жизнь, соглашаются соблюдать противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
Критерий исключения:
- Участники с неопределенным колитом, микроскопическим колитом, колитом, вызванным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, ишемическим колитом, инфекционным колитом или клиническими/гистологическими данными, свидетельствующими о болезни Крона.
- Участники с дисплазией или неоплазией толстой кишки. (Участники с аденоматозными полипами в анамнезе будут иметь право на участие, если полипы были полностью удалены.)
- Участники с историей болезни или наличием токсического мегаколона.
- Участники со стриктурой толстой кишки, резекцией толстой кишки в анамнезе, операциями на кишечнике в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или которым, вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита в период лечения.
- Участники с риском развития колоректального рака должны пройти колоноскопию в период скрининга, результаты которой будут доступны в течение 10 дней до исходного визита, за исключением случаев, когда участнику была проведена контрольная колоноскопия в течение 1 года до скрининга, и во время этого обследования были обнаружены аденоматозные полипы. были иссечены. Отчет о колоноскопии и отчет о патологии (если получены биопсии) колоноскопии, проведенной во время скрининга или в предыдущем году, подтверждающие отсутствие признаков дисплазии и рака толстой кишки, должны быть доступны в первичных документах.
Участники с риском развития колоректального рака включают, но не ограничиваются:
- Участники с обширным колитом в течение >=8 лет или заболеванием, ограниченным левой стороной толстой кишки (т.е. дистальнее селезеночного изгиба) в течение >=10 лет до скрининга, независимо от возраста.
Возраст участников >=50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники ранее получали онтамалимаб (ранее PF-00547659, SHP647).
- Участники с известной или подозреваемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (ам), близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
- Участники получали лечение против TNF в течение 60 дней до исходного уровня.
- Участники получали любые биологические препараты с иммуномодулирующими свойствами (кроме анти-ФНО) в течение 90 дней до исходного уровня.
- Участники получали любое небиологическое лечение с иммуномодулирующими свойствами (кроме их текущего фонового лечения ЯК) в течение 30 дней до исходного уровня.
- Участники когда-либо получали лечение антиинтегриновыми/адгезивными молекулами (пример (например): натализумаб, ведолизумаб, эфализумаб, этролизумаб или любые другие исследуемые антиинтегриновые/адгезивные молекулы).
- Участники получали парентеральные или ректальные глюкокортикоиды или ректальные 5-АСК в течение 14 дней до эндоскопической процедуры скрининга.
- Участники получили аферез лейкоцитов или селективный аферез лимфоцитов, моноцитов или гранулоцитов или плазмаферез в течение 30 дней до исходного уровня.
- Участники участвовали в других исследованиях в течение либо 30 дней, либо 5 периодов полураспада исследуемого продукта, используемого в исследовании (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
- Участники получили живую (аттенуированную) вакцину в течение 30 дней до исходного визита.
- Участники с активными кишечными инфекциями (положительный посев кала и чувствительность), инфекция Clostridium difficile или псевдомембранозный колит [Участникам с инфекцией C. difficile во время скрининга может быть разрешено повторное тестирование после лечения], признаки активной цитомегаловирусной инфекции или Listeria monocytogenes, известная активная инвазивная грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз или паразитарные инфекции, клинически значимое основное заболевание, которое может предрасполагать участников к инфекциям, или наличие в анамнезе серьезной инфекции (требующей парентерального введения антибиотиков и/или госпитализации) в течение 4 недель до исходного визита.
- Участники с аномальными результатами рентгенографии грудной клетки при скрининге, такими как наличие активного туберкулеза (ТБ), общих инфекций, сердечной недостаточности или злокачественных новообразований.
- Участники с признаками активной или латентной инфекции Mycobacterium TB или участники с таким анамнезом, которые не прошли общепринятый полный курс лечения до рандомизации, исключаются. Все остальные участники должны пройти туберкулиновую кожную пробу Манту (очищенное производное белка [PPD]) или анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA).
Участники, у которых в анамнезе не было ранее диагностированного активного или латентного ТБ, исключаются, если они имеют положительный кожный туберкулиновый тест Манту (PPD) (т. местной лаборатории) во время скрининга или в течение 12 недель до скрининга. Если тест IGRA нельзя провести на месте, можно использовать центральную лабораторию с предварительного согласия спонсора.
- IGRA настоятельно рекомендуется для участников с предыдущей вакцинацией Bacillus Calmette-Guerin (BCG), но может использоваться для любого участника. Документация по используемому продукту IGRA и результат теста должны быть в исходной документации участника, если он проводится локально. Приемлемые продукты IGRA включают внутрипробирочный тест QuantiFERON TB Gold Plus.
- Если результаты IGRA неопределенны, тест может быть повторен, и если получен отрицательный результат, зачисление может быть продолжено. У участников, у которых в анамнезе не было лечения активного или латентного туберкулеза, положительный результат повторного теста исключает участника. Участники с историей активной или латентной инфекции ТБ должны следовать инструкциям «Участники с предшествующим диагнозом активного или латентного ТБ исключаются, если не выполняются оба следующих критерия» в этом критерии.
- Участники с повторными неопределенными результатами IGRA, без предшествующего ТБ в анамнезе, могут быть зачислены после консультации со специалистом по легочным или инфекционным заболеваниям, который определяет низкий риск заражения (т. действие). Эта консультация должна быть включена в исходную документацию.
Результаты рентгенографии органов грудной клетки, проведенной в течение 12 недель до или во время скрининга, не должны показывать отклонений от нормы, свидетельствующих об активной туберкулезной инфекции, как это определено квалифицированным медицинским специалистом.
Участники с предшествующим диагнозом активного или латентного ТБ исключаются, если не выполняются оба следующих критерия:
- Участник ранее прошел адекватный курс лечения латентной формы (например, изониазидом в течение 9 месяцев или приемлемой альтернативной схемой) в регионе, где частота первичной множественной лекарственной устойчивости ТБ высока.
Рентген грудной клетки, выполненный в течение 12 недель до скрининга или во время скрининга, не указывает на наличие активного или рецидивирующего заболевания, и документация интерпретации квалифицированным врачом-специалистом должна быть включена в первичную документацию.
- Участники с ранее существовавшим демиелинизирующим расстройством, таким как рассеянный склероз или новые эпилептические припадки, необъяснимые сенсомоторные или когнитивно-поведенческие, неврологические нарушения или значительные отклонения, отмеченные во время скрининга.
- Участники с любыми необъяснимыми симптомами, свидетельствующими о прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), на основании целевой неврологической оценки в период скрининга.
- Участники с пересаженным органом. Кожные трансплантаты для лечения гангренозной пиодермии разрешены.
- Участники со значительным сопутствующим заболеванием на момент скрининга или на исходном уровне, включая, помимо прочего, следующее:
- Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного (кроме исследуемого заболевания), эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, иммунологического [например, синдром Фелти] или местная активная инфекция/инфекционное заболевание ), что, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника, если он или она примет участие в исследовании.
- Рак или рак в анамнезе или лимфопролиферативное заболевание в течение предшествующих 5 лет (кроме резецированной кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива).
- Наличие острого коронарного синдрома (например, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) в течение 24 недель до скрининга.
История серьезных цереброваскулярных заболеваний в течение 24 недель до скрининга.
- Участники, перенесшие серьезную травму или серьезную операцию в течение 4 недель до визита для скрининга, или с любой крупной плановой операцией, запланированной во время исследования.
- Участники с признаками цирроза печени с декомпенсацией или без нее.
- Участники с первичным склерозирующим холангитом.
- Участники с признаками положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или основного антитела гепатита В (HBcAb).
Примечание. Если участник дает отрицательный результат на HBsAg, но положительный на HBcAb, участник будет считаться подходящим, если отсутствие ДНК вируса гепатита В (ВГВ) не будет подтверждено ДНК-полимеразной цепной реакцией (ПЦР) ВГВ, проведенной в центральной лаборатории. .
- Участники с хроническим вирусом гепатита С (HCV) (положительные антитела к HCV [HCVAb] и HCVRNA).
Примечание. Участники с положительным результатом на HCVAb без признаков РНК ВГС могут считаться подходящими (спонтанная элиминация вируса или ранее пролеченные и излеченные [определяется как отсутствие признаков РНК ВГС по крайней мере за 12 недель до исходного уровня]).
- Участники с любой из следующих аномалий в гематологических и/или химических профилях сыворотки во время скрининга.
Примечание. Скрининговые лабораторные тесты, если исследователь считает результаты временными и несовместимыми с клиническим состоянием участника, могут быть повторены один раз в течение периода скрининга для подтверждения. Результаты должны быть рассмотрены на предмет приемлемости до процедуры скрининговой эндоскопии.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) >=3,0×верхний предел нормы (ВГН).
- Уровень общего билирубина >=1,5×ВГН или >2,0×ВГН, если у участника есть известный документально подтвержденный анамнез синдрома Жильбера.
- Уровень гемоглобина
- Количество тромбоцитов = 1000×10^9/л (1 000 000 клеток/мм^3).
Количество лейкоцитов
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
- Уровень креатинина в сыворотке >1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации
Примечание. Если количество тромбоцитов
- Участники с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании документально подтвержденного анамнеза, с положительным серологическим тестом или положительным серологическим тестом на ВИЧ при скрининге, прошедшие тестирование в местной лаборатории в соответствии с требованиями страны или в центральной лаборатории.
Примечание. Документально подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 6 месяцев после скрининга является приемлемым и не требует повторения.
- Участники, которые имеют или имеют в анамнезе (в течение 2 лет до скрининга) серьезное психическое заболевание, алкогольную зависимость или злоупотребление психоактивными веществами / наркотиками или зависимость любого рода, включая злоупотребление медицинской марихуаной (каннабисом).
- Участники с любым другим тяжелым острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователь, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Участники женского пола, которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Участники, которые не согласны отложить донорство любого органа или ткани, в том числе участники мужского пола, которые планируют хранить или сдавать сперму, и участники женского пола, которые планируют собрать или стать донорами яйцеклеток, на время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Участники, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или родственниками этих сотрудников, или Участники, являющиеся сотрудниками компании Shire, непосредственно участвующие в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онтамалимаб 25 мг
Участники получат 25 миллиграммов (мг) подкожной (п/к) инъекции онтамалимаба с использованием предварительно заполненного шприца (ВБП) на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
|
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора онтамалимаба в соответствующей концентрации, чтобы обеспечить предполагаемую дозу препарата (25 или 75 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онтамалимаб 75 мг
Участники получат 75 мг онтамалимаба подкожно с использованием PFS на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
|
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора онтамалимаба в соответствующей концентрации, чтобы обеспечить предполагаемую дозу препарата (25 или 75 мг).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее подкожной инъекции онтамалимаба с использованием PFS на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
|
Участники получат 1 мл стерильного водного буферного раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией на основе совокупного балла на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ремиссия определялась как совокупная оценка симптомов, о которых сообщают пациенты, с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, как подшкала частоты стула 0 или 1 с изменением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, подшкала ректального кровотечения 0 и эндоскопическая подшкала 0 или 1 (модифицированная, исключенная рыхлость).
Сводная оценка была рекомендованной мерой, полученной из оценки Мэйо без дополнительной оценки общей оценки врачом (PGA) и варьировалась от 0 до 9 баллов.
Шкала Мейо была мерой активности язвенного колита (ЯК).
Он варьировался от 0 до 12 баллов и состоял из 4 суббаллов, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Подбаллы включали частоту стула (0-3); ректальное кровотечение (0-3); данные эндоскопии (0-3); ПГА (0-3).
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определялась центрально прочитанной эндоскопической подоценкой 0 или 1 (модифицированная, исключенная рыхлость).
Центрально считываемая эндоскопическая подшкала по шкале Мейо варьировалась от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клиническая ремиссия определялась по подшкале частоты стула, равной 0 или 1, с изменением как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в подшкале частоты стула и подшкале ректального кровотечения, равной 0. Подшкала частоты стула и подшкале ректального кровотечения - балл варьировал от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клиническим ответом на основе сводной оценки на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ, основанный на комбинированной оценке, определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки симптомов, сообщаемых пациентом с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии, не менее чем на 2 балла и не менее чем на 30 процентов (%), с сопутствующим снижением суббалл для ректального кровотечения больше или равен (>=) 1 баллу или суббалл для ректального кровотечения меньше или равен (
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с заживлением слизистой оболочки на основе эндоскопической и гистологической оценки с использованием системы оценок Geboes на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Заживление слизистой оболочки определяли по центральной эндоскопической подшкале 0 или 1 (модифицированная, исключенная рыхлость) и центральной шкале Geboes 0 или 1.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с ремиссией на основе общего балла по шкале Мейо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ремиссия определялась как сумма баллов по шкале Мейо, равная
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клиническим ответом на основе общего балла по шкале Мейо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ (Mayo) определяли как снижение общего балла Mayo по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения >=1 балла или абсолютного суббалла. при ректальном кровотечении
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с частичной оценкой Мейо ) 1 на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Частичная оценка по шкале Мейо варьировалась от 0 до 9 баллов и состояла из следующих 3 субоценок, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание: частота стула (0-3); Ректальное кровотечение (0-3); ПГА (0-3).
Частичная оценка Мейо не включала дополнительную оценку по эндоскопии.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией с суббаллами частоты стула 0 или 1 и суббаллами ректального кровотечения 0 на 4 и 8 неделях
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
Сообщалось о количестве участников с суббаллами частоты стула 0 или 1 и суббаллом ректального кровотечения 0. Клиническая ремиссия определялась как суббалл частоты стула 0 или 1 с изменением стула не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. подшкала частоты и подшкала ректального кровотечения, равная 0. Подшкала частоты стула и подшкала ректального кровотечения по шкале Мейо варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией с подсчетом 0 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическую ремиссию определяли по центральной эндоскопической подшкале 0 (модифицированная, исключенная рыхлость).
Центрально считываемая эндоскопическая подшкала по шкале Мейо варьировалась от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с клинической ремиссией и ректальным кровотечением, и частотой стула. Подбаллы 0 на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Сообщалось о числе участников с ректальным кровотечением и подшкалами частоты стула, равными 0. Клиническая ремиссия определялась как по подшкалам ректального кровотечения, так и по подшкалам частоты стула, равным 0. Подшкала частоты стула и подшкала ректальных кровотечений по шкале Мейо колеблется. от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Количество участников с глубокой ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Глубокая ремиссия определялась как по подшкалам эндоскопических и ректальных кровотечений, равным 0, так и по подшкалам частоты стула.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя наибольшей боли в животе на основе сообщения пациента об исходе — язвенный колит (PRO-UC), ежедневный электронный дневник на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные о признаках и симптомах PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записать в электронный дневник данные о признаках и симптомах самой сильной боли в животе за последние 24 часа.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника , день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Наихудшая оценка тяжести боли в животе была основана на 11-балльной числовой шкале оценки с якорем 0 в «Нет боли» и 10 в «Самая сильная вообразимая боль» за предыдущие 24 часа в электронном дневнике.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диареи (средний жидкий стул) Оценка на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные о признаках и симптомах PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участникам было предложено записывать данные о признаках и симптомах количества опорожнения кишечника за предыдущие 24 часа в электронный дневник.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее количество жидкого стула колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение средней дефекации по сравнению с исходным уровнем с оценкой срочности на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные о признаках и симптомах PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записывать данные о признаках и симптомах для числа актов срочности дефекации, которые они испытывали в течение предыдущих 24 часов.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее число императивных дефекаций колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение абсолютной частоты стула (среднее количество дефекаций) по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные о признаках и симптомах PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записать данные о признаках и симптомах среднего количества дефекаций за предыдущие 24 часа.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее число дефекаций колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые движения кишечника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного ректального кровотечения (среднее число опорожнений кишечника с кровью) Оценка на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные о признаках и симптомах PRO-UC собирались с использованием ежедневного электронного дневника в течение периода лечения.
Сбор ежедневных данных электронного дневника начинался как минимум за 10 дней до исходного визита.
Участников попросили записать данные о признаках и симптомах среднего количества дефекаций с кровью за предыдущие 24 часа.
Средние баллы признаков и симптомов участника при каждом запланированном посещении рассчитывались на основе данных, зарегистрированных за последние 3 дня (последовательных или непоследовательных) из последних 10 дней до запланированной даты начала визита, за исключением следующих дней: день любой подготовки кишечника, день эндоскопии, любые дни между днем подготовки кишечника и днем эндоскопии и 2 дня после дня эндоскопии.
Среднее число испражнений с кровью колебалось от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более частые испражнения с примесью крови.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общей оценки признаков/симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе ежедневного электронного дневника PRO-UC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Суммарная оценка признаков/симптомов представляла собой среднее из средних значений сильнейшей боли в животе за последние 24 часа и значений шкалы преобразования для количества дефекаций кровью, количества дефекаций с ургентностью, количества дефекаций и количества жидких дефекаций. , со шкалой от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей доменов опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 12
|
IBDQ был психометрически валидированным инструментом результатов, о которых сообщают участники (PRO), для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у участников с воспалительным заболеванием кишечника, включая ЯК.
IBDQ состоял из 32 пунктов, которые были сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 8 и 12
|
|
Изменение общего балла IBDQ по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 12
|
IBDQ был психометрически подтвержденным инструментом PRO для измерения специфичного для заболевания HRQL у участников с воспалительным заболеванием кишечника, включая ЯК.
IBDQ состоял из 32 пунктов, которые были сгруппированы по 4 параметрам: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: симптомы со стороны кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: от 12 до 84; Социальная функция: от 5 до 35.
Суммарный балл IBDQ колебался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл указывает на лучший HRQL.
Оценка не менее 170 баллов соответствует клинической ремиссии, а увеличение не менее 16 баллов считается клинически значимым улучшением.
|
Исходный уровень, недели 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Опрос о состоянии здоровья (SF-36), версия 2, острая (сводные баллы по физическому и психическому компонентам) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 был общим инструментом оценки качества жизни, который широко использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) участников.
SF-36 состояла из 36 пунктов, которые были объединены в 8 многопунктовых шкал (физическое функционирование [1=да, сильно ограничено до 3=нет, совсем не ограничено], ролево-физическое [1=все время до 5 =никогда], телесная боль [от 1=очень сильная до 6=нет], общее состояние здоровья [от 1=плохое до 5=отличное], жизнеспособность [от 1=никогда до 5=все время], социальные функционирование [1=все время: до 5=никогда], роль эмоциональная [1=все время до 5=никогда] и психическое здоровье [1=все время до 5=никогда] время]).
Четыре домена включали суммарную оценку физического компонента (PCS) (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья), а оставшиеся 4 домена включали суммарную оценку психического компонента (MCS) (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье).
Баллы варьировались от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший HRQL.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36), версия 2, острая (оценка отдельных доменов) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 был общим инструментом оценки качества жизни, который широко использовался для оценки HRQL участников.
Общие инструменты использовались в общей популяции для оценки широкого спектра областей, применимых к различным состояниям здоровья, состояниям и заболеваниям.
Шкала SF-36 состояла из 36 пунктов, которые были объединены в 8 многоэлементных шкал (физическое функционирование [1=да, много ограничено до 3=нет, совсем не ограничено], ролево-физическое [1=все время 5=никогда], телесная боль [1=очень сильная до 6=нет], общее состояние здоровья [1=плохое до 5=отличное], жизненная сила [1=никогда до 5=все время], социальное функционирование [1=все время: до 5=никогда], ролевая эмоциональная [1=все время до 5=никогда] и психическое здоровье [1=все время до 5=никогда] того времени]), с оценкой от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший HRQL.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников на основе стационарной госпитализации
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения (неделя 29)
|
Сообщалось о числе участников, которые были госпитализированы в стационар из-за госпитализации по любой причине, связанных с желудочно-кишечным трактом, другими заболеваниями/проблемами и подверглись процедурам, связанным с желудочно-кишечным трактом, в течение всего периода исследования.
|
От начала исследования до последующего наблюдения (неделя 29)
|
|
Средняя продолжительность общего количества дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения (неделя 29)
|
Дни пребывания в стационаре рассчитывались как Дата выписки - Дата поступления + 1. Указывалась средняя продолжительность общего количества дней пребывания в стационаре за весь период исследования.
|
От начала исследования до последующего наблюдения (неделя 29)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия