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Estudio de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de inducción en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 302)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (FIGARO UC 302)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de SHP647 para inducir la remisión, según la puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente y la endoscopia de lectura central, en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

27 de marzo de 2020: la inscripción de nuevos pacientes en este estudio se detuvo debido a la situación de COVID-19. La duración de esta pausa depende de la nivelación y el control de la pandemia de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000DGI
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
  • Bélgica
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Fundación Clínica Shaio
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju-si, Gang'weondo, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Infinite Clinical Trials
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
        • National Clinical, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Aztec Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
  • Estonia
      • Kohta-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Parnu, Estonia, 80010
        • OÜ LV Venter
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hungría, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Hungría, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Hungría, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Japón
      • Asahikawa, Japón, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Oita, Japón, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Osaka, Japón, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka, Japón, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka-shi, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japón, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sendai, Japón, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japón, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Tokyo, Japón, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japón, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlan Izcalli, México, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Distrito Federal, México, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, México, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research S.C
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Pavo, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Suiza
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Suiza, 8091
        • Universität Zürich
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ucrania, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ucrania, 04073
        • Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ucrania, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69000
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21001
        • Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

  • Los participantes deben ser capaces de proporcionar voluntariamente un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, firmado y fechado, según corresponda, para participar en el estudio.
  • Participantes de menos de (= 40 kg y deben tener un índice de masa corporal (IMC) >= 16,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

  • Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de CU durante >=3 meses antes de la selección. Lo siguiente debe estar disponible en la documentación fuente de cada participante:

    una. Un informe de biopsia para confirmar el diagnóstico histológico. b. Un informe que documente la duración de la enfermedad en base a una colonoscopia previa. Nota: Si esta documentación no está disponible en el momento de la selección, se requiere una colonoscopia con biopsia para confirmar el diagnóstico durante el período de selección.

  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una sigmoidoscopia o una colonoscopia flexibles, incluida la recolección de muestras de biopsia, durante la selección después de que se hayan cumplido todos los demás criterios de inclusión.
  • Los participantes deben tener CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo total de >=6, incluida una subpuntuación endoscópica de lectura central >=2, una subpuntuación de sangrado rectal >=1 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones >=1 al inicio del estudio.
  • Los participantes deben tener evidencia de que la CU se extiende proximal al recto (es decir, no se limita a la proctitis).
  • Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 tratamiento convencional como mesalamina (5-aminosalicilato [ASA]), glucocorticoides, inmunosupresores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6 -MP], o metotrexato [MTX]), o factor de necrosis antitumoral (TNF).
  • Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la CU son elegibles siempre que hayan recibido y se anticipe que recibirán una dosis estable durante el período de tiempo designado.
  • Los participantes son hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que, si son sexualmente activas, aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo, o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos/histológicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
  • Participantes con displasia o neoplasia colónica. (Los participantes con antecedentes de pólipos adenomatosos serán elegibles si los pólipos se extirparon por completo).
  • Participantes con antecedentes médicos o presencia de megacolon tóxico.
  • Participantes con estenosis colónica, antecedentes médicos de resección colónica, antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que probablemente requieran cirugía por CU durante el período de tratamiento.
  • Los participantes con riesgo de cáncer colorrectal deben realizarse una colonoscopia durante el período de detección con resultados disponibles dentro de los 10 días anteriores a la visita de referencia, a menos que el participante haya tenido una colonoscopia de vigilancia realizada dentro de 1 año antes de la detección y cualquier pólipo adenomatoso encontrado en ese examen han sido extirpados. El informe de colonoscopia y el informe patológico (si se obtienen biopsias) de la colonoscopia realizada durante la selección o en el año anterior que confirme que no hay evidencia de displasia y cáncer de colon deben estar disponibles en los documentos originales.

Los participantes en riesgo de cáncer colorrectal incluyen, pero no se limitan a:

  1. Participantes con colitis extensa durante >= 8 años o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon (es decir, distal al ángulo esplénico) durante >= 10 años antes de la selección, independientemente de la edad.

  2. Participantes >=50 años de edad al momento de la firma del formulario de consentimiento informado.

    - Los participantes han recibido tratamiento previo con ontamalimab (anteriormente PF-00547659, SHP647).

    - Participantes con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.

    - Los participantes han recibido tratamiento anti-TNF dentro de los 60 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han recibido algún producto biológico con propiedades inmunomoduladoras (que no sean anti-TNF) dentro de los 90 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han recibido cualquier tratamiento no biológico con propiedades inmunomoduladoras (aparte de su tratamiento de base actual para la CU) dentro de los 30 días anteriores al inicio.

    - Los participantes han recibido alguna vez un tratamiento con una molécula de adhesión/antiintegrina (ejemplo (p. ej.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o cualquier otra molécula de adhesión/antiintegrina en investigación).

    • Los participantes recibieron glucocorticoides por vía parenteral o rectal, o 5-ASA rectal, dentro de los 14 días anteriores al procedimiento endoscópico de detección.
    • Los participantes han recibido aféresis de leucocitos o aféresis selectiva de linfocitos, monocitos o granulocitos o intercambio de plasma dentro de los 30 días anteriores al inicio.
    • Los participantes han participado en otros estudios de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto de investigación utilizado en el estudio (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
    • Los participantes han recibido una vacuna viva (atenuada) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
    • Participantes con infecciones entéricas activas (cultivo de heces positivo y sensibilidad), infección por Clostridium difficile o colitis pseudomembranosa [los participantes con infección por C. difficile en la selección pueden volver a realizar la prueba después del tratamiento], evidencia de infección activa por citomegalovirus o Listeria monocytogenes, enfermedad invasiva activa conocida. infecciones fúngicas como histoplasmosis o infecciones parasitarias, enfermedad subyacente clínicamente significativa que podría predisponer a los participantes a infecciones, o antecedentes de infección grave (que requiere antibióticos parenterales u hospitalización) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
    • Participantes con hallazgos anormales en la radiografía de tórax en la selección, como la presencia de tuberculosis (TB) activa, infecciones generales, insuficiencia cardíaca o malignidad.
    • Se excluyen los participantes con evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium TB o los participantes con estos antecedentes que no hayan completado un tratamiento completo generalmente aceptado antes de la aleatorización. Todos los demás participantes deben someterse a la prueba cutánea de tuberculina Mantoux (derivado de proteína purificada [PPD]) o al ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA).

Los participantes que no tienen antecedentes de TB activa o latente previamente diagnosticada se excluyen si tienen una prueba cutánea de tuberculina de Mantoux (PPD) positiva (es decir, una induración >=5 milímetros [mm]) o un IGRA positivo (el último se prueba en el sitio laboratorio local) durante la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la misma. Si la prueba IGRA no se puede realizar localmente, se puede utilizar un laboratorio central, con el acuerdo previo del patrocinador.

  1. Se recomienda encarecidamente un IGRA para los participantes con una vacuna previa de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), pero puede usarse para cualquier participante. La documentación del producto IGRA utilizado y el resultado de la prueba deben estar en la documentación fuente del participante si se realiza localmente. Los productos IGRA aceptables incluyen la prueba en tubo QuantiFERON TB Gold Plus.
  2. Si los resultados de la IGRA son indeterminados, se puede repetir la prueba, y si se obtiene un resultado negativo, se puede proceder a la inscripción. En participantes sin antecedentes de TB activa o latente tratada, una prueba positiva repetida excluirá al participante. Los participantes con antecedentes de infección de TB activa o latente deben seguir las instrucciones de "Los participantes con un diagnóstico previo de TB activa o latente están excluidos a menos que se cumplan los dos criterios siguientes" en este criterio.
  3. Los participantes con resultados IGRA indeterminados repetidos, sin antecedentes de TB, pueden inscribirse después de consultar con un especialista en enfermedades pulmonares o infecciosas que determine un riesgo bajo de infección (es decir, el participante sería aceptable para el tratamiento inmunosupresor [p. ej., anti-TNF] sin necesidad de tratamiento adicional). acción). Esta consulta debe incluirse en la documentación fuente.

Los resultados de una radiografía de tórax, tomada dentro de las 12 semanas anteriores o durante la evaluación, no deben mostrar anormalidades que sugieran una infección de TB activa según lo determine un especialista médico calificado.

Se excluyen los participantes con un diagnóstico previo de TB activa o latente a menos que se cumplan los dos criterios siguientes:

  1. El participante ha recibido previamente un curso adecuado de tratamiento para latente (p. ej., 9 meses de isoniazida o un régimen alternativo aceptable, en un lugar donde las tasas de resistencia primaria a múltiples fármacos para la TB son bajas).

  2. Una radiografía de tórax realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación o durante la evaluación no indica evidencia de enfermedad activa o recurrente, y la documentación de la interpretación por parte de un especialista médico calificado debe incluirse en la documentación de origen.

    • Participantes con un trastorno desmielinizante preexistente, como esclerosis múltiple o convulsiones de nueva aparición, déficits neurológicos, conductuales o sensoriales inexplicables, o anomalías significativas observadas durante la selección.
    • Participantes con cualquier síntoma inexplicable que sugiera leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) según la evaluación neurológica específica durante el período de selección.
    • Participantes con un órgano trasplantado. Se permiten injertos de piel para tratar el pioderma gangrenoso.
    • Participantes con una afección médica concurrente importante en el momento de la selección o al inicio del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:
  1. Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (p. ej., renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (excepto la enfermedad en estudio), endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty] o infección/enfermedad infecciosa activa local ) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
  2. Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores (que no sea carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia).
  3. Presencia de síndrome coronario agudo (p. ej., infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable) en las 24 semanas previas a la selección.

  4. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en las 24 semanas previas a la selección.

    - Participantes que hayan tenido un trauma significativo o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o con cualquier cirugía electiva mayor programada para realizarse durante el estudio.

    - Participantes con evidencia de cirrosis con o sin descompensación.

    - Participantes con colangitis esclerosante primaria.

    - Participantes con evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb).

    Nota: Si un participante tiene un resultado negativo para HBsAg, pero positivo para HBcAb, el participante se considerará elegible si no se confirma la presencia del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) mediante la prueba refleja de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del VHB realizada en el laboratorio central. .

    • Participantes con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) (anticuerpos contra el VHC [HCVAb] y HCVRNA positivos).

    Nota: Los participantes que son HCVAb positivos sin evidencia de ARN del VHC pueden ser considerados elegibles (aclaramiento viral espontáneo o previamente tratados y curados [definido como sin evidencia de HCVRNA al menos 12 semanas antes de la línea de base]).

    • Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en hematología y/o perfiles químicos séricos durante la selección.

    Nota: Las pruebas de laboratorio de detección, si el investigador considera que los resultados son transitorios e inconsistentes con la condición clínica del participante, pueden repetirse una vez durante el período de detección para su confirmación. Los resultados deben revisarse para verificar su elegibilidad antes del procedimiento de endoscopia de detección.

  1. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >=3,0 × límite superior normal (ULN).
  2. Nivel de bilirrubina total >=1.5×LSN o >2.0×LSN si el participante tiene un historial documentado conocido del síndrome de Gilbert.
  3. nivel de hemoglobina
  4. Recuento de plaquetas =1000×10^9/L (1.000.000 células/mm^3).

  5. recuento de glóbulos blancos

    - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

    - Nivel de creatinina sérica >1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada

    Nota: si el recuento de plaquetas es

    • Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basada en antecedentes documentados, con prueba serológica positiva o prueba serológica de VIH positiva en la selección, analizada en el laboratorio local del sitio de acuerdo con los requisitos del país o analizada en el laboratorio central.

    Nota: Una prueba de VIH negativa documentada dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación es aceptable y no es necesario repetirla.

    - Participantes que tienen, o que tienen antecedentes de (dentro de los 2 años anteriores a la selección), enfermedad psiquiátrica grave, dependencia del alcohol o abuso de sustancias/drogas o dependencia de cualquier tipo, incluido el abuso de marihuana medicinal (cannabis).

    - Participantes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.

    - Mujeres participantes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

    • Participantes que no estén de acuerdo en posponer la donación de cualquier órgano o tejido, incluidos los participantes masculinos que planean depositar o donar esperma y las participantes femeninas que planean cosechar o donar óvulos, durante la duración del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis. de producto en investigación.
    • Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o Participantes que son empleados de Shire directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de ontamalimab subcutáneo (SC) mediante una jeringa precargada (PFS) en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Droga: Ontamalimab
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril de ontamalimab a una concentración adecuada para proporcionar la dosis prevista de fármaco (25 o 75 mg).
Otros nombres:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimental: Ontamalimab 75mg
Los participantes recibirán 75 mg de la inyección SC de ontamalimab usando PFS en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Droga: Ontamalimab
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril de ontamalimab a una concentración adecuada para proporcionar la dosis prevista de fármaco (25 o 75 mg).
Otros nombres:
  • SHP647
  • PF-00547659
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con la inyección SC de ontamalimab utilizando PFS en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 1 ml de solución tamponada acuosa estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión según la puntuación compuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión se definió como una puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura central como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (friabilidad modificada, excluida). La puntuación compuesta fue una medida recomendada derivada de la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de la evaluación global del médico (PGA) y osciló entre 0 y 9 puntos. La puntuación de Mayo fue una medida de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC). Varía de 0 a 12 puntos y constaba de 4 subpuntuaciones, cada una calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Las subpuntuaciones fueron la frecuencia de las deposiciones (0-3); sangrado rectal (0-3); hallazgos de la endoscopia (0-3); PGA (0-3).
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión endoscópica se definió por la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 o 1 (friabilidad modificada, excluida). La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación de Mayo osciló entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 12
Número de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión clínica se definió por una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La subpuntuación de frecuencia de deposiciones y la subpuntuación de sangrado rectal -la puntuación osciló entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
En la semana 12
Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación compuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La respuesta clínica basada en la puntuación compuesta se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación compuesta de los síntomas informados por el paciente utilizando un diario electrónico diario y una endoscopia de lectura central de al menos 2 puntos y al menos 30 por ciento (%), con una disminución concomitante en la subpuntuación para sangrado rectal mayor o igual a (>=) 1 punto o una subpuntuación para sangrado rectal menor o igual a (
En la semana 12
Número de participantes con cicatrización de la mucosa basada en la evaluación endoscópica e histológica mediante el sistema de calificación de puntuación de Geboes en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La cicatrización de la mucosa se definió mediante la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 o 1 (friabilidad modificada, excluida) y la puntuación de Geboes de lectura central de
En la semana 12
Número de participantes con remisión según la puntuación total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión se definió como una puntuación total de Mayo de
En la semana 12
Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La respuesta clínica (Mayo) se definió como una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación total de Mayo de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, acompañada de una disminución en la subpuntuación para sangrado rectal >=1 punto o una subpuntuación absoluta para el sangrado rectal
En la semana 12
Número de participantes con puntuación parcial de Mayo ) 1 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
La puntuación parcial de Mayo osciló entre 0 y 9 puntos y constaba de las siguientes 3 subpuntuaciones, cada una clasificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave: frecuencia de deposiciones (0-3); Sangrado rectal (0-3); PGA (0-3). La puntuación parcial de Mayo no incluía la subpuntuación de la endoscopia.
En las semanas 4, 8 y 12
Número de participantes con remisión clínica con puntajes secundarios de frecuencia de heces de 0 o 1 y puntaje secundario de sangrado rectal de 0 en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Se informó el número de participantes con subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y subpuntuación de sangrado rectal de 0. La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con al menos un cambio de 1 punto desde el inicio en las heces subpuntuación de frecuencia de las heces y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La subpuntuación de frecuencia de las heces y la subpuntuación de sangrado rectal de la puntuación de Mayo varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
En las semanas 4 y 8
Número de participantes con remisión endoscópica con subpuntuación de 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión endoscópica se definió por la subpuntuación endoscópica de lectura central 0 (friabilidad modificada, excluida). La subpuntuación endoscópica de lectura central de la puntuación de Mayo osciló entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 12
Número de participantes con remisión clínica con sangrado rectal y frecuencia de heces Subpuntuaciones de 0 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
Se informó el número de participantes con sangrado rectal y subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones de 0. La remisión clínica se definió como subpuntuaciones de sangrado rectal y frecuencia de deposiciones de 0. La subpuntuación de frecuencia de deposiciones y la subpuntuación de sangrado rectal de la puntuación de Mayo varían de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
En las semanas 4, 8 y 12
Número de participantes con remisión profunda en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La remisión profunda se definió como subpuntuaciones de sangrado rectal y endoscópico de 0, y subpuntuación de frecuencia de deposiciones
En la semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del peor dolor abdominal basado en el diario electrónico diario de colitis ulcerosa (PRO-UC) informado por el paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos de signos y síntomas de PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de datos diarios del diario electrónico se inició al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran en el diario electrónico los datos de los signos y síntomas del dolor abdominal de mayor gravedad, experimentados durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los últimos 3 días (consecutivos o no consecutivos) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal , día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. La evaluación de la peor gravedad del dolor abdominal se basó en una escala de calificación numérica de 11 puntos con 0 ancla en "Sin dolor" y 10 en "Peor dolor imaginable" según se experimentó durante las 24 horas anteriores, en el diario electrónico. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la diarrea (evacuaciones intestinales sueltas promedio) según el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos de signos y síntomas de PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de datos diarios del diario electrónico se inició al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran en el diario electrónico los datos de los signos y síntomas de la cantidad de evacuaciones sueltas, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de evacuaciones intestinales sueltas osciló entre 0 y 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio de evacuaciones intestinales con puntaje de urgencia basado en el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos de signos y síntomas de PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de datos diarios del diario electrónico se inició al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran los datos de signos y síntomas para el número de deposiciones con urgencia, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de urgencia de evacuaciones varió de 0 a 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia absoluta de las deposiciones (Número promedio de deposiciones) Puntaje basado en el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos de signos y síntomas de PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de datos diarios del diario electrónico se inició al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran los datos de signos y síntomas para el número promedio de deposiciones, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de deposiciones varió de 0 a 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de sangrado rectal absoluto (número promedio de deposiciones con sangre) basado en el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos de signos y síntomas de PRO-UC se recopilaron mediante un diario electrónico diario durante el período de tratamiento. La recopilación de datos diarios del diario electrónico se inició al menos 10 días antes de la visita inicial. Se pidió a los participantes que registraran los datos de signos y síntomas para el número promedio de deposiciones con sangre, según lo experimentado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones promedio de los signos y síntomas del participante en cada visita programada se calcularon en función de los datos registrados durante los 3 días más recientes (consecutivos o no) de los últimos 10 días antes de la fecha de inicio de la visita programada, excluyendo los siguientes días: día de cualquier preparación intestinal, día de la endoscopia, cualquier día entre el día de la preparación intestinal y el día de la endoscopia, y los 2 días posteriores al día de la endoscopia. El número promedio de deposiciones con sangre osciló entre 0 y 27. Puntuaciones más altas que indican evacuaciones intestinales más frecuentes con sangre.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos/síntomas según el diario electrónico diario PRO-UC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación total de signos/síntomas fue el promedio de las puntuaciones promedio del peor dolor abdominal durante las últimas 24 horas y los valores de la escala de conversión para el número de deposiciones con sangre, el número de deposiciones con urgencia, el número de deposiciones y el número de deposiciones blandas , con una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 12
IBDQ fue un instrumento de resultado informado por el participante (PRO) validado psicométricamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la CU. El IBDQ constaba de 32 ítems, que se agruparon en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del IBDQ en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 12
IBDQ fue un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la CVRS específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la CU. El IBDQ constaba de 32 ítems, que se agruparon en 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: Síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84; Función social: 5 a 35. La puntuación total del IBDQ osciló entre 32 y 224. Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor CVRS. Una puntuación de al menos 170 corresponde a la remisión clínica y se consideró que un aumento de al menos 16 puntos indicaba una mejoría clínicamente significativa.
Línea de base, Semanas 8 y 12
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36), versión 2, aguda (puntajes resumidos de componentes físicos y mentales) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 era un instrumento genérico de calidad de vida que se había utilizado ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes. El SF-36 constaba de 36 ítems que se agruparon en 8 escalas de ítems múltiples (funcionamiento físico [1=sí, muy limitado a 3=no, nada limitado], rol físico [1=todo el tiempo a 5 = nunca], dolor corporal [1 = muy intenso a 6 = ninguno], salud general [1 = pobre a 5 = excelente], vitalidad [1 = nunca a 5 = todo el tiempo], social funcionamiento [1=todo el tiempo: a 5=ninguna vez], rol emocional [1=todo el tiempo a 5=ninguna vez] y salud mental [1=todo el tiempo a 5=ninguna de las veces] el tiempo]). Cuatro dominios comprendían la puntuación del resumen del componente físico (PCS) (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) y los 4 dominios restantes comprendían la puntuación del resumen del componente mental (MCS) (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36), versión 2, aguda (puntuaciones de dominio individual) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 era un instrumento genérico de calidad de vida que se había utilizado ampliamente para evaluar la CVRS de los participantes. Se utilizaron instrumentos genéricos en poblaciones generales para evaluar una amplia gama de dominios aplicables a una variedad de estados de salud, condiciones y enfermedades. El SF-36 constaba de 36 ítems que se agruparon en 8 escalas de múltiples ítems (funcionamiento físico [1=sí, muy limitado a 3=no, nada limitado], rol físico [1=todo el tiempo a 5 = nunca], dolor corporal [1 = muy intenso a 6 = ninguno], salud general [1 = mala a 5 = excelente], vitalidad [1 = nunca a 5 = todo el tiempo], funcionamiento social [1=todo el tiempo: a 5=ninguna vez], rol emocional [1=todo el tiempo a 5=ninguna vez] y salud mental [1=todo el tiempo a 5=ninguna de la época]), con puntuaciones de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea de base, semana 12
Número de participantes basado en la hospitalización de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento (Semana 29)
Se informó el número de participantes en función de la hospitalización de pacientes hospitalizados debido a cualquier causa de hospitalización, relacionados con el aparato gastrointestinal, otra enfermedad/problema y que se sometieron a procedimientos relacionados con el aparato gastrointestinal durante todo el período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento (Semana 29)
Duración media del total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento (semana 29)
Los días de hospitalización se calcularon como Fecha de alta - Fecha de ingreso + 1. Se informó la duración media del total de días de hospitalización durante todo el período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento (semana 29)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP647-302
  • 2017-000572-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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