Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av SHP647 som induktionsterapi hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (FIGARO UC 302)

26 mars 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitet och säkerhetsstudie av SHP647 som induktionsterapi hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (FIGARO UC 302)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SHP647 för att inducera remission, baserat på sammansatt poäng av patientrapporterade symtom och centralt avläst endoskopi, hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

27 mars 2020: Inskrivningen av nya patienter till denna studie har pausats på grund av situationen med covid-19. Varaktigheten av denna paus beror på utjämningen och kontrollen av covid-19-pandemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Belgien
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Fundación Clínica Shaio
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNOLA, LLC.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Förenta staterna, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
  • Grekland
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkon, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju-si, Gang'weondo, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21001
        • Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungern, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare och/eller deras förälder eller juridiskt auktoriserade representant måste ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

  • Deltagarna måste frivilligt kunna ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke och/eller samtycke, i förekommande fall, för att delta i studien.
  • Deltagare mindre än (=40 kg och måste ha body mass index (BMI) >=16,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

  • Deltagarna måste ha en dokumenterad diagnos av UC i >=3 månader innan screening. Följande måste finnas tillgängligt i varje deltagares källdokumentation:

    a. En biopsirapport för att bekräfta den histologiska diagnosen. b. En rapport som dokumenterar sjukdomens varaktighet baserat på tidigare koloskopi. Obs: Om denna dokumentation inte är tillgänglig vid tidpunkten för screening krävs en koloskopi med biopsi för att bekräfta diagnosen under screeningsperioden.

  • Deltagarna måste vara villiga att genomgå en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, inklusive biopsiprovtagning, under screening efter att alla andra inklusionskriterier har uppfyllts.
  • Deltagarna måste ha måttlig till svår aktiv UC, definierad som en total Mayo-poäng på >=6, inklusive en centralt avläst endoskopisk subpoäng >=2, subpoäng för rektal blödning >=1 och avföringsfrekvens >=1 vid baslinjen.
  • Deltagarna måste ha bevis för UC som sträcker sig proximalt till ändtarmen (dvs. inte begränsat till proktit).
  • Deltagarna måste ha haft ett otillräckligt svar på, eller förlorat svaret på, eller haft en intolerans mot minst en konventionell behandling såsom mesalamin (5-aminosalicylat [ASA]), glukokortikoider, immunsuppressiva medel (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6] -MP], eller metotrexat [MTX]), eller antitumörnekrosfaktor (TNF).
  • Deltagare som får någon behandling för UC är kvalificerade förutsatt att de har fått, och förväntas ha, en stabil dos under den angivna tidsperioden.
  • Deltagare är män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som, om de är sexuellt aktiva, samtycker till att följa protokollets preventivmedelskrav, eller kvinnor som inte är fertila.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med obestämd kolit, mikroskopisk kolit, icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsinducerad kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska/histologiska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
  • Deltagare med kolondysplasi eller neoplasi. (Deltagare med tidigare historia av adenomatösa polyper kommer att vara berättigade om polyperna har tagits bort helt.)
  • Deltagare med tidigare medicinsk historia eller närvaro av giftigt megakolon.
  • Deltagare med kolonförträngning, tidigare medicinsk historia av colonresektion, en historia av tarmkirurgi inom 6 månader före screening, eller som sannolikt kommer att behöva opereras för UC under behandlingsperioden.
  • Deltagare med risk för kolorektal cancer måste genomgå en koloskopi under screeningsperioden med resultat tillgängliga inom 10 dagar före baslinjebesöket, såvida inte deltagaren har genomgått en övervakningskoloskopi inom 1 år före screening och eventuella adenomatösa polyper som hittats vid den undersökningen har skurits ut. Koloskopirapport och patologirapport (om biopsier erhålls) från koloskopin utförd under screening eller föregående år som bekräftar att inga tecken på dysplasi och tjocktarmscancer är tillgängliga i källdokumenten.

Deltagare med risk för kolorektal cancer inkluderar, men är inte begränsade till:

  1. Deltagare med omfattande kolit i >=8 år eller sjukdom begränsad till vänster sida av kolon (dvs distalt till mjältböjning) i >=10 år före screening, oavsett ålder.

  2. Deltagare >=50 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

    - Deltagarna har tidigare haft behandling med ontamalimab (tidigare PF-00547659, SHP647).

    - Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.

    - Deltagarna har fått anti-TNF-behandling inom 60 dagar före baslinjen.

    - Deltagarna har fått något biologiskt läkemedel med immunmodulerande egenskaper (andra än anti-TNF) inom 90 dagar före utgångsläget.

    - Deltagarna har fått någon icke-biologisk behandling med immunmodulerande egenskaper (andra än deras nuvarande UC-bakgrundsbehandling) inom 30 dagar före baslinjen.

    - Deltagare har någon gång fått behandling med antiintegrin/adhesionsmolekyler (exempel (t.ex.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller någon annan undersökning av antiintegrin/adhesionsmolekyl).

    • Deltagarna har fått parenterala eller rektala glukokortikoider, eller rektal 5-ASA, inom 14 dagar före endoskopisk screening.
    • Deltagarna har fått leukocytaferes eller selektiv lymfocyt-, monocyt- eller granulocytaferes eller plasmautbyte inom 30 dagar före baslinjen.
    • Deltagarna har deltagit i andra undersökningsstudier inom antingen 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten som använts i studien (beroende på vilket som är längst) före baslinjen.
    • Deltagarna har fått ett levande (försvagat) vaccin inom 30 dagar före baslinjebesöket.
    • Deltagare med aktiva tarminfektioner (positiv avföringsodling och känslighet), Clostridium difficile-infektion eller pseudomembranös kolit [Deltagare med C. difficile-infektion vid screening kan tillåtas testa om efter behandling], tecken på aktiv cytomegalovirusinfektion eller Listeria monocytogenes, känd aktiv invasiv svampinfektioner såsom histoplasmos eller parasitinfektioner, kliniskt signifikant underliggande sjukdom som kan predisponera deltagarna för infektioner eller en historia av allvarlig infektion (kräver parenteral antibiotika och/eller sjukhusvistelse) inom 4 veckor före baslinjebesöket.
    • Deltagare med onormala röntgenröntgen vid screening, såsom närvaro av aktiv tuberkulos (TB), allmänna infektioner, hjärtsvikt eller malignitet.
    • Deltagare med tecken på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium TB eller deltagare med denna historia som inte har fullföljt en allmänt accepterad fullständig behandlingskur före randomisering exkluderas. Alla andra deltagare måste ha antingen Mantoux (renat proteinderivat [PPD]) tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA).

Deltagare som inte har någon historia av tidigare diagnostiserad aktiv eller latent tuberkulos exkluderas om de har ett positivt Mantoux (PPD) tuberkulin hudtest (dvs >=5 millimeter [mm] induration) eller en positiv IGRA (den senare ska testas på platsens plats) lokalt laboratorium) under screening eller inom 12 veckor före screening. Om IGRA-test inte kan utföras lokalt kan ett centralt laboratorium användas, med förhandsgodkännande från sponsorn.

  1. En IGRA rekommenderas starkt för deltagare med en tidigare Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination, men kan användas för alla deltagare. Dokumentation av IGRA-produkt som används och testresultatet måste finnas i deltagarens källdokumentation om det utförs lokalt. Acceptabla IGRA-produkter inkluderar QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
  2. Om resultaten av IGRA är obestämda kan testet upprepas, och om ett negativt resultat erhålls kan registreringen fortsätta. Hos deltagare utan historia av behandlad aktiv eller latent TB, kommer ett positivt test vid upprepad att utesluta deltagaren. Deltagare med en historia av aktiv eller latent TB-infektion måste följa instruktionerna för "Deltagare med en tidigare diagnos av aktiv eller latent TB exkluderas om inte båda följande kriterier är uppfyllda" i detta kriterium.
  3. Deltagare med upprepade obestämda IGRA-resultat, utan tidigare TB-historia, kan registreras efter samråd med en specialist på lung- eller infektionssjukdomar som fastställer låg risk för infektion (dvs. deltagaren skulle vara acceptabel för immunsuppressiv [t.ex. anti-TNF] behandling utan ytterligare handling). Denna konsultation måste ingå i källdokumentationen.

Resultat från en lungröntgen, som tagits inom de 12 veckorna före eller under screening, får inte visa några avvikelser som tyder på aktiv TB-infektion som fastställts av en kvalificerad medicinsk specialist.

Deltagare med en tidigare diagnos av aktiv eller latent tuberkulos exkluderas om inte båda följande kriterier är uppfyllda:

  1. Deltagaren har tidigare fått en adekvat behandlingskur för antingen latent (t.ex. 9 månaders isoniazid eller en acceptabel alternativ regim, på en plats där frekvensen av primär multidrog-TB-resistens är

  2. En lungröntgen som utförs inom 12 veckor före screening eller under screening tyder inte på aktiv eller återkommande sjukdom och dokumentation av tolkning av kvalificerad medicinsk specialist ska ingå i källdokumentationen.

    • Deltagare med en redan existerande demyeliniserande störning såsom multipel skleros eller nya anfall, oförklarliga sensoriska motoriska eller kognitiva beteendemässiga, neurologiska brister eller signifikanta abnormiteter som noterades under screening.
    • Deltagare med några oförklarliga symtom som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baserat på den riktade neurologiska bedömningen under screeningsperioden.
    • Deltagare med ett transplanterat organ. Hudtransplantat för att behandla pyoderma gangrenosum är tillåtna.
    • Deltagare med ett betydande samtidig medicinskt tillstånd vid tidpunkten för screening eller baslinje, inklusive, men inte begränsat till, följande:
  1. Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala (förutom sjukdom som studeras), endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska [t.ex. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infektion/infektionssjukdom ) som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken för deltagaren om han eller hon deltar i studien.
  2. Cancer eller anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 5 åren (annat än resekerat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall).
  3. Förekomst av akut koronarsyndrom (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris) inom 24 veckor före screening.

  4. Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före screening.

    - Deltagare som har genomgått ett betydande trauma eller en större operation inom 4 veckor före screeningbesöket, eller med någon större elektiv operation som är planerad att inträffa under studien.

    - Deltagare med tecken på cirros med eller utan dekompensation.

    - Deltagare med primär skleroserande kolangit.

    - Deltagare med tecken på positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb).

    Obs: Om en deltagare testar negativt för HBsAg, men positiv för HBcAb, anses deltagaren vara berättigad om ingen närvaro av hepatit B-virus (HBV) DNA bekräftas av HBV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR) reflextestning utförd i centrallaboratoriet .

    • Deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) (positiv HCV-antikropp [HCVAb] och HCVRNA).

    Obs: Deltagare som är HCVAb-positiva utan tecken på HCV-RNA kan anses vara berättigade (spontan virusclearance eller tidigare behandlade och botade [definierat som inga tecken på HCVRNA minst 12 veckor före baslinjen]).

    • Deltagare med någon av följande abnormiteter i hematologi och/eller serumkemiprofiler under screening.

    Obs: Screeninglaboratorietester, om resultaten av utredaren anses vara övergående och oförenliga med deltagarens kliniska tillstånd, kan upprepas en gång under screeningsperioden för bekräftelse. Resultaten måste granskas för kvalificering innan screeningendoskopiproceduren.

  1. Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >=3,0×övre normalgräns (ULN).
  2. Total bilirubinnivå >=1,5×ULN eller >2,0×ULN om deltagaren har en känd dokumenterad historia av Gilberts syndrom.
  3. Hemoglobinnivå
  4. Trombocytantal =1000×10^9/L (1 000 000 celler/mm^3).

  5. Antal vita blodkroppar

    - Absolut antal neutrofiler (ANC)

    - Serumkreatininnivå >1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet

    Obs: Om trombocytantalet är

    • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) baserat på dokumenterad historia, med positivt serologiskt test, eller positivt HIV-serologiskt test vid screening, testade på platsens lokala laboratorium i enlighet med landets krav eller testade på centrallaboratoriet.

    Obs: Ett dokumenterat negativt HIV-test inom 6 månader efter screening är acceptabelt och behöver inte upprepas.

    - Deltagare som har, eller som har en historia av (inom 2 år före screening), allvarlig psykiatrisk sjukdom, alkoholberoende eller drog-/drogmissbruk eller beroende av något slag, inklusive missbruk av medicinsk marijuana (cannabis).

    - Deltagare med något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredare, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.

    - Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida under studieperioden.

    • Deltagare som inte samtycker till att skjuta upp donation av något organ eller vävnad, inklusive manliga deltagare som planerar att bankra eller donera spermier och kvinnliga deltagare som planerar att skörda eller donera ägg, under studiens varaktighet och upp till 16 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten.
    • Deltagare som är anställda vid undersökningsplatsen eller släktingar till dessa platspersonal eller deltagare som är Shire-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltagarna kommer att få 25 milligram (mg) ontamalimab subkutan (SC) injektion med en förfylld spruta (PFS) vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Ontamalimab
Deltagarna kommer att få 1 ml ontamalimab steril vattenhaltig buffrad lösning i en lämplig koncentration för att ge den avsedda dosen av läkemedel (25 eller 75 mg).
Andra namn:
  • SHP647
  • PF- 00547659
Experimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltagarna kommer att få 75 mg ontamalimab SC-injektion med PFS under vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Ontamalimab
Deltagarna kommer att få 1 ml ontamalimab steril vattenhaltig buffrad lösning i en lämplig koncentration för att ge den avsedda dosen av läkemedel (25 eller 75 mg).
Andra namn:
  • SHP647
  • PF- 00547659
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas med ontamalimab SC-injektion med PFS på vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 ml steril vattenhaltig buffrad lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med remission baserat på sammansatt poäng vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Remission definierades som en sammansatt poäng av patientrapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi som avföringsfrekvens sub-poäng på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från baslinjen, rektal blödning sub-poäng på 0 och endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 (modifierad, utesluten sprödhet). Den sammansatta poängen var ett rekommenderat mått som härleddes från Mayo-poängen utan underpoängen för läkarens globala bedömning (PGA) och varierade från 0 till 9 poäng. Mayo-poängen var ett mått på ulcerös kolit (UC) sjukdomsaktivitet. Den varierade från 0 till 12 poäng och bestod av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som tyder på allvarligare sjukdom. Underpoängen var avföringsfrekvens (0-3); rektal blödning (0-3); fynd av endoskopi (0-3); PGA (0-3).
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Endoskopisk remission definierades av centralt avläst endoskopisk delpoäng 0 eller 1 (modifierad, utesluten sprödhet). Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för Mayo-poäng varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Klinisk remission definierades av underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från baslinjen i underpoäng för avföringsfrekvens, och underpoäng för rektal blödning på 0. Underpoäng för avföringsfrekvens och underpoäng för rektal blödning -poäng varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på sammansatt poäng vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Kliniskt svar baserat på sammansatt poäng definierades som en minskning från baslinjen i sammansatt poäng av patientrapporterade symtom med hjälp av daglig e-dagbok och centralt läst endoskopi med minst 2 poäng och minst 30 procent (%), med en åtföljande minskning av delpoängen för rektal blödning större än eller lika med (>=) 1 poäng eller en subpoäng för rektal blödning mindre än eller lika med (
I vecka 12
Antal deltagare med slemhinneläkning baserat på endoskopisk och histologisk bedömning med hjälp av Geboes Score Grading System vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Slemhinneläkning definierades av centralt avläst endoskopisk delpoäng 0 eller 1 (modifierad, utesluten sprödhet) och centralt avläst Geboes-poäng på
I vecka 12
Antal deltagare med remission baserat på totalt Mayo-resultat vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Remission definierades som ett totalt Mayo-poäng på
I vecka 12
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på totalt Mayo-resultat vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Kliniskt svar (Mayo) definierades som en minskning från baslinjen i den totala Mayo-poängen på minst 3 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning >=1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning
I vecka 12
Antal deltagare med partiellt Mayo-resultat ) 1 vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Veckorna 4, 8 och 12
Den partiella Mayo-poängen varierade från 0 till 9 poäng och bestod av följande 3 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom: Avföringsfrekvens (0-3); Rektal blödning (0-3); PGA (0-3). Den partiella Mayo-poängen inkluderade inte underpoängen för endoskopi.
Veckorna 4, 8 och 12
Antal deltagare med klinisk remission med avföringsfrekvens sub-poäng på 0 eller 1 och rektal blödning sub-poäng på 0 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Veckorna 4 och 8
Antalet deltagare rapporterades med underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 och underpoäng för rektal blödning på 0. Klinisk remission definierades som underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 med minst en 1-punkts förändring från baslinjen i avföring frekvens sub-poäng och en rektal blödning sub-poäng på 0. Avföring frekvens sub-poäng och rektal blödning sub-poäng av Mayo poäng varierar från 0 till 3 med högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.
Veckorna 4 och 8
Antal deltagare med endoskopisk remission med subpoäng 0 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Endoskopisk remission definierades av centralt avläst endoskopisk subpoäng 0 (modifierad, utesluten sprödhet). Den centralt avlästa endoskopiska subpoängen för Mayo-poäng varierade från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 12
Antal deltagare med klinisk remission med både rektal blödning och avföringsfrekvens Sub-poäng på 0 vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Veckorna 4, 8 och 12
Antalet deltagare rapporterades med underpoäng för rektal blödning och avföringsfrekvens på 0. Klinisk remission definierades som både rektal blödning och avföringsfrekvens på 0. Underpoäng för avföringsfrekvens och underpoäng för rektal blödning i Mayo-poängintervallen från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Veckorna 4, 8 och 12
Antal deltagare med djup remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Djup remission definierades som subpoäng för både endoskopisk och rektal blödning på 0, och avföringsfrekvens subpoäng
I vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt värsta buksmärtresultat baserat på patientrapporterat resultat - ulcerös kolit (PRO-UC) Daglig e-dagbok vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC-tecken och symtomdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamling av daglig e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata av värsta svårighetsgrad av buksmärtor, som upplevts under de föregående 24 timmarna, i e-dagboken. Deltagarnas tecken och symtommedelvärden vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse , dag för endoskopi, alla dagar mellan dagen för tarmförberedelse och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Buksmärtans värsta svårighetsgrad baserades på en 11-gradig numerisk betygsskala med 0 ankare vid "Ingen smärta" och 10 vid "Värsta tänkbara smärta" som upplevts under de senaste 24 timmarna, i e-dagboken. Högre poäng tyder på svårare smärta.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i diarré (genomsnittlig lös tarmrörelse) poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC-tecken och symtomdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamling av daglig e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för antalet lös tarmrörelse, som upplevts under de föregående 24 timmarna, i e-dagboken. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för förberedelse av tarmen och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Genomsnittligt antal lös tarmrörelse varierade från 0-27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittliga tarmrörelser med brådskande poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC-tecken och symtomdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamling av daglig e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för antalet tarmrörelser med brådska, som upplevts under de föregående 24 timmarna. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för förberedelse av tarmen och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Genomsnittligt antal tarmrörelser brådskande varierade från 0 till 27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i absolut avföringsfrekvens (genomsnittligt antal tarmrörelser) poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC-tecken och symtomdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamling av daglig e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för det genomsnittliga antalet tarmrörelser, som upplevts under de föregående 24 timmarna. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för förberedelse av tarmen och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Det genomsnittliga antalet tarmrörelser varierade från 0 till 27. Högre poäng indikerar tätare tarmrörelser.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i absolut rektal blödning (genomsnittligt antal tarmrörelser med blod) poäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PRO-UC-tecken och symtomdata samlades in med hjälp av en daglig e-dagbok under behandlingsperioden. Insamling av daglig e-dagboksdata påbörjades minst 10 dagar före baslinjebesöket. Deltagarna ombads att registrera tecken och symtomdata för det genomsnittliga antalet tarmrörelser med blod, som upplevts under de föregående 24 timmarna. Deltagarnas tecken och medelvärde för symtom vid varje planerat besök beräknades baserat på data som registrerats under de senaste 3 dagarna (på varandra följande eller icke på varandra följande) av de senaste 10 dagarna före det planerade besökets startdatum, exklusive följande dagar: dagen för eventuell tarmförberedelse, dagen för endoskopi, alla dagar mellan dagen för förberedelse av tarmen och dagen för endoskopi, och de 2 dagarna efter dagen för endoskopi. Genomsnittligt antal tarmrörelser med blod varierade från 0 till 27. Högre poäng tyder på mer frekventa tarmrörelser med blod.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i totalt tecken/symtompoäng baserat på PRO-UC Daily e-Diary vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Totalt tecken/symtompoäng var genomsnittet av de genomsnittliga poängen för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna och omvandlingsskalvärdena för antal tarmrörelser blod, antal tarmrörelser med brådska, antal tarmrörelser och antal lösa tarmrörelser , med en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) domänresultat vid vecka 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 12
IBDQ var ett psykometriskt validerat deltagarrapporterat resultat (PRO) instrument för att mäta den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten (HRQL) hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive UC. IBDQ bestod av 32 objekt, som grupperades i 4 dimensioner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion. De fyra domänerna poängsattes enligt följande: Tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Känslomässig funktion: 12 till 84; Social funktion: 5 till 35. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 8 och 12
Ändring från baslinjen i IBDQ-totalpoäng vid vecka 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 12
IBDQ var ett psykometriskt validerat PRO-instrument för att mäta den sjukdomsspecifika HRQL hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive UC. IBDQ bestod av 32 objekt, som grupperades i 4 dimensioner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion. De fyra domänerna poängsattes enligt följande: Tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Känslomässig funktion: 12 till 84; Social funktion: 5 till 35. Den totala IBDQ-poängen varierade från 32 till 224. För den totala poängen och varje domän, en högre poäng indikerar bättre HRQL. En poäng på minst 170 motsvarar klinisk remission och en ökning med minst 16 poäng ansågs indikera en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, vecka 8 och 12
Förändring från baslinjen i kort form-36 hälsoundersökning (SF-36), version 2, akut (sammanfattning av fysiska och mentala komponenter) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 var ett generiskt livskvalitetsinstrument som hade använts i stor utsträckning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för deltagare. SF-36 bestod av 36 objekt som aggregerades i 8 multi-item skalor (fysisk funktion [1=ja, begränsad mycket till 3=nej, inte begränsad alls], roll-fysisk [1=hela tiden till 5 =ingen av gångerna], kroppslig smärta [1=mycket svår till 6=ingen], allmän hälsa [1=dålig till 5=utmärkt], vitalitet [1=ingen av tiden till 5=hela tiden], social fungerande [1=hela tiden: till 5=ingen av tiden], emotionell roll [1=hela tiden till 5=ingen av tiden] och mental hälsa [1=hela tiden till 5=ingen av tiden]). Fyra domäner bestod av fysisk komponent summarisk (PCS) poäng (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa) och återstående 4 domäner omfattade mental komponent summary (MCS) poäng (vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa). Poängen varierade från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i kort form-36 Health Survey (SF-36), version 2, akut (individuella domänpoäng) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 var ett generiskt livskvalitetsinstrument som hade använts i stor utsträckning för att bedöma deltagarnas HRQL. Generiska instrument användes i allmänna populationer för att bedöma ett brett spektrum av domäner som är tillämpliga på en mängd olika hälsotillstånd, tillstånd och sjukdomar. SF-36 bestod av 36 artiklar som var aggregerade i 8 multi-item skalor (fysisk funktion [1=ja, begränsad mycket till 3=nej, inte begränsad alls], roll-fysisk [1=hela tiden till 5=ingen av gångerna], kroppslig smärta [1=mycket svår till 6=ingen], allmän hälsa [1=dålig till 5=utmärkt], vitalitet [1=ingen av tiden till 5=hela tiden], social funktion [1=hela tiden: till 5=ingen av tiden], emotionell roll [1=hela tiden till 5=ingen av tiden] och mental hälsa [1=hela tiden till 5=ingen of the time]), med poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare baserat på sjukhusvistelse
Tidsram: Från studiestart till uppföljning (vecka 29)
Antal deltagare baserat på sluten sjukhusvistelse på grund av sjukhusinläggning av alla orsaker, gastrointestinala, annan sjukdom/problem och som genomgår gastrointestinala relaterade procedurer under hela studieperioden rapporterades.
Från studiestart till uppföljning (vecka 29)
Medianlängd för totala slutenvårdsdagar
Tidsram: Från studiestart till uppföljning (vecka 29)
Slutenvårdsdagar beräknades som Utskrivningsdatum - Inläggningsdatum + 1. Medianlängden av totala slutenvårdsdagar under hela studieperioden rapporterades.
Från studiestart till uppföljning (vecka 29)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP647-302
  • 2017-000572-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Ontamalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera