SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎参与者诱导治疗的疗效和安全性研究 (FIGARO UC 302)
2021年3月26日 更新者：Shire
SHP647 作为中度至重度溃疡性结肠炎患者诱导治疗的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究 (FIGARO UC 302)
本研究的目的是根据患者报告的症状和集中阅读内窥镜检查的综合评分，评估 SHP647 在中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中诱导缓解的疗效。
研究概览
详细说明
2020 年 3 月 27 日：由于 COVID-19 的情况，新患者的招募已暂停。
暂停的持续时间取决于 COVID-19 大流行的水平和控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro、乌克兰、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Dnipro、乌克兰、49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kharkiv、乌克兰、61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
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Kharkiv、乌克兰、61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
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Kherson、乌克兰、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kryvyi Rih、乌克兰、50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
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Kyiv、乌克兰、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv、乌克兰、04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
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Kyiv、乌克兰、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
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Kyiv、乌克兰、01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv、乌克兰、79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
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Lviv、乌克兰、79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia、乌克兰、69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、乌克兰、58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰、61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
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Vinnytsya、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
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Pleven、保加利亚、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse、保加利亚、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo、保加利亚、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、保加利亚、1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia、保加利亚、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、保加利亚、1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna、保加利亚、9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、匈牙利、1139
- Endomedix Kft.
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Budapest、匈牙利、1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula、匈牙利、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Mohacs、匈牙利、7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Szentes、匈牙利、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác、匈牙利、2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Cali、哥伦比亚
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111121
- Fundación Clínica Shaio
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Santander
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、680003
- Servimed S.A.S
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Aguascalientes、墨西哥、20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal、墨西哥、07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey、墨西哥、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute
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Zapopan, Jalisco、墨西哥、45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- JM Research S.C
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Yucatán
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Merida、Yucatán、墨西哥、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Seoul、大韩民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju-si、Gang'weondo、大韩民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Patras、希腊、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki、希腊、54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra、斯洛伐克、949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov、斯洛伐克、080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin、South Island、新西兰、9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
-
Newtown、Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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Asahikawa、日本、070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi、日本、390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Osaka、日本、530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai、日本、599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo、日本、103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo、日本、150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
-
-
-
Mouscron、比利时、7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- Clinical Center Banja Luka
-
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-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin、火鸡、33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve、爱沙尼亚、31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu、爱沙尼亚、80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich、Zürich (de)、瑞士、8091
- Universität Zürich
-
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-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
-
Corona、California、美国、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas、California、美国、92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills、California、美国、91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta、California、美国、92563
- United Medical Doctors
-
Poway、California、美国、92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo、California、美国、94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point、Florida、美国、33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami、Florida、美国、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes、Florida、美国、33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples、Florida、美国、34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck、Michigan、美国、48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park、New York、美国、14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland、Texas、美国、75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston、Texas、美国、77084
- BI Research Center
-
Houston、Texas、美国、77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax、Virginia、美国、24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão、葡萄牙、8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal、葡萄牙、2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba、阿根廷
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida、黎巴嫩
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者和/或其父母或合法授权代表必须理解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制。
- 参与者必须能够自愿提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书和/或同意书（如适用）以参与研究。
- 参与者小于 (=40 公斤并且体重指数 (BMI) 必须 >=16.5 公斤每平方米 (kg/m^2)。
参与者必须在筛选前有 >=3 个月的 UC 诊断记录。 每个参与者的源文档中必须提供以下内容：
一种。活检报告以确认组织学诊断。 b. 根据之前的结肠镜检查记录疾病持续时间的报告。 注意：如果在筛选时无法获得此文件，则需要在筛选期间进行结肠镜检查和活组织检查以确认诊断。
- 在满足所有其他入选标准后，参与者必须愿意在筛查期间接受可弯曲的乙状结肠镜检查或结肠镜检查，包括活检样本采集。
- 参与者必须患有中度至重度活动性 UC，定义为 >=6 的总 Mayo 评分，包括基线时 >=2 的中央读取内窥镜评分、>=1 的直肠出血评分和 >=1 的大便频率评分。
- 参与者必须有 UC 延伸至直肠近端的证据（即，不限于直肠炎）。
- 参与者必须对至少 1 种常规治疗反应不足、反应丧失或不耐受，例如美沙拉嗪（5-氨基水杨酸盐 [ASA]）、糖皮质激素、免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6 -MP]，或甲氨蝶呤 [MTX])，或抗肿瘤坏死因子 (TNF)。
- 接受任何 UC 治疗的参与者都有资格参加，前提是他们已经并且预计将在指定的时间段内服用稳定剂量。
- 参与者是男性或未怀孕、非哺乳期的女性，如果性活跃，同意遵守协议的避孕要求，或非生育能力的女性。
排除标准：
- 患有不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、非甾体抗炎药引起的结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或提示克罗恩病的临床/组织学发现的参与者。
- 患有结肠发育不良或肿瘤的参与者。 （如果息肉已完全切除，则有腺瘤性息肉病史的参与者将符合资格。）
- 有既往病史或存在中毒性巨结肠的参与者。
- 患有结肠狭窄、既往结肠切除病史、筛选前 6 个月内有肠道手术史或治疗期间可能需要 UC 手术的参与者。
- 有结直肠癌风险的参与者必须在筛查期间进行结肠镜检查，并在基线访视前 10 天内获得结果，除非参与者在筛查前 1 年内进行了结肠镜检查，并且在该检查中发现任何腺瘤性息肉已被切除。 结肠镜检查报告和病理报告（如果获得活检）在筛选期间或前一年进行的结肠镜检查中确认没有异型增生和结肠癌的证据必须在源文件中可用。
有结直肠癌风险的参与者包括但不限于：
- 筛选前患广泛性结肠炎>=8 年或疾病局限于结肠左侧（即脾曲远端）>=10 年的参与者，无论年龄大小。
签署知情同意书时年龄 >=50 岁的参与者。
- 参与者之前接受过昂他马利单抗（以前称为 PF-00547659，SHP647）的治疗。
- 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
-参与者在基线前 60 天内接受过抗 TNF 治疗。
-参与者在基线前 90 天内接受过任何具有免疫调节特性的生物制品（抗 TNF 除外）。
-参与者在基线前 30 天内接受过任何具有免疫调节特性的非生物治疗（除了他们目前的背景 UC 治疗）。
-参与者曾经接受过抗整合素/粘附分子治疗（例如（例如）：那他珠单抗、维多珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或任何其他研究性抗整合素/粘附分子）。
- 参与者在筛查内窥镜手术前 14 天内接受过肠胃外或直肠糖皮质激素或直肠 5-ASA。
- 参与者在基线前 30 天内接受过白细胞单采术或选择性淋巴细胞、单核细胞或粒细胞单采术或血浆置换。
- 参与者在基线前 30 天或研究中使用的研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了其他研究。
- 参与者在基线访问前 30 天内接受过活（减毒）疫苗。
- 患有活动性肠道感染（粪便培养阳性和敏感性）、艰难梭菌感染或假膜性结肠炎的参与者[在筛选时感染艰难梭菌的参与者可能被允许在治疗后重新检测]、活动性巨细胞病毒感染或单核细胞增多性李斯特菌的证据，已知活动性侵袭性真菌感染，如组织胞浆菌病或寄生虫感染，可能使参与者易于感染的具有临床意义的潜在疾病，或在基线访视前 4 周内有严重感染史（需要注射抗生素和/或住院治疗）。
- 筛选时胸部 X 光检查结果异常的参与者，例如存在活动性结核病 (TB)、全身感染、心力衰竭或恶性肿瘤。
- 有结核分枝杆菌活动性或潜伏性感染证据的参与者或有此病史但在随机分组前未完成普遍接受的完整疗程的参与者被排除在外。 所有其他参与者必须进行 Mantoux（纯化蛋白衍生物 [PPD]）结核菌素皮肤试验或干扰素伽马释放试验 (IGRA)。
如果参与者的曼图 (PPD) 结核菌素皮肤试验呈阳性（即 >=5 毫米 [mm] 硬结）或 IGRA 呈阳性（后者将在现场测试当地实验室）在筛选期间或筛选前 12 周内。 如果 IGRA 测试不能在当地进行，可以使用中央实验室，并事先征得申办者的同意。
- 强烈建议之前接种过卡介苗 (BCG) 疫苗的参与者使用 IGRA，但也可用于任何参与者。 如果在本地执行，所用 IGRA 产品的文档和测试结果必须在参与者的源文档中。 可接受的 IGRA 产品包括 QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test。
- 如果 IGRA 的结果不确定，则可以重复测试，如果获得阴性结果，则可以继续注册。 在没有治疗过的活动性或潜伏性结核病史的参与者中，重复测试呈阳性将排除参与者。 具有活动性或潜伏性结核病感染史的参与者必须遵循此标准中“除非满足以下两个标准，否则排除先前诊断为活动性或潜伏性结核病的参与者”的说明。
- 重复不确定 IGRA 结果且既往没有结核病史的参与者可以在咨询确定感染风险低的肺病或传染病专家后入组（即，参与者可以接受免疫抑制剂 [例如，抗 TNF] 治疗，无需额外的治疗）行动）。 此咨询必须包含在源文档中。
在筛选前 12 周内或筛选期间进行的胸部 X 光检查结果必须显示没有异常提示活动性结核病感染，由合格的医学专家确定。
除非满足以下两个标准，否则排除先前诊断为活动性或潜伏性结核病的参与者：
- 参与者之前曾在原发性多药结核病耐药率较低的地区接受过足够的潜伏治疗（例如，9 个月的异烟肼或可接受的替代方案）治疗
在筛选前 12 周内或筛选期间进行的胸部 X 光检查表明没有活动性或复发性疾病的证据，并且由合格医学专家进行的解释文件必须包含在源文件中。
- 患有预先存在的脱髓鞘疾病的参与者，例如多发性硬化症或新发癫痫、不明原因的感觉运动或认知行为、神经缺陷或筛选期间发现的显着异常。
- 根据筛选期间的目标神经学评估，有任何无法解释的症状提示进行性多灶性脑白质病 (PML) 的参与者。
- 移植器官的参与者。 允许用于治疗坏疽性脓皮病的皮肤移植物。
- 在筛选或基线时患有严重并发医疗状况的参与者，包括但不限于以下内容：
- 任何重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据（例如，肾病、肝病、血液病、胃肠道病（研究中的疾病除外）、内分泌病、心血管病、肺病、免疫病[例如 Felty 综合征]，或局部活动性感染/传染病） )，根据研究者的判断，如果参与者参与研究，将大大增加参与者的风险。
- 过去 5 年内的癌症或癌症或淋巴组织增生性疾病病史（切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌已治疗且无复发证据除外）。
- 筛选前 24 周内出现急性冠脉综合征（例如，急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛）。
筛选前 24 周内有重大脑血管疾病史。
- 在筛选访视前 4 周内接受过重大创伤或大手术的参与者，或计划在研究期间进行的任何重大择期手术的参与者。
-有或没有失代偿的肝硬化证据的参与者。
- 患有原发性硬化性胆管炎的参与者。
- 具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性证据的参与者。
注意：如果参与者的 HBsAg 检测呈阴性，但 HBcAb 呈阳性，并且在中心实验室进行的 HBV DNA 聚合酶链反应 (PCR) 反射检测证实乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 不存在，则参与者将被视为合格.
- 患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的参与者（HCV 抗体 [HCVAb] 和 HCVRNA 阳性）。
注意：HCVAb 阳性但没有 HCV RNA 证据的参与者可能被认为符合条件（自发病毒清除或先前治疗和治愈 [定义为基线前至少 12 周没有 HCVRNA 证据]）。
- 在筛选期间血液学和/或血清化学特征有以下任何异常的参与者。
注意：筛选实验室测试，如果研究者认为结果是暂时的并且与参与者的临床状况不一致，可以在筛选期间重复一次以进行确认。 在筛选内窥镜检查程序之前，必须审查结果是否合格。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 >=3.0×正常上限 (ULN)。
- 总胆红素水平 >=1.5×ULN 或 >2.0×ULN 如果参与者有已知的吉尔伯特综合征病史。
- 血红蛋白水平
- 血小板计数 =1000×10^9/L（1,000,000 个细胞/mm^3）。
白细胞计数
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
- 血清肌酐水平 >1.5 × ULN 或估计的肾小球滤过率
注意：如果血小板计数是
- 根据记录的历史已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、血清学检测阳性或筛选时 HIV 血清学检测阳性、根据国家要求在现场当地实验室检测或在中心实验室检测的参与者。
注意：筛查后 6 个月内 HIV 检测结果呈阴性是可以接受的，不需要重复。
-患有严重精神疾病、酒精依赖或物质/药物滥用或任何类型的依赖，包括滥用医用大麻（大麻），或有（筛选前 2 年内）病史的参与者。
-患有任何其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室或心电图 (ECG) 异常的参与者，这些异常可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并在调查员，会使参与者不适合参加这项研究。
- 计划在研究期间怀孕的女性参与者。
- 不同意在研究期间和最后一次给药后 16 周内推迟捐赠任何器官或组织的参与者，包括计划储存或捐赠精子的男性参与者和计划收获或捐赠卵子的女性参与者研究产品。
- 作为研究中心工作人员的参与者或这些中心工作人员的亲属，或者作为直接参与研究开展的 Shire 员工的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安他马利单抗 25 毫克
参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用预装注射器 (PFS) 接受 25 毫克 (mg) 的 ontamalimab 皮下 (SC) 注射。
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参与者将接受 1 mL 适当浓度的 ontamalimab 无菌水性缓冲溶液，以提供预期剂量的药物（25 或 75 mg）。
其他名称：
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实验性的：安他马利单抗 75 毫克
参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周使用 PFS 接受 75 mg ontamalimab 皮下注射。
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参与者将接受 1 mL 适当浓度的 ontamalimab 无菌水性缓冲溶液，以提供预期剂量的药物（25 或 75 mg）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周、第 4 周和第 8 周接受与使用 PFS 的 ontamalimab 皮下注射相匹配的安慰剂。
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参与者将收到 1 mL 无菌水性缓冲溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第 12 周的综合评分获得缓解的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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缓解定义为使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查患者报告症状的综合评分，即大便频率分项评分为 0 或 1，与基线相比至少有 1 点变化，直肠出血分项评分为 0 和内窥镜分项评分为 0 或 1（修正，排除脆性）。
综合评分是从梅奥评分得出的推荐指标，没有医师整体评估 (PGA) 子评分，范围从 0 到 9 分。
梅奥评分是衡量溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动的指标。
它的范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。
分项评分为排便频率（0-3）；直肠出血（0-3）；内窥镜检查结果（0-3）；职业高尔夫球协会（0-3）。
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周内窥镜缓解的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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内窥镜缓解由集中读取的内窥镜子评分 0 或 1（修改的，排除脆性）定义。
Mayo 评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3，评分越高表明疾病越严重。
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在第 12 周
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第 12 周临床缓解的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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临床缓解定义为大便频率子评分为 0 或 1，大便频率子评分与基线相比至少有 1 分变化，直肠出血子评分为 0。大便频率子评分和直肠出血子-分数范围从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。
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在第 12 周
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第 12 周时根据综合评分得出临床反应的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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基于综合评分的临床反应定义为使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查，患者报告症状的综合评分较基线下降至少 2 分和至少 30% (%)，并伴有直肠出血的分项评分大于或等于 (>=) 1 分或直肠出血的分项评分小于或等于 (
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在第 12 周
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第 12 周时使用 Geboes 评分分级系统进行的基于内窥镜和组织学评估的粘膜愈合参与者人数
大体时间：在第 12 周
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粘膜愈合由集中读取的内窥镜子评分 0 或 1（修改的，排除脆性）和集中读取的 Geboes 评分定义
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在第 12 周
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基于第 12 周 Mayo 总分获得缓解的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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缓解定义为 Mayo 总得分为
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在第 12 周
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基于第 12 周 Mayo 总分的临床反应参与者人数
大体时间：在第 12 周
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临床反应 (Mayo) 定义为总 Mayo 评分从基线下降至少 3 分和至少 30%，同时直肠出血子分数下降 >=1 分或绝对子分数用于直肠出血
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在第 12 周
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第 4、8 和 12 周有部分梅奥评分的参与者人数 ) 1
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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部分 Mayo 评分范围为 0 至 9 分，由以下 3 个子分数组成，每个子分数为 0 至 3，分数越高表示疾病越严重：大便频率（0-3）；直肠出血（0-3）；职业高尔夫球协会（0-3）。
部分 Mayo 评分不包括内窥镜分项评分。
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在第 4、8 和 12 周
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第 4 周和第 8 周大便频率分项得分为 0 或 1 且直肠出血分项得分为 0 且临床缓解的参与者人数
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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大便频率子评分为 0 或 1 且直肠出血子评分为 0 的参与者人数被报告。临床缓解定义为大便频率子评分为 0 或 1，且大便与基线相比至少有 1 点变化频率子分数，直肠出血子分数为 0。Mayo 分数的粪便频率子分数和直肠出血子分数范围为 0 至 3，分数越高表示疾病越严重。
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在第 4 周和第 8 周
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第 12 周时子评分为 0 的内窥镜缓解的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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内窥镜缓解由集中读取的内窥镜子评分 0（修改的，排除脆性）定义。
Mayo 评分的集中读取内窥镜子评分范围为 0 至 3，评分越高表明疾病越严重。
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在第 12 周
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在第 4、8 和 12 周直肠出血和大便频率子评分均为 0 且临床缓解的参与者人数
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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直肠出血和大便频率分项报告为 0 的参与者人数。临床缓解定义为直肠出血和大便频率分项均为 0。Mayo 评分范围的大便频率分项和直肠出血分项从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。
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在第 4、8 和 12 周
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第 12 周深度缓解的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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深度缓解定义为内窥镜和直肠出血子评分均为 0，大便频率子评分
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在第 12 周
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根据第 12 周患者报告的结果——溃疡性结肠炎 (PRO-UC) 每日电子日记，平均最严重腹痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 体征和症状数据。
至少在基线访问前 10 天开始收集每日电子日记数据。
参与者被要求在电子日记中记录过去 24 小时内最严重腹痛的体征和症状数据。
参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均得分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备日、内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查后的 2 天。
腹痛的最严重程度评估是基于电子日记中过去 24 小时内所经历的 11 点数字评分量表，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
分数越高表明疼痛越严重。
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基线，第 12 周
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第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的腹泻（平均稀便）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 体征和症状数据。
至少在基线访问前 10 天开始收集每日电子日记数据。
参与者被要求在电子日记中记录过去 24 小时内排便次数的体征和症状数据。
参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。
平均稀便次数为 0-27 次。
分数越高表示排便越频繁。
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基线，第 12 周
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第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的紧急评分相对于基线的平均排便变化
大体时间：基线，第 12 周
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在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 体征和症状数据。
至少在基线访问前 10 天开始收集每日电子日记数据。
参与者被要求记录在过去 24 小时内出现的急迫排便次数的体征和症状数据。
参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。
排便紧迫度的平均次数在 0 到 27 之间。
分数越高表示排便越频繁。
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基线，第 12 周
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第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的绝对排便频率（平均排便次数）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 体征和症状数据。
至少在基线访问前 10 天开始收集每日电子日记数据。
参与者被要求记录过去 24 小时内平均排便次数的体征和症状数据。
参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。
平均排便次数为 0 至 27 次。
分数越高表示排便越频繁。
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基线，第 12 周
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第 12 周时基于 PRO-UC 每日电子日记的绝对直肠出血（平均带血排便次数）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在治疗期间使用每日电子日记收集 PRO-UC 体征和症状数据。
至少在基线访问前 10 天开始收集每日电子日记数据。
参与者被要求记录在过去 24 小时内所经历的平均带血排便次数的体征和症状数据。
参与者在每次预定就诊时的体征和症状平均评分是根据预定就诊开始日期前最后 10 天的最近 3 天（连续或非连续）记录的数据计算的，不包括以下日期：任何肠道准备的日子，内窥镜检查日、肠道准备日和内窥镜检查日之间的任何几天，以及内窥镜检查之后的 2 天。
带血排便的平均次数为 0 到 27 次。
分数越高表示带血排便越频繁。
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基线，第 12 周
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第 12 周基于 PRO-UC 每日电子日记的总体征/症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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体征/症状总分是过去 24 小时内最严重腹痛的平均得分与排便次数、便血次数、排便次数、排便次数和稀便次数的转换量表值的平均值，量表范围为 0-10，分数越高表示严重程度越高。
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基线，第 12 周
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第 8 周和第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周和第 12 周
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IBDQ 是一种经过心理测量验证的参与者报告结果 (PRO) 工具，用于测量患有炎症性肠病（包括 UC）的参与者的疾病特异性健康相关生活质量（HRQL）。
IBDQ 由 32 个项目组成，分为 4 个维度：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。
4 个领域的评分如下： 肠道症状：10 至 70；全身症状：5至35；情绪功能：12至84；社会功能：5至35。
分数越高表明生活质量越好。
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基线，第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周时 IBDQ 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周和第 12 周
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IBDQ 是一种经过心理测量验证的 PRO 工具，用于测量炎症性肠病（包括 UC）参与者的疾病特异性 HRQL。
IBDQ 由 32 个项目组成，分为 4 个维度：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。
4 个领域的评分如下： 肠道症状：10 至 70；全身症状：5至35；情绪功能：12至84；社会功能：5至35。
IBDQ 总分在 32 到 224 之间。
对于总分和每个领域，得分越高表示 HRQL 越好。
至少 170 分对应临床缓解，增加至少 16 分被认为表明有临床意义的改善。
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基线，第 8 周和第 12 周
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简表 36 健康调查 (SF-36) 第 2 版中的基线变化，第 12 周的急性（身体和心理成分总分）
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是一种通用的生活质量工具，已广泛用于评估参与者的健康相关生活质量 (HRQL)。
SF-36 由 36 个项目组成，这些项目汇总为 8 个多项目量表（身体机能 [1=是，非常受限 3=否，完全不受限]，角色-身体 [1=所有时间都为 5 = 从来没有]，身体疼痛 [1 = 非常严重到 6 = 没有]，一般健康状况 [1 = 差到 5 = 极好]，活力 [1 = 没有时间到 5 = 所有时间]，社交功能[1=所有时间：5=从来没有]，角色情感[1=所有时间 5=从来没有]和心理健康[1=所有时间 5=没有时间]）。
四个领域包括身体成分总结 (PCS) 得分（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康），其余 4 个领域包括心理成分总结 (MCS) 得分（活力、社会功能、角色-情感、心理健康）。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明 HRQL 越好。
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基线，第 12 周
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第 12 周时的短期基线变化 - 36 健康调查 (SF-36)，第 2 版，急性（个人领域得分）
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是一种通用的生活质量工具，已广泛用于评估参与者的 HRQL。
一般人群使用通用仪器来评估适用于各种健康状况、状况和疾病的广泛领域。
SF-36 由 36 个项目组成，这些项目汇总为 8 个多项目量表（身体机能 [1=是，非常受限 3=否，完全不受限]，角色-身体 [1=所有时间5=从来没有]，身体疼痛[1=非常严重到 6=没有]，一般健康状况[1=差到 5=极好]，活力[1=从来没有到 5=一直]，社会功能[1=所有时间：5=从来没有]、情感角色[1=所有时间 5=从来没有]和心理健康[1=所有时间 5=没有的时间]), 分数范围从 0 到 100。
分数越高表明 HRQL 越好。
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基线，第 12 周
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基于住院患者的参与者人数
大体时间：从研究开始到跟进（第 29 周）
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报告了整个研究期间因全因住院、胃肠道相关、其他疾病/问题以及接受胃肠道相关手术而住院的参与者人数。
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从研究开始到跟进（第 29 周）
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总住院天数的中位数持续时间
大体时间：从研究开始到随访（第 29 周）
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住院天数计算为出院日期 - 入院日期 + 1。报告了整个研究期间总住院天数的中位持续时间。
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从研究开始到随访（第 29 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溃疡性结肠炎的临床试验
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安他马利单抗的临床试验
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