Studio di efficacia e sicurezza di SHP647 come terapia di induzione nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 302)
26 marzo 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SHP647 come terapia di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (FIGARO UC 302)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di SHP647 nell'indurre la remissione, sulla base del punteggio composito dei sintomi riportati dal paziente e dell'endoscopia a lettura centrale, nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
27 marzo 2020: l'arruolamento di nuovi pazienti in questo studio è stato sospeso a causa della situazione COVID-19.
La durata di questa pausa dipende dal livellamento e dal controllo della pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
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Mouscron, Belgio, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ GENT
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju-si, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Kohta-Järve, Estonia, 31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Asahikawa, Giappone, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Chikushino, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Matsumoto-shi, Giappone, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Oita, Giappone, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Osaka, Giappone, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
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Osaka, Giappone, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka-shi, Giappone, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Sakai, Giappone, 599-8247
- Bellland General Hospital
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sendai, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Takatsuki, Giappone, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Tokyo, Giappone, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Giappone, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Beirut, Libano
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida, Libano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal, Messico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, Messico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey, Messico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Tlalnepantla De Baz, Messico, 54055
- Clinical Research Institute
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- JM Research S.C
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Messico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, Portogallo, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Setubal, Portogallo, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
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-
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- DBC Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Loretto Hospital
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- IL Gastroenterology Group
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
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Texas
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
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Galax, Virginia, Stati Uniti, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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Zürich (de)
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Zürich, Zürich (de), Svizzera, 8091
- Universität Zürich
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Mersin, Tacchino, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Dnipro, Ucraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Dnipro, Ucraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kharkiv, Ucraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ucraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Endomedix Kft.
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Ungheria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Mohacs, Ungheria, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Vác, Ungheria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti e/o il loro genitore o rappresentante legalmente autorizzato devono avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato e/o il consenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.
- Partecipanti di peso inferiore a (=40 kg e devono avere un indice di massa corporea (BMI) >=16,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di UC per >=3 mesi prima dello screening. Quanto segue deve essere disponibile nella documentazione sorgente di ciascun partecipante:
un. Un rapporto di biopsia per confermare la diagnosi istologica. b. Un rapporto che documenta la durata della malattia sulla base di una precedente colonscopia. Nota: se questa documentazione non è disponibile al momento dello screening, è necessaria una colonscopia con biopsia per confermare la diagnosi durante il periodo di screening.
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a una sigmoidoscopia o colonscopia flessibile, inclusa la raccolta di campioni bioptici, durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
- I partecipanti devono avere una CU attiva da moderata a grave, definita come un punteggio Mayo totale >=6, compreso un sottopunteggio endoscopico letto centralmente >=2, un sottopunteggio per sanguinamento rettale >=1 e un sottopunteggio per la frequenza delle feci >=1 al basale.
- I partecipanti devono avere evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (cioè, non limitato alla proctite).
- I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata o aver perso la risposta o avere un'intolleranza ad almeno 1 trattamento convenzionale come mesalamina (5-aminosalicilato [ASA]), glucocorticoidi, immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 -MP], o metotrexato [MTX]), o fattore di necrosi antitumorale (TNF).
- I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per la CU sono idonei a condizione che siano stati, e si prevede che lo saranno, a una dose stabile per il periodo di tempo designato.
- I partecipanti sono maschi o femmine non gravide e non in allattamento che, se sessualmente attive, accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo o femmine potenzialmente non fertili.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con colite indeterminata, colite microscopica, colite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici / istologici suggestivi della malattia di Crohn.
- Partecipanti con displasia o neoplasia del colon. (I partecipanti con una precedente storia di polipi adenomatosi saranno idonei se i polipi sono stati completamente rimossi.)
- Partecipanti con storia medica passata o presenza di megacolon tossico.
- - Partecipanti con stenosi del colon, storia medica passata di resezione del colon, una storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico per CU durante il periodo di trattamento.
- I partecipanti a rischio di cancro del colon-retto devono sottoporsi a una colonscopia eseguita durante il periodo di screening con risultati disponibili entro 10 giorni prima della visita di base, a meno che il partecipante non abbia avuto una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 1 anno prima dello screening e qualsiasi polipo adenomatoso trovato a quell'esame sono stati asportati. Il rapporto della colonscopia e il rapporto della patologia (se si ottengono biopsie) dalla colonscopia eseguita durante lo screening o nell'anno precedente che conferma l'assenza di evidenza di displasia e cancro del colon devono essere disponibili nei documenti di origine.
I partecipanti a rischio di cancro del colon-retto includono, ma non sono limitati a:
- - Partecipanti con colite estesa da>=8 anni o malattia limitata al lato sinistro del colon (cioè distale alla flessione splenica) da>=10 anni prima dello screening, indipendentemente dall'età.
Partecipanti >=50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
- I partecipanti hanno avuto un precedente trattamento con ontamalimab (precedentemente PF-00547659, SHP647).
- Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
- I partecipanti hanno ricevuto un trattamento anti-TNF entro 60 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso dagli anti-TNF) entro 90 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi trattamento non biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso dal loro attuale trattamento UC di base) entro 30 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno mai ricevuto un trattamento con molecola anti-integrina/adesione (esempio (ad esempio): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o qualsiasi altra molecola sperimentale anti-integrina/adesione).
- I partecipanti hanno ricevuto glucocorticoidi parenterali o rettali, o 5-ASA rettale, entro 14 giorni prima della procedura endoscopica di screening.
- I partecipanti hanno ricevuto aferesi leucocitaria o aferesi selettiva di linfociti, monociti o granulociti o plasmaferesi entro 30 giorni prima del basale.
- I partecipanti hanno partecipato ad altri studi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale utilizzato nello studio (qualunque sia il più lungo) prima del basale.
- I partecipanti hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Partecipanti con infezioni enteriche attive (colture fecali e sensibilità positive), infezione da Clostridium difficile o colite pseudomembranosa [ai partecipanti con infezione da C. difficile allo screening può essere consentito ripetere il test dopo il trattamento], evidenza di infezione attiva da citomegalovirus o Listeria monocytogenes, nota attiva invasiva infezioni fungine come istoplasmosi o infezioni parassitarie, malattia di base clinicamente significativa che potrebbe predisporre i partecipanti alle infezioni o una storia di infezione grave (che richiede antibiotico parenterale e/o ricovero in ospedale) entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
- - Partecipanti con risultati anormali della radiografia del torace allo screening, come presenza di tubercolosi attiva (TBC), infezioni generali, insufficienza cardiaca o malignità.
- Sono esclusi i partecipanti con evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium TB o i partecipanti con questa storia che non hanno completato un ciclo completo di trattamento generalmente accettato prima della randomizzazione. Tutti gli altri partecipanti devono sottoporsi al test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (derivato proteico purificato [PPD]) o al test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA).
I partecipanti che non hanno una storia di tubercolosi attiva o latente precedentemente diagnosticata sono esclusi se hanno un test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (PPD) positivo (cioè >=5 millimetri [mm] indurimento) o un IGRA positivo (quest'ultimo da testare presso il sito laboratorio locale) durante lo screening o entro 12 settimane prima dello screening. Se il test IGRA non può essere eseguito localmente, può essere utilizzato un laboratorio centrale, previo accordo con lo sponsor.
- Un IGRA è fortemente raccomandato per i partecipanti con una precedente vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG), ma può essere utilizzato per qualsiasi partecipante. La documentazione del prodotto IGRA utilizzato e il risultato del test devono essere nella documentazione di origine del partecipante se eseguito localmente. I prodotti IGRA accettabili includono il test in provetta QuantiFERON TB Gold Plus.
- Se i risultati dell'IGRA sono indeterminati, il test può essere ripetuto e, se si ottiene un risultato negativo, si può procedere all'arruolamento. Nei partecipanti senza storia di tubercolosi attiva o latente trattata, un test positivo ripetuto escluderà il partecipante. I partecipanti con una storia di infezione da tubercolosi attiva o latente devono seguire le istruzioni per "I partecipanti con una precedente diagnosi di tubercolosi attiva o latente sono esclusi a meno che non siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri" in questo criterio.
- I partecipanti con risultati IGRA ripetuti indeterminati, senza precedente storia di tubercolosi, possono essere arruolati dopo aver consultato uno specialista in malattie polmonari o infettive che determini un basso rischio di infezione (vale a dire, il partecipante sarebbe accettabile per il trattamento immunosoppressore [ad esempio, anti-TNF] senza ulteriori azione). Questa consultazione deve essere inclusa nella documentazione di origine.
I risultati di una radiografia del torace, eseguita nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening, non devono mostrare anomalie indicative di infezione da tubercolosi attiva, come determinato da uno specialista medico qualificato.
I partecipanti con una precedente diagnosi di tubercolosi attiva o latente sono esclusi a meno che non siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:
- Il partecipante ha ricevuto in precedenza un ciclo di trattamento adeguato per entrambi i casi latenti (p. es., 9 mesi di isoniazide o un regime alternativo accettabile, in un locale in cui i tassi di resistenza multifarmaco primaria alla tubercolosi sono
Una radiografia del torace eseguita entro 12 settimane prima dello screening o durante lo screening non indica alcuna evidenza di malattia attiva o ricorrente e la documentazione dell'interpretazione da parte di uno specialista medico qualificato deve essere inclusa nella documentazione di origine.
- - Partecipanti con un disturbo demielinizzante preesistente come sclerosi multipla o convulsioni di nuova insorgenza, motore sensoriale inspiegabile o deficit comportamentali cognitivi, neurologici o anomalie significative rilevate durante lo screening.
- - Partecipanti con sintomi inspiegabili indicativi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sulla base della valutazione neurologica mirata durante il periodo di screening.
- Partecipanti con un organo trapiantato. Sono consentiti innesti cutanei per trattare il pioderma gangrenoso.
- - Partecipanti con una significativa condizione medica concomitante al momento dello screening o al basale, inclusi, ma non limitati a, quanto segue:
- Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (p. es., renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (eccetto la malattia in fase di studio), endocrina, cardiovascolare, polmonare, immunologica [p. es., sindrome di Felty] o infezione/malattia infettiva locale attiva ) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio.
- Cancro o storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti (diverso da carcinoma basocellulare cutaneo resecato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- Presenza di sindrome coronarica acuta (p. es., infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile) entro 24 settimane prima dello screening.
Storia di malattia cerebrovascolare significativa entro 24 settimane prima dello screening.
- Partecipanti che hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima della visita di screening o con qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante programmato durante lo studio.
- Partecipanti con evidenza di cirrosi con o senza scompenso.
- Partecipanti con colangite sclerosante primitiva.
- Partecipanti con evidenza di antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb).
Nota: se un partecipante risulta negativo per HBsAg, ma positivo per HBcAb, il partecipante sarà considerato idoneo se la presenza del DNA del virus dell'epatite B (HBV) non è confermata dal test riflesso della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'HBV DNA eseguito nel laboratorio centrale .
- - Partecipanti con virus dell'epatite C cronica (HCV) (anticorpo HCV positivo [HCVAb] e HCVRNA).
Nota: i partecipanti che sono HCVAb positivi senza evidenza di HCV RNA possono essere considerati idonei (clearance virale spontanea o precedentemente trattati e curati [definiti come nessuna evidenza di HCVRNA almeno 12 settimane prima del basale]).
- - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei profili ematologici e / o chimici del siero durante lo screening.
Nota: i test di laboratorio di screening, se i risultati sono considerati dallo sperimentatore transitori e incoerenti con le condizioni cliniche del partecipante, possono essere ripetuti una volta durante il periodo di screening per la conferma. I risultati devono essere esaminati per l'ammissibilità prima della procedura di screening endoscopico.
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >=3,0 × limite superiore della norma (ULN).
- Livello di bilirubina totale>= 1,5 × ULN o> 2,0 × ULN se il partecipante ha una storia documentata nota della sindrome di Gilbert.
- Livello di emoglobina
- Conta piastrinica =1000×10^9/L (1.000.000 cellule/mm^3).
Conta dei globuli bianchi
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
- Livello di creatinina sierica > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata
Nota: se la conta piastrinica è
- - Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota sulla base di una storia documentata, con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo allo screening, testati presso il laboratorio locale del sito in conformità con i requisiti del paese o testati presso il laboratorio centrale.
Nota: un test HIV negativo documentato entro 6 mesi dallo screening è accettabile e non deve essere ripetuto.
- Partecipanti che hanno, o che hanno una storia di (entro 2 anni prima dello screening), gravi malattie psichiatriche, dipendenza da alcol o abuso di sostanze / droghe o dipendenza di qualsiasi tipo, incluso l'abuso di marijuana medica (cannabis).
- Partecipanti con qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
- Partecipanti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- - Partecipanti che non accettano di posticipare la donazione di qualsiasi organo o tessuto, compresi i partecipanti di sesso maschile che intendono depositare o donare sperma e le partecipanti di sesso femminile che intendono raccogliere o donare ovuli, per la durata dello studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di tali membri del personale del sito o Partecipanti che sono dipendenti Shire direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ontamalimab 25 mg
I partecipanti riceveranno 25 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita (PFS) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile di ontamalimab a una concentrazione appropriata per fornire la dose prevista di farmaco (25 o 75 mg).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ontamalimab 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 mg di iniezione SC di ontamalimab utilizzando PFS alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile di ontamalimab a una concentrazione appropriata per fornire la dose prevista di farmaco (25 o 75 mg).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato all'iniezione SC di ontamalimab utilizzando la PFS alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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I partecipanti riceveranno 1 mL di soluzione tampone acquosa sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio composito alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione è stata definita come un punteggio composito dei sintomi riferiti dal paziente utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale come sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale, sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 e sub-punteggio endoscopico di 0 o 1 (friabilità modificata, esclusa).
Il punteggio composito era una misura raccomandata derivata dal punteggio Mayo senza il punteggio secondario della valutazione globale del medico (PGA) e variava da 0 a 9 punti.
Il punteggio Mayo era una misura dell'attività della malattia della colite ulcerosa (UC).
Variava da 0 a 12 punti e consisteva in 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
I punteggi secondari erano la frequenza delle feci (0-3); sanguinamento rettale (0-3); reperti di endoscopia (0-3); GGA (0-3).
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione endoscopica è stata definita dal sub-punteggio endoscopico letto centralmente 0 o 1 (friabilità modificata, esclusa).
Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo variava da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione clinica è stata definita da un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio della frequenza delle feci e da un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il sottopunteggio della frequenza delle feci e del sottopunteggio del sanguinamento rettale -il punteggio variava da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio composito alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La risposta clinica basata sul punteggio composito è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio composito dei sintomi riferiti dal paziente utilizzando il diario elettronico quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale di almeno 2 punti e almeno del 30 percento (%), con una diminuzione associata del il sub-punteggio per sanguinamento rettale maggiore o uguale a (>=) 1 punto o un sub-punteggio per sanguinamento rettale minore o uguale a (
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con guarigione della mucosa basata sulla valutazione endoscopica e istologica utilizzando il sistema di classificazione del punteggio Geboes alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La guarigione della mucosa è stata definita dal sottopunteggio endoscopico letto centralmente 0 o 1 (friabilità modificata, esclusa) e dal punteggio Geboes letto centralmente di
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione è stata definita come un punteggio Total Mayo di
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La risposta clinica (Mayo) è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Total Mayo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario per sanguinamento rettale >=1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con punteggio Mayo parziale) 1 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Il punteggio Mayo parziale variava da 0 a 9 punti e consisteva dei seguenti 3 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave: frequenza delle feci (0-3); Sanguinamento rettale (0-3); GGA (0-3).
Il punteggio Mayo parziale non includeva il punteggio secondario dell'endoscopia.
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Numero di partecipanti con remissione clinica con sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 e sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
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Il numero di partecipanti è stato riportato con sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 e sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 con una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale nelle feci punteggio secondario della frequenza e un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0. Il punteggio secondario della frequenza delle feci e il punteggio secondario del sanguinamento rettale del punteggio Mayo vanno da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Alle settimane 4 e 8
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica con punteggio inferiore a 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione endoscopica è stata definita dal sub-punteggio endoscopico letto centralmente 0 (friabilità modificata, esclusa).
Il sub-punteggio endoscopico letto centralmente del punteggio Mayo variava da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con remissione clinica sia per sanguinamento rettale che per frequenza delle feci Sub-punteggi pari a 0 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Il numero di partecipanti è stato segnalato con sanguinamento rettale e sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0. La remissione clinica è stata definita come entrambi i punteggi secondari del sanguinamento rettale e della frequenza delle feci pari a 0. Il sottopunteggio della frequenza delle feci e il sottopunteggio del sanguinamento rettale degli intervalli di punteggio Mayo da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano malattia più grave.
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Numero di partecipanti con remissione profonda alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione profonda è stata definita come sottopunteggio di sanguinamento sia endoscopico che rettale pari a 0 e sottopunteggio della frequenza delle feci
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Alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore addominale peggiore in base all'esito riferito dal paziente: colite ulcerosa (PRO-UC) Diario elettronico giornaliero alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I dati relativi ai segni e ai sintomi PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico quotidiano durante il periodo di trattamento.
La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i segni e i dati sui sintomi della gravità peggiore del dolore addominale, come sperimentato nelle 24 ore precedenti, nel diario elettronico.
I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale , giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia.
La peggiore valutazione della gravità del dolore addominale si basava su una scala di valutazione numerica a 11 punti con 0 ancora a "Nessun dolore" e 10 a "Peggiore dolore immaginabile" come sperimentato nelle 24 ore precedenti, nel diario elettronico.
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di diarrea (movimenti intestinali molli medi) basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I dati relativi ai segni e ai sintomi PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico quotidiano durante il periodo di trattamento.
La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i segni e i dati sui sintomi per il numero di movimenti intestinali sciolti, come sperimentato nelle 24 ore precedenti, nel diario elettronico.
I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia.
Il numero medio di movimenti intestinali liberi variava da 0 a 27.
Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei movimenti intestinali medi con punteggio di urgenza basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I dati relativi ai segni e ai sintomi PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico quotidiano durante il periodo di trattamento.
La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i segni e i dati sui sintomi per il numero di movimenti intestinali con urgenza, come sperimentato nelle 24 ore precedenti.
I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia.
Il numero medio di movimenti intestinali urgenti variava da 0 a 27.
Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio assoluto della frequenza delle feci (numero medio di movimenti intestinali) basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I dati relativi ai segni e ai sintomi PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico quotidiano durante il periodo di trattamento.
La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i dati sui segni e sui sintomi per il numero medio di movimenti intestinali, come sperimentato nelle 24 ore precedenti.
I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia.
Il numero medio di movimenti intestinali variava da 0 a 27.
Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di sanguinamento rettale assoluto (numero medio di movimenti intestinali con sangue) basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I dati relativi ai segni e ai sintomi PRO-UC sono stati raccolti utilizzando un diario elettronico quotidiano durante il periodo di trattamento.
La raccolta dei dati del diario elettronico giornaliero è iniziata almeno 10 giorni prima della visita di riferimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i dati sui segni e sui sintomi per il numero medio di movimenti intestinali con sangue, come sperimentato nelle 24 ore precedenti.
I punteggi medi dei segni e dei sintomi del partecipante a ciascuna visita programmata sono stati calcolati sulla base dei dati registrati negli ultimi 3 giorni (consecutivi o non consecutivi) degli ultimi 10 giorni prima della data di inizio della visita programmata, esclusi i seguenti giorni: giorno di qualsiasi preparazione intestinale, giorno dell'endoscopia, qualsiasi giorno compreso tra il giorno della preparazione intestinale e il giorno dell'endoscopia e i 2 giorni successivi al giorno dell'endoscopia.
Il numero medio di movimenti intestinali con sangue variava da 0 a 27.
Punteggi più alti che indicano movimenti intestinali più frequenti con sangue.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei segni/sintomi basato sul diario elettronico giornaliero PRO-UC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio totale dei segni/sintomi era la media dei punteggi medi del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore e i valori della scala di conversione per numero di movimenti intestinali sangue, numero di movimenti intestinali con urgenza, numero di movimenti intestinali e numero di movimenti intestinali sciolti , con una scala compresa tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12
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L'IBDQ era uno strumento PRO (project-reported outcome) convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la colite ulcerosa.
L'IBDQ consisteva in 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come segue: sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, settimane 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali IBDQ alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 12
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IBDQ era uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare l'HRQL specifico della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la CU.
L'IBDQ consisteva in 32 item, raggruppati in 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come segue: sintomi intestinali: da 10 a 70; Sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84; Funzione sociale: da 5 a 35.
Il punteggio IBDQ totale variava da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica un HRQL migliore.
Un punteggio di almeno 170 corrisponde alla remissione clinica e un aumento di almeno 16 punti è stato considerato un miglioramento clinicamente significativo.
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Basale, settimane 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36), versione 2, acuta (punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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SF-36 era uno strumento generico per la qualità della vita che era stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei partecipanti.
SF-36 consisteva di 36 item che sono stati aggregati in 8 scale multi-item (funzionamento fisico [1=sì, molto limitato a 3=no, per niente limitato], ruolo-fisico [1=sempre a 5 =nessuna volta], dolore fisico [da 1=molto grave a 6=nessuno], salute generale [da 1=scarsa a 5=eccellente], vitalità [da 1=nessuna volta a 5=sempre], sociale funzionamento [1=sempre: a 5=nessuna volta], ruolo emotivo [1=sempre a 5=nessuna volta] e salute mentale [1=sempre a 5=nessuna delle il tempo]).
Quattro domini comprendevano il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale) e i restanti 4 domini comprendevano il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale).
I punteggi andavano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36), versione 2, acuto (punteggi di dominio individuale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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SF-36 era uno strumento generico per la qualità della vita che era stato ampiamente utilizzato per valutare l'HRQL dei partecipanti.
Strumenti generici sono stati utilizzati nella popolazione generale per valutare un'ampia gamma di domini applicabili a una varietà di stati di salute, condizioni e malattie.
L'SF-36 consisteva in 36 item che sono stati aggregati in 8 scale multi-item (funzionamento fisico [1=sì, molto limitato a 3=no, per niente limitato], ruolo-fisico [1=tutto il tempo per 5=nessuna volta], dolore fisico [da 1=molto grave a 6=nessuno], salute generale [da 1=scarsa a 5=eccellente], vitalità [da 1=nessuna volta a 5=sempre], funzionamento sociale [da 1=sempre: a 5=nessuna volta], ruolo emotivo [da 1=sempre a 5=nessuna volta] e salute mentale [da 1=sempre a 5=nessuna del tempo]), con punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti in base al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al follow-up (Settimana 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti basato sul ricovero ospedaliero dovuto a ricovero per tutte le cause, correlato gastrointestinale, altra malattia/problema e sottoposto a procedure correlate gastrointestinali durante l'intero periodo di studio.
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Dall'inizio dello studio fino al follow-up (Settimana 29)
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Durata mediana dei giorni totali di degenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al follow-up (Settimana 29)
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I giorni di degenza sono stati calcolati come Data di dimissione - Data di ricovero + 1. È stata riportata la durata mediana dei giorni di degenza totali durante l'intero periodo di studio.
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Dall'inizio dello studio fino al follow-up (Settimana 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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