Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SHP647 jako indukční terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 302)

26. března 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti Fáze 3 SHP647 jako indukční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 302)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost SHP647 při navození remise na základě složeného skóre pacientem hlášených symptomů a centrálně odečítané endoskopie u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

27. března 2020: Zápis nových pacientů do této studie byl pozastaven kvůli situaci COVID-19. Délka této pauzy závisí na vyrovnání a kontrole pandemie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Belgie
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Estonsko
      • Kohta-Järve, Estonsko, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Osaka, Japonsko, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka, Japonsko, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japonsko, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japonsko, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111121
        • Fundación Clínica Shaio
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju-si, Gang'weondo, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Krocan, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Portimão, Portugalsko, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Spojené státy, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69000
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21001
        • Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Švýcarsko, 8091
        • Universität Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci musí mít pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.

  • Účastníci musí být schopni dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci menší než (=40 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >=16,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu UC po dobu >=3 měsíců před screeningem. Ve zdrojové dokumentaci každého účastníka musí být k dispozici následující:

    A. Zpráva z biopsie k potvrzení histologické diagnózy. b. Zpráva dokumentující trvání onemocnění na základě předchozí kolonoskopie. Poznámka: Pokud tato dokumentace není v době screeningu k dispozici, je během screeningového období nutná kolonoskopie s biopsií k potvrzení diagnózy.

  • Účastníci musí být ochotni podstoupit flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, včetně odběru bioptického vzorku, během screeningu poté, co byla splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Účastníci musí mít středně závažnou až závažnou aktivní UC, definovanou jako celkové Mayo skóre >=6, včetně centrálně odečteného endoskopického subskóre >=2, subskóre rektálního krvácení >=1 a subskóre frekvence stolice >=1 na začátku studie.
  • Účastníci musí mít důkaz o tom, že se UC rozšiřuje proximálně ke konečníku (tj. neomezuje se na proktitidu).
  • Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo měli nesnášenlivost alespoň na 1 konvenční léčbu, jako je mesalamin (5-aminosalicylát [ASA]), glukokortikoidy, imunosupresiva (azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6] -MP] nebo methotrexát [MTX] nebo protinádorový nekrotický faktor (TNF).
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu(y) pro UC, jsou způsobilí za předpokladu, že byli a očekává se, že budou na stabilní dávce po určenou dobu.
  • Účastníky jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy s potenciálem neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neurčitou kolitidou, mikroskopickou kolitidou, kolitidou vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou nebo klinickými/histologickými nálezy svědčícími pro Crohnovu chorobu.
  • Účastníci s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva. (Účastníci s předchozí anamnézou adenomatózních polypů budou způsobilí, pokud byly polypy zcela odstraněny.)
  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností toxického megakolonu.
  • Účastníci se strikturou tlustého střeva, anamnézou resekce tlustého střeva, anamnézou operace střeva během 6 měsíců před screeningem nebo kteří pravděpodobně budou vyžadovat operaci pro UC během období léčby.
  • Účastníci s rizikem kolorektálního karcinomu musí mít během screeningového období provedenou kolonoskopii s výsledky dostupnými do 10 dnů před základní návštěvou, pokud účastník nepodstoupil kontrolní kolonoskopii během 1 roku před screeningem a při tomto vyšetření byly nalezeny adenomatózní polypy byly vyříznuty. Zpráva o kolonoskopii a zpráva o patologii (pokud jsou získány biopsie) z kolonoskopie provedené během screeningu nebo v předchozím roce potvrzující, že ve zdrojových dokumentech nejsou k dispozici žádné známky dysplazie a rakoviny tlustého střeva.

Mezi účastníky ohrožené rakovinou tlustého střeva a konečníku patří, ale nejsou omezeny na:

  1. Účastníci s rozsáhlou kolitidou po dobu >=8 let nebo onemocněním omezeným na levou stranu tlustého střeva (tj. distální ohyb sleziny) po dobu >=10 let před screeningem, bez ohledu na věk.

  2. Účastníci >=50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

    - Účastníci již dříve podstoupili léčbu ontamalimabem (dříve PF-00547659, SHP647).

    - Účastníci se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na hodnocený produkt(y), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.

    - Účastníci podstoupili léčbu anti-TNF během 60 dnů před výchozí hodnotou.

    - Účastníci obdrželi jakékoli biologické léčivo s imunomodulačními vlastnostmi (jiné než anti-TNF) během 90 dnů před výchozí hodnotou.

    - Účastníci podstoupili jakoukoli nebiologickou léčbu s imunomodulačními vlastnostmi (jinou než jejich současnou základní léčbu UC) během 30 dnů před výchozím stavem.

    - Účastníci již někdy podstoupili léčbu antiintegrinem/adhezní molekulou (příklad (např.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab nebo jakoukoli jinou zkoumanou antiintegrinovou/adhezivní molekulu).

    • Účastníci dostali parenterální nebo rektální glukokortikoidy nebo rektální 5-ASA během 14 dnů před screeningovým endoskopickým výkonem.
    • Účastníci absolvovali aferézu leukocytů nebo selektivní aferézu lymfocytů, monocytů nebo granulocytů nebo výměnu plazmy během 30 dnů před výchozí hodnotou.
    • Účastníci se účastnili jiných výzkumných studií buď během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného produktu použitého ve studii (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
    • Účastníci dostali živou (oslabenou) vakcínu do 30 dnů před základní návštěvou.
    • Účastníci s aktivními střevními infekcemi (pozitivní kultivace stolice a citlivosti), infekcí Clostridium difficile nebo pseudomembranózní kolitidou [Účastníkům s infekcí C. difficile při screeningu může být po léčbě povoleno opětovné testování], prokázaná aktivní cytomegalovirová infekce nebo Listeria monocytogenes, známá aktivní invazivní plísňové infekce, jako je histoplazmóza nebo parazitární infekce, klinicky významné základní onemocnění, které by mohlo účastníky predisponovat k infekcím, nebo anamnéza závažné infekce (vyžadující parenterální podání antibiotik a/nebo hospitalizaci) během 4 týdnů před základní návštěvou.
    • Účastníci s abnormálními nálezy na rentgenu hrudníku při screeningu, jako je přítomnost aktivní tuberkulózy (TB), celkové infekce, srdeční selhání nebo malignita.
    • Účastníci s prokázanou aktivní nebo latentní infekcí Mycobacterium TB nebo účastníci s touto anamnézou, kteří před randomizací neabsolvovali obecně přijímaný úplný průběh léčby, jsou vyloučeni. Všichni ostatní účastníci musí mít provedeny buď Mantoux (purifikovaný proteinový derivát [PPD]) tuberkulinový kožní test nebo test uvolňování interferonu gama (IGRA).

Účastníci, kteří nemají v anamnéze dříve diagnostikovanou aktivní nebo latentní TBC, jsou vyloučeni, pokud mají pozitivní tuberkulínový kožní test Mantoux (PPD) (tj. zatvrdnutí >=5 milimetrů [mm]) nebo pozitivní IGRA (poslední bude testován na místě místní laboratoř) během screeningu nebo do 12 týdnů před screeningem. Pokud nelze test IGRA provést lokálně, lze po předchozí dohodě se zadavatelem použít centrální laboratoř.

  1. IGRA se důrazně doporučuje pro účastníky s předchozím očkováním proti Bacillus Calmette-Guerin (BCG), ale může být použit pro kteréhokoli účastníka. Dokumentace použitého produktu IGRA a výsledek testu musí být ve zdrojové dokumentaci účastníka, pokud je prováděn lokálně. Mezi přijatelné produkty IGRA patří in-Tube Test QuantiFERON TB Gold Plus.
  2. Pokud jsou výsledky IGRA neurčité, lze test opakovat a pokud je výsledek negativní, může se pokračovat v zápisu. U účastníků bez anamnézy léčené aktivní nebo latentní TBC pozitivní test při opakování vyřadí účastníka. Účastníci s anamnézou aktivní nebo latentní infekce TBC se musí řídit pokyny v tomto kritériu „Účastníci s předchozí diagnózou aktivní nebo latentní TBC jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna obě následující kritéria“.
  3. Účastníci s opakovanými neurčitými výsledky IGRA, bez předchozí TBC v anamnéze, mohou být zařazeni po konzultaci se specialistou na plicní nebo infekční onemocnění, který určí nízké riziko infekce (tj. účastník by byl přijatelný pro imunosupresivní [např. anti-TNF] léčbu bez další akce). Tato konzultace musí být součástí zdrojové dokumentace.

Výsledky rentgenového snímku hrudníku pořízeného během 12 týdnů před nebo během screeningu nesmí vykazovat žádné abnormality naznačující aktivní infekci TBC, jak stanoví kvalifikovaný lékař.

Účastníci s předchozí diagnózou aktivní nebo latentní TBC jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna obě následující kritéria:

  1. Účastník již dříve absolvoval adekvátní léčbu buď latentní (např. 9 měsíců podávání isoniazidu nebo přijatelný alternativní režim, v místě, kde je míra primární multirezistence TB

  2. Rentgen hrudníku provedený do 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu neprokazuje žádné aktivní nebo recidivující onemocnění a ve zdrojové dokumentaci musí být dokumentace interpretace kvalifikovaným odborným lékařem.

    • Účastníci s již existující demyelinizační poruchou, jako je roztroušená skleróza nebo nově vzniklé záchvaty, nevysvětlitelné senzorické motorické nebo kognitivní chování, neurologické deficity nebo významné abnormality zaznamenané během screeningu.
    • Účastníci s jakýmikoli nevysvětlenými příznaky naznačujícími progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) na základě cíleného neurologického vyšetření během období screeningu.
    • Účastníci s transplantovaným orgánem. Kožní štěpy k léčbě pyoderma gangrenosum jsou povoleny.
    • Účastníci s významným souběžným zdravotním stavem v době screeningu nebo výchozího stavu, včetně, ale bez omezení, následujících:
  1. Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální (kromě studovaného onemocnění), endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologické [např. Feltyho syndrom] nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění ), že podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie.
  2. Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během předchozích 5 let (jiné než resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy).
  3. Přítomnost akutního koronárního syndromu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) během 24 týdnů před screeningem.

  4. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění během 24 týdnů před screeningem.

    - Účastníci, kteří měli významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo s jakýmkoliv velkým plánovaným chirurgickým zákrokem plánovaným během studie.

    - Účastníci s prokázanou cirhózou s dekompenzací nebo bez ní.

    - Účastníci s primární sklerotizující cholangitidou.

    - Účastníci s průkazem pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).

    Poznámka: Pokud je test účastníka negativní na HBsAg, ale pozitivní na HBcAb, bude účastník považován za způsobilého, pokud nebude potvrzena přítomnost DNA viru hepatitidy B (HBV) reflexním testováním HBV DNA polymerázové řetězové reakce (PCR) provedeným v centrální laboratoři .

    • Účastníci s chronickou hepatitidou C (HCV) (pozitivní HCV protilátka [HCVAb] a HCVRNA).

    Poznámka: Účastníci, kteří jsou HCVAb pozitivní bez důkazu HCV RNA, mohou být považováni za způsobilé (spontánní virová clearance nebo dříve léčení a vyléčení [definováno jako žádný důkaz HCVRNA alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou]).

    • Účastníci s některou z následujících abnormalit v hematologických a/nebo chemických profilech séra během screeningu.

    Poznámka: Screeningové laboratorní testy, pokud jsou výsledky zkoušejícím považovány za přechodné a neodpovídající klinickému stavu účastníka, mohou být během screeningového období pro potvrzení jednou zopakovány. Výsledky musí být zkontrolovány z hlediska způsobilosti před procedurou screeningové endoskopie.

  1. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) >=3,0×horní hranice normálu (ULN).
  2. Celková hladina bilirubinu >=1,5×ULN nebo >2,0×ULN, pokud má účastník známou zdokumentovanou anamnézu Gilbertova syndromu.
  3. Hladina hemoglobinu
  4. Počet krevních destiček = 1000 x 10^9/l (1 000 000 buněk/mm^3).

  5. Počet bílých krvinek

    - Absolutní počet neutrofilů (ANC)

    - Hladina kreatininu v séru >1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace

    Poznámka: Pokud je počet krevních destiček

    • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na základě zdokumentované historie, s pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním sérologickým testem na HIV při screeningu, testováni v místní laboratoři v souladu s požadavky země nebo testováni v centrální laboratoři.

    Poznámka: Zdokumentovaný negativní test na HIV do 6 měsíců od screeningu je přijatelný a není nutné jej opakovat.

    - Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze (během 2 let před screeningem) závažné psychiatrické onemocnění, závislost na alkoholu nebo zneužívání látek/drog či závislost jakéhokoli druhu, včetně zneužívání lékařské marihuany (konopí).

    - Účastníci s jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní nebo elektrokardiogramovou (EKG) abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku výzkumníka, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.

    - Účastnice, které plánují otěhotnět během období studie.

    • Účastníci, kteří nesouhlasí s odložením darování jakéhokoli orgánu nebo tkáně, včetně mužských účastníků, kteří plánují uložit nebo darovat sperma, a žen, které plánují odběr nebo darování vajíček, po dobu trvání studie a 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
    • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuzní těchto pracovníků pracoviště nebo Účastníci, kteří jsou zaměstnanci Shire přímo zapojeni do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ontamalimab 25 mg
Účastníci obdrží 25 miligramů (mg) ontamalimabu subkutánní (SC) injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Lék: Ontamalimab
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku ontamalimabu ve vhodné koncentraci k poskytnutí zamýšlené dávky léčiva (25 nebo 75 mg).
Ostatní jména:
  • SHP647
  • PF- 00547659
Experimentální: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostanou 75 mg ontamalimabu SC injekcí pomocí PFS v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Lék: Ontamalimab
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku ontamalimabu ve vhodné koncentraci k poskytnutí zamýšlené dávky léčiva (25 nebo 75 mg).
Ostatní jména:
  • SHP647
  • PF- 00547659
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající SC injekci ontamalimabu pomocí PFS v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí na základě složeného skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Remise byla definována jako složené skóre příznaků hlášených pacientem pomocí denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty, dílčí skóre krvácení z konečníku 0 a endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 (upravená, vyloučená drobivost). Složené skóre bylo doporučeným měřítkem odvozeným od skóre Mayo bez dílčího skóre lékařského globálního hodnocení (PGA) a pohybovalo se od 0 do 9 bodů. Mayo skóre bylo měřítkem aktivity ulcerózní kolitidy (UC). Pohyboval se v rozmezí od 0 do 12 bodů a skládal se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé bylo hodnoceno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Dílčí skóre byla frekvence stolice (0-3); krvácení z konečníku (0-3); nálezy endoskopie (0-3); PGA (0-3).
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Endoskopická remise byla definována centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (upravená, vyloučená drobivost). Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Počet účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Klinická remise byla definována dílčím skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty dílčího skóre frekvence stolice a dílčím skóre rektálního krvácení 0. Dílčí skóre frekvence stolice a podskóre rektálního krvácení -skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě složeného skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Klinická odpověď založená na složeném skóre byla definována jako pokles složeného skóre pacientem hlášených symptomů s použitím denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie o nejméně 2 body a nejméně o 30 procent (%) oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem dílčí skóre pro krvácení z konečníku větší nebo rovné (>=) 1 bod nebo dílčí skóre pro krvácení z konečníku menší nebo rovné (
V týdnu 12
Počet účastníků s hojením sliznic na základě endoskopického a histologického hodnocení pomocí systému skóre Geboes v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Hojení sliznice bylo definováno centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (upravená, vyloučená drobivost) a centrálně odečteným Geboesovým skóre
V týdnu 12
Počet účastníků s remisí na základě celkového skóre Mayo ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Remise byla definována jako celkové Mayo skóre
V týdnu 12
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě celkového skóre Mayo ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Klinická odpověď (Mayo) byla definována jako snížení celkového skóre Mayo oproti výchozí hodnotě o nejméně 3 body a nejméně o 30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku >=1 bod nebo absolutní dílčí skóre pro rektální krvácení
V týdnu 12
Počet účastníků s částečným skóre Mayo) 1 ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Částečné Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 9 bodů a sestávalo z následujících 3 dílčích skóre, z nichž každé bylo odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění: Frekvence stolice (0-3); Rektální krvácení (0-3); PGA (0-3). Částečné Mayo skóre nezahrnovalo dílčí skóre endoskopie.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Počet účastníků s klinickou remisí s dílčím skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0 ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Počet účastníků byl hlášen s dílčím skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a dílčím skóre krvácení z konečníku 0. Klinická remise byla definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou ve stolici od výchozí hodnoty dílčí skóre frekvence a dílčí skóre rektálního krvácení 0. Dílčí skóre frekvence stolice a dílčí skóre rektálního krvácení podle Mayo skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Ve 4. a 8. týdnu
Počet účastníků s endoskopickou remisí s dílčím skóre 0 v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Endoskopická remise byla definována centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 (upravená, vyloučená drobivost). Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Počet účastníků s klinickou remisí s rektálním krvácením a dílčím skóre frekvence stolice 0 ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Počet účastníků byl hlášen s rektálním krvácením a podskóre frekvence stolice 0. Klinická remise byla definována jako podskóre jak krvácení z konečníku, tak podskóre frekvence stolice 0. Podskóre frekvence stolice a podskóre rektálního krvácení podle Mayo skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Počet účastníků s hlubokou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Hluboká remise byla definována jako dílčí skóre endoskopického i rektálního krvácení 0 a dílčí skóre frekvence stolice
V týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nejhorší bolesti břicha na základě pacientem hlášeného výsledku – ulcerózní kolitida (PRO-UC) denního e-deníku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Údaje o známkách a symptomech PRO-UC byly shromažďovány pomocí denního e-deníku během období léčby. Sběr denních dat z e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby do e-deníku zaznamenali známky a data symptomů nejzávažnější bolesti břicha, jakou zažili během předchozích 24 hodin. Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných během posledních 3 dnů (po sobě jdoucích nebo nenásledujících) posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev , den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie. Nejhorší hodnocení závažnosti bolesti břicha bylo založeno na 11bodové numerické hodnotící škále s 0 ukotvením u „Žádná bolest“ a 10 u „Nejhorší představitelné bolesti“, jak jsme zažili během předchozích 24 hodin v elektronickém deníku. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre průjmu od výchozí hodnoty (průměrné pohyby střev) na základě denního e-Diáře PRO-UC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Údaje o známkách a symptomech PRO-UC byly shromažďovány pomocí denního e-deníku během období léčby. Sběr denních dat z e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby do e-deníku zaznamenali známky a údaje o symptomech pro počet uvolněných střev, jak je zažili za předchozích 24 hodin. Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie. Průměrný počet uvolněných stolic se pohyboval v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v průměrných pohybech střev se skóre naléhavosti na základě PRO-UC Daily e-Diary v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Údaje o známkách a symptomech PRO-UC byly shromažďovány pomocí denního e-deníku během období léčby. Sběr denních dat z e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali známky a data symptomů pro počet stolice s naléhavostí, jak zažili během předchozích 24 hodin. Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie. Průměrný počet nutkání na stolici se pohyboval od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v absolutní frekvenci stolice (průměrný počet pohybů střev) skóre na základě PRO-UC Daily e-Diary ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Údaje o známkách a symptomech PRO-UC byly shromažďovány pomocí denního e-deníku během období léčby. Sběr denních dat z e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali známky a data symptomů pro průměrný počet pohybů střev za posledních 24 hodin. Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie. Průměrný počet stolic se pohyboval od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre absolutního rektálního krvácení (průměrný počet střevních pohybů s krví) od výchozí hodnoty na základě denního e-deníku PRO-UC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Údaje o známkách a symptomech PRO-UC byly shromažďovány pomocí denního e-deníku během období léčby. Sběr denních dat z e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali známky a data příznaků pro průměrný počet stolice s krví, jak zažili během předchozích 24 hodin. Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie. Průměrný počet stolic s krví se pohyboval od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na častější stolici s krví.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre příznaků/příznaků na základě PRO-UC Daily e-Diary v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celkové skóre příznaků/příznaků bylo průměrem průměrného skóre nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin a hodnot převodní škály pro počet vyprázdnění krve, počet stolic s naléhavostí, počet stolic a počet uvolněných stolic , se stupnicí v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre domén v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty v týdnech 8 a 12
Časové okno: Základní, 8. a 12. týden
IBDQ byl psychometricky ověřený nástroj hlášený účastníky (PRO) pro měření kvality života související se zdravím (HRQL) u účastníků se zánětlivým onemocněním střev, včetně UC. IBDQ sestávalo z 32 položek, které byly seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény byly hodnoceny následovně: Střevní symptomy: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní, 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre IBDQ v týdnech 8 a 12
Časové okno: Základní, 8. a 12. týden
IBDQ byl psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření HRQL specifické pro onemocnění u účastníků se zánětlivým onemocněním střev, včetně UC. IBDQ sestávalo z 32 položek, které byly seskupeny do 4 dimenzí: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. 4 domény byly hodnoceny následovně: Střevní symptomy: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. Pro celkové skóre a každou doménu vyšší skóre znamená lepší HRQL. Skóre alespoň 170 odpovídá klinické remisi a zvýšení alespoň o 16 bodů bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
Základní, 8. a 12. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36), verze 2, akutní (souhrnné skóre fyzických a duševních složek) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 byl obecný nástroj kvality života, který byl široce používán k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) účastníků. SF-36 se skládal z 36 položek, které byly agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování [1=ano, omezené množství na 3=ne, vůbec neomezené], fyzické role [1=po celou dobu až 5 =žádný čas], tělesná bolest [1=velmi silná až 6=žádná], celkový zdravotní stav [1=špatný až 5=výborný], vitalita [1=žádný čas až 5=po celou dobu], sociální fungování [1=po celou dobu: do 5=nikdy], emocionální role [1=po celou dobu do 5=nikdy] a duševní zdraví [1=po celou dobu na 5=nikdy čas]). Čtyři domény zahrnovaly skóre fyzické složky (PCS) (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnovaly skóre souhrnné duševní složky (MCS) (vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví). Skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší HRQL.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36), verze 2, akutní (skóre jednotlivých domén) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 byl obecný nástroj kvality života, který byl široce používán k hodnocení HRQL účastníků. Generické nástroje byly použity v obecné populaci k posouzení široké škály domén použitelných pro různé zdravotní stavy, stavy a nemoci. SF-36 se skládal z 36 položek, které byly agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování [1=ano, omezeno hodně na 3=ne, vůbec neomezeno], fyzická role [1=po celou dobu 5=žádný čas], tělesná bolest [1=velmi silná až 6=žádná], celkový zdravotní stav [1=špatný až 5=výborný], vitalita [1=žádný čas až 5=po celou dobu], sociální fungování [1=po celou dobu: do 5=nikdy], emocionální role [1=po celou dobu do 5=nikdy] a duševní zdraví [1=po celou dobu na 5=nikdy doby]), se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší HRQL.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků na základě hospitalizace na lůžku
Časové okno: Od začátku studia až po pokračování (29. týden)
Byl hlášen počet účastníků na základě hospitalizace na lůžku z důvodu hospitalizace ze všech příčin, souvisejících s gastrointestinálním traktem, jiných onemocnění/problémů a podstupujících gastrointestinální procedury během celého období studie.
Od začátku studia až po pokračování (29. týden)
Střední délka celkového počtu dní hospitalizace
Časové okno: Od začátku studia až po pokračování (29. týden)
Dny hospitalizace byly vypočítány jako datum propuštění - datum přijetí + 1. Byl uveden průměr trvání celkových dnů hospitalizace během celého období studie.
Od začátku studia až po pokračování (29. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP647-302
  • 2017-000572-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Ontamalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit