Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SHP647 als Induktionstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 302)

26. März 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von SHP647 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 302)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion einer Remission, basierend auf einem zusammengesetzten Score aus patientenberichteten Symptomen und zentral abgelesener Endoskopie, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27. März 2020: Die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie wurde aufgrund der COVID-19-Situation ausgesetzt. Die Dauer dieser Pause ist abhängig von der Nivellierung und Kontrolle der COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentinien
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000DGI
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Belgien
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ GENT
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111121
        • Fundación Clínica Shaio
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National university hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju-si, Gang'weondo, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Truthahn, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21001
        • Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Vereinigte Staaten, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Teilnehmer unter (=40 kg und Body-Mass-Index (BMI) >=16,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose von CU für> = 3 Monate haben. Folgendes muss in der Quelldokumentation jedes Teilnehmers verfügbar sein:

    a. Ein Biopsiebericht zur Bestätigung der histologischen Diagnose. b. Ein Bericht, der die Krankheitsdauer basierend auf einer vorherigen Koloskopie dokumentiert. Hinweis: Wenn diese Dokumentation zum Zeitpunkt des Screenings nicht verfügbar ist, ist eine Koloskopie mit Biopsie zur Bestätigung der Diagnose während des Screeningzeitraums erforderlich.

  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich während des Screenings einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie, einschließlich der Entnahme von Biopsieproben, zu unterziehen, nachdem alle anderen Einschlusskriterien erfüllt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere bis schwere aktive UC haben, definiert als ein Mayo-Gesamtwert von> = 6, einschließlich eines zentral gelesenen endoskopischen Subscores > = 2, eines Rektalblutungs-Subscores > = 1 und eines Stuhlfrequenz-Subscores > = 1 zu Studienbeginn.
  • Die Teilnehmer müssen Beweise dafür haben, dass sich UC proximal zum Rektum erstreckt (dh nicht auf Proktitis beschränkt).
  • Die Teilnehmer müssen auf mindestens eine herkömmliche Behandlung wie Mesalamin (5-Aminosalicylat [ASS]), Glukokortikoide, Immunsuppressiva (Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6 -MP] oder Methotrexat [MTX]) oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF).
  • Teilnehmer, die Behandlung(en) gegen CU erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie für den festgelegten Zeitraum eine stabile Dosis erhalten haben und voraussichtlich erhalten werden.
  • Die Teilnehmer sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente induzierter Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder klinischen/histologischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Teilnehmer mit Kolondysplasie oder Neoplasie. (Teilnehmer mit adenomatösen Polypen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die Polypen vollständig entfernt wurden.)
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von toxischem Megakolon.
  • Teilnehmer mit Kolonstriktur, früherer Darmresektion in der Vorgeschichte, einer Darmoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder die wahrscheinlich während des Behandlungszeitraums eine Operation wegen UC benötigen.
  • Bei Teilnehmern mit Darmkrebsrisiko muss während des Screeningzeitraums eine Koloskopie durchgeführt werden, deren Ergebnisse innerhalb von 10 Tagen vor dem Basisbesuch verfügbar sind, es sei denn, der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Überwachungskoloskopie durchgeführt und bei dieser Untersuchung adenomatöse Polypen gefunden wurden exzidiert. Koloskopiebericht und Pathologiebericht (falls Biopsien entnommen werden) von der während des Screenings oder im Vorjahr durchgeführten Koloskopie, die bestätigen, dass keine Hinweise auf Dysplasie und Darmkrebs vorliegen, müssen in den Quelldokumenten verfügbar sein.

Zu den Teilnehmern mit Darmkrebsrisiko gehören unter anderem:

  1. Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis für> = 8 Jahre oder Krankheit, die auf die linke Seite des Dickdarms (d. h. distal zur Milzflexur) für > = 10 Jahre vor dem Screening beschränkt ist, unabhängig vom Alter.

  2. Teilnehmer >=50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    - Die Teilnehmer hatten eine vorherige Behandlung mit Ontamalimab (früher PF-00547659, SHP647).

    - Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert eine Anti-TNF-Behandlung erhalten.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert ein Biologikum mit immunmodulatorischen Eigenschaften (außer Anti-TNFs) erhalten.

    - Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert eine nichtbiologische Behandlung mit immunmodulatorischen Eigenschaften erhalten (außer ihrer aktuellen UC-Hintergrundbehandlung).

    - Die Teilnehmer haben jemals eine Anti-Integrin-/Adhäsionsmolekülbehandlung erhalten (Beispiel (z. B.): Natalizumab, Vedolizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder ein anderes Anti-Integrin-/Adhäsionsmolekül in der Erprobung).

    • Die Teilnehmer haben innerhalb von 14 Tagen vor dem endoskopischen Screening-Verfahren parenterale oder rektale Glukokortikoide oder rektales 5-ASA erhalten.
    • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Leukozyten-Apherese oder selektive Lymphozyten-, Monozyten- oder Granulozyten-Apherese oder einen Plasmaaustausch erhalten.
    • Die Teilnehmer haben an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des in der Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Ausgangswert teilgenommen.
    • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten.
    • Teilnehmer mit aktiven Darminfektionen (positive Stuhlkultur und Empfindlichkeit), Clostridium-difficile-Infektion oder pseudomembranöser Kolitis [Teilnehmern mit einer C.-difficile-Infektion kann beim Screening nach der Behandlung ein erneuter Test gestattet werden], Anzeichen einer aktiven Cytomegalovirus-Infektion oder Listeria monocytogenes, bekanntermaßen aktiv invasiv Pilzinfektionen wie Histoplasmose oder parasitäre Infektionen, klinisch signifikante Grunderkrankung, die die Teilnehmer für Infektionen prädisponieren könnte, oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen (die parenterale Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordern) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
    • Teilnehmer mit abnormen Röntgenbefunden des Brustkorbs beim Screening, wie z. B. Vorhandensein von aktiver Tuberkulose (TB), allgemeinen Infektionen, Herzinsuffizienz oder Malignität.
    • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium TB oder Teilnehmer mit dieser Vorgeschichte, die vor der Randomisierung keinen allgemein akzeptierten vollständigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, sind ausgeschlossen. Bei allen anderen Teilnehmern muss entweder der Mantoux (gereinigtes Proteinderivat [PPD])-Tuberkulin-Hauttest oder der Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) durchgeführt werden.

Teilnehmer, die keine Vorgeschichte mit zuvor diagnostizierter aktiver oder latenter TB haben, werden ausgeschlossen, wenn sie einen positiven Mantoux (PPD)-Tuberkulin-Hauttest (d. h. >=5 Millimeter [mm] Verhärtung) oder einen positiven IGRA (letzteres muss vor Ort getestet werden) haben lokales Labor) während des Screenings oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. Wenn der IGRA-Test nicht vor Ort durchgeführt werden kann, kann nach vorheriger Zustimmung des Sponsors ein Zentrallabor herangezogen werden.

  1. Ein IGRA wird für Teilnehmer mit einer vorherigen Impfung gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dringend empfohlen, kann aber für jeden Teilnehmer verwendet werden. Die Dokumentation des verwendeten IGRA-Produkts und des Testergebnisses muss in der Quelldokumentation des Teilnehmers enthalten sein, wenn er lokal durchgeführt wird. Zu den akzeptablen IGRA-Produkten gehört der QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube-Test.
  2. Wenn die Ergebnisse des IGRA unbestimmt sind, kann der Test wiederholt werden, und wenn ein negatives Ergebnis erzielt wird, kann die Einschreibung fortgesetzt werden. Bei Teilnehmern ohne behandelte aktive oder latente TB in der Vorgeschichte schließt ein positiver Test bei Wiederholung den Teilnehmer aus. Teilnehmer mit einer aktiven oder latenten TB-Infektion in der Vorgeschichte müssen die Anweisungen für „Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose einer aktiven oder latenten TB sind ausgeschlossen, wenn nicht beide der folgenden Kriterien erfüllt sind“ in diesem Kriterium befolgen.
  3. Teilnehmer mit wiederholten unbestimmten IGRA-Ergebnissen ohne vorherige TB-Vorgeschichte können nach Rücksprache mit einem Spezialisten für Lungen- oder Infektionskrankheiten aufgenommen werden, der ein geringes Infektionsrisiko feststellt (d. h. der Teilnehmer wäre für eine Behandlung mit Immunsuppressiva [z Handlung). Diese Konsultation muss in die Quelldokumentation aufgenommen werden.

Die Ergebnisse einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings aufgenommen wurden, dürfen keine Anomalien aufweisen, die auf eine aktive TB-Infektion hindeuten, wie von einem qualifizierten Facharzt festgestellt.

Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose von aktiver oder latenter TB werden ausgeschlossen, es sei denn, beide der folgenden Kriterien sind erfüllt:

  1. Der Teilnehmer hat zuvor eine angemessene Behandlung für entweder latente (z. B. 9 Monate Isoniazid oder ein akzeptables alternatives Regime) an einem Ort erhalten, an dem die Raten von primärer Multidrug-TB-Resistenz hoch sind

  2. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings durchgeführt wurde, zeigt keinen Hinweis auf eine aktive oder wiederkehrende Krankheit, und die Dokumentation der Interpretation durch einen qualifizierten Facharzt muss in die Quellendokumentation aufgenommen werden.

    • Teilnehmer mit einer vorbestehenden demyelinisierenden Störung wie Multiple Sklerose oder neu auftretenden Anfällen, ungeklärten sensorischen motorischen oder kognitiven Verhaltensstörungen, neurologischen Defiziten oder signifikanten Anomalien, die während des Screenings festgestellt wurden.
    • Teilnehmer mit ungeklärten Symptomen, die auf eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) hindeuten, basierend auf der gezielten neurologischen Beurteilung während des Screeningzeitraums.
    • Teilnehmer mit einem transplantierten Organ. Hauttransplantationen zur Behandlung von Pyoderma gangraenosum sind erlaubt.
    • Teilnehmer mit einer signifikanten gleichzeitigen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
  1. Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renaler, hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler (außer untersuchte Krankheiten), endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, immunologischer [z. B. Felty-Syndrom] oder lokaler aktiver Infektion/Infektionskrankheit). ), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
  2. Krebs oder Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde).
  3. Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.

  4. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.

    - Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein signifikantes Trauma oder eine größere Operation hatten oder bei denen während der Studie eine größere elektive Operation geplant ist.

    - Teilnehmer mit Nachweis einer Zirrhose mit oder ohne Dekompensation.

    - Teilnehmer mit primär sklerosierender Cholangitis.

    - Teilnehmer mit Nachweis eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Hepatitis-B-Kernantikörpers (HBcAb).

    Hinweis: Wenn ein Teilnehmer negativ auf HBsAg, aber positiv auf HBcAb getestet wird, gilt der Teilnehmer als teilnahmeberechtigt, wenn das Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA nicht durch HBV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Reflextests bestätigt wird, die im Zentrallabor durchgeführt werden .

    • Teilnehmer mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) (positiver HCV-Antikörper [HCVAb] und HCVRNA).

    Hinweis: HCVAb-positive Teilnehmer ohne Nachweis von HCV-RNA können als geeignet betrachtet werden (spontane virale Clearance oder zuvor behandelt und geheilt [definiert als kein Nachweis von HCVRNA mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn]).

    • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in den Hämatologie- und/oder Serumchemieprofilen während des Screenings.

    Hinweis: Screening-Labortests können, wenn die Ergebnisse vom Prüfarzt als vorübergehend und nicht mit dem klinischen Zustand des Teilnehmers übereinstimmend angesehen werden, während des Screening-Zeitraums zur Bestätigung einmal wiederholt werden. Die Ergebnisse müssen vor dem Screening-Endoskopieverfahren auf Eignung überprüft werden.

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel >= 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  2. Gesamtbilirubinspiegel >= 1,5 × ULN oder > 2,0 × ULN, wenn der Teilnehmer eine bekannte dokumentierte Geschichte des Gilbert-Syndroms hat.
  3. Hämoglobinspiegel
  4. Thrombozytenzahl = 1000 × 10 ^ 9 / L (1.000.000 Zellen / mm ^ 3).

  5. Anzahl weißer Blutkörperchen

    - Absolute Neutrophilenzahl (ANC)

    - Serumkreatininspiegel > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

    Hinweis: Wenn die Thrombozytenzahl ist

    • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) basierend auf der dokumentierten Vorgeschichte, mit positivem serologischem Test oder positivem serologischem HIV-Test beim Screening, getestet im lokalen Labor des Standorts gemäß den landesspezifischen Anforderungen oder im Zentrallabor.

    Hinweis: Ein dokumentierter negativer HIV-Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist akzeptabel und muss nicht wiederholt werden.

    - Teilnehmer, die (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) eine schwere psychiatrische Erkrankung, Alkoholabhängigkeit oder Substanz- / Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit jeglicher Art, einschließlich Missbrauch von medizinischem Marihuana (Cannabis), haben oder in der Vorgeschichte hatten.

    - Teilnehmer mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung der Prüfarzt, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

    - Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

    • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, die Spende eines Organs oder Gewebes zu verschieben, einschließlich männlicher Teilnehmer, die planen, Samen einzulagern oder zu spenden, und weibliche Teilnehmer, die planen, Eizellen zu entnehmen oder zu spenden, für die Dauer der Studie und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
    • Teilnehmer, die Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Standorts sind, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Shire sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 eine subkutane Injektion von 25 Milligramm (mg) Ontamalimab (SC) mit einer Fertigspritze (PFS).
Arzneimittel: Ontamalimab
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte Ontamalimab-Lösung in einer geeigneten Konzentration, um die beabsichtigte Dosis des Arzneimittels (25 oder 75 mg) bereitzustellen.
Andere Namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimental: Ontamalimab 75 mg
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 75 mg Ontamalimab SC-Injektion mit PFS.
Arzneimittel: Ontamalimab
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte Ontamalimab-Lösung in einer geeigneten Konzentration, um die beabsichtigte Dosis des Arzneimittels (25 oder 75 mg) bereitzustellen.
Andere Namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 ein Placebo, das auf eine Ontamalimab-SC-Injektion mit PFS abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem zusammengesetzten Ergebnis in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Remission wurde definiert als ein zusammengesetzter Score aus patientenberichteten Symptomen unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer zentral abgelesenen Endoskopie als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 mit mindestens einer Änderung von 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, Rektalblutungs-Subscore von 0 und endoskopischer Subscore von 0 oder 1 (modifiziert, ausgenommen Friabilität). Der zusammengesetzte Score war eine empfohlene Messgröße, die aus dem Mayo-Score ohne den Subscore der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) abgeleitet wurde, und reichte von 0 bis 9 Punkten. Der Mayo-Score war ein Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa (UC). Es reichte von 0 bis 12 Punkten und bestand aus 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten. Die Teilbewertungen waren Stuhlhäufigkeit (0-3); rektale Blutung (0-3); Befunde der Endoskopie (0-3); PGA (0-3).
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die endoskopische Remission wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 oder 1 (modifiziert, ausgenommen Friabilität) definiert. Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Klinische Remission wurde definiert durch einen Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 mit einer Änderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Subscore für die Stuhlhäufigkeit und einen Subscore für rektale Blutungen von 0. Der Subscore für die Stuhlhäufigkeit und der Subscore für rektale Blutungen -Score reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem zusammengesetzten Ergebnis in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das klinische Ansprechen auf der Grundlage des zusammengesetzten Scores wurde definiert als eine Abnahme des zusammengesetzten Scores der vom Patienten gemeldeten Symptome unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer zentral gelesenen Endoskopie um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme von der Teilwert für rektale Blutungen größer oder gleich (>=) 1 Punkt oder ein Teilwert für rektale Blutungen kleiner oder gleich (
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung basierend auf endoskopischer und histologischer Beurteilung unter Verwendung des Geboes-Score-Bewertungssystems in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Schleimhautheilung wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 oder 1 (modifiziert, ausgenommen Bröckeligkeit) und den zentral abgelesenen Geboes-Score von definiert
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Mayo-Gesamtwert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Remission wurde als Gesamt-Mayo-Score von definiert
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Klinisches Ansprechen (Mayo) wurde definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 %, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen >=1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Mayo-Punktzahl ) 1 in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der partielle Mayo-Score reichte von 0 bis 9 Punkten und bestand aus den folgenden 3 Unterscores, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigten: Stuhlhäufigkeit (0–3); rektale Blutung (0-3); PGA (0-3). Der partielle Mayo-Score enthielt nicht den Endoskopie-Subscore.
In den Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission mit Stuhlhäufigkeits-Subscores von 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore von 0 in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
Die Anzahl der Teilnehmer wurde mit Stuhlfrequenz-Subscores von 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscores von 0 angegeben. Klinische Remission wurde definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 mit mindestens einer 1-Punkt-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stuhl Frequenz-Subscore und ein Subscore für rektale Blutungen von 0. Der Subscore für die Stuhlhäufigkeit und der Subscore für rektale Blutungen des Mayo-Scores reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In den Wochen 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission mit einem Subscore von 0 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die endoskopische Remission wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 (modifiziert, ausgenommen Friabilität) definiert. Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission mit rektalen Blutungen und Stuhlhäufigkeit Sub-Scores von 0 in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer wurde mit Subscores für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz von 0 angegeben. Klinische Remission wurde sowohl als Subscore für rektale Blutungen als auch für Stuhlfrequenz von 0 definiert von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In den Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Eine tiefe Remission wurde sowohl als endoskopische als auch rektale Blutungs-Subscores von 0 und Stuhlfrequenz-Subscore definiert
In Woche 12
Veränderung des durchschnittlich schlimmsten Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnis – Colitis ulcerosa (PRO-UC) Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PRO-UC-Anzeichen und -Symptomdaten wurden während des Behandlungszeitraums mithilfe eines täglichen E-Tagebuchs erfasst. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuch-Daten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten der schlimmsten Schwere der Bauchschmerzen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden, im E-Tagebuch zu notieren. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden basierend auf Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung , Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die Bewertung des schlimmsten Schweregrades von Bauchschmerzen basierte auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala mit 0 Ankern bei „keine Schmerzen“ und 10 bei „schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“, wie sie in den letzten 24 Stunden im elektronischen Tagebuch erlebt wurden. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Durchfall (durchschnittlicher Stuhlgang) Score basierend auf PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PRO-UC-Anzeichen und -Symptomdaten wurden während des Behandlungszeitraums mithilfe eines täglichen E-Tagebuchs erfasst. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuch-Daten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die Anzahl der losen Stuhlgänge, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden, im E-Tagebuch zu notieren. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Anzahl der losen Stuhlgänge reichte von 0-27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert mit Dringlichkeitsbewertung basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PRO-UC-Anzeichen und -Symptomdaten wurden während des Behandlungszeitraums mithilfe eines täglichen E-Tagebuchs erfasst. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuch-Daten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die Anzahl der Stuhlgänge mit Dringlichkeit aufzuzeichnen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Stuhldrangzahl reichte von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung der absoluten Stuhlhäufigkeit (durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PRO-UC-Anzeichen und -Symptomdaten wurden während des Behandlungszeitraums mithilfe eines täglichen E-Tagebuchs erfasst. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuch-Daten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen aufzuzeichnen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen reichte von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Wertes für absolute rektale Blutungen (durchschnittliche Anzahl Stuhlgänge mit Blut) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PRO-UC-Anzeichen und -Symptomdaten wurden während des Behandlungszeitraums mithilfe eines täglichen E-Tagebuchs erfasst. Die Erfassung der täglichen E-Tagebuch-Daten wurde mindestens 10 Tage vor dem Baseline-Besuch begonnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzeichen und Symptomdaten für die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen mit Blut aufzuzeichnen, wie sie in den letzten 24 Stunden erlebt wurden. Die durchschnittlichen Zeichen- und Symptomwerte der Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch wurden auf der Grundlage von Daten berechnet, die in den letzten 3 Tagen (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der letzten 10 Tage vor dem geplanten Besuchsbeginn aufgezeichnet wurden, mit Ausnahme der folgenden Tage: Tag der Darmvorbereitung, Tag der Endoskopie, alle Tage zwischen dem Tag der Darmvorbereitung und dem Tag der Endoskopie und die 2 Tage nach dem Tag der Endoskopie. Die durchschnittliche Anzahl Stuhlgänge mit Blut reichte von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf häufigeren Stuhlgang mit Blut hin.
Baseline, Woche 12
Änderung des Gesamtwertes für Anzeichen/Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PRO-UC Daily e-Diary in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Gesamtwert für Anzeichen/Symptome war der Durchschnitt der durchschnittlichen Werte der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden und der Umrechnungsskalenwerte für die Anzahl der Stuhlgänge Blut, die Anzahl der Stuhlgänge mit Dringlichkeit, die Anzahl der Stuhlgänge und die Anzahl der losen Stuhlgänge , mit einer Skala von 0–10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in den Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 12
IBDQ war ein psychometrisch validiertes Teilnehmer-berichtetes Ergebnis (PRO)-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich CU. Der IBDQ bestand aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert waren: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 8 und 12
Änderung der IBDQ-Gesamtwerte in den Wochen 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8 und 12
IBDQ war ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen HRQL bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich UC. Der IBDQ bestand aus 32 Items, die in 4 Dimensionen gruppiert waren: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84; Soziale Funktion: 5 bis 35. Der IBDQ-Gesamtwert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jeden Bereich bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere HRQL. Ein Score von mindestens 170 entspricht einer klinischen Remission, und ein Anstieg um mindestens 16 Punkte wurde als Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
Baseline, Wochen 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2, akut (zusammenfassende Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponente) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SF-36 war ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das weit verbreitet war, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) der Teilnehmer zu bewerten. SF-36 bestand aus 36 Items, die zu 8 Multi-Item-Skalen aggregiert wurden (körperliche Leistungsfähigkeit [1=ja, stark eingeschränkt bis 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt], Rolle-körperlich [1=immer bis 5 =keine Zeit], körperliche Schmerzen [1=sehr stark bis 6=keine], allgemeiner Gesundheitszustand [1=schlecht bis 5=sehr gut], Vitalität [1=keine Zeit bis 5=immer], Soziales Funktionsfähigkeit [1=immer: bis 5=nicht immer], emotionale Rolle [1=immer bis 5=nicht immer] und psychische Gesundheit [1=immer bis 5=nichts davon]. die Zeit]). Vier Domänen umfassten den Physical Component Summary (PCS)-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassten den Mental Component Summary (MCS)-Score (Vitalität, soziale Funktion, Rollen-emotional, psychische Gesundheit). Die Punkte reichten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 Health Survey (SF-36), Version 2, Acute (Individual Domain Scores) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SF-36 war ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das weit verbreitet war, um die HRQL der Teilnehmer zu bewerten. Generische Instrumente wurden in der Allgemeinbevölkerung verwendet, um eine breite Palette von Bereichen zu bewerten, die auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen, Zuständen und Krankheiten anwendbar sind. Der SF-36 bestand aus 36 Items, die zu 8 Multi-Item-Skalen aggregiert wurden (körperliche Leistungsfähigkeit [1=ja, stark eingeschränkt bis 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt], Rolle-körperlich [1=immer zu 5 = nie], körperliche Schmerzen [1 = sehr stark bis 6 = keine], allgemeiner Gesundheitszustand [1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet], Vitalität [1 = nie bis 5 = immer], soziales Funktionieren [1=immer: bis 5=nicht immer], emotionale Rolle [1=immer bis 5=nicht immer] und psychische Gesundheit [1=immer bis 5=keine der Zeit]), mit Punkten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem stationären Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Nachbereitung (Woche 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer basierend auf stationären Krankenhausaufenthalten aufgrund von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen, gastrointestinalen, anderen Krankheiten/Problemen und gastrointestinalen Verfahren während des gesamten Studienzeitraums angegeben.
Vom Studienbeginn bis zur Nachbereitung (Woche 29)
Mediane Dauer der gesamten stationären Tage
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Follow-up (Woche 29)
Die stationären Tage wurden als Entlassungsdatum – Aufnahmedatum + 1 berechnet. Die mediane Dauer der gesamten stationären Tage während des gesamten Studienzeitraums wurde angegeben.
Vom Studienbeginn bis zum Follow-up (Woche 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP647-302
  • 2017-000572-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Ontamalimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren