Az SHP647 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata indukciós terápiaként közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (FIGARO UC 302)
2021. március 26. frissítette: Shire
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SHP647-ről mint indukciós terápiáról közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyoknál (FIGARO UC 302)
E vizsgálat célja az SHP647 hatékonyságának értékelése a remisszió kiváltásában, a betegek által jelentett tünetek és a központilag leolvasott endoszkópia összesített pontszáma alapján, közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa (UC) esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2020. március 27.: A COVID-19-helyzet miatt az új betegek felvételét felfüggesztették ebbe a vizsgálatba.
A szünet időtartama a COVID-19 világjárvány kiegyensúlyozásától és ellenőrzésétől függ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentína
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgium, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Egyesült Államok, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Egyesült Államok, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Japán, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Japán, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japán, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japán, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japán, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai, Japán, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japán, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Japán, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japán, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Koreai Köztársaság, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Magyarország, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Magyarország, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Mexikó, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexikó, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexikó, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexikó, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugália, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal, Portugália, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Pulyka, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Svájc, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukrajna, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajna, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukrajna, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukrajna, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajna, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajna, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajna, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajna, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Észtország, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Észtország, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek és/vagy szülőjüknek vagy törvényes képviselőjüknek meg kell érteniük, képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önkéntesen írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező nyilatkozatot és/vagy hozzájárulást adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevők kevesebb, mint (=40 kg, és testtömeg-indexüknek (BMI) >=16,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell lenniük.
A szűrés előtt a résztvevőknek >=3 hónapig dokumentált UC-diagnózissal kell rendelkezniük. Minden résztvevő forrásdokumentációjában a következőknek kell szerepelniük:
a. Biopsziás jelentés a szövettani diagnózis megerősítésére. b. A betegség időtartamát dokumentáló jelentés az előző kolonoszkópia alapján. Megjegyzés: Ha ez a dokumentáció a szűrés időpontjában nem áll rendelkezésre, a szűrési időszak alatt kolonoszkópia és biopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük rugalmas szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián, beleértve a biopsziás mintavételt is, a szűrés során, miután az összes többi felvételi kritériumot teljesítették.
- A résztvevőknek közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-vel kell rendelkezniük, a teljes Mayo-pontszám >=6, beleértve a központilag leolvasott endoszkópos alpontszámot >=2, a végbélvérzés alpontszámát >=1, és a székletfrekvencia alpontszámát >=1 a kiinduláskor.
- A résztvevőknek bizonyítékkal kell rendelkezniük arra, hogy az UC proximálisan kiterjed a végbélre (azaz nem korlátozódik a proctitisre).
- A résztvevők nem reagáltak megfelelően, vagy nem reagáltak, vagy intoleranciájuk volt legalább 1 hagyományos kezelésre, például mezalaminra (5-aminoszalicilát [ASA]), glükokortikoidokra, immunszuppresszánsokra (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6]). -MP] vagy metotrexát [MTX]), vagy anti-tumor necrosis faktor (TNF).
- Azok a résztvevők, akik UC miatt bármilyen kezelésben részesülnek, jogosultak arra, hogy a meghatározott ideig stabil dózist kapjanak, és várhatóan az is legyen.
- A résztvevők férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik ha szexuálisan aktívak, vállalják, hogy megfelelnek a protokoll fogamzásgátlási követelményeinek, vagy nem fogamzóképes nők.
Kizárási kritériumok:
- Határozatlan vastagbélgyulladásban, mikroszkopikus vastagbélgyulladásban, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott vastagbélgyulladásban, ischaemiás vastagbélgyulladásban, fertőző vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségre utaló klinikai/szövettani leletben szenvedő résztvevők.
- Vastagbél diszpláziában vagy neopláziában szenvedő résztvevők. (Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében adenomatosus polipok szerepeltek, akkor jogosultak a részvételre, ha a polipokat teljesen eltávolították.)
- Résztvevők, akiknek korábbi kórtörténete vagy toxikus megacolon jelenléte van.
- Vastagbélszűkületben szenvedő résztvevők, akiknek a kórtörténetében vastagbélreszekció szerepel, bélműtéten esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknél valószínű, hogy műtétre lesz szükség UC miatt a kezelési időszak alatt.
- A vastag- és végbélrák kockázatának kitett résztvevőket a szűrési időszakban kolonoszkópiával kell végezni, amelynek eredményei az alaplátogatás előtt 10 nappal rendelkezésre állnak, kivéve, ha a résztvevőnél a szűrést megelőző 1 éven belül végeztek ellenőrző kolonoszkópiát, és a vizsgálat során minden adenomatózus polipot találtak. kivágták. A szűrés során vagy az előző évben elvégzett kolonoszkópia kolonoszkópiás jelentésének és patológiai jelentésének (ha biopsziát vettek) a forrásdokumentumban kell rendelkezésre állnia, amely megerősíti, hogy nem utalt diszpláziára és vastagbélrákra.
A vastag- és végbélrák kockázatának kitett résztvevők közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- A szűrés előtt több mint 8 éven át kiterjedt vastagbélgyulladásban vagy a vastagbél bal oldalára korlátozódó betegségben (azaz a distalistól a léphez képest) több mint 10 évig szenvedő résztvevők, életkortól függetlenül.
A résztvevők >=50 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- A résztvevőket előzetesen ontamalimabbal kezelték (korábban PF-00547659, SHP647).
- Azok a résztvevők, akiknél ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény(ek), közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- A résztvevők a kiindulási állapot előtt 60 napon belül anti-TNF-kezelésben részesültek.
- A résztvevők megkaptak bármilyen immunmoduláló tulajdonsággal rendelkező biológiai szert (kivéve az anti-TNF-eket) az alapvonal előtti 90 napon belül.
- A résztvevők az alapvonal előtti 30 napon belül bármilyen, immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező nem biológiai kezelésben részesültek (a jelenlegi háttér UC-kezelésen kívül).
- A résztvevők valaha is részesültek anti-integrin/adhéziós molekula kezelésben (például (pl.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab vagy bármely más vizsgált anti-integrin/adhéziós molekula).
- A résztvevők parenterális vagy rektális glükokortikoidokat vagy rektális 5-ASA-t kaptak az endoszkópos szűrés előtti 14 napon belül.
- A résztvevők leukocita-aferézist vagy szelektív limfocita-, monocita- vagy granulocita-aferézist vagy plazmacserét kaptak az alapvonal előtti 30 napon belül.
- A résztvevők más vizsgálati vizsgálatokban is részt vettek a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény 30 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) az alapvonal előtt.
- A résztvevők élő (gyengített) vakcinát kaptak az alaplátogatás előtt 30 napon belül.
- Aktív bélfertőzésben (pozitív széklettenyésztés és érzékenység), Clostridium difficile fertőzésben vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő résztvevők [A szűréskor a C. difficile fertőzésben szenvedő résztvevők a kezelés után ismételten tesztelhetők], aktív citomegalovírus fertőzés vagy Listeria monocytogenes, ismert aktív invazív gombás fertőzések, például hisztoplazmózis vagy parazitafertőzések, klinikailag jelentős alapbetegség, amely hajlamosíthatja a résztvevőket fertőzésekre, vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben (amely parenterális antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igényel) az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
- A szűrés során rendellenes mellkasröntgen leletekkel rendelkező résztvevők, például aktív tuberkulózis (TB), általános fertőzések, szívelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok jelenléte.
- Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akiknek bizonyítéka van Mycobacterium TB-vel való aktív vagy látens fertőzésre, vagy olyan résztvevők, akiknek ilyen anamnézisük van, és akik nem végeztek el egy általánosan elfogadott teljes kezelést a randomizálás előtt. Minden más résztvevőnek el kell végeznie a Mantoux (tisztított fehérjeszármazék [PPD]) tuberkulin bőrtesztjét vagy az interferon gamma felszabadulási tesztet (IGRA).
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt korábban diagnosztizált aktív vagy látens tbc, kizárásra kerülnek, ha pozitív Mantoux (PPD) tuberkulin bőrteszt (vagyis >=5 milliméter [mm] induráció) vagy pozitív IGRA (ez utóbbit a helyszínen kell tesztelni) helyi laboratórium) a szűrés során vagy a szűrést megelőző 12 héten belül. Amennyiben az IGRA vizsgálat helyben nem végezhető el, a szponzor előzetes beleegyezésével központi laboratórium is igénybe vehető.
- Az IGRA erősen ajánlott azoknak a résztvevőknek, akik korábban Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást kaptak, de bármely résztvevő számára alkalmazható. A felhasznált IGRA termék dokumentációjának és a vizsgálati eredménynek szerepelnie kell a résztvevő forrásdokumentációjában, ha helyben végzik el. Az elfogadható IGRA termékek közé tartozik a QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Ha az IGRA eredménye határozatlan, a teszt megismételhető, negatív eredmény esetén pedig folytatható a beiratkozás. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt kezelt aktív vagy látens tbc, az ismételt pozitív teszt kizárja a résztvevőt. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórelőzményében aktív vagy látens tbc-fertőzés szerepel, be kell tartaniuk az „Aktív vagy látens tbc-vel korábban diagnosztizált résztvevőket, kivéve, ha mindkét alábbi kritérium teljesül” című utasításokat.
- Azok a résztvevők, akiknek ismétlődő, határozatlan IGRA-eredményük van, és nincs előzetes TB-előzményük, egy tüdő- vagy fertőző betegség szakemberrel folytatott konzultációt követően vehetők fel, aki megállapította, hogy a fertőzés alacsony kockázata (azaz a résztvevő elfogadható immunszuppresszív [pl. anti-TNF] kezelésre további kezelés nélkül akció). Ezt a konzultációt szerepeltetni kell a forrásdokumentációban.
A szűrést megelőző 12 héten belül vagy a szűrés alatt készült mellkasröntgen eredménye nem mutathat aktív tbc-fertőzésre utaló eltérést, amelyet képzett orvos állapított meg.
Az aktív vagy látens tbc-vel korábban diagnosztizált résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha mindkét alábbi kritérium teljesül:
- A résztvevő korábban megfelelő kezelést kapott vagy látens kezelésben (pl. 9 hónapos izoniazid vagy egy elfogadható alternatív kezelési rend, olyan helyen, ahol az elsődleges multidrog TB-rezisztencia aránya
A szűrést megelőző 12 héten belül vagy a szűrés során végzett mellkasröntgen nem utal aktív vagy visszatérő betegségre, és a forrásdokumentációnak tartalmaznia kell a szakképzett szakorvos által végzett interpretáció dokumentációját.
- Olyan résztvevők, akik már meglévő demyelinisatiós rendellenességben szenvednek, mint például sclerosis multiplex vagy újonnan fellépő görcsrohamok, megmagyarázhatatlan szenzoros motoros vagy kognitív viselkedési, neurológiai hiányosságok, vagy a szűrés során észlelt jelentős eltérések.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathiára (PML) utaló megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező résztvevők a szűrési időszak során végzett célzott neurológiai értékelés alapján.
- Átültetett szervvel rendelkező résztvevők. A pyoderma gangrenosum kezelésére bőrátültetés megengedett.
- Azok a résztvevők, akiknek jelentős egyidejű egészségügyi állapotuk van a szűrés vagy a kiindulási állapot idején, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Bármilyen súlyos betegség/állapot vagy instabil klinikai állapot bizonyítéka (pl. vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális (a vizsgált betegség kivételével), endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, immunológiai [pl. Felty-szindróma] vagy helyi aktív fertőzés/fertőző betegség ), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a résztvevő kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Rák vagy a kórelőzményben szereplő rák vagy limfoproliferatív betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a reszekált bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek).
- Akut koronária szindróma (pl. akut miokardiális infarktus, instabil angina pectoris) jelenléte a szűrés előtt 24 héten belül.
Jelentős cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 24 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül jelentős traumán vagy jelentős műtéten estek át, vagy akiknél a vizsgálat során tervezett bármilyen jelentősebb elektív műtétet végeztek.
- Dekompenzációval vagy anélkül cirrhosisban szenvedő résztvevők.
- Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedők.
- Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) kimutatásával rendelkező résztvevők.
Megjegyzés: Ha egy résztvevő HBsAg-tesztje negatív, de HBcAb-re pozitív, a résztvevő akkor tekinthető jogosultnak, ha a központi laboratóriumban végzett HBV DNS polimeráz láncreakció (PCR) reflexvizsgálat nem igazolja a hepatitis B vírus (HBV) DNS jelenlétét. .
- Krónikus hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő résztvevők (pozitív HCV antitest [HCVAb] és HCVRNS).
Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik HCVAb-pozitívak, HCV RNS-re utaló bizonyíték nélkül, alkalmasnak tekinthetők (spontán vírustisztulás vagy korábban kezelt és meggyógyult [úgy definiálva, hogy a kiindulási állapot előtt legalább 12 héttel nincs bizonyíték a HCVRNS-re]).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a hematológiai és/vagy szérumkémiai profilok alábbi eltérései közül bármelyiket észlelték.
Megjegyzés: Ha az eredményeket a vizsgáló átmenetinek és a résztvevő klinikai állapotával összeegyeztethetetlennek ítéli, a laboratóriumi szűrővizsgálatok a szűrési időszak alatt egyszer megismételhetők megerősítés céljából. A szűrési endoszkópos eljárás előtt felül kell vizsgálni az eredmények alkalmasságát.
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >=3,0 × a normálérték felső határa (ULN).
- Teljes bilirubinszint >=1,5×ULN vagy >2.0×ULN, ha a résztvevőnek ismert dokumentált kórtörténete Gilbert-szindróma.
- Hemoglobin szint
- Thrombocytaszám =1000×10^9/L (1 000 000 sejt/mm^3).
Fehérvérsejtszám
- Abszolút neutrofilszám (ANC)
- A szérum kreatininszintje >1,5 × ULN vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta
Megjegyzés: Ha a vérlemezkeszám az
- Azok a résztvevők, akiknél dokumentált anamnézis alapján ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés van, pozitív szerológiai teszttel vagy pozitív HIV-szerológiai teszttel a szűréskor, a telephely helyi laboratóriumában az ország követelményeinek megfelelően, vagy a központi laboratóriumban tesztelték.
Megjegyzés: A szűrést követő 6 hónapon belül dokumentált negatív HIV-teszt elfogadható, és nem szükséges megismételni.
- Azok a résztvevők, akiknek (a szűrést megelőző 2 éven belül) súlyos pszichiátriai betegségük, alkoholfüggőségük vagy bármilyen kábítószer- vagy kábítószer-függőségük van, vagy akiknek a kórtörténetében (a szűrést megelőző 2 éven belül) szerepelnek, beleértve az orvosi marihuánával (kannabisz) való visszaélést is.
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban, vagy laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltérésben szenvedő résztvevők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a hatóság megítélése szerint. vizsgáló, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- Női résztvevők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá egyetlen szerv vagy szövet adományozásának elhalasztásához, ideértve a férfi résztvevőket, akik azt tervezik, hogy a spermiumot bankba helyezik vagy adományozzák, valamint a női résztvevőket, akik a vizsgálat idejére és az utolsó adagot követő 16 hétig vizsgálati termék.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai vagy rokonai, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Shire alkalmazottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ontamalimab 25 mg
A résztvevők 25 milligramm (mg) ontamalimab szubkután (SC) injekciót kapnak előretöltött fecskendővel (PFS) a 0., 4. és 8. héten.
|
A résztvevők 1 ml ontamalimab steril vizes pufferolt oldatot kapnak megfelelő koncentrációban, hogy biztosítsák a gyógyszer tervezett dózisát (25 vagy 75 mg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ontamalimab 75 mg
A résztvevők 75 mg ontamalimab SC injekciót kapnak PFS-sel a 0., 4. és 8. héten.
|
A résztvevők 1 ml ontamalimab steril vizes pufferolt oldatot kapnak megfelelő koncentrációban, hogy biztosítsák a gyógyszer tervezett dózisát (25 vagy 75 mg).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 0., a 4. és a 8. héten ontamalimab SC injekcióval kombinált placebót kapnak PFS-sel.
|
A résztvevők 1 ml steril vizes pufferolt oldatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszióban szenvedő résztvevők száma az összetett pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A remissziót a betegek által jelentett tünetek összesített pontszámaként határozták meg napi e-napló és központilag leolvasott endoszkópia segítségével, a széklet gyakoriságának 0 vagy 1 alpontszámaként, legalább 1 pontos változással a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés alpontszáma 0 és endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosított, kizárt morzsalékosság).
Az összetett pontszám egy ajánlott mérőszám volt, amelyet a Mayo-pontszámból származtattak az orvos globális értékelésének (PGA) részpontszáma nélkül, és 0 és 9 pont között volt.
A Mayo-pontszám a colitis ulcerosa (UC) aktivitásának mértéke volt.
0-tól 12-ig terjedt, és 4 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
A részpontszám a széklet gyakorisága volt (0-3); végbélvérzés (0-3); endoszkópia leletei (0-3); PGA (0-3).
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos remisszióban szenvedők száma a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az endoszkópos remissziót a központilag leolvasott endoszkópos alpontszám 0 vagy 1 (módosított, kizárt törékenység) határoztuk meg.
A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
A 12. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 12. héten
|
A klinikai remissziót a székletgyakoriság alpontszáma 0 vagy 1 határozta meg, a székletgyakoriság alpontszámának legalább 1 pontos változásával a kiindulási értékhez képest, és a végbélvérzés alpontszáma 0. A széklet gyakorisági alpontszám és a végbélvérzés alpontszám -pontszám 0-tól 3-ig terjedt, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
Klinikai választ adó résztvevők száma az összetett pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az összetett pontszámon alapuló klinikai választ úgy határozták meg, mint a napi e-napló és a központilag leolvasott endoszkópia használatával a betegek által jelentett tünetek összetett pontszámának kiindulási értékéhez képest legalább 2 ponttal és legalább 30 százalékkal (%), ezzel együtt csökkent a tünetek a rektális vérzés részpontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 ponttal, vagy a rektális vérzés részpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (
|
A 12. héten
|
|
A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők száma endoszkópos és szövettani értékelés alapján a Geboes Score Grading System segítségével a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A nyálkahártya gyógyulását a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (módosított, kizárt törékenység), és központilag leolvasott Geboes pontszám határozta meg.
|
A 12. héten
|
|
A remisszióban szenvedő résztvevők száma a teljes Mayo-pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A remissziót a teljes Mayo pontszámként határozták meg
|
A 12. héten
|
|
Klinikai választ mutató résztvevők száma a teljes Mayo-pontszám alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A klinikai választ (Mayo) úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám legalább 3 ponttal és legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, ezzel együtt a végbélvérzés részpontszámának csökkenése >=1 pont vagy abszolút részpontszám. rektális vérzésre
|
A 12. héten
|
|
Részleges Mayo-pontszámmal rendelkező résztvevők száma ) 1 a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
A részleges Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjedt, és a következő 3 részpontszámból állt, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek: Székletgyakoriság (0-3); Végbélvérzés (0-3); PGA (0-3).
A részleges Mayo-pontszám nem tartalmazta az endoszkópia részpontszámát.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai remissziója székletgyakorisági alpontszáma 0 vagy 1, végbélvérzése pedig 0 a 4. és 8. héten
Időkeret: A 4. és 8. héten
|
A résztvevők számát a székletgyakoriság alpontszáma 0 vagy 1, a végbélvérzés alpontértéke pedig 0 volt. A klinikai remissziót a székletgyakoriság 0 vagy 1-es alpontszámaként határozták meg, legalább 1 pontos eltéréssel a széklet kiindulási értékéhez képest. gyakorisági alpontszám és 0 a végbélvérzés alpontszáma. A Mayo-pontszám székletfrekvenciás alpontszáma és végbélvérzési alpontértéke 0 és 3 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
A 4. és 8. héten
|
|
Endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők száma 0 alpontszámmal a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az endoszkópos remissziót a központilag leolvasott endoszkópos alpontszám 0 (módosított, kizárt törékenység) határozta meg.
A Mayo-pontszám központilag leolvasható endoszkópos részpontszáma 0 és 3 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma, mind a végbélvérzés, mind a széklet gyakorisága 0 alpontszámmal a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
A résztvevők számát a rektális vérzés és a székletfrekvencia alpontszáma 0 volt. A klinikai remissziót mind a végbélvérzés, mind a székletfrekvencia 0 alpontszámaként határozták meg. 0-tól 3-ig magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Mély remisszióban szenvedő résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A mély remissziót mind az endoszkópos, mind a rektális vérzés 0-s alpontszámaként, valamint a széklet gyakoriságának alpontszámaként határozták meg.
|
A 12. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos legrosszabb hasi fájdalom pontszámban a beteg által bejelentett kimenetel – colitis ulcerosa (PRO-UC) napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC jeleit és tüneteit napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az e-naplóba az elmúlt 24 óra során tapasztalt legrosszabb hasi fájdalom jeleit és tüneteit.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait az egyes tervezett vizitek során a tervezett látogatás kezdő dátumát megelőző 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja. , az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A hasi fájdalom legrosszabb súlyosságának értékelése egy 11 pontos numerikus besorolási skálán alapult, 0-val a „nincs fájdalom” és 10 a „legrosszabb elképzelhető fájdalom” értékkel, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták az e-naplóban.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a hasmenés kiindulási értékéhez képest (átlagos laza bélmozgás) pontszám a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC jeleit és tüneteit napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az e-naplóba az elmúlt 24 órában tapasztalt laza székletürítésre vonatkozó jeleket és tüneteket.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdő dátumát megelőző 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A laza székletürítés átlagos száma 0-27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos bélmozgásokban sürgősségi pontszámmal a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC jeleit és tüneteit napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a sürgős székletürítések számának jeleit és tüneti adatait, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdő dátumát megelőző 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A székletürítések átlagos száma 0 és 27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút székletgyakoriságban (a bélmozgások átlagos száma) pontszám a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC jeleit és tüneteit napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a bélmozgások átlagos számának jeleit és tüneti adatait, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdő dátumát megelőző 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A székletürítések átlagos száma 0 és 27 között volt.
A magasabb pontszámok gyakoribb székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút végbélvérzésben (átlagos számú bélmozgás vérrel) a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PRO-UC jeleit és tüneteit napi e-napló segítségével gyűjtöttük a kezelési időszak alatt.
A napi e-napló adatok gyűjtése legalább 10 nappal az alaplátogatás előtt megkezdődött.
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék a vérrel végzett székletürítések átlagos számának jeleit és tüneteit, amint azt az elmúlt 24 órában tapasztalták.
A résztvevők jeleinek és tüneteinek átlagpontszámait minden tervezett vizit alkalmával a tervezett látogatás kezdő dátumát megelőző 10 nap legutóbbi 3 (egymást követő vagy nem egymást követő) napjában rögzített adatok alapján számították ki, kivéve a következő napokat: a bél előkészítésének napja, az endoszkópia napja, a bélelőkészítés napja és az endoszkópia napja közötti bármely nap, valamint az endoszkópia napját követő 2 nap.
A vérrel végzett székletürítések átlagos száma 0 és 27 között volt.
Magasabb pontszámok gyakoribb véres székletürítést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes jel/tünet pontszámban a PRO-UC napi e-naplója alapján a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A jelek/tünetek összpontszáma az elmúlt 24 óra legrosszabb hasi fájdalom átlagos pontszámainak átlaga, valamint a bélmozgások száma, vér, a sürgős székletürítések száma, a székletürítések száma és a laza bélmozgások száma konverziós skála értékeinek átlaga. , 0-10 közötti skálával, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) tartományok pontszámaiban a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
|
Az IBDQ egy pszichometrikusan validált, résztvevők által jelentett kimenetelű (PRO) eszköz volt a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mérésére a gyulladásos bélbetegségben, beleértve az UC-t is.
Az IBDQ 32 elemből állt, amelyeket 4 dimenzióba csoportosítottak: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció.
A 4 tartományt a következőképpen értékeltük: Béltünetek: 10-70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12-84; Szociális funkció: 5-35.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ összpontszámában a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
|
Az IBDQ egy pszichometriailag validált PRO-műszer volt a betegség-specifikus HRQL mérésére gyulladásos bélbetegségben szenvedőknél, beleértve az UC-t is.
Az IBDQ 32 elemből állt, amelyeket 4 dimenzióba csoportosítottak: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció.
A 4 tartományt a következőképpen értékeltük: Béltünetek: 10-70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12-84; Szociális funkció: 5-35.
A teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozgott.
A teljes pontszám és az egyes tartományok esetén magasabb pontszám jobb HRQL-t jelez.
A legalább 170-es pontszám a klinikai remissziónak felel meg, és a legalább 16 pontos növekedés klinikailag jelentős javulást jelez.
|
Alapállapot, 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36), 2. verzió, akut (fizikai és mentális összetevők összefoglaló pontszámai) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy általános életminőség-mérő eszköz, amelyet széles körben alkalmaztak a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQL) felmérésére.
Az SF-36 36 tételből állt, amelyeket 8 többtételes skálába összesítettek (fizikai működés [1=igen, sokat 3-ra korlátozva = nem, egyáltalán nincs korlátozva], szerep-fizikai [1=mindig 5-ig =egyszer sem], testi fájdalom [1=nagyon súlyos – 6=nincs], általános egészségi állapot [1=rossz-5=kiváló], vitalitás [1=egyszer sem 5-ig=mindig], szociális funkcionális [1=mindig: 5-ig = soha], érzelmi szerep [1=mindig 5-ig = soha] és mentális egészség [1=mindig 5 = egyik sem az idő]).
Négy tartomány tartalmazta a fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámát (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot), a fennmaradó 4 terület pedig a mentális összetevők összesítő (MCS) pontszámát (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség).
A pontszámok 0 és 100 között változtak.
A magasabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Form-36 állapotfelmérésben (SF-36), 2. verzió, akut (egyéni domain pontszámok) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36 egy általános életminőség-mérő eszköz, amelyet széles körben alkalmaztak a résztvevők HRQL-jének felmérésére.
Általános eszközöket használtak az általános populációkban a különféle egészségügyi állapotokra, állapotokra és betegségekre alkalmazható tartományok széles körének felmérésére.
Az SF-36 36 elemből állt, amelyeket 8 többtételes skálába összesítettek (fizikai működés [1=igen, sokat 3-ra korlátozva = nem, egyáltalán nincs korlátozva], szerep-fizikai [1=mindig 5=egyszer sem], testi fájdalom [1=nagyon súlyos-6=nincs], általános egészségi állapot [1=gyenge-5=kiváló], vitalitás [1=egyszer sem 5-ig=mindig], szociális működés [1=mindig: 5-ig = soha], érzelmi szerep [1=mindig 5-ig = soha] és mentális egészség [1=mindig 5-ig = nincs az idő]), a pontszámok 0 és 100 között változtak.
A magasabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Résztvevők száma fekvőbeteg-kórházi elhelyezés alapján
Időkeret: A tanulás kezdetétől a követésig (29. hét)
|
A résztvevők számát a minden okból kifolyólag kórházi kezelés, gasztrointesztinális eredetű, egyéb betegség/probléma miatti fekvőbeteg-hospitálás alapján, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt gyomor-bélrendszeri eljárásokon átesett résztvevők számát jelentették.
|
A tanulás kezdetétől a követésig (29. hét)
|
|
Az összes fekvőbeteg-nap medián időtartama
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a követésig (29. hét)
|
A fekvőbeteg-napokat a következőképpen számoltuk ki: Elbocsátás dátuma - Felvétel dátuma + 1. A teljes vizsgálati időszak alatt az összes fekvőbeteg nap medián időtartamát jelentették.
|
A tanulmány kezdetétől a követésig (29. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Eli Lilly and CompanyToborzásColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Kína, Horvátország, Franciaország, India, Japán, Izrael, Tajvan, Brazília, Szerbia, Görögország, Magyarország, Argentína, Olaszország, Lengyelország, Csehország, Colombia, Litvánia, Lettország, Ukrajna, Dél-Afrika, Portugál... és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásColitis ulcerosa | Colitis fekélyesEgyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)Egyiptom
-
Odyssey TherapeuticsToborzásColitis ulcerosa (UC) | UC – Colitis ulcerosaAusztrália, Ausztria, Jordánia, Lengyelország, Ukrajna, Új Zéland, Kanada, Csehország, Litvánia, Moldova
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Immune PharmaceuticalsMegszűntColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
InventisBio Co., LtdToborzásKözepesen súlyosan aktív colitis ulcerosa | UC – Colitis ulcerosaKína
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...BefejezveBetegség tevékenység | Colitis ulcerosa fellángolása | Colitis ulcerosa remissziójaPulyka
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
University of PadovaToborzásColitis ulcerosa remisszióbanOlaszország
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBefejezveColitis ulcerosa (UC)Kína
Klinikai vizsgálatok a Ontamalimab
-
ShireMegszűntCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Románia, Izrael, Olaszország, Horvátország, Dél-Afrika, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Ausztria, Japán, Litvánia, Hollandia, Orosz Föderáció, Szerbia
-
ShireMegszűntCrohn-betegségSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Románia, Magyarország, Izrael, Olaszország, Horvátország, Belgium, Bulgária, Németország, Lengyelország, Portugália, Argentína, Egyesült Királyság, Görögország és több
-
ShireMegszűntCrohn-betegségSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Magyarország, Pulyka, Belgium, Bulgária, Argentína, Görögország, Új Zéland, Bosznia és Hercegovina, Colombia, Észtország, Írország, Japán, Libanon, Mexikó, Portugália, Szlo... és több
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztrália, Orosz Föderáció, Románia, Magyarország, Portugália, Izrael, Olaszország, Pulyka, Horvátország, Belgium, Bulgária, Németország, Hollandia, Lengyelország, Új Zéland és több
-
ShireBefejezveColitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztrália, Orosz Föderáció, Románia, Magyarország, Portugália, Izrael, Olaszország, Pulyka, Horvátország, Belgium, Bulgária, Németország, Hollandia, Lengyelország, Új Zéland és több
-
ShireMegszűntColitis ulcerosaEgyesült Államok, Ausztrália, Orosz Föderáció, Románia, Brazília, Izrael, Németország, Olaszország, Horvátország, Hollandia, Lengyelország, Egyesült Királyság, Ausztria, Japán, Litvánia, Szerbia, Dél-Afrika, Csehország
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezve