Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SHP647 als inductietherapie bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FIGARO UC 302)

26 maart 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van SHP647 als inductietherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (FIGARO UC 302)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SHP647 bij het induceren van remissie, op basis van een samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen en centraal gelezen endoscopie, bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

27 maart 2020: Inschrijving van nieuwe patiënten in deze studie is gepauzeerd vanwege de COVID-19-situatie. De duur van deze pauze is afhankelijk van de nivellering en beheersing van de COVID-19-pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000DGI
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • België
      • Mouscron, België, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Fundación Clínica Shaio
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju-si, Gang'weondo, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Oekraïne, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69000
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21001
        • Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Verenigde Staten, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
  • Zwitserland
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Zwitserland, 8091
        • Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers en/of hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten begrip, bekwaamheid en bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures en -beperkingen volledig na te leven.

  • Deelnemers moeten in staat zijn om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers minder dan (=40 kg en moeten een body mass index (BMI) >=16,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben.

  • Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van CU hebben gedurende >=3 maanden voorafgaand aan de screening. Het volgende moet beschikbaar zijn in de brondocumentatie van elke deelnemer:

    a. Een biopsierapport om de histologische diagnose te bevestigen. b. Een rapport dat de ziekteduur documenteert op basis van eerdere colonoscopie. Opmerking: Als deze documentatie niet beschikbaar is op het moment van de screening, is tijdens de screeningperiode een colonoscopie met biopsie vereist om de diagnose te bevestigen.

  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens de screening een flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie te ondergaan, inclusief biopsiemonsterafname, nadat aan alle andere inclusiecriteria is voldaan.
  • Deelnemers moeten matige tot ernstige actieve CU hebben, gedefinieerd als een totale Mayo-score van >=6, inclusief een centraal afgelezen endoscopische subscore >=2, rectale bloedingssubscore >=1 en ontlastingsfrequentie-subscore >=1 bij baseline.
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van CU die proximaal uitsteekt naar het rectum (dwz niet beperkt tot proctitis).
  • Deelnemers moeten een ontoereikende respons hebben gehad op, of hebben verloren op, of een intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 conventionele behandeling zoals mesalamine (5-aminosalicylaat [ASA]), glucocorticoïden, immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6 -MP], of methotrexaat [MTX]), of antitumornecrosefactor (TNF).
  • Deelnemers die een of andere behandeling(en) voor CU ondergaan, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis hebben gehad en naar verwachting zullen krijgen gedurende de aangegeven periode.
  • Deelnemers zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die, indien seksueel actief, ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het protocol, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met onbepaalde colitis, microscopische colitis, door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geïnduceerde colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische/histologische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  • Deelnemers met colondysplasie of neoplasie. (Deelnemers met een voorgeschiedenis van adenomateuze poliepen komen in aanmerking als de poliepen volledig zijn verwijderd.)
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van toxisch megacolon.
  • Deelnemers met een vernauwing van de dikke darm, een medische voorgeschiedenis van colonresectie, een voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden vóór de screening, of die waarschijnlijk een operatie voor UC nodig hebben tijdens de behandelingsperiode.
  • Bij deelnemers met een risico op colorectale kanker moet tijdens de screeningperiode een colonoscopie worden uitgevoerd waarvan de resultaten binnen 10 dagen voor het basisbezoek beschikbaar zijn, tenzij de deelnemer binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een surveillancecolonoscopie heeft ondergaan en eventuele adenomateuze poliepen die bij dat onderzoek zijn gevonden zijn weggesneden. Colonoscopierapport en pathologierapport (indien biopsieën zijn verkregen) van de colonoscopie uitgevoerd tijdens screening of in het voorgaande jaar waarin wordt bevestigd dat er geen aanwijzingen zijn voor dysplasie en colonkanker, moeten beschikbaar zijn in de brondocumenten.

Deelnemers die risico lopen op colorectale kanker omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  1. Deelnemers met >=8 jaar uitgebreide colitis of ziekte beperkt tot de linkerkant van de dikke darm (d.w.z. distaal van de miltbuiging) gedurende >=10 jaar vóór screening, ongeacht hun leeftijd.

  2. Deelnemers >=50 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

    - Deelnemers zijn eerder behandeld met ontamalimab (voorheen PF-00547659, SHP647).

    - Deelnemers met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.

    - Deelnemers hebben binnen 60 dagen voor baseline een anti-TNF-behandeling gekregen.

    - Deelnemers hebben binnen 90 dagen vóór baseline een biologisch geneesmiddel met immunomodulerende eigenschappen (anders dan anti-TNF's) gekregen.

    - Deelnemers hebben binnen 30 dagen vóór baseline een niet-biologische behandeling met immunomodulerende eigenschappen gekregen (anders dan hun huidige achtergrondbehandeling voor CU).

    - Deelnemers hebben ooit een behandeling met anti-integrine/adhesiemoleculen ondergaan (voorbeeld (bijv.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab of een andere anti-integrine/adhesiemolecule in onderzoek).

    • Deelnemers hebben parenterale of rectale glucocorticoïden of rectale 5-ASA ontvangen binnen 14 dagen vóór de screening endoscopische procedure.
    • Deelnemers hebben leukocytenaferese of selectieve lymfocyten-, monocyten- of granulocytenaferese of plasma-uitwisseling ondergaan binnen 30 dagen vóór baseline.
    • Deelnemers hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct dat in de studie is gebruikt (welke van de twee het langst is) vóór de uitgangswaarde.
    • Deelnemers hebben binnen 30 dagen vóór het basisbezoek een levend (verzwakt) vaccin gekregen.
    • Deelnemers met actieve darminfecties (positieve stoelgangcultuur en gevoeligheid), Clostridium difficile-infectie of pseudomembraneuze colitis [Deelnemers met C. difficile-infectie bij screening mogen na behandeling opnieuw worden getest], bewijs van actieve cytomegalovirusinfectie of Listeria monocytogenes, bekend actief invasief schimmelinfecties zoals histoplasmose of parasitaire infecties, klinisch significante onderliggende ziekte die de deelnemers vatbaar zou kunnen maken voor infecties, of een voorgeschiedenis van ernstige infectie (waarvoor parenteraal antibioticum en/of ziekenhuisopname nodig is) binnen 4 weken vóór het basisbezoek.
    • Deelnemers met abnormale thoraxfoto's bij screening, zoals aanwezigheid van actieve tuberculose (tbc), algemene infecties, hartfalen of maligniteit.
    • Deelnemers met bewijs van actieve of latente infectie met Mycobacterium TB of deelnemers met deze voorgeschiedenis die vóór randomisatie geen algemeen aanvaarde volledige behandelingskuur hebben voltooid, worden uitgesloten. Alle andere deelnemers moeten ofwel de Mantoux (gezuiverd eiwitderivaat [PPD]) tuberculinehuidtest of interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) laten uitvoeren.

Deelnemers die geen voorgeschiedenis hebben van eerder gediagnosticeerde actieve of latente tuberculose, worden uitgesloten als ze een positieve Mantoux (PPD) tuberculinehuidtest hebben (d.w.z. >=5 millimeter [mm] verharding) of een positieve IGRA (de laatste moet worden getest op de site). plaatselijk laboratorium) tijdens de screening of binnen 12 weken voor de screening. Als de IGRA-test niet lokaal kan worden uitgevoerd, kan een centraal laboratorium worden gebruikt, met voorafgaande toestemming van de sponsor.

  1. Een IGRA wordt sterk aanbevolen voor deelnemers met een eerdere Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie, maar kan voor elke deelnemer worden gebruikt. Documentatie van het gebruikte IGRA-product en het testresultaat moeten in de brondocumentatie van de deelnemer staan, indien lokaal uitgevoerd. Aanvaardbare IGRA-producten omvatten QuantiFERON TB Gold Plus In-Tube Test.
  2. Als de resultaten van de IGRA onbepaald zijn, kan de test worden herhaald en als een negatief resultaat wordt verkregen, kan de inschrijving doorgaan. Bij deelnemers zonder voorgeschiedenis van behandelde actieve of latente tbc zal een positieve test bij herhaling de deelnemer uitsluiten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve of latente tbc-infectie moeten de instructies volgen voor "Deelnemers met een eerdere diagnose van actieve of latente tbc worden uitgesloten, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan" in dit criterium.
  3. Deelnemers met herhaalde onbepaalde IGRA-resultaten, zonder eerdere tbc-geschiedenis, kunnen worden ingeschreven na overleg met een long- of infectieziektespecialist die een laag risico op infectie vaststelt (dwz de deelnemer zou acceptabel zijn voor behandeling met een immunosuppressivum [bijv. actie). Deze raadpleging moet worden opgenomen in de brondocumentatie.

De uitslag van een thoraxfoto, gemaakt binnen 12 weken voor of tijdens de screening, mag geen afwijkingen vertonen die wijzen op een actieve tbc-infectie, zoals vastgesteld door een gekwalificeerd medisch specialist.

Deelnemers met een eerdere diagnose van actieve of latente tuberculose worden uitgesloten, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan:

  1. De deelnemer heeft eerder een adequate behandeling gekregen voor hetzij latent (bijv. 9 maanden isoniazide, hetzij een acceptabel alternatief regime, in een omgeving waar de primaire resistentie tegen multidrug tbc hoog is).

  2. Een thoraxfoto gemaakt binnen 12 weken voor screening of tijdens screening geeft geen aanwijzingen voor actieve of recidiverende ziekte, en documentatie van interpretatie door een gekwalificeerde medisch specialist moet worden opgenomen in de brondocumentatie.

    • Deelnemers met een reeds bestaande demyeliniserende aandoening zoals multiple sclerose of nieuwe aanvallen, onverklaarde sensorische motoriek of cognitief gedrag, neurologische gebreken of significante afwijkingen die tijdens de screening zijn opgemerkt.
    • Deelnemers met onverklaarbare symptomen die wijzen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) op basis van de gerichte neurologische beoordeling tijdens de screeningperiode.
    • Deelnemers met een getransplanteerd orgaan. Huidtransplantaten om pyoderma gangrenosum te behandelen zijn toegestaan.
    • Deelnemers met een significante gelijktijdige medische aandoening op het moment van screening of baseline, inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:
  1. Elke belangrijke ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand (bijv. nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale (behalve ziekte die wordt bestudeerd), endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologische [bijv. Felty-syndroom] of lokale actieve infectie/infectieziekte ) die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek.
  2. Kanker of voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 5 jaar (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
  3. Aanwezigheid van acuut coronair syndroom (bijv. acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris) binnen 24 weken voor screening.

  4. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken vóór screening.

    - Deelnemers die een aanzienlijk trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of met een grote electieve operatie die tijdens het onderzoek zal plaatsvinden.

    - Deelnemers met tekenen van cirrose met of zonder decompensatie.

    - Deelnemers met primaire scleroserende cholangitis.

    - Deelnemers met bewijs van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb).

    Opmerking: als een deelnemer negatief test op HBsAg, maar positief op HBcAb, komt de deelnemer in aanmerking als er geen aanwezigheid van hepatitis B-virus (HBV)-DNA wordt bevestigd door HBV DNA-polymerasekettingreactie (PCR)-reflextesten uitgevoerd in het centrale laboratorium. .

    • Deelnemers met chronisch hepatitis C-virus (HCV) (positief HCV-antilichaam [HCVAb] en HCVRNA).

    Opmerking: deelnemers die HCVAb-positief zijn zonder bewijs van HCV-RNA kunnen in aanmerking komen (spontane virale klaring of eerder behandeld en genezen [gedefinieerd als geen bewijs van HCVRNA ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline]).

    • Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in hematologie en/of serumchemieprofielen tijdens screening.

    Opmerking: Screeningslaboratoriumtests, als de resultaten door de onderzoeker als van voorbijgaande aard worden beschouwd en niet in overeenstemming zijn met de klinische toestand van de deelnemer, kunnen tijdens de screeningperiode één keer worden herhaald ter bevestiging. De resultaten moeten worden beoordeeld op geschiktheid voorafgaand aan de screening-endoscopieprocedure.

  1. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >=3.0×upper limit of normal (ULN).
  2. Totaal bilirubineniveau >=1,5×ULN of >2,0×ULN als de deelnemer een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert heeft.
  3. Hemoglobine niveau
  4. Aantal bloedplaatjes =1000×10^9/L (1.000.000 cellen/mm^3).

  5. Aantal witte bloedcellen

    - Absoluut aantal neutrofielen (ANC)

    - Serumcreatininewaarde >1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid

    Opmerking: als het aantal bloedplaatjes is

    • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) op basis van een gedocumenteerde geschiedenis, met een positieve serologische test of een positieve hiv-serologische test bij de screening, getest in het plaatselijke laboratorium van de locatie in overeenstemming met de vereisten van het land of getest in het centrale laboratorium.

    Opmerking: Een gedocumenteerde negatieve HIV-test binnen 6 maanden na screening is acceptabel en hoeft niet herhaald te worden.

    - Deelnemers die een ernstige psychiatrische ziekte, alcoholafhankelijkheid of middelen-/drugsmisbruik of afhankelijkheid van welke aard dan ook hebben, of die een voorgeschiedenis hebben van (binnen 2 jaar vóór de screening), inclusief misbruik van medicinale marihuana (cannabis).

    - Deelnemers met een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-afwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

    - Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

    • Deelnemers die niet akkoord gaan met het uitstellen van donatie van een orgaan of weefsel, inclusief mannelijke deelnemers die van plan zijn om sperma op te slaan of te doneren en vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te oogsten of te doneren, voor de duur van het onderzoek en tot 16 weken na de laatste dosis van onderzoeksproduct.
    • Deelnemers die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die stafleden van de locatie of deelnemers die Shire-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontamalimab 25 mg
Deelnemers krijgen 25 milligram (mg) ontamalimab subcutane (SC) injectie met behulp van een voorgevulde spuit (PFS) in week 0, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Ontamalimab
Deelnemers ontvangen 1 ml ontamalimab steriele waterige gebufferde oplossing in een geschikte concentratie om de beoogde dosis van het geneesmiddel (25 of 75 mg) te geven.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimenteel: Ontamalimab 75 mg
Deelnemers krijgen 75 mg ontamalimab SC-injectie met behulp van PFS in week 0, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Ontamalimab
Deelnemers ontvangen 1 ml ontamalimab steriele waterige gebufferde oplossing in een geschikte concentratie om de beoogde dosis van het geneesmiddel (25 of 75 mg) te geven.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met ontamalimab SC-injectie met behulp van PFS in week 0, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen 1 ml steriele waterige gebufferde oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie op basis van samengestelde score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Remissie werd gedefinieerd als een samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie als subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met ten minste een verandering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde, subscore rectale bloeding van 0 en endoscopische subscore van 0 of 1 (aangepast, exclusief brosheid). De samengestelde score was een aanbevolen maatstaf afgeleid van de Mayo-score zonder de subscore van de globale beoordeling door de arts (PGA) en varieerde van 0 tot 9 punten. De Mayo-score was een maat voor de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC). Het varieerde van 0 tot 12 punten en bestond uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. De subscores waren ontlastingsfrequentie (0-3); rectale bloeding (0-3); bevindingen endoscopie (0-3); PGA (0-3).
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Endoscopische remissie werd gedefinieerd door centraal afgelezen endoscopische subscore 0 of 1 (gemodificeerd, exclusief brosheid). De centraal gelezen endoscopische subscore van de Mayo-score varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
In week 12
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische remissie werd gedefinieerd door een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met een verandering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore ontlastingsfrequentie en een subscore rectale bloeding van 0. De subscore ontlastingsfrequentie en subscore rectale bloeding -score varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
In week 12
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van samengestelde score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische respons op basis van samengestelde score werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de samengestelde score van door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks e-dagboek en centraal gelezen endoscopie van ten minste 2 punten en ten minste 30 procent (%), met een begeleidende afname in de subscore voor rectale bloeding groter dan of gelijk aan (>=) 1 punt of een subscore voor rectale bloeding kleiner dan of gelijk aan (
In week 12
Aantal deelnemers met mucosale genezing op basis van endoscopische en histologische beoordeling met behulp van het Geboes-scorebeoordelingssysteem in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Mucosale genezing werd gedefinieerd door centraal gelezen endoscopische subscore 0 of 1 (gemodificeerd, exclusief broosheid) en centraal gelezen Geboes-score van
In week 12
Aantal deelnemers met remissie op basis van de totale Mayo-score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Remissie werd gedefinieerd als een Total Mayo-score van
In week 12
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van de totale Mayo-score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Klinische respons (Mayo) werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding >=1 punt of een absolute subscore voor rectale bloedingen
In week 12
Aantal deelnemers met gedeeltelijke Mayo-score) 1 in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
De gedeeltelijke Mayo-score varieerde van 0 tot 9 punten en bestond uit de volgende 3 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven: Frequentie ontlasting (0-3); Rectale bloeding (0-3); PGA (0-3). De gedeeltelijke Mayo-score omvatte niet de subscore van de endoscopie.
In week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met klinische remissie met ontlastingsfrequentie Subscores van 0 of 1 en rectale bloedingen Subscore van 0 in week 4 en 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Het aantal deelnemers werd gerapporteerd met een subscore voor de ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore voor rectale bloeding van 0. Klinische remissie werd gedefinieerd als een subscore voor de ontlastingsfrequentie van 0 of 1 met ten minste een verandering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in ontlasting subscore frequentie en een subscore rectale bloeding van 0. De subscore ontlastingsfrequentie en subscore rectale bloeding van de Mayo-score variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
In week 4 en 8
Aantal deelnemers met endoscopische remissie met subscore van 0 in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Endoscopische remissie werd gedefinieerd door centraal afgelezen endoscopische subscore 0 (gemodificeerd, exclusief brosheid). De centraal gelezen endoscopische subscore van de Mayo-score varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
In week 12
Aantal deelnemers met klinische remissie met zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie Subscores van 0 in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
Het aantal deelnemers werd gerapporteerd met subscores voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie van 0. Klinische remissie werd gedefinieerd als zowel rectale bloeding als subscores voor ontlastingsfrequentie van 0. De subscore voor ontlastingsfrequentie en rectale bloeding subscore van Mayo-scorebereiken van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
In week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met diepe remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Diepe remissie werd gedefinieerd als subscores voor zowel endoscopische als rectale bloedingen van 0, en subscore ontlastingsfrequentie
In week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor ergste buikpijn op basis van door de patiënt gerapporteerd resultaat - colitis ulcerosa (PRO-UC) dagelijks e-dagboek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC tekenen en symptoomgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens van de ergste ernst van de buikpijn, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur, in het e-dagboek te noteren. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding , dag van endoscopie, alle dagen tussen de dag van darmvoorbereiding en de dag van endoscopie, en de 2 dagen na de dag van endoscopie. De beoordeling van de ergste ernst van buikpijn was gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met 0 anker voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn" zoals ervaren in de afgelopen 24 uur, in het e-dagboek. Hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in diarree (gemiddelde stoelgang) Score gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC tekenen en symptoomgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens voor het aantal losse stoelgang, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur, in het e-dagboek te noteren. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal losse stoelgang varieerde van 0-27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde stoelgang met urgentiescore op basis van PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC tekenen en symptoomgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens te noteren voor het aantal stoelgangen met urgentie, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal ontlastingsdrang varieerde van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in absolute ontlastingsfrequentie (gemiddeld aantal stoelgangen) Score gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC tekenen en symptoomgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens te noteren voor het gemiddelde aantal stoelgangen, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal stoelgangen varieerde van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in absolute rectale bloeding (gemiddeld aantal darmbewegingen met bloed) Score gebaseerd op PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PRO-UC tekenen en symptoomgegevens werden verzameld met behulp van een dagelijks e-dagboek tijdens de behandelingsperiode. Het verzamelen van dagelijkse e-dagboekgegevens werd ten minste 10 dagen vóór het basisbezoek gestart. Deelnemers werd gevraagd om de tekenen en symptoomgegevens vast te leggen voor het gemiddelde aantal stoelgangen met bloed, zoals ervaren in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde scores voor tekenen en symptomen van de deelnemer bij elk gepland bezoek werden berekend op basis van gegevens die zijn geregistreerd over de meest recente 3 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de geplande startdatum van het bezoek, met uitzondering van de volgende dagen: dag van darmvoorbereiding, dag van de endoscopie, alle dagen tussen de dag van de darmvoorbereiding en de dag van de endoscopie, en de 2 dagen na de dag van de endoscopie. Het gemiddelde aantal stoelgangen met bloed varieerde van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer frequente stoelgang met bloed.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale teken-/symptoomscore op basis van PRO-UC Daily e-Diary in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Totale teken/symptoomscore was het gemiddelde van de gemiddelde scores van ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur en de omrekeningswaarden voor aantal stoelgangen bloed, aantal stoelgangen met urgentie, aantal stoelgangen en aantal losse stoelgangen , met een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in domeinenscores voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 12
IBDQ was een psychometrisch gevalideerd door deelnemers gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument voor het meten van de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen, waaronder UC. De IBDQ bestond uit 32 items, die waren gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen werden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in IBDQ-totaalscores in week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 12
IBDQ was een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke HRQL bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen, waaronder UC. De IBDQ bestond uit 32 items, die waren gegroepeerd in 4 dimensies: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen werden als volgt gescoord: Darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84; Sociale functie: 5 tot 35. De totale IBDQ-score varieerde van 32 tot 224. Voor de totale score en elk domein geldt dat een hogere score een betere HRQL aangeeft. Een score van ten minste 170 komt overeen met klinische remissie en een toename van ten minste 16 punten werd beschouwd als een klinisch relevante verbetering.
Basislijn, week 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36), versie 2, acuut (samenvattingsscores fysieke en mentale componenten) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36 was een generiek levenskwaliteitsinstrument dat op grote schaal werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van deelnemers te beoordelen. SF-36 bestond uit 36 ​​items die werden geaggregeerd in 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren [1=ja, veel beperkt tot 3=nee, helemaal niet beperkt], rolfysiek [1=altijd tot 5 =nooit], lichamelijke pijn [1=zeer ernstig tot 6=geen], algemene gezondheid [1=slecht tot 5=uitstekend], vitaliteit [1=nooit tot 5=altijd], sociaal functioneren [1=altijd: tot 5=geen van de tijd], rol emotioneel [1=altijd tot 5=geen van de tijd] en geestelijke gezondheid [1=altijd tot 5=geen van de tijd de tijd]). Vier domeinen bestonden uit de fysieke component samenvatting (PCS) score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) en de overige 4 domeinen bestonden uit de mentale component samenvatting (MCS) score (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid). De scores varieerden van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36), versie 2, acuut (individuele domeinscores) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36 was een generiek instrument voor kwaliteit van leven dat op grote schaal werd gebruikt om de HRQL van deelnemers te beoordelen. Generieke instrumenten werden gebruikt in algemene populaties om een ​​breed scala aan domeinen te beoordelen die van toepassing zijn op een verscheidenheid aan gezondheidstoestanden, aandoeningen en ziekten. De SF-36 bestond uit 36 ​​items die werden geaggregeerd in 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren [1=ja, veel beperkt tot 3=nee, helemaal niet beperkt], rolfysiek [1=altijd bezig met 5=nooit], lichamelijke pijn [1=zeer ernstig tot 6=geen], algemene gezondheid [1=slecht tot 5=uitstekend], vitaliteit [1=nooit tot 5=altijd], sociaal functioneren [1=altijd: tot 5=geen van de tijd], rol emotioneel [1=altijd tot 5=geen van de tijd] en geestelijke gezondheid [1=altijd tot 5=geen van de tijd]), met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers op basis van intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van start studie tot follow-up (week 29)
Aantal deelnemers op basis van ziekenhuisopname als gevolg van ziekenhuisopname door alle oorzaken, gastro-intestinaal gerelateerd, andere ziekte/probleem, en het ondergaan van gastro-intestinale procedures gedurende de gehele onderzoeksperiode werden gerapporteerd.
Van start studie tot follow-up (week 29)
Mediane duur van het totale aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Van start studie tot follow-up (week 29)
Ziekenhuisdagen werden berekend als Datum van ontslag - Datum van opname + 1. De mediane duur van het totale aantal ziekenhuisdagen gedurende de gehele onderzoeksperiode werd gerapporteerd.
Van start studie tot follow-up (week 29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP647-302
  • 2017-000572-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Ontamalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren