SHP647:n teho- ja turvallisuustutkimus induktiohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (FIGARO UC 302)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shire
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SHP647:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta induktioterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (FIGARO UC 302)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHP647:n tehokkuutta remission indusoinnissa potilaiden ilmoittamien oireiden ja keskitetysti luetun endoskopian yhdistelmäpisteiden perusteella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
27.3.2020: Uusien potilaiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on keskeytetty COVID-19-tilanteen vuoksi.
Tämän tauon kesto riippuu COVID-19-pandemian tasoittamisesta ja hallinnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Japani, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Japani, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japani, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japani, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai, Japani, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Japani, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japani, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Meksiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal, Portugali, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Sveitsi, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkki, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Viro, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Viro, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Yhdysvallat, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisesti valtuutetulla edustajalla tulee olla ymmärrystä, kykyä ja halukkuutta noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujien on voitava vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja/tai suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistujat alle (= 40 kg ja niiden painoindeksin (BMI) on oltava > = 16,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2).
Osallistujilla on oltava dokumentoitu UC-diagnoosi >=3 kuukautta ennen seulontaa. Seuraavan on oltava saatavilla kunkin osallistujan lähdedokumentaatiossa:
a. Biopsiaraportti histologisen diagnoosin vahvistamiseksi. b. Raportti, joka dokumentoi sairauden keston aikaisemman kolonoskopian perusteella. Huomautus: Jos tämä dokumentaatio ei ole saatavilla seulonnan aikana, seulontajakson aikana tarvitaan kolonoskopia ja biopsia diagnoosin vahvistamiseksi.
- Osallistujien on oltava valmiita joustavaan sigmoidoskopiaan tai kolonoskopiaan, mukaan lukien biopsianäytteen otto, seulonnan aikana sen jälkeen, kun kaikki muut osallistumiskriteerit on täytetty.
- Osallistujilla on oltava keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, joka määritellään Mayon kokonaispistemääräksi >=6, mukaan lukien keskeisesti luettava endoskooppinen alapistemäärä >=2, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1 ja ulosteen tiheyden alapistemäärä >=1 lähtötasolla.
- Osallistujilla on oltava todisteita UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (eli ei rajoitu proktiittiin).
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle hoidolle, kuten mesalamiini (5-aminosalisylaatti [ASA]), glukokortikoidit, immunosuppressantit (atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini) [6] -MP] tai metotreksaatti [MTX]) tai tuumorinekroositekijä (TNF).
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa UC:n vuoksi, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet vakaan annoksen määritellyn ajan ja heidän odotetaan olevan vakaa.
- Osallistujat ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia, jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, tai naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen koliitti, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset/histologiset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Osallistujat, joilla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia. (Osallistujat, joilla on aiemmin ollut adenomatoottisia polyyppeja, ovat kelpoisia, jos polyypit on poistettu kokonaan.)
- Osallistujat, joilla on aiempi sairaushistoria tai myrkyllinen megakooloni.
- Osallistujat, joilla on paksusuolen ahtauma, aiempi lääketieteellinen paksusuolen resektio, suolileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat UC-leikkausta hoitojakson aikana.
- Paksusuolen syöpäriskissä oleville osallistujille on tehtävä seulontajakson aikana kolonoskopia, jonka tulokset ovat saatavilla 10 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, ellei osallistujalle ole tehty seurantakolonoskopiaa vuoden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksessa löydetyt adenomatoottiset polyypit. on leikattu pois. Lähdeasiakirjoissa on oltava kolonoskopiaraportti ja patologiaraportti (jos biopsiat on otettu) seulonnan aikana tai edellisenä vuonna tehdystä kolonoskopiasta, jotka vahvistavat, ettei dysplasiasta ja paksusuolen syövästä ole näyttöä.
Osallistujia, joilla on riski saada paksusuolen syöpä, ovat, mutta eivät rajoitu näihin:
- Osallistujat, joilla on laaja paksusuolentulehdus yli 8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle (eli distaalisesta pernan taivutukseen) >=10 vuotta ennen seulontaa, iästä riippumatta.
Osallistujat >=50 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat ovat saaneet aiemmin ontamalimabihoitoa (aiemmin PF-00547659, SHP647).
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Osallistujat ovat saaneet anti-TNF-hoitoa 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat saaneet mitä tahansa biologista lääkettä, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia (muita kuin anti-TNF:itä) 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat saaneet ei-biologista hoitoa, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia (muuta kuin heidän nykyinen UC-taustahoitonsa) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat koskaan saaneet anti-integriini/adheesiomolekyylihoitoa (esimerkki (esim.): natalitsumabi, vedolitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi tai mikä tahansa muu tutkittava anti-integriini/adheesiomolekyyli).
- Osallistujat ovat saaneet parenteraalisia tai rektaalisia glukokortikoideja tai peräsuolen 5-ASA:ta 14 päivän sisällä ennen endoskooppisen seulonnan aloittamista.
- Osallistujat ovat saaneet leukosyyttiafereesia tai selektiivistä lymfosyytti-, monosyytti- tai granulosyyttiafereesia tai plasmanvaihtoa 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin joko 30 päivän tai 5 tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
- Osallistujat ovat saaneet elävän (heikennetyn) rokotteen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistujat, joilla on aktiivisia suolistoinfektioita (positiivinen ulosteen viljely ja herkkyys), Clostridium difficile -infektio tai pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus [Osallistujille, joilla on C. difficile -infektio seulonnassa, voidaan sallia uusi testi hoidon jälkeen], näyttöä aktiivisesta sytomegalovirusinfektiosta tai Listeria monocytogenesistä, tunnettu aktiivinen invasiivinen sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi tai loisinfektiot, kliinisesti merkittävä perussairaus, joka voi altistaa osallistujat infektioille, tai vakava infektio (vaatii parenteraalista antibioottia ja/tai sairaalahoitoa) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistujat, joilla on poikkeavia rintakehän röntgenlöydöksiä seulonnassa, kuten aktiivinen tuberkuloosi (TB), yleiset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujat, joilla on todisteita aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium TB -infektiosta, tai osallistujat, joilla on tämä historia ja jotka eivät ole suorittaneet yleisesti hyväksyttyä täyttä hoitojaksoa ennen satunnaistamista, suljetaan pois. Kaikille muille osallistujille on suoritettava joko Mantouxin (puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD]) tuberkuliini-ihotesti tai gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA).
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitua aktiivista tai piilevää tuberkuloosia, suljetaan pois, jos heillä on positiivinen Mantoux (PPD) tuberkuliini-ihotesti (eli >=5 millimetrin [mm] kovettuma) tai positiivinen IGRA (jälkimmäinen testataan paikan päällä). paikallisessa laboratoriossa) seulonnan aikana tai 12 viikon sisällä ennen seulontaa. Jos IGRA-testiä ei voida suorittaa paikallisesti, voidaan käyttää keskuslaboratoriota sponsorin etukäteen antamalla suostumuksella.
- IGRAa suositellaan vahvasti osallistujille, joilla on aikaisempi Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotus, mutta sitä voidaan käyttää kaikille osallistujille. Käytetyn IGRA-tuotteen ja testituloksen dokumentaation tulee olla osallistujan lähdedokumentaatiossa, jos se suoritetaan paikallisesti. Hyväksyttäviä IGRA-tuotteita ovat QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
- Jos IGRA:n tulokset ovat epämääräisiä, testi voidaan toistaa ja jos saadaan negatiivinen tulos, ilmoittautuminen voidaan jatkaa. Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut hoidettua aktiivista tai piilevää tuberkuloosia, positiivinen testi toistuvasti sulkee osallistujan pois. Osallistujien, joilla on ollut aktiivinen tai piilevä tuberkuloositartunta, on noudatettava tässä kriteerissä annettuja ohjeita "Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, suljetaan pois, elleivät molemmat seuraavista kriteereistä täyty".
- Osallistujat, joilla on toistuvia määrittämättömiä IGRA-tuloksia, joilla ei ole aiempaa tuberkuloosihistoriaa, voidaan ottaa mukaan kuultuaan keuhko- tai infektiotautiasiantuntijaa, joka määrittää alhaisen infektioriskin (eli osallistuja voidaan hyväksyä immunosuppressantti- [esim. anti-TNF]-hoitoon ilman lisätoimia toiminta). Tämä kuuleminen on sisällytettävä lähdedokumentaatioon.
12 viikon aikana ennen seulontaan tai sen aikana otetut rintakehän röntgenkuvat eivät saa osoittaa pätevän lääketieteen asiantuntijan määrittämiä poikkeavuuksia, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiinfektioon.
Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, suljetaan pois, elleivät molemmat seuraavista kriteereistä täyty:
- Osallistuja on aiemmin saanut riittävän hoidon joko latenttiin (esim. 9 kuukauden isoniatsidihoito tai hyväksyttävä vaihtoehtoinen hoito-ohjelma alueella, jossa primaarisen monilääkeresistenssin määrä on
Rintakehän röntgenkuvaus, joka on tehty 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana, ei osoita merkkejä aktiivisesta tai uusiutuvasta sairaudesta, ja pätevän erikoislääkärin tulkinnan dokumentaatio on sisällytettävä lähdedokumentaatioon.
- Osallistujat, joilla on aiempi demyelinisoiva häiriö, kuten multippeliskleroosi tai uudet kohtaukset, selittämättömät sensoriset motoriset tai kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, neurologiset puutteet tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu seulonnan aikana.
- Osallistujat, joilla on selittämättömiä oireita, jotka viittaavat etenevään multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) seulontajakson aikana tehdyn kohdistetun neurologisen arvioinnin perusteella.
- Osallistujat, joilla on siirretty elin. Ihosiirteet pyoderma gangrenosumin hoitoon ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus seulonnan tai lähtötilanteen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epästabiilista kliinisestä tilasta (esim. munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, immunologinen [esim. Feltyn oireyhtymä] tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti ), joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Syöpä tai syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin leikattu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) esiintyminen 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
Aiempi merkittävä aivoverisuonitauti 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet merkittävän trauman tai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai joille on suunniteltu tehtävä suuri elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on merkkejä maksakirroosista dekompensaatiolla tai ilman.
- Osallistujat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Osallistujat, joilla on todisteita hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb).
Huomautus: Jos osallistujan HBsAg-testi on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen, osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos keskuslaboratoriossa tehdyllä HBV DNA-polymeraasiketjureaktion (PCR) -refleksitestillä ei varmisteta hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta. .
- Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) (positiivinen HCV-vasta-aine [HCVAb] ja HCVRNA).
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat HCVAb-positiivisia ilman näyttöä HCV RNA:sta, voidaan katsoa kelpoisiksi (spontaani viruksen puhdistuma tai aiemmin hoidettu ja parantunut [määritelty niin, ettei HCVRNA:ta ole todisteita vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta]).
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista hematologisissa ja/tai seerumikemiallisissa profiileissa seulonnan aikana.
Huomautus: Jos tutkijan mielestä tulokset ovat ohimeneviä ja ristiriidassa osallistujan kliinisen tilan kanssa, seulontalaboratoriokokeet voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana vahvistusta varten. Tulosten kelpoisuus on tarkistettava ennen seulontaendoskopiamenettelyä.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot >=3,0 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinitaso > = 1,5 × ULN tai > 2,0 × ULN, jos osallistujalla on tiedossa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä.
- Hemoglobiinin taso
- Verihiutalemäärä = 1000 × 10^9/l (1 000 000 solua/mm^3).
Valkosolujen määrä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Huomautus: Jos verihiutaleiden määrä on
- Osallistujat, joilla on dokumentoituun historiaan perustuva HIV-infektio, joilla on positiivinen serologinen testi tai positiivinen HIV-serologinen testi seulonnassa, testattu alueen paikallisessa laboratoriossa maakohtaisten vaatimusten mukaisesti tai testattu keskuslaboratoriossa.
Huomautus: Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta on hyväksyttävä, eikä sitä tarvitse toistaa.
- Osallistujat, joilla on tai joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) vakava psykiatrinen sairaus, alkoholiriippuvuus tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa riippuvuus, mukaan lukien lääketieteellisen marihuanan (kannabiksen) väärinkäyttö.
- Osallistujat, joilla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkimuslaitoksen harkinnan mukaan tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka eivät suostu lykkäämään minkään elimen tai kudoksen luovutusta, mukaan lukien miespuoliset osallistujat, jotka aikovat siirtää tai luovuttaa siittiöitä, ja naispuoliset osallistujat, jotka aikovat kerätä tai luovuttaa munasoluja, tutkimuksen ajaksi ja 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimustuotteesta.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai näiden työpaikan henkilöstön jäsenten sukulaisia tai osallistujat, jotka ovat Shiren työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 25 mg
Osallistujat saavat 25 milligrammaa (mg) ontamalimabia ihonalaisesti (SC) esitäytetyllä ruiskulla (PFS) viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Osallistujat saavat 1 ml ontamalimabilla steriiliä vesipitoista puskuroitua liuosta sopivassa pitoisuudessa, jotta saadaan aiottu lääkeannos (25 tai 75 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 75 mg
Osallistujat saavat 75 mg ontamalimabia SC-injektiona PFS:llä viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saavat 1 ml ontamalimabilla steriiliä vesipitoista puskuroitua liuosta sopivassa pitoisuudessa, jotta saadaan aiottu lääkeannos (25 tai 75 mg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty ontamalimabiin SC-injektioon käyttäen PFS:ää viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saavat 1 ml steriiliä vesipitoista puskuroitua liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on remissio yhdistelmäpisteiden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Remissio määriteltiin potilaan ilmoittamien oireiden yhdistelmäpisteeksi käyttämällä päivittäistä e-päiväkirjaa ja keskitetysti luettavaa endoskopiaa ulostetiheyden alapistemääränä 0 tai 1 vähintään 1 pisteen muutoksella lähtötasosta, peräsuolen verenvuoto-alapistemääränä 0 ja endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1 (muokattu, poissuljettu mureneminen).
Yhdistelmäpistemäärä oli suositeltu mitta, joka johdettiin Mayo-pisteestä ilman lääkärin yleisarvioinnin (PGA) alapistemäärää ja vaihteli 0–9 pistettä.
Mayo-pistemäärä oli haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) taudin aktiivisuuden mitta.
Se vaihteli 0–12 pisteestä ja koostui 4 alapisteestä, joista jokainen arvostettiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Alapisteet olivat ulosteiden tiheys (0-3); peräsuolen verenvuoto (0-3); endoskopian löydökset (0-3); PGA (0-3).
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin keskitetysti luetulla endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1 (muokattu, poissuljettu mureneminen).
Mayo-pisteiden keskitetysti luettu endoskooppinen alapistemäärä vaihteli välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen remissio määritettiin ulostetiheyden alapisteellä 0 tai 1, jossa ulostetiheyden alapistemäärässä oli vähintään 1 pisteen muutos lähtötasosta ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0. Ulosteiden tiheyden alapistemäärä ja peräsuolen verenvuotoalapiste -pisteet vaihtelivat 0-3 ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste yhdistelmäpisteiden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Yhdistelmäpisteisiin perustuva kliininen vaste määriteltiin vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 prosentin (%) laskuna lähtötasosta potilaiden raportoimien oireiden yhdistelmäpisteissä päivittäistä e-päiväkirjaa ja keskitetysti luettavaa endoskopiaa käyttäen, ja siihen liittyvä lasku peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 piste tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat endoskooppisen ja histologisen arvioinnin perusteella Geboes Score Grading -järjestelmää käyttäen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Limakalvojen paraneminen määriteltiin keskitetysti luetulla endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1 (muokattu, poissuljettu mureneminen) ja keskitetysti luettu Geboes-pistemäärä
|
Viikolla 12
|
|
Remission saaneiden osallistujien lukumäärä Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste Mayon kokonaispistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen vaste (Mayo) määriteltiin vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä ja siihen liittyvänä peräsuolen verenvuodon alapistemäärän laskuna > = 1 piste tai absoluuttinen alapistemäärä. peräsuolen verenvuotoon
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen Mayo-pisteet ) 1 viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihteli 0–9 pistettä ja koostui seuraavista kolmesta alapisteestä, joista kukin arvostettiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta: Ulosteiden esiintymistiheys (0–3); Peräsuolen verenvuoto (0-3); PGA (0-3).
Osittainen Mayo-pistemäärä ei sisältänyt endoskopian alapistemäärää.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen remissio ulostetaajuuden alapisteillä 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärällä 0 viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Osallistujien lukumäärän ilmoitettiin ulostetiheyden alapisteillä 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärällä 0. Kliininen remissio määriteltiin ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, jossa ulosteessa oli vähintään 1 pisteen muutos lähtötasosta taajuuden alapistemäärä ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0. Mayo-pistemäärän ulosteen tiheyden ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä, joiden alapistemäärä on 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen remissio määritettiin keskitetysti luetulla endoskooppisella alapistemäärällä 0 (muokattu, poissuljettu mureneminen).
Mayo-pisteiden keskitetysti luettu endoskooppinen alapistemäärä vaihteli välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden alapisteet 0 viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Osallistujien lukumäärän ilmoitettiin peräsuolen verenvuodon ja ulosteen tiheyden alapisteillä 0. Kliininen remissio määriteltiin sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden alapisteiksi 0. Ulosteiden tiheyden alapisteet ja peräsuolen verenvuodon alapisteet Mayo-pisteiden välillä 0 - 3 korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syvä remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Syvä remissio määriteltiin sekä endoskooppisen että peräsuolen verenvuodon alapisteiksi 0 ja ulosteen tiheyden alapisteiksi
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta pahimman vatsakipupisteen keskiarvossa, joka perustuu potilaan raportoimaan lopputulokseen - haavainen paksusuolentulehdus (PRO-UC) päivittäinen sähköinen päiväkirja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC-merkit ja oiretiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisten e-päiväkirjatietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan sähköiseen päiväkirjaan vatsakipujen pahimman vaikeusasteen merkit ja oireet, joita koettiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskiarvopisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisten 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä , endoskopiapäivä, kaikki päivät suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän välillä sekä 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Vatsakivun pahin vakavuusarvio perustui 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 ankkuri "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu" edellisen 24 tunnin aikana koettu e-päiväkirjassa.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta ripulissa (keskimääräiset löysät suolen liikkeet) -pisteet perustuvat PRO-UC:n päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC-merkit ja oiretiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisten e-päiväkirjatietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan e-päiväkirjaan edellisen 24 tunnin aikana kokeneet löysän suolen liikkeiden merkit ja oireet.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki päivät suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän välillä sekä 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen löysä suolen liikkeiden määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suolen liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä suolen liikkeissä kiireellisillä pisteillä perustuen PRO-UC:n päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC-merkit ja oiretiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisten e-päiväkirjatietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan merkit ja oiretiedot kiireellisistä suolen liikkeistä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki päivät suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän välillä sekä 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen suoliston kiireellisyyden määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suolen liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa ulostetiheydessä (keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä) pistemäärän perusteella PRO-UC:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC-merkit ja oiretiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisten e-päiväkirjatietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan merkit ja oiretiedot keskimääräisestä suolen liikkeiden määrästä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki päivät suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän välillä sekä 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen ulostamisen määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää suolen liikkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa peräsuolen verenvuodossa (keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä veren kanssa) pistemäärän perusteella PRO-UC:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-UC-merkit ja oiretiedot kerättiin päivittäisen e-päiväkirjan avulla hoitojakson aikana.
Päivittäisten e-päiväkirjatietojen kerääminen aloitettiin vähintään 10 päivää ennen peruskäyntiä.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan merkit ja oiretiedot keskimääräisestä veren suolen liikkeiden määrästä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujan merkit ja oireiden keskimääräiset pisteet kullakin suunnitellulla käynnillä laskettiin tietojen perusteella, jotka on tallennettu viimeisen 3 päivän ajalta (peräkkäiset tai ei-peräkkäiset) viimeisten 10 päivän ajalta ennen suunniteltua käynnin alkamispäivää, lukuun ottamatta seuraavia päiviä: suolen valmistuksen päivä, endoskopiapäivä, kaikki päivät suolen valmistuspäivän ja endoskopiapäivän välillä sekä 2 päivää endoskopiapäivän jälkeen.
Keskimääräinen verenkierron määrä vaihteli välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat tiheämpää verenkiertoa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta merkki-/oirepistemäärässä PRO-UC:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Merkkien/oireiden kokonaispistemäärä oli pahimpien vatsakipujen keskiarvopisteiden keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta ja muunnosasteikon arvoista suolen liikkeiden lukumäärälle, veri, suolen liikkeiden määrälle kiireellisesti, suolen liikkeiden määrälle ja löysät suolen liikkeiden määrälle. , asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) verkkotunnuksissa viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
IBDQ oli psykometrisesti validoitu osallistujien raportoima tulos (PRO) mittaamaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) osallistujilla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien UC.
IBDQ koostui 32 osasta, jotka ryhmiteltiin neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta IBDQ-kokonaispisteissä viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
IBDQ oli psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti sairauskohtaisen HRQL:n mittaamiseen osallistujilla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien UC.
IBDQ koostui 32 osasta, jotka ryhmiteltiin neljään ulottuvuuteen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: Suolisto-oireet: 10 - 70; Systeemiset oireet: 5-35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84; Sosiaalinen toiminta: 5-35.
IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihteli 32:sta 224:ään.
Kokonaispistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen osalta korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQL:ää.
Vähintään 170 pisteen arvo vastaa kliinistä remissiota ja vähintään 16 pisteen lisäyksen katsottiin osoittavan kliinisesti merkittävää parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36), versio 2, akuutti (fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 oli yleinen elämänlaadun mittausinstrumentti, jota oli käytetty laajasti osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseen.
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka koottiin 8 moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta [1 = kyllä, rajoitettu paljon 3 = ei, ei rajoitettu ollenkaan], rooli-fyysinen [1 = koko ajan 5 =ei milloinkaan], ruumiinkipu [1=erittäin voimakasta 6=ei mitään], yleinen terveys [1=huono - 5=erinomainen], elinvoimaisuus [1=ei aina 5=koko ajan], sosiaalinen toiminta [1=koko ajan: 5=ei koskaan], rooli emotionaalinen [1=koko ajan 5=ei koskaan] ja mielenterveys [1=koko ajan 5=ei mitään aika]).
Neljä aluetta käsitti fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) ja loput 4 aluetta käsittivät henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Pisteet vaihtelivat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä (SF-36), versio 2, akuutti (yksittäisten verkkotunnusten pisteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 oli yleinen elämänlaadun instrumentti, jota oli käytetty laajasti osallistujien HRQL:n arvioinnissa.
Yleisiä välineitä käytettiin yleisissä populaatioissa arvioimaan monenlaisia alueita, jotka soveltuvat erilaisiin terveydentiloihin, tiloihin ja sairauksiin.
SF-36 koostui 36 kohteesta, jotka koottiin kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta [1 = kyllä, rajoitettu paljon 3 = ei, ei rajoitettu ollenkaan], rooli-fyysinen [1 = koko ajan 5=ei ainakaan], ruumiinkipu [1=erittäin voimakas - 6=ei mitään], yleinen terveys [1=huono - 5=erinomainen], elinvoimaisuus [1=ei ainakaan 5=koko ajan], sosiaalinen toiminta [1 = koko ajan: 5 = ei koskaan], rooli emotionaalinen [1 = koko ajan 5 = ei koskaan] ja mielenterveys [1 = koko ajan 5 = ei mitään ajasta]), pisteet vaihtelivat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä sairaalahoitoon perustuen
Aikaikkuna: Opintojen alusta seurantaan (viikko 29)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joka perustuu sairaalahoitoon kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta, maha-suolikanavasta, muusta sairaudesta/ongelmasta ja joille oli tehty maha-suolikanavaan liittyviä toimenpiteitä koko tutkimusjakson aikana.
|
Opintojen alusta seurantaan (viikko 29)
|
|
Keskimääräinen potilaspäivien kesto
Aikaikkuna: Opintojen alusta seurantaan (viikko 29)
|
Sairastumispäivät laskettiin seuraavasti: Kotiutuspäivä - vastaanottopäivä + 1. Raportoitiin potilaspäivien mediaanikesto koko tutkimusjakson ajalta.
|
Opintojen alusta seurantaan (viikko 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat