Étude d'efficacité et d'innocuité du SHP647 en tant que thérapie d'induction chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (FIGARO UC 302)
26 mars 2021 mis à jour par: Shire
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du SHP647 en tant que traitement d'induction chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (FIGARO UC 302)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de SHP647 pour induire une rémission, sur la base d'un score composite de symptômes rapportés par le patient et d'une endoscopie à lecture centrale, chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
27 mars 2020 : Le recrutement de nouveaux patients dans cette étude a été suspendu en raison de la situation liée au COVID-19.
La durée de cette pause dépend du nivellement et du contrôle de la pandémie de COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentine
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
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Mouscron, Belgique, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgarie, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colombie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111121
- Fundación Clínica Shaio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
- Servimed S.A.S
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Seoul, Corée, République de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju-si, Gang'weondo, Corée, République de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Kohta-Järve, Estonie, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estonie, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Hongrie, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác, Hongrie, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
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Asahikawa, Japon, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Matsumoto-shi, Japon, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Oita, Japon, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Japon, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japon, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japon, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sendai, Japon, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japon, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
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Tokyo, Japon, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Japon, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japon, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Setubal, Le Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
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Beirut, Liban
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
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-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexique, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research S.C
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-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
-
Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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-
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Zürich (de)
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Zürich, Zürich (de), Suisse, 8091
- Universität Zürich
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-
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Mersin, Turquie, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
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Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
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Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, États-Unis, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
- Les participants doivent être en mesure de fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté et/ou un assentiment, selon le cas, pour participer à l'étude.
- Les participants de moins de (= 40 kg et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) >= 16,5 kilogramme par mètre carré (kg/m^2).
Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de CU pendant> = 3 mois avant le dépistage. Les éléments suivants doivent être disponibles dans la documentation source de chaque participant :
une. Un rapport de biopsie pour confirmer le diagnostic histologique. b. Un rapport documentant la durée de la maladie sur la base d'une coloscopie antérieure. Remarque : Si cette documentation n'est pas disponible au moment du dépistage, une coloscopie avec biopsie pour confirmer le diagnostic est requise pendant la période de dépistage.
- Les participants doivent être disposés à subir une sigmoïdoscopie ou une coloscopie flexible, y compris la collecte d'échantillons de biopsie, pendant le dépistage après que tous les autres critères d'inclusion ont été remplis.
- Les participants doivent avoir une CU active modérée à sévère, définie comme un score Mayo total >=6, y compris un sous-score endoscopique à lecture centrale >=2, un sous-score de saignement rectal >=1 et un sous-score de fréquence des selles >=1 au départ.
- Les participants doivent avoir des preuves de CU s'étendant proximalement au rectum (c'est-à-dire, sans se limiter à la proctite).
- Les participants doivent avoir eu une réponse inadéquate ou une réponse perdue ou une intolérance à au moins 1 traitement conventionnel tel que la mésalamine (5-aminosalicylate [ASA]), les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs (azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6 -MP], ou le méthotrexate [MTX]), ou le facteur de nécrose tumorale (TNF).
- Les participants recevant un ou plusieurs traitements pour la CU sont éligibles à condition qu'ils aient reçu et qu'ils soient censés recevoir une dose stable pendant la période de temps désignée.
- Les participants sont des hommes ou des femmes non enceintes et non allaitantes qui, s'ils sont sexuellement actifs, acceptent de se conformer aux exigences contraceptives du protocole, ou des femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite induite par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de colite ischémique, de colite infectieuse ou de signes cliniques/histologiques évoquant la maladie de Crohn.
- Participants atteints de dysplasie colique ou de néoplasie. (Les participants ayant des antécédents de polypes adénomateux seront éligibles si les polypes ont été complètement retirés.)
- Participants ayant des antécédents médicaux ou présence de mégacôlon toxique.
- Participants présentant une sténose colique, des antécédents médicaux de résection colique, des antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant la période de traitement.
- Les participants à risque de cancer colorectal doivent subir une coloscopie effectuée pendant la période de dépistage avec des résultats disponibles dans les 10 jours précédant la visite de référence, à moins que le participant n'ait subi une coloscopie de surveillance effectuée dans l'année précédant le dépistage, et tout polype adénomateux trouvé lors de cet examen ont été excisés. Le rapport de coloscopie et le rapport de pathologie (si des biopsies sont obtenues) de la coloscopie effectuée lors du dépistage ou au cours de l'année précédente confirmant l'absence de preuve de dysplasie et de cancer du côlon doivent être disponibles dans les documents sources.
Les participants à risque de cancer colorectal comprennent, sans toutefois s'y limiter :
- Participants atteints de colite étendue depuis > = 8 ans ou maladie limitée au côté gauche du côlon (c'est-à-dire distal à l'angle splénique) depuis > = 10 ans avant le dépistage, quel que soit leur âge.
Participants> = 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les participants ont déjà reçu un traitement par ontamalimab (anciennement PF-00547659, SHP647).
- Participants présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) expérimental(s), à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Les participants ont reçu un traitement anti-TNF dans les 60 jours précédant l'inclusion.
- Les participants ont reçu tout produit biologique ayant des propriétés immunomodulatrices (autre que les anti-TNF) dans les 90 jours avant la ligne de base.
- Les participants ont reçu un traitement non biologique doté de propriétés immunomodulatrices (autre que leur traitement de fond actuel contre la CU) dans les 30 jours précédant le départ.
- Les participants ont déjà reçu un traitement anti-intégrine/molécule d'adhésion (exemple (par exemple : natalizumab, vedolizumab, efalizumab, étrolizumab, ou toute autre molécule anti-intégrine/adhésion expérimentale).
- Les participants ont reçu des glucocorticoïdes parentéraux ou rectaux, ou du 5-ASA rectal, dans les 14 jours précédant la procédure endoscopique de dépistage.
- Les participants ont reçu une aphérèse des leucocytes ou une aphérèse sélective des lymphocytes, des monocytes ou des granulocytes ou un échange plasmatique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Les participants ont participé à d'autres études expérimentales dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental utilisé dans l'étude (selon la plus longue) avant le départ.
- Les participants ont reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Participants atteints d'infections entériques actives (culture et sensibilité des selles positives), infection à Clostridium difficile ou colite pseudomembraneuse [les participants atteints d'une infection à C. difficile lors du dépistage peuvent être autorisés à refaire le test après le traitement], preuve d'une infection active à cytomégalovirus ou à Listeria monocytogenes, agent invasif actif connu infections fongiques telles que l'histoplasmose ou les infections parasitaires, maladie sous-jacente cliniquement significative qui pourrait prédisposer les participants aux infections, ou antécédents d'infection grave (nécessitant un antibiotique parentéral et/ou une hospitalisation) dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Participants présentant des radiographies pulmonaires anormales lors du dépistage, telles que la présence d'une tuberculose (TB) active, d'infections générales, d'une insuffisance cardiaque ou d'une tumeur maligne.
- Les participants présentant des signes d'infection active ou latente par Mycobacterium TB ou les participants ayant ces antécédents qui n'ont pas terminé un traitement complet généralement accepté avant la randomisation sont exclus. Tous les autres participants doivent subir soit le test cutané à la tuberculine de Mantoux (dérivé protéique purifié [PPD]), soit le test de libération d'interféron gamma (TLIG).
Les participants qui n'ont pas d'antécédents de tuberculose active ou latente précédemment diagnostiquée sont exclus s'ils ont un test cutané à la tuberculine de Mantoux (PPD) positif (c'est-à-dire >= 5 millimètres [mm] d'induration) ou un TLIG positif (ce dernier devant être testé sur le site laboratoire local) pendant le dépistage ou dans les 12 semaines précédant le dépistage. Si le test TLIG ne peut être réalisé localement, un laboratoire central peut être utilisé, avec l'accord préalable du promoteur.
- Un TLIG est fortement recommandé pour les participants ayant déjà reçu une vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG), mais peut être utilisé pour n'importe quel participant. La documentation du produit TLIG utilisé et le résultat du test doivent figurer dans la documentation source du participant s'il est effectué localement. Les produits TLIG acceptables incluent le test en tube QuantiFERON TB Gold Plus.
- Si les résultats de l'IGRA sont indéterminés, le test peut être répété, et si un résultat négatif est obtenu, l'inscription peut se poursuivre. Chez les participants sans antécédents de tuberculose active ou latente traitée, un test positif répété exclura le participant. Les participants ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active ou latente doivent suivre les instructions pour « les participants ayant déjà reçu un diagnostic de tuberculose active ou latente sont exclus à moins que les deux critères suivants ne soient remplis » dans ce critère.
- Les participants avec des résultats IGRA répétés indéterminés, sans antécédents de tuberculose, peuvent être inscrits après consultation avec un spécialiste des maladies pulmonaires ou infectieuses qui détermine un faible risque d'infection (c'est-à-dire que le participant serait acceptable pour un traitement immunosuppresseur [par exemple, anti-TNF] sans traitement supplémentaire). action). Cette consultation doit être incluse dans la documentation source.
Les résultats d'une radiographie pulmonaire prise dans les 12 semaines avant ou pendant le dépistage ne doivent montrer aucune anomalie suggérant une infection tuberculeuse active, telle que déterminée par un médecin spécialiste qualifié.
Les participants ayant déjà reçu un diagnostic de tuberculose active ou latente sont exclus à moins que les deux critères suivants ne soient remplis :
- Le participant a déjà reçu un traitement adéquat pour soit latente (par exemple, 9 mois d'isoniazide ou un traitement alternatif acceptable, dans un lieu où les taux de résistance primaire à la tuberculose multimédicamenteuse sont
Une radiographie pulmonaire effectuée dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage n'indique aucun signe de maladie active ou récurrente, et la documentation de l'interprétation par un médecin spécialiste qualifié doit être incluse dans la documentation source.
- Participants présentant un trouble démyélinisant préexistant tel que la sclérose en plaques ou de nouvelles crises d'épilepsie, des déficits sensori-moteurs ou cognitivo-comportementaux inexpliqués, des déficits neurologiques ou des anomalies significatives constatées lors du dépistage.
- Participants présentant des symptômes inexpliqués évoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sur la base de l'évaluation neurologique ciblée pendant la période de dépistage.
- Participants avec un organe transplanté. Les greffes de peau pour traiter le pyoderma gangrenosum sont autorisées.
- Participants ayant une condition médicale concomitante importante au moment du dépistage ou de la ligne de base, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Toute maladie/condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable (p. ex., rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale (sauf la maladie à l'étude), endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique [p. ex., syndrome de Felty] ou infection active locale/maladie infectieuse ) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude.
- Cancer ou antécédent de cancer ou de maladie lymphoproliférative au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané réséqué, un carcinome épidermoïde ou un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive).
- Présence d'un syndrome coronarien aigu (p. ex., infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable) dans les 24 semaines précédant le dépistage.
Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante dans les 24 semaines précédant le dépistage.
- Participants ayant subi un traumatisme important ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la visite de sélection, ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure programmée pendant l'étude.
- Participants présentant des signes de cirrhose avec ou sans décompensation.
- Participants atteints de cholangite sclérosante primitive.
- Participants présentant des signes positifs d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb).
Remarque : Si un participant est testé négatif pour l'HBsAg, mais positif pour l'HBcAb, le participant sera considéré comme éligible si aucune présence d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) n'est confirmée par le test réflexe de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHB effectué dans le laboratoire central. .
- Participants atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) (anticorps anti-VHC [HCVAb] et ARN-HCV positifs).
Remarque : Les participants qui sont positifs pour le VHCAb sans preuve d'ARN du VHC peuvent être considérés comme éligibles (clairance virale spontanée ou déjà traité et guéri [défini comme aucune preuve d'ARN du VHC au moins 12 semaines avant la ligne de base]).
- Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les profils hématologiques et/ou chimiques sériques lors du dépistage.
Remarque : Les tests de dépistage en laboratoire, si les résultats sont considérés par l'investigateur comme transitoires et incompatibles avec l'état clinique du participant, peuvent être répétés une fois pendant la période de dépistage pour confirmation. Les résultats doivent être examinés pour l'éligibilité avant la procédure d'endoscopie de dépistage.
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)> = 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Niveau de bilirubine totale> = 1,5 × LSN ou> 2,0 × LSN si le participant a des antécédents documentés connus de syndrome de Gilbert.
- Taux d'hémoglobine
- Numération plaquettaire =1000×10^9/L (1 000 000 cellules/mm^3).
Le nombre de globules blancs
- Numération absolue des neutrophiles (ANC)
- Niveau de créatinine sérique> 1,5 × LSN ou taux de filtration glomérulaire estimé
Remarque : Si la numération plaquettaire est
- Participants ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sur la base d'antécédents documentés, avec un test sérologique positif ou un test sérologique VIH positif lors du dépistage, testés au laboratoire local du site conformément aux exigences du pays ou testés au laboratoire central.
Remarque : Un test VIH négatif documenté dans les 6 mois suivant le dépistage est acceptable et n'a pas besoin d'être répété.
- Les participants qui ont, ou qui ont des antécédents (dans les 2 ans précédant le dépistage), une maladie psychiatrique grave, une dépendance à l'alcool, un abus de substances/drogues ou une dépendance de quelque nature que ce soit, y compris l'abus de marijuana médicale (cannabis).
- Les participants présentant toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
- Les participantes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Participants qui n'acceptent pas de reporter le don d'organes ou de tissus, y compris les participants masculins qui envisagent de conserver ou de donner du sperme et les participantes qui envisagent de récolter ou de donner des ovules, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de produit expérimental.
- Participants qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des parents de ces membres du personnel du site ou Participants qui sont des employés de Shire directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ontamalimab 25 mg
Les participants recevront 25 milligrammes (mg) d'injection sous-cutanée (SC) d'ontamalimab à l'aide d'une seringue préremplie (PFS) les semaines 0, 4 et 8.
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Les participants recevront 1 ml de solution tampon aqueuse stérile d'ontamalimab à une concentration appropriée pour fournir la dose prévue de médicament (25 ou 75 mg).
Autres noms:
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Expérimental: Ontamalimab 75 mg
Les participants recevront 75 mg d'injection SC d'ontamalimab en utilisant PFS à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Les participants recevront 1 ml de solution tampon aqueuse stérile d'ontamalimab à une concentration appropriée pour fournir la dose prévue de médicament (25 ou 75 mg).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'injection SC d'ontamalimab en utilisant PFS à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Les participants recevront 1 ml de solution tampon aqueuse stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en rémission basé sur le score composite à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission a été définie comme un score composite des symptômes rapportés par le patient à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centrale comme sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec au moins un changement d'un point par rapport au départ, sous-score de saignement rectal de 0 et sous-score endoscopique de 0 ou 1 (friabilité modifiée, exclue).
Le score composite était une mesure recommandée dérivée du score Mayo sans le sous-score de l'évaluation globale du médecin (PGA) et variait de 0 à 9 points.
Le score Mayo était une mesure de l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse (CU).
Il variait de 0 à 12 points et se composait de 4 sous-scores, chacun gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les sous-scores étaient la fréquence des selles (0-3) ; saignement rectal (0-3); résultats d'endoscopie (0-3); PGA (0-3).
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission endoscopique était définie par un sous-score endoscopique de lecture centrale 0 ou 1 (friabilité modifiée et exclue).
Le sous-score endoscopique à lecture centrale du score Mayo variait de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 12
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Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission clinique a été définie par un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec un changement d'au moins 1 point par rapport au départ dans le sous-score de fréquence des selles et un sous-score de saignement rectal de 0. Le sous-score de fréquence des selles et le sous-score de saignement rectal -le score variait de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 12
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Nombre de participants avec une réponse clinique basée sur le score composite à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La réponse clinique basée sur le score composite a été définie comme une diminution par rapport au départ du score composite des symptômes rapportés par le patient à l'aide d'un journal électronique quotidien et d'une endoscopie à lecture centralisée d'au moins 2 points et d'au moins 30 % (%), accompagnée d'une diminution de le sous-score de saignement rectal supérieur ou égal à (>=) 1 point ou un sous-score de saignement rectal inférieur ou égal à (
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À la semaine 12
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Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse basée sur une évaluation endoscopique et histologique à l'aide du système de notation Geboes Score à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La cicatrisation muqueuse a été définie par un sous-score endoscopique à lecture centrale de 0 ou 1 (friabilité modifiée et exclue) et un score de Geboes à lecture centrale de
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À la semaine 12
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Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo total à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission a été définie comme un score Mayo total de
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À la semaine 12
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Nombre de participants avec une réponse clinique basée sur le score Mayo total à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La réponse clinique (Mayo) a été définie comme une diminution par rapport au départ du score total Mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux > = 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux
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À la semaine 12
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Nombre de participants avec un score Mayo partiel ) 1 aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
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Le score Mayo partiel variait de 0 à 9 points et se composait des 3 sous-scores suivants, chacun gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave : fréquence des selles (0-3) ; saignement rectal (0-3); PGA (0-3).
Le score Mayo partiel n'incluait pas le sous-score d'endoscopie.
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Aux semaines 4, 8 et 12
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Nombre de participants en rémission clinique avec des sous-scores de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0 aux semaines 4 et 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
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Le nombre de participants a été rapporté avec des sous-scores de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. La rémission clinique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 avec au moins un changement d'un point par rapport au départ dans les selles sous-score de fréquence et un sous-score de saignement rectal de 0. Le sous-score de fréquence des selles et le sous-score de saignement rectal du score Mayo vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Aux semaines 4 et 8
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Nombre de participants avec une rémission endoscopique avec un sous-score de 0 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission endoscopique était définie par le sous-score endoscopique 0 à lecture centrale (friabilité modifiée et exclue).
Le sous-score endoscopique à lecture centrale du score Mayo variait de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 12
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Nombre de participants en rémission clinique avec à la fois des saignements rectaux et des sous-scores de fréquence des selles de 0 aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
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Le nombre de participants a été signalé avec des sous-scores de saignement rectal et de fréquence des selles de 0. La rémission clinique a été définie comme des sous-scores de saignement rectal et de fréquence des selles de 0. Le sous-score de fréquence des selles et le sous-score de saignement rectal des plages de score Mayo de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Aux semaines 4, 8 et 12
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Nombre de participants avec rémission profonde à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission profonde a été définie comme des sous-scores de saignement endoscopique et rectal de 0 et un sous-score de fréquence des selles
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À la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score moyen de pire douleur abdominale basé sur le résultat rapporté par le patient - Colite ulcéreuse (PRO-UC) Journal électronique quotidien à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les données sur les signes et les symptômes PRO-UC ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique quotidien pendant la période de traitement.
La collecte des données quotidiennes du journal électronique a commencé au moins 10 jours avant la visite de référence.
Les participants ont été invités à enregistrer les signes et les données des symptômes de la pire gravité des douleurs abdominales, telles qu'elles ont été ressenties au cours des 24 heures précédentes, dans le journal électronique.
Les scores moyens des signes et des symptômes des participants à chaque visite programmée ont été calculés sur la base des données enregistrées au cours des 3 jours les plus récents (consécutifs ou non) des 10 derniers jours avant la date de début de la visite prévue, à l'exclusion des jours suivants : jour de toute préparation intestinale , jour de l'endoscopie, tous les jours entre le jour de la préparation intestinale et le jour de l'endoscopie, et les 2 jours suivant le jour de l'endoscopie.
La pire évaluation de la gravité de la douleur abdominale était basée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points avec un point d'ancrage de 0 à "Pas de douleur" et de 10 à "Pire douleur imaginable" telle qu'elle a été ressentie au cours des 24 heures précédentes, dans le journal électronique.
Des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de diarrhée (moyenne des selles molles) basé sur le journal électronique quotidien PRO-UC à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les données sur les signes et les symptômes PRO-UC ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique quotidien pendant la période de traitement.
La collecte des données quotidiennes du journal électronique a commencé au moins 10 jours avant la visite de référence.
Les participants ont été invités à enregistrer les données sur les signes et les symptômes pour le nombre de selles molles, telles qu'elles ont été ressenties au cours des 24 heures précédentes, dans le journal électronique.
Les scores moyens des signes et des symptômes des participants à chaque visite programmée ont été calculés sur la base des données enregistrées au cours des 3 jours les plus récents (consécutifs ou non) des 10 derniers jours précédant la date de début de la visite programmée, à l'exclusion des jours suivants : jour de toute préparation intestinale, jour de l'endoscopie, tous les jours entre le jour de la préparation de l'intestin et le jour de l'endoscopie, et les 2 jours suivant le jour de l'endoscopie.
Le nombre moyen de selles molles variait de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquant des selles plus fréquentes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des selles moyennes avec un score d'urgence basé sur le journal électronique quotidien PRO-UC à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les données sur les signes et les symptômes PRO-UC ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique quotidien pendant la période de traitement.
La collecte des données quotidiennes du journal électronique a commencé au moins 10 jours avant la visite de référence.
Les participants ont été invités à enregistrer les données sur les signes et les symptômes pour le nombre de selles avec urgence, telles qu'elles ont été ressenties au cours des 24 heures précédentes.
Les scores moyens des signes et des symptômes des participants à chaque visite programmée ont été calculés sur la base des données enregistrées au cours des 3 jours les plus récents (consécutifs ou non) des 10 derniers jours précédant la date de début de la visite programmée, à l'exclusion des jours suivants : jour de toute préparation intestinale, jour de l'endoscopie, tous les jours entre le jour de la préparation de l'intestin et le jour de l'endoscopie, et les 2 jours suivant le jour de l'endoscopie.
Le nombre moyen d'urgences à la selle variait de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquant des selles plus fréquentes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de fréquence absolue des selles (nombre moyen de selles) basé sur le journal électronique quotidien PRO-UC à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les données sur les signes et les symptômes PRO-UC ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique quotidien pendant la période de traitement.
La collecte des données quotidiennes du journal électronique a commencé au moins 10 jours avant la visite de référence.
Les participants ont été invités à enregistrer les données sur les signes et les symptômes du nombre moyen de selles, telles qu'elles ont été ressenties au cours des 24 heures précédentes.
Les scores moyens des signes et des symptômes des participants à chaque visite programmée ont été calculés sur la base des données enregistrées au cours des 3 jours les plus récents (consécutifs ou non) des 10 derniers jours précédant la date de début de la visite programmée, à l'exclusion des jours suivants : jour de toute préparation intestinale, jour de l'endoscopie, tous les jours entre le jour de la préparation de l'intestin et le jour de l'endoscopie, et les 2 jours suivant le jour de l'endoscopie.
Le nombre moyen de selles variait de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquant des selles plus fréquentes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de saignement rectal absolu (nombre moyen de selles avec du sang) basé sur le journal électronique quotidien PRO-UC à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les données sur les signes et les symptômes PRO-UC ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique quotidien pendant la période de traitement.
La collecte des données quotidiennes du journal électronique a commencé au moins 10 jours avant la visite de référence.
Les participants ont été invités à enregistrer les données sur les signes et les symptômes du nombre moyen de selles avec du sang, telles qu'elles ont été ressenties au cours des 24 heures précédentes.
Les scores moyens des signes et des symptômes des participants à chaque visite programmée ont été calculés sur la base des données enregistrées au cours des 3 jours les plus récents (consécutifs ou non) des 10 derniers jours précédant la date de début de la visite programmée, à l'exclusion des jours suivants : jour de toute préparation intestinale, jour de l'endoscopie, tous les jours entre le jour de la préparation de l'intestin et le jour de l'endoscopie, et les 2 jours suivant le jour de l'endoscopie.
Le nombre moyen de selles avec du sang variait de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquant des selles plus fréquentes avec du sang.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total des signes/symptômes basé sur le journal électronique quotidien PRO-UC à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le score total des signes/symptômes était la moyenne des scores moyens des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures et les valeurs de l'échelle de conversion pour le nombre de selles sanguines, le nombre de selles avec urgence, le nombre de selles et le nombre de selles molles , avec une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores des domaines du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) aux semaines 8 et 12
Délai: Ligne de base, semaines 8 et 12
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L'IBDQ était un instrument de résultat rapporté par les participants (PRO) validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la maladie chez les participants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, y compris la CU.
L'IBDQ était composé de 32 items, regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base, semaines 8 et 12
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Changement par rapport au départ des scores totaux IBDQ aux semaines 8 et 12
Délai: Ligne de base, semaines 8 et 12
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L'IBDQ était un instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la QVLS spécifique à la maladie chez les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, y compris la CU.
L'IBDQ était composé de 32 items, regroupés en 4 dimensions : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : Symptômes intestinaux : 10 à 70 ; Symptômes systémiques : 5 à 35 ; Fonction émotionnelle : 12 à 84 ; Fonction sociale : 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure HRQL.
Un score d'au moins 170 correspond à une rémission clinique et une augmentation d'au moins 16 points a été considérée comme indiquant une amélioration cliniquement significative.
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Ligne de base, semaines 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Aiguë (Scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le SF-36 était un instrument générique de qualité de vie largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des participants.
SF-36 consistait en 36 items qui ont été agrégés en 8 échelles multi-items (fonctionnement physique [1=oui, beaucoup limité à 3=non, pas limité du tout], rôle physique [1=tout le temps à 5 =jamais], douleur physique [1=très grave à 6=aucun], état de santé général [1=mauvais à 5=excellent], vitalité [1=jamais à 5=tout le temps], social fonctionnement [1=tout le temps : à 5=jamais], rôle émotionnel [1=tout le temps à 5=jamais] et santé mentale [1=tout le temps à 5=aucun le temps]).
Quatre domaines comprenaient le score du résumé de la composante physique (PCS) (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale) et les 4 autres domaines comprenaient le score du résumé de la composante mentale (MCS) (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale).
Les scores variaient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQL.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36), version 2, aiguë (scores de domaine individuels) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le SF-36 était un instrument générique de qualité de vie largement utilisé pour évaluer la QVLS des participants.
Des instruments génériques ont été utilisés dans des populations générales pour évaluer un large éventail de domaines applicables à une variété d'états de santé, de conditions et de maladies.
Le SF-36 était composé de 36 items regroupés en 8 échelles multi-items (fonctionnement physique [1=oui, beaucoup limité à 3=non, pas limité du tout], rôle physique [1=tout le temps pour 5=jamais], douleurs corporelles [1=très sévère à 6=aucun], état de santé général [1=mauvais à 5=excellent], vitalité [1=jamais à 5=tout le temps], fonctionnement social [1=tout le temps : à 5=jamais], rôle émotionnel [1=tout le temps à 5=jamais] et santé mentale [1=tout le temps à 5=aucun du temps]), avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQL.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants en fonction de l'hospitalisation
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi (semaine 29)
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Le nombre de participants basé sur l'hospitalisation en raison d'une hospitalisation toutes causes confondues, d'une maladie/problème gastro-intestinal, d'une autre maladie/problème et ayant subi des procédures gastro-intestinales pendant toute la période d'étude a été rapporté.
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Du début de l'étude jusqu'au suivi (semaine 29)
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Durée médiane du nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi (semaine 29)
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Les jours d'hospitalisation ont été calculés comme suit : Date de sortie - Date d'admission + 1. La durée médiane du nombre total de jours d'hospitalisation pendant toute la période d'étude a été rapportée.
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Du début de l'étude jusqu'au suivi (semaine 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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