중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 SHP647의 효능 및 안전성 연구 (FIGARO UC 302)
2021년 3월 26일 업데이트: Shire
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 SHP647의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구(FIGARO UC 302)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 환자가 보고한 증상과 중앙 판독 내시경의 복합 점수를 기반으로 관해 유도에 대한 SHP647의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 27일: COVID-19 상황으로 인해 이 연구에 대한 신규 환자 등록이 일시 중지되었습니다.
이 일시 중지 기간은 COVID-19 전염병의 평준화 및 제어에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju-si, Gang'weondo, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Beirut, 레바논
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal, 멕시코, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Tlalnepantla De Baz, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- JM Research S.C
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Care Access Research, San Pablo
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Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, 미국, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, 미국, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- DuPage Medical Group
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-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- Encompass Care
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-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- East Carolina Gastroenterology
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
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Virginia
-
Galax, Virginia, 미국, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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Mouscron, 벨기에, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Zürich (de)
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Zürich, Zürich (de), 스위스, 8091
- Universität Zürich
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Kohta-Järve, 에스토니아, 31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu, 에스토니아, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Dnipro, 우크라이나, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, 우크라이나, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv, 우크라이나, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
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Asahikawa, 일본, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Chikushino, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Matsumoto-shi, 일본, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Oita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Osaka, 일본, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
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Osaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Sakai, 일본, 599-8247
- Bellland General Hospital
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Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sendai, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Takatsuki, 일본, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Tokyo, 일본, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, 일본, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Mersin, 칠면조, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, 콜롬비아
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111121
- Fundación Clínica Shaio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, 포르투갈, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác, 헝가리, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 해당되는 경우 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및/또는 승낙서를 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 (=40kg 미만이고 체질량 지수(BMI) >=16.5kg/㎡(kg/m^2)여야 합니다.
참가자는 스크리닝 전 >=3개월 동안 문서화된 UC 진단을 받아야 합니다. 각 참가자의 소스 문서에서 다음을 사용할 수 있어야 합니다.
ㅏ. 조직학적 진단을 확인하기 위한 생검 보고서. 비. 이전 대장 내시경 검사를 기반으로 질병 기간을 문서화한 보고서. 참고: 스크리닝 시 이 문서를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 기간 동안 진단을 확인하기 위해 생검과 함께 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 참가자는 다른 모든 포함 기준이 충족된 후 스크리닝 중에 생검 샘플 수집을 포함하여 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 베이스라인에서 중앙 판독 내시경 하위 점수 >=2, 직장 출혈 하위 점수 >=1 및 대변 빈도 하위 점수 >=1을 포함하여 총 Mayo 점수 >=6으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가져야 합니다.
- 참가자는 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거가 있어야 합니다(즉, 직장염에 국한되지 않음).
- 참가자는 메살라민(5-아미노살리실레이트[ASA]), 글루코코르티코이드, 면역억제제(아자티오프린[AZA], 6-메르캅토퓨린[6 -MP], 또는 메토트렉세이트[MTX]), 또는 항종양 괴사 인자(TNF).
- UC에 대한 모든 치료를 받는 참여자는 지정된 기간 동안 안정적인 용량을 투여받았고 앞으로도 그럴 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자는 성적으로 왕성한 경우 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성입니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 비스테로이드성 항염증제 유발 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 크론병을 암시하는 임상/조직학적 소견이 있는 참가자.
- 결장 이형성증 또는 신생물이 있는 참가자. (선종 폴립의 이전 병력이 있는 참가자는 폴립이 완전히 제거된 경우 자격이 있습니다.)
- 과거 병력이 있거나 독성 거대결장이 있는 참가자.
- 대장협착, 대장절제 과거력, 선별검사 전 6개월 이내 장수술 병력, 치료기간 중 궤양성대장염으로 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자.
- 결장직장암 위험이 있는 참가자는 참가자가 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 감시 대장내시경 검사 및 해당 검사에서 발견된 임의의 선종성 용종을 제외하고 기준선 방문 전 10일 이내에 결과를 확인할 수 있는 스크리닝 기간 동안 대장내시경 검사를 수행해야 합니다. 절제되었습니다. 대장내시경 보고서 및 병리학 보고서(생검을 얻은 경우)는 스크리닝 중 또는 이전 연도에 실시한 대장내시경 검사에서 이형성증 및 대장암의 증거가 없음을 확인한 원본 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.
대장암 위험이 있는 참여자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연령에 관계없이 8년 이상 광범위한 결장염 또는 스크리닝 전 10년 이상 결장 왼쪽(즉, 원위부에서 비장 만곡부)에 국한된 질환이 있는 참가자.
피험자 동의서 서명 시점에 50세 이상.
- 참가자는 온타말리맙(이전 PF-00547659, SHP647)으로 사전 치료를 받았습니다.
- 시험용 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 참가자는 베이스라인 전 60일 이내에 항TNF 치료를 받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 90일 이내에 면역 조절 특성이 있는 모든 생물학적 제제(항-TNF 제외)를 투여받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 30일 이내에 면역 조절 특성이 있는 비생물학적 치료(현재 배경 UC 치료 제외)를 받았습니다.
- 참가자는 항인테그린/유착 분자 치료를 받은 적이 있습니다(예(예): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 기타 조사 중인 항인테그린/유착 분자).
- 참가자는 내시경 절차를 선별하기 전 14일 이내에 비경구 또는 직장 글루코코르티코이드 또는 직장 5-ASA를 받았습니다.
- 참가자는 기준선 전 30일 이내에 백혈구 성분채집술 또는 선택적 림프구, 단핵구 또는 과립구 성분채집술 또는 혈장 교환을 받았습니다.
- 참가자는 기준선 이전에 연구에 사용된 연구 제품의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 다른 연구 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 생(약독화) 백신을 받았습니다.
- 활동성 장 감염(대변 배양 및 감수성 양성), 클로스트리디움 디피실 감염 또는 위막성 대장염이 있는 참여자[스크리닝 시 C. 디피실 감염이 있는 참여자는 치료 후 재검사가 허용될 수 있음], 활동성 사이토메갈로바이러스 감염 또는 Listeria monocytogenes의 증거, 알려진 활성 침습성 히스토플라스마증 또는 기생충 감염과 같은 진균 감염, 참가자를 감염에 취약하게 할 수 있는 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 심각한 감염(비경구 항생제 및/또는 입원이 필요함)의 병력.
- 활동성 결핵(TB), 일반 감염, 심부전 또는 악성 종양의 존재와 같은 스크리닝 시 비정상적인 흉부 X-레이 소견이 있는 참가자.
- Mycobacterium TB에 대한 활동성 또는 잠복 감염의 증거가 있는 참가자 또는 무작위 배정 전에 일반적으로 허용되는 전체 치료 과정을 완료하지 않은 이러한 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 다른 모든 참가자는 Mantoux(정제 단백질 유도체[PPD]) 투베르쿨린 피부 검사 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 수행해야 합니다.
이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 적이 없는 참가자는 Mantoux(PPD) 투베르쿨린 피부 검사 양성(예: >=5mm 경결) 또는 양성 IGRA(후자는 현장에서 검사해야 함)인 경우 제외됩니다. 현지 검사실) 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 12주 이내. IGRA 테스트를 현지에서 수행할 수 없는 경우 스폰서의 사전 동의 하에 중앙 실험실을 사용할 수 있습니다.
- 이전에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 예방접종을 받은 참여자에게 IGRA를 강력히 권장하지만 모든 참여자에게 사용할 수 있습니다. 사용된 IGRA 제품의 문서화 및 테스트 결과는 로컬에서 수행된 경우 참가자의 소스 문서에 있어야 합니다. 허용되는 IGRA 제품에는 QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test가 포함됩니다.
- IGRA 결과가 불확실한 경우 테스트를 반복할 수 있으며 음성 결과가 나오면 등록을 진행할 수 있습니다. 치료받은 활동성 또는 잠복성 TB 병력이 없는 참가자의 경우, 반복 테스트에서 양성 결과 참가자는 제외됩니다. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 병력이 있는 참여자는 이 기준에서 "이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 참여자는 제외됩니다."라는 지침을 따라야 합니다.
- 불확정 IGRA 결과가 반복되고 이전 결핵 병력이 없는 참가자는 감염 위험이 낮다고 판단하는 폐 또는 전염병 전문가와 상담한 후 등록할 수 있습니다(즉, 참가자는 추가 없이 면역억제제[예: 항-TNF] 치료를 받을 수 있습니다). 행동). 이 협의는 소스 문서에 포함되어야 합니다.
스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내에 촬영한 흉부 X-레이 결과는 자격을 갖춘 의료 전문가가 결정한 바와 같이 활동성 결핵 감염을 시사하는 이상이 없어야 합니다.
이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받은 참가자는 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 제외됩니다.
- 참가자는 이전에 잠복기(예: 9개월의 이소니아지드 또는 허용 가능한 대체 요법)에 대해 적절한 치료 과정을 받았습니다.
스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12주 이내에 수행된 흉부 X-레이는 활동성 또는 재발성 질병의 증거를 나타내지 않으며 자격을 갖춘 의료 전문가의 해석 문서가 소스 문서에 포함되어야 합니다.
- 다발성 경화증 또는 새로운 발병 발작, 설명할 수 없는 감각 운동 또는 인지 행동, 신경학적 결손 또는 스크리닝 중에 발견된 중대한 이상과 같은 기존의 탈수초성 장애가 있는 참가자.
- 스크리닝 기간 동안 표적 신경학적 평가를 기반으로 진행성 다발성 백질뇌증(PML)을 암시하는 설명되지 않는 증상이 있는 참가자.
- 이식된 장기를 가진 참가자. 괴저성 농피증 치료를 위한 피부 이식이 허용됩니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 중대한 동시 의학적 상태를 가진 참가자:
- 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거(예: 신장, 간, 혈액, 위장관(연구 중인 질병 제외), 내분비, 심혈관, 폐, 면역[예: 펠티 증후군] 또는 국소 활동성 감염/전염성 질환 ) 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험이 상당히 증가할 것입니다.
- 암 또는 지난 5년 이내의 암 또는 림프증식성 질환의 병력(절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
- 스크리닝 전 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(예: 급성 심근 경색증, 불안정 협심증)의 존재.
스크리닝 전 24주 이내에 중요한 뇌혈관 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 심각한 외상이나 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 주요 선택 수술을 받은 참가자.
- 대상 부전이 있거나 없는 간경변 증거가 있는 참여자.
- 원발성 경화성 담관염 환자.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 증거가 있는 참여자.
참고: 참가자가 HBsAg에 대해 음성이지만 HBcAb에 대해 양성인 경우, 중앙 실험실에서 수행된 HBV DNA 중합효소 연쇄 반응(PCR) 반사 테스트에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 존재가 확인되지 않으면 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. .
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV)(양성 HCV 항체[HCVAb] 및 HCVRNA)가 있는 참여자.
참고: HCV RNA의 증거 없이 HCVAb 양성인 참여자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다(자발적 바이러스 제거 또는 이전에 치료 및 완치[기준선에서 최소 12주 전에 HCVRNA의 증거가 없는 것으로 정의됨]).
- 스크리닝 중 혈액학 및/또는 혈청 화학 프로필에 다음과 같은 이상이 있는 참가자.
참고: 스크리닝 실험실 테스트는 조사자가 결과가 일시적이고 참가자의 임상 상태와 일치하지 않는 것으로 간주하는 경우 확인을 위해 스크리닝 기간 동안 한 번 반복할 수 있습니다. 결과는 선별 내시경 검사 전에 적격성 여부를 검토해야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준 >= 3.0 x 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 수준 >=1.5×ULN 또는 >2.0×ULN(참가자가 알려진 문서화된 길버트 증후군 병력이 있는 경우).
- 헤모글로빈 수준
- 혈소판 수 = 1000×10^9/L(1,000,000개 세포/mm^3).
백혈구 수
- 절대호중구수(ANC)
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 × ULN 또는 예상 사구체 여과율
참고: 혈소판 수치가
- 문서화된 이력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려진 참가자, 혈청학적 검사 양성 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학적 검사, 국가 요구 사항에 따라 현장의 현지 실험실에서 검사 또는 중앙 실험실에서 검사.
참고: 스크리닝 6개월 이내에 기록된 음성 HIV 테스트는 허용되며 반복할 필요가 없습니다.
- 의료용 마리화나(대마초) 남용을 포함하여 심각한 정신 질환, 알코올 의존, 물질/약물 남용 또는 모든 종류의 의존(심사 전 2년 이내)이 있거나 이력이 있는 참가자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 및 조사자는 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 16주 동안 정자를 은행에 보관하거나 기증할 계획인 남성 참가자와 난자를 수확하거나 기증할 계획인 여성 참가자를 포함하여 장기 또는 조직의 기증 연기에 동의하지 않는 참가자 조사 제품의.
- 연구 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척인 참가자 또는 연구 수행에 직접 관련된 Shire 직원인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온타말리맙 25mg
참가자는 0주, 4주 및 8주에 미리 채워진 주사기(PFS)를 사용하여 25mg의 온타말리맙 피하(SC) 주사를 받습니다.
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참가자는 의도된 약물 용량(25 또는 75mg)을 제공하기 위해 적절한 농도의 온타말리맙 멸균 완충 수용액 1mL를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 온타말리맙 75mg
참가자는 0주, 4주 및 8주에 PFS를 사용하여 75mg의 온타말리맙 SC 주사를 받습니다.
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참가자는 의도된 약물 용량(25 또는 75mg)을 제공하기 위해 적절한 농도의 온타말리맙 멸균 완충 수용액 1mL를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주, 4주 및 8주에 PFS를 사용하여 온타말리맙 SC 주사에 일치하는 위약을 투여받습니다.
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참가자는 멸균된 수성 완충액 1mL를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 종합 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 12주 차에
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관해는 기준선에서 최소 1점의 변화가 있는 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0 및 0 또는 1의 내시경 하위 점수(수정됨, 취약성 제외).
종합 점수는 PGA(의사 종합 평가) 하위 점수 없이 Mayo 점수에서 파생된 권장 척도이며 범위는 0~9점입니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염(UC) 질병 활동의 척도였습니다.
그것은 0에서 12점까지의 범위이며 4개의 하위 점수로 구성되어 있으며 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨져 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
하위 점수는 대변 빈도(0-3); 직장 출혈(0-3); 내시경 소견(0-3); PGA(0-3).
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 내시경적 관해를 보인 참여자 수
기간: 12주 차에
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내시경 관해는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 취약성 제외)로 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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임상적 관해는 배변 빈도 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 변화한 0 또는 1의 배변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 배변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수는 -점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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12주차에 종합 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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복합 점수에 기반한 임상 반응은 환자가 보고한 증상의 복합 점수가 기준선에서 매일 e-일지 및 중앙 판독 내시경을 사용하여 최소 2점 및 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. 직장 출혈에 대한 하위 점수(>=) 1점 이상 또는 직장 출혈에 대한 하위 점수가 (
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12주 차에
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12주차에 Geboes 점수 등급 시스템을 사용한 내시경 및 조직학적 평가를 기반으로 한 점막 치유 참가자 수
기간: 12주 차에
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점막 치유는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1(수정됨, 취약성 배제) 및 중앙 판독 Geboes 점수에 의해 정의되었습니다.
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12주 차에
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12주 차에 총 Mayo 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 12주 차에
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완화는 다음의 총 Mayo 점수로 정의되었습니다.
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12주 차에
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12주 차에 총 Mayo 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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임상 반응(Mayo)은 직장 출혈에 대한 하위 점수 >=1점 또는 절대 하위 점수의 동반 감소와 함께 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 직장 출혈
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12주 차에
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부분 메이요 점수가 있는 참가자 수 ) 4, 8, 12주차에 1명
기간: 4, 8, 12주 차에
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부분 메이요 점수는 0~9점 범위였으며 다음 3개의 하위 점수로 구성되었으며, 각 하위 점수는 0~3점으로 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 배변 빈도(0-3); 직장 출혈(0-3); PGA(0-3).
부분 Mayo 점수에는 내시경 하위 점수가 포함되지 않았습니다.
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4, 8, 12주 차에
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4주차와 8주차에 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 4주차와 8주차에
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참가자 수는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 보고되었습니다. 임상적 관해는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 대변 기준선에서 최소 1점의 변화가 있는 것으로 정의되었습니다. 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수 0. Mayo 점수의 대변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4주차와 8주차에
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12주차에 하위 점수가 0인 내시경적 관해가 있는 참가자 수
기간: 12주 차에
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내시경 관해는 중앙 판독 내시경 하위 점수 0(수정됨, 취약성 제외)으로 정의되었습니다.
Mayo 점수의 중앙 판독 내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주 차에
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4주차, 8주차 및 12주차에 직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수가 모두 0인 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12주 차에
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참가자 수는 직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수가 0으로 보고되었습니다. 임상적 관해는 직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수가 모두 0인 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수 범위의 대변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수 범위 0에서 3까지 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4, 8, 12주 차에
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12주 차에 깊은 관해를 보인 참가자 수
기간: 12주 차에
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깊은 관해는 내시경 및 직장 출혈 하위 점수가 0이고 배변 빈도 하위 점수가 모두 0으로 정의되었습니다.
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12주 차에
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12주차에 환자가 보고한 결과 궤양성 대장염(PRO-UC) 일일 e-다이어리를 기반으로 한 평균 최악의 복통 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 징후 및 증상 데이터는 치료 기간 동안 매일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
일일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들에게 지난 24시간 동안 경험한 복통 최악의 중증도의 징후 및 증상 데이터를 e-diary에 기록하도록 요청했습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. , 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
복통의 최악의 중증도 평가는 e-diary에서 지난 24시간 동안 경험한 바와 같이 "통증 없음"에 0점을, "상상할 수 있는 최악의 통증"에 10점을 부여하는 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 했습니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PRO-UC Daily e-Diary를 기준으로 설사(평균 느슨한 배변) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 징후 및 증상 데이터는 치료 기간 동안 매일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
일일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들에게 이전 24시간 동안 경험한 느슨한 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 e-diary에 기록하도록 요청했습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
느슨한 배변의 평균 수는 0-27입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PRO-UC 일일 e-다이어리를 기반으로 긴급 점수가 있는 평균 배변의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 징후 및 증상 데이터는 치료 기간 동안 매일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
일일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 급박한 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하도록 요청받았습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
평균 배변 절박 횟수는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PRO-UC Daily e-Diary를 기준으로 절대 배변 빈도(평균 배변 횟수) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 징후 및 증상 데이터는 치료 기간 동안 매일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
일일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들은 이전 24시간 동안 경험한 평균 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하도록 요청받았습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
평균 배변 횟수는 0~27회입니다.
점수가 높을수록 배변 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주째 PRO-UC Daily e-Diary를 기반으로 절대 직장 출혈(혈액이 포함된 평균 배변 수) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PRO-UC 징후 및 증상 데이터는 치료 기간 동안 매일 e-diary를 사용하여 수집되었습니다.
일일 e-diary 데이터 수집은 기준선 방문 최소 10일 전에 시작되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 평균 혈액 배변 횟수에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하도록 요청받았습니다.
각 예정된 방문에서 참가자의 징후 및 증상 평균 점수는 다음 날짜를 제외한 예정된 방문 시작 날짜 이전 마지막 10일 중 가장 최근 3일(연속적 또는 비연속적) 동안 기록된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 내시경 당일, 장정리일과 내시경 당일 사이의 모든 날, 내시경 당일 이후 2일.
혈액을 사용한 배변 횟수의 평균 범위는 0~27회입니다.
더 높은 점수는 더 자주 혈액으로 배변을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PRO-UC Daily e-Diary를 기반으로 한 총 징후/증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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총 징후/증상 점수는 지난 24시간 동안 가장 심한 복통의 평균 점수와 혈액 배변 횟수, 급박한 배변 횟수, 배변 횟수 및 느슨한 배변 횟수에 대한 환산 척도 값의 평균이었습니다. , 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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8주차와 12주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 12주
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IBDQ는 UC를 포함한 염증성 장 질환이 있는 참가자의 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하기 위한 심리적으로 검증된 참가자 보고 결과(PRO) 도구였습니다.
IBDQ는 장기능, 정서상태, 전신증상, 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32문항으로 구성되어 있다.
4개 영역은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 12주
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8주차 및 12주차에 IBDQ 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 12주
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IBDQ는 UC를 포함하는 염증성 장 질환이 있는 참가자의 질병별 HRQL을 측정하기 위한 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구였습니다.
IBDQ는 장기능, 정서상태, 전신증상, 사회적 기능의 4개 차원으로 분류된 32문항으로 구성되어 있다.
4개 영역은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35; 감정 기능: 12~84; 사회적 기능: 5에서 35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
총 점수 및 각 영역의 경우 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다.
최소 170점은 임상적 완화에 해당하며 최소 16점의 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 8주 및 12주
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12주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36), 버전 2, 급성(신체적 및 정신적 요소 요약 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 널리 사용된 일반적인 삶의 질 도구였습니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성되어 8개의 다중 항목 척도(신체 기능[1=예, 많이 제한됨 3=아니오, 전혀 제한되지 않음], 역할-신체적[1=항상 ~5 =전혀 없음], 신체 통증[1=매우 심함 ~ 6=없음], 일반 건강[1=나쁨 ~ 5=매우 좋음], 활력[1=전혀 없음 ~ 5=항상], 사회적 기능 [1=항상: ~ 5=전혀 없음], 역할 감정적 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 및 정신 건강 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 시간]).
4개 영역은 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)로 구성되었고 나머지 4개 영역은 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)로 구성되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지였습니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36), 버전 2, 급성(개별 영역 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 HRQL을 평가하는 데 널리 사용된 일반적인 삶의 질 도구였습니다.
다양한 건강 상태, 조건 및 질병에 적용 가능한 광범위한 영역을 평가하기 위해 일반 인구에서 일반 도구가 사용되었습니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성되어 8개의 다중 항목 척도(신체 기능[1=예, 많이 제한됨 3=아니오, 전혀 제한되지 않음], 역할-신체적[1=항상 5=전혀 없음], 신체 통증[1=매우 심함 ~ 6=없음], 일반 건강[1=나쁨 ~ 5=매우 좋음], 활력[1=전혀 없음 ~ 5=항상], 사회적 기능 [1=항상 ~ 5=전혀 없음], 역할 감정적 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 및 정신 건강 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] of the time]), 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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입원 환자 입원에 따른 참가자 수
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지(29주차)
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전체 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 입원, 위장 관련, 기타 질병/문제로 인한 입원 환자 입원 및 위장 관련 절차를 기반으로 한 참가자 수를 보고했습니다.
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연구 시작부터 후속 조치까지(29주차)
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총 입원일수의 중앙값
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지(29주차)
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입원일수는 퇴원일 - 입원일 + 1로 계산하였다. 전체 연구 기간 중 총 입원일수 중간값을 보고하였다.
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연구 시작부터 후속 조치까지(29주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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