Estudo de eficácia e segurança de SHP647 como terapia de indução em participantes com colite ulcerosa moderada a grave (FIGARO UC 302)
26 de março de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Grupos Paralelos de SHP647 como Terapia de Indução em Indivíduos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave (FIGARO UC 302)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de SHP647 na indução de remissão, com base na pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente e endoscopia de leitura central, em participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
27 de março de 2020: A inscrição de novos pacientes neste estudo foi interrompida devido à situação do COVID-19.
A duração desta pausa está dependente do nivelamento e controlo da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Mouscron, Bélgica, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colômbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
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-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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-
-
Kohta-Järve, Estônia, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estônia, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
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-
-
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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-
-
-
-
Asahikawa, Japão, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Matsumoto-shi, Japão, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Japão, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Osaka, Japão, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japão, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japão, 599-8247
- Bellland General Hospital
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Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sendai, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japão, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Tokyo, Japão, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japão, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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-
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Beirut, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, México, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research S.C
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-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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-
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
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-
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
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Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Suíça, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
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Dnipro, Ucrânia, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucrânia, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrânia, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucrânia, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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-
Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
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Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado e/ou consentimento, conforme aplicável, para participar do estudo.
- Participantes com menos de (=40 kg e devem ter índice de massa corporal (IMC)>=16,5 kg por metro quadrado (kg/m^2).
Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de CU por >= 3 meses antes da triagem. O seguinte deve estar disponível na documentação de origem de cada participante:
uma. Um relatório de biópsia para confirmar o diagnóstico histológico. b. Um relatório documentando a duração da doença com base na colonoscopia anterior. Observação: Se esta documentação não estiver disponível no momento da triagem, uma colonoscopia com biópsia para confirmar o diagnóstico é necessária durante o período de triagem.
- Os participantes devem estar dispostos a se submeter a uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia, incluindo coleta de amostra de biópsia, durante a triagem após todos os outros critérios de inclusão terem sido atendidos.
- Os participantes devem ter CU ativa moderada a grave, definida como uma pontuação total de Mayo >=6, incluindo uma subpontuação endoscópica de leitura central >=2, subpontuação de sangramento retal >=1 e subpontuação de frequência de evacuação >=1 na linha de base.
- Os participantes devem ter evidências de CU estendendo-se proximalmente ao reto (ou seja, não limitado a proctite).
- Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada, ou perda de resposta, ou intolerância a pelo menos 1 tratamento convencional, como mesalamina (5-aminosalicilato [ASA]), glicocorticoides, imunossupressores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 -MP], ou metotrexato [MTX]), ou fator de necrose antitumoral (TNF).
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para UC são elegíveis, desde que tenham estado, e se espere que estejam, em uma dose estável pelo período de tempo designado.
- Os participantes são homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que, se sexualmente ativas, concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo, ou mulheres em idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- Participantes com colite indeterminada, colite microscópica, colite induzida por antiinflamatórios não esteróides, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos/histológicos sugestivos de doença de Crohn.
- Participantes com displasia ou neoplasia colônica. (Participantes com história prévia de pólipos adenomatosos serão elegíveis se os pólipos tiverem sido completamente removidos.)
- Participantes com histórico médico ou presença de megacólon tóxico.
- Participantes com estenose colônica, histórico médico de ressecção colônica, histórico de cirurgia intestinal 6 meses antes da triagem ou que provavelmente precisem de cirurgia para UC durante o período de tratamento.
- Os participantes com risco de câncer colorretal devem realizar uma colonoscopia durante o período de triagem com resultados disponíveis até 10 dias antes da visita inicial, a menos que o participante tenha feito uma colonoscopia de vigilância realizada dentro de 1 ano antes da triagem e quaisquer pólipos adenomatosos encontrados nesse exame foram extirpados. O relatório da colonoscopia e o relatório da patologia (se forem obtidas biópsias) da colonoscopia realizada durante a triagem ou no ano anterior confirmando que não há evidência de displasia e câncer de cólon devem estar disponíveis nos documentos de origem.
Os participantes em risco de câncer colorretal incluem, mas não estão limitados a:
- Participantes com colite extensa por >=8 anos ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon (ou seja, distal à flexura esplênica) por >=10 anos antes da triagem, independentemente da idade.
Participantes >=50 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Os participantes tiveram tratamento anterior com ontamalimab (anteriormente PF-00547659, SHP647).
- Participantes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Os participantes receberam tratamento anti-TNF dentro de 60 dias antes do início do estudo.
- Os participantes receberam qualquer biológico com propriedades imunomoduladoras (exceto anti-TNFs) dentro de 90 dias antes do início do estudo.
- Os participantes receberam qualquer tratamento não biológico com propriedades imunomoduladoras (além do tratamento UC de base atual) dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Os participantes já receberam tratamento anti-integrina/molécula de adesão (exemplo (por exemplo): natalizumabe, vedolizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou qualquer outra molécula anti-integrina/adesão experimental).
- Os participantes receberam glicocorticóides parenterais ou retais, ou 5-ASA retal, dentro de 14 dias antes do procedimento endoscópico de triagem.
- Os participantes receberam aférese de leucócitos ou aférese seletiva de linfócitos, monócitos ou granulócitos ou troca de plasma dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Os participantes participaram de outros estudos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental usado no estudo (o que for mais longo) antes da linha de base.
- Os participantes receberam uma vacina viva (atenuada) dentro de 30 dias antes da visita inicial.
- Participantes com infecções entéricas ativas (cultura de fezes e sensibilidade positivas), infecção por Clostridium difficile ou colite pseudomembranosa [participantes com infecção por C. difficile na triagem podem ser autorizados a repetir o teste após o tratamento], evidência de infecção ativa por citomegalovírus ou Listeria monocytogenes, conhecidamente invasiva ativa infecções fúngicas, como histoplasmose ou infecções parasitárias, doença subjacente clinicamente significativa que pode predispor os participantes a infecções ou histórico de infecção grave (requer antibiótico parenteral e/ou hospitalização) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
- Participantes com achados anormais de radiografia de tórax na triagem, como presença de tuberculose ativa (TB), infecções gerais, insuficiência cardíaca ou malignidade.
- Os participantes com evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium TB ou participantes com esse histórico que não concluíram um curso completo de tratamento geralmente aceito antes da randomização são excluídos. Todos os outros participantes devem realizar o teste cutâneo de tuberculina de Mantoux (derivado de proteína purificada [PPD]) ou o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA).
Os participantes que não têm histórico de tuberculose ativa ou latente previamente diagnosticada são excluídos se tiverem um teste cutâneo de tuberculina de Mantoux (PPD) positivo (ou seja, > = 5 milímetros [mm] de induração) ou um IGRA positivo (o último a ser testado no centro de laboratório local) durante a triagem ou dentro de 12 semanas antes da triagem. Se o teste IGRA não puder ser realizado localmente, um laboratório central pode ser usado, com acordo prévio do patrocinador.
- Um IGRA é fortemente recomendado para participantes com vacinação prévia de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mas pode ser usado para qualquer participante. A documentação do produto IGRA usado e o resultado do teste devem estar na documentação original do participante, se realizado localmente. Os produtos IGRA aceitáveis incluem o teste In-Tube QuantiFERON TB Gold Plus.
- Se os resultados do IGRA forem indeterminados, o teste pode ser repetido e, se for obtido um resultado negativo, a inscrição pode prosseguir. Em participantes sem histórico de TB ativa ou latente tratada, um teste positivo na repetição excluirá o participante. Os participantes com histórico de infecção por TB ativa ou latente devem seguir as instruções para "Participantes com diagnóstico anterior de TB ativa ou latente são excluídos, a menos que ambos os critérios a seguir sejam atendidos" neste critério.
- Os participantes com resultados IGRA indeterminados repetidos, sem histórico anterior de TB, podem ser inscritos após consulta com um especialista em doenças pulmonares ou infecciosas que determine baixo risco de infecção (ou seja, o participante seria aceitável para tratamento imunossupressor [por exemplo, anti-TNF] sem tratamento adicional ação). Esta consulta deve ser incluída na documentação de origem.
Os resultados de uma radiografia de tórax, tirada nas 12 semanas antes ou durante a triagem, não devem mostrar anormalidades sugestivas de infecção ativa por TB, conforme determinado por um médico especialista qualificado.
Participantes com diagnóstico prévio de TB ativa ou latente são excluídos, a menos que ambos os critérios a seguir sejam atendidos:
- O participante recebeu anteriormente um curso adequado de tratamento para latente (por exemplo, 9 meses de isoniazida ou um regime alternativo aceitável, em um local onde as taxas de resistência primária a múltiplas drogas são
Uma radiografia de tórax realizada dentro de 12 semanas antes da triagem ou durante a triagem indica nenhuma evidência de doença ativa ou recorrente, e a documentação da interpretação por um especialista médico qualificado deve ser incluída na documentação de origem.
- Participantes com um distúrbio desmielinizante pré-existente, como esclerose múltipla ou convulsões de início recente, motor sensorial inexplicado ou cognitivo-comportamental, déficits neurológicos ou anormalidades significativas observadas durante a triagem.
- Participantes com quaisquer sintomas inexplicáveis sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com base na avaliação neurológica direcionada durante o período de triagem.
- Participantes com um órgão transplantado. Enxertos de pele para tratar pioderma gangrenoso são permitidos.
- Participantes com uma condição médica concomitante significativa no momento da triagem ou linha de base, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto a doença em estudo), endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica [por exemplo, síndrome de Felty] ou infecção/doença infecciosa ativa local ) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
- Câncer ou história de câncer ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino que foi tratado sem evidência de recorrência).
- Presença de síndrome coronariana aguda (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável) dentro de 24 semanas antes da triagem.
História de doença cerebrovascular significativa dentro de 24 semanas antes da triagem.
- Participantes que tiveram trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem, ou com qualquer cirurgia eletiva de grande porte programada para ocorrer durante o estudo.
- Participantes com evidência de cirrose com ou sem descompensação.
- Participantes com colangite esclerosante primária.
- Participantes com evidência positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb).
Nota: Se um participante testar negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb, o participante será considerado elegível se nenhuma presença de DNA do vírus da hepatite B (HBV) for confirmada por teste reflexo de reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA do HBV realizado no laboratório central .
- Participantes com vírus da hepatite C crônica (HCV) (anticorpo positivo para HCV [HCVAb] e HCVRNA).
Nota: Os participantes que são HCVAb positivos sem evidência de HCV RNA podem ser considerados elegíveis (eliminação viral espontânea ou previamente tratados e curados [definido como nenhuma evidência de HCVRNA pelo menos 12 semanas antes da linha de base]).
- Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos perfis de hematologia e/ou química sérica durante a triagem.
Observação: Os exames laboratoriais de triagem, caso os resultados sejam considerados pelo investigador como transitórios e inconsistentes com a condição clínica do participante, poderão ser repetidos uma vez durante o período de triagem para confirmação. Os resultados devem ser revisados para elegibilidade antes do procedimento de endoscopia de triagem.
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >=3,0×limite superior da normalidade (LSN).
- Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN ou >2,0 × LSN se o participante tiver uma história documentada conhecida da síndrome de Gilbert.
- nível de hemoglobina
- Contagem de plaquetas =1000×10^9/L (1.000.000 células/mm^3).
Contagem de glóbulos brancos
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
- Nível de creatinina sérica >1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada
Nota: Se a contagem de plaquetas for
- Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base na história documentada, com teste sorológico positivo ou teste sorológico positivo para HIV na triagem, testados no laboratório local do centro de acordo com os requisitos do país ou testados no laboratório central.
Nota: Um teste de HIV negativo documentado dentro de 6 meses após a triagem é aceitável e não precisa ser repetido.
- Participantes que tenham, ou que tenham um histórico de (dentro de 2 anos antes da triagem), doença psiquiátrica grave, dependência de álcool ou abuso de substâncias/drogas ou dependência de qualquer tipo, incluindo abuso de maconha medicinal (cannabis).
- Participantes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Participantes que não concordam em adiar a doação de qualquer órgão ou tecido, incluindo participantes do sexo masculino que planejam armazenar ou doar esperma e participantes do sexo feminino que planejam colher ou doar óvulos, durante o estudo e até 16 semanas após a última dose de produto experimental.
- Participantes que sejam membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses funcionários do local ou Participantes que sejam funcionários da Shire diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberão 25 miligramas (mg) de injeção subcutânea (SC) de ontamalimabe usando uma seringa pré-cheia (PFS) na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril de ontamalimabe em uma concentração apropriada para fornecer a dose pretendida do medicamento (25 ou 75 mg).
Outros nomes:
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Experimental: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberão 75 mg de injeção SC de ontamalimab usando PFS na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril de ontamalimabe em uma concentração apropriada para fornecer a dose pretendida do medicamento (25 ou 75 mg).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com injeção SC de ontamalimab usando PFS na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Os participantes receberão 1 mL de solução tamponada aquosa estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão com base na pontuação composta na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão foi definida como uma pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (friabilidade modificada, excluída).
A pontuação composta foi uma medida recomendada derivada da pontuação de Mayo sem a subpontuação da avaliação global do médico (PGA) e variou de 0 a 9 pontos.
A pontuação de Mayo foi uma medida da atividade da doença da Colite Ulcerosa (UC).
Variava de 0 a 12 pontos e consistia em 4 sub-pontuações, cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
As subpontuações foram frequência de evacuação (0-3); sangramento retal (0-3); achados de endoscopia (0-3); PGA (0-3).
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão endoscópica foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 ou 1 (friabilidade modificada e excluída).
A subpontuação endoscópica de leitura central da pontuação de Mayo variou de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 12
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Número de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão clínica foi definida pela subpontuação da frequência das fezes de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde o início na subpontuação da frequência das fezes e subpontuação do sangramento retal de 0. A subpontuação da frequência das fezes e subpontuação do sangramento retal -score variou de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 12
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Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação composta na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A resposta clínica com base na pontuação composta foi definida como uma diminuição da linha de base na pontuação composta de sintomas relatados pelo paciente usando diário eletrônico e endoscopia de leitura central de pelo menos 2 pontos e pelo menos 30 por cento (%), com uma diminuição concomitante em a subpontuação para sangramento retal maior ou igual a (>=) 1 ponto ou uma subpontuação para sangramento retal menor ou igual a (
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Na semana 12
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Número de participantes com cicatrização da mucosa com base na avaliação endoscópica e histológica usando o sistema de classificação Geboes Score na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 ou 1 (friabilidade excluída e modificada) e pontuação de Geboes de leitura central de
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Na semana 12
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Número de participantes com remissão com base na pontuação total de Mayo na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão foi definida como uma pontuação Total Mayo de
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Na semana 12
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Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação total de Mayo na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A resposta clínica (Mayo) foi definida como uma diminuição da linha de base no escore Total Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal >=1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal
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Na semana 12
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Número de participantes com pontuação parcial de Mayo ) 1 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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A pontuação parcial de Mayo variou de 0 a 9 pontos e consistiu nas 3 sub-pontuações a seguir, cada uma graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave: Frequência das fezes (0-3); Sangramento retal (0-3); PGA (0-3).
A pontuação parcial de Mayo não incluiu a subpontuação da endoscopia.
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com remissão clínica com subpontuações de frequência fecal de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0 nas semanas 4 e 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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O número de participantes foi relatado com subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0. A remissão clínica foi definida como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 com pelo menos uma alteração de 1 ponto desde a linha de base nas fezes subpontuação de frequência e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A subpontuação de frequência de fezes e subpontuação de sangramento retal da pontuação de Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Nas semanas 4 e 8
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Número de participantes com remissão endoscópica com subpontuação de 0 na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão endoscópica foi definida pela subpontuação endoscópica de leitura central 0 (friabilidade excluída modificada).
A subpontuação endoscópica de leitura central da pontuação de Mayo variou de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 12
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Número de participantes com remissão clínica com subpontuações de sangramento retal e frequência fecal de 0 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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O número de participantes foi relatado com subpontuações de sangramento retal e frequência de fezes de 0. A remissão clínica foi definida como subpontuações de sangramento retal e frequência de fezes de 0. A subpontuação de frequência de fezes e subpontuação de sangramento retal das faixas de pontuação de Mayo de 0 a 3 com escores mais altos indicando doença mais grave.
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Número de participantes com remissão profunda na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão profunda foi definida como subpontuações de sangramento endoscópico e retal de 0 e subpontuação de frequência de evacuação
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Na semana 12
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Mudança da linha de base na pior pontuação média de dor abdominal com base no resultado relatado pelo paciente - colite ulcerativa (PRO-UC) diário eletrônico na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais e sintomas do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta de dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os sinais e dados dos sintomas de dor abdominal de pior gravidade, conforme experimentado nas 24 horas anteriores, no diário eletrônico.
As pontuações médias dos sinais e sintomas do participante em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal , dia da endoscopia, qualquer dia entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
A avaliação da pior gravidade da dor abdominal foi baseada em uma escala numérica de 11 pontos com âncora 0 em "Sem dor" e 10 em "Pior dor imaginável" experimentada nas 24 horas anteriores, no diário eletrônico.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de diarréia (movimentos intestinais soltos médios) com base no diário eletrônico PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais e sintomas do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta de dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os sinais e dados de sintomas para o número de evacuações soltas, conforme experimentado nas 24 horas anteriores, no diário eletrônico.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de movimentos intestinais soltos variou de 0-27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em evacuações médias com pontuação de urgência com base no diário eletrônico PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais e sintomas do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta de dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os dados de sinais e sintomas para o número de evacuações com urgência, conforme experimentado nas 24 horas anteriores.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de urgência evacuatória variou de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na frequência absoluta das fezes (número médio de movimentos intestinais) com base no diário eletrônico diário PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais e sintomas do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta de dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os dados de sinais e sintomas para o número médio de evacuações, conforme experimentado nas 24 horas anteriores.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de evacuações variou de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no sangramento retal absoluto (número médio de movimentos intestinais com sangue) com base no diário eletrônico PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os sinais e sintomas do PRO-UC foram coletados usando um diário eletrônico diário durante o período de tratamento.
A coleta de dados do diário eletrônico foi iniciada pelo menos 10 dias antes da visita inicial.
Os participantes foram solicitados a registrar os dados de sinais e sintomas para o número médio de evacuações com sangue, conforme experimentado nas 24 horas anteriores.
As pontuações médias dos sinais e sintomas dos participantes em cada visita agendada foram calculadas com base nos dados registrados nos últimos 3 dias (consecutivos ou não consecutivos) dos últimos 10 dias anteriores à data de início da visita agendada, excluindo os seguintes dias: dia de qualquer preparação intestinal, dia da endoscopia, quaisquer dias entre o dia da preparação intestinal e o dia da endoscopia e os 2 dias após o dia da endoscopia.
O número médio de evacuações com sangue variou de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam movimentos intestinais mais frequentes com sangue.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total de sinais/sintomas com base no diário eletrônico diário PRO-UC na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação total de sinais/sintomas foi a média das pontuações médias da pior dor abdominal nas últimas 24 horas e os valores da escala de conversão para número de evacuações sanguíneas, número de evacuações com urgência, número de evacuações e número de evacuações soltas , com escala variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
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O IBDQ foi um instrumento de resultado relatado pelo participante (PRO) psicometricamente validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL) em participantes com doença inflamatória intestinal, incluindo CU.
O IBDQ é composto por 32 itens, agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 8 e 12
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Alteração da linha de base nas pontuações totais do IBDQ nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
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O IBDQ foi um instrumento PRO validado psicometricamente para medir a QVRS específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal, incluindo UC.
O IBDQ é composto por 32 itens, agrupados em 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: Sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84; Função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para o escore total e para cada domínio, maior escore indica melhor QVRS.
Uma pontuação de pelo menos 170 corresponde à remissão clínica e um aumento de pelo menos 16 pontos foi considerado para indicar uma melhora clinicamente significativa.
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Linha de base, semanas 8 e 12
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Alteração da linha de base no questionário de saúde do formulário curto-36 (SF-36), versão 2, aguda (pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 foi um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes.
O SF-36 consistia em 36 itens que foram agregados em 8 escalas de vários itens (funcionamento físico [1=sim, muito limitado a 3=não, nada limitado], função física [1=sempre a 5 =nenhuma vez], dor corporal [1=muito grave a 6=nenhuma], saúde geral [1=ruim a 5=excelente], vitalidade [1=nenhuma vez a 5=sempre], social funcionamento [1=todo o tempo: a 5=nenhum tempo], papel emocional [1=todo o tempo a 5=nenhum tempo] e saúde mental [1=todo o tempo a 5=nenhum de A Hora]).
Quatro domínios compreendiam a pontuação do resumo do componente físico (PCS) (função física, função física, dor corporal, saúde geral) e os 4 domínios restantes compreendiam a pontuação do resumo do componente mental (MCS) (vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental).
As notas variavam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na Pesquisa de saúde do formulário curto-36 (SF-36), versão 2, aguda (pontuações de domínio individual) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 foi um instrumento genérico de qualidade de vida amplamente utilizado para avaliar a QVRS dos participantes.
Instrumentos genéricos foram usados em populações gerais para avaliar uma ampla gama de domínios aplicáveis a uma variedade de estados de saúde, condições e doenças.
O SF-36 consistia em 36 itens que foram agregados em 8 escalas de vários itens (funcionamento físico [1=sim, muito limitado a 3=não, nada limitado], função física [1=sempre para 5=nenhuma vez], dor corporal [1=muito grave a 6=nenhuma], saúde geral [1=ruim a 5=excelente], vitalidade [1=nenhuma vez a 5=sempre], funcionamento social [1=todo o tempo: a 5=nenhum tempo], papel emocional [1=todo o tempo a 5=nenhum tempo] e saúde mental [1=todo o tempo a 5=nenhum do tempo]), com notas que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com base na internação hospitalar
Prazo: Desde o início do estudo até o acompanhamento (Semana 29)
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Foi relatado o número de participantes com base na internação hospitalar devido a todas as causas de hospitalização, relacionadas a doenças gastrointestinais, outras doenças/problemas e submetidos a procedimentos relacionados a gastrointestinais durante todo o período do estudo.
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Desde o início do estudo até o acompanhamento (Semana 29)
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Duração mediana do total de dias de internação
Prazo: Desde o início do estudo até o acompanhamento (Semana 29)
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Os dias de internação foram calculados como Data de alta - Data de admissão + 1. A duração mediana do total de dias de internação durante todo o período do estudo foi relatada.
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Desde o início do estudo até o acompanhamento (Semana 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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