Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 jako terapii indukcyjnej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIGARO UC 302)
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 w grupach równoległych jako terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIGARO UC 302)
Celem tego badania jest ocena skuteczności SHP647 w indukowaniu remisji, w oparciu o złożoną ocenę objawów zgłaszanych przez pacjentów i centralnie odczytaną endoskopię, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
27 marca 2020 r.: Rejestracja nowych pacjentów do tego badania została wstrzymana z powodu sytuacji związanej z COVID-19.
Czas trwania tej przerwy jest zależny od wyrównania i opanowania pandemii COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentyna
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000DGI
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estonia, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Indyk, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Oita, Japonia, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Osaka, Japonia, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japonia, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japonia, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sendai, Japonia, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Tokyo, Japonia, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japonia, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111121
- Fundación Clínica Shaio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Meksyk, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Setubal, Portugalia, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju-si, Gang'weondo, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- SIH Research
-
Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Alliance Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Stany Zjednoczone, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Szwajcaria, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No1"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21001
- Municipal Nonprofit Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Węgry, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Węgry, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Węgry, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Węgry, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i/lub ich rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą rozumieć, być w stanie i chcieć w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą być w stanie dobrowolnie przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i/lub zgodę, jeśli dotyczy, na udział w badaniu.
- Uczestnicy mniej niż (=40 kg i muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >=16,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę UC przez >= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. W dokumentacji źródłowej każdego uczestnika muszą być dostępne następujące elementy:
a. Raport z biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania histologicznego. b. Raport dokumentujący czas trwania choroby na podstawie wcześniejszej kolonoskopii. Uwaga: Jeśli ta dokumentacja nie jest dostępna w czasie badania przesiewowego, w okresie badania przesiewowego wymagana jest kolonoskopia z biopsją w celu potwierdzenia diagnozy.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, w tym pobrania biopsji, podczas badania przesiewowego po spełnieniu wszystkich innych kryteriów włączenia.
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej czynną postać UC, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo >=6, w tym podpunktowy odczyt endoskopowy >=2, podpunktowy wynik krwawienia z odbytu >=1 i punktowy wynik częstości stolca >=1 na początku badania.
- Uczestnicy muszą mieć dowody na UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (tj. nie ograniczając się do zapalenia odbytnicy).
- Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 konwencjonalne leczenie, takie jak mesalamina (5-aminosalicylan [ASA]), glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne (azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6]. -MP] lub metotreksat [MTX]) lub przeciwnowotworowy czynnik martwicy (TNF).
- Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek terapię na UC kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez wyznaczony okres czasu i przewiduje się, że będą.
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i kobiety niebędące w okresie laktacji, które, jeśli są aktywne seksualnie, zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita grubego wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego lub objawami klinicznymi/histologicznymi wskazującymi na chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Uczestnicy z dysplazją lub nowotworem okrężnicy. (Uczestnicy z wcześniejszą historią polipów gruczolakowatych będą kwalifikować się, jeśli polipy zostały całkowicie usunięte).
- Uczestnicy z historią medyczną lub obecnością toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
- Uczestnicy ze zwężeniem okrężnicy, przebytą resekcją okrężnicy, operacją jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu UC w okresie leczenia.
- Uczestnicy zagrożeni rakiem jelita grubego muszą mieć wykonaną kolonoskopię w okresie przesiewowym, a wyniki będą dostępne w ciągu 10 dni przed wizytą wyjściową, chyba że uczestnik miał wykonaną kontrolną kolonoskopię w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, a podczas tego badania wykryto polipy gruczolakowate zostały wycięte. W dokumentach źródłowych musi być dostępny raport z kolonoskopii i raport z histopatologii (w przypadku uzyskania biopsji) z kolonoskopii wykonanej podczas skriningu lub w poprzednim roku, potwierdzający brak cech dysplazji i raka okrężnicy.
Uczestnicy zagrożeni rakiem jelita grubego obejmują między innymi:
- Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego trwającym >=8 lat lub chorobą ograniczoną do lewej strony okrężnicy (tj. dystalnej części zgięcia śledziony) przez >=10 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od wieku.
Uczestnicy >=50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy byli wcześniej leczeni ontamalimabem (dawniej PF-00547659, SHP647).
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
- Uczestnicy otrzymali leczenie anty-TNF w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy otrzymali jakikolwiek lek biologiczny o właściwościach immunomodulujących (inny niż anty-TNF) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy otrzymali jakąkolwiek niebiologiczną terapię o właściwościach immunomodulujących (inną niż obecne podstawowe leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy kiedykolwiek otrzymali leczenie przeciw integrynie/cząsteczce adhezyjnej (przykład (np.): natalizumab, wedolizumab, efalizumab, etrolizumab lub jakakolwiek inna badana cząsteczka antyintegryna/adhezja).
- Uczestnicy otrzymywali pozajelitowe lub doodbytnicze glikokortykosteroidy lub doodbytniczo 5-ASA w ciągu 14 dni przed przesiewową procedurą endoskopową.
- Uczestnicy otrzymali aferezę leukocytów lub selektywną aferezę limfocytów, monocytów lub granulocytów lub wymianę osocza w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach badawczych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu użytego w badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy otrzymali żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami jelitowymi (dodatni wynik posiewu kału i nadwrażliwość), infekcja Clostridium difficile lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [Uczestnicy z infekcją C. difficile podczas badania przesiewowego mogą zostać ponownie poddani badaniu po leczeniu], potwierdzona aktywna infekcja wirusem cytomegalii lub Listeria monocytogenes, znana aktywna inwazyjna infekcja infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza lub infekcje pasożytnicze, klinicznie istotna choroba podstawowa, która może predysponować uczestników do infekcji, lub historia poważnej infekcji (wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej i/lub hospitalizacji) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, takimi jak obecność czynnej gruźlicy (TB), ogólne infekcje, niewydolność serca lub nowotwór złośliwy.
- Wykluczeni są uczestnicy z dowodami czynnej lub utajonej infekcji Mycobacterium TB lub uczestnicy z taką historią, którzy nie ukończyli ogólnie przyjętego pełnego cyklu leczenia przed randomizacją. Wszyscy pozostali uczestnicy muszą mieć wykonany skórny test tuberkulinowy Mantoux (oczyszczona pochodna białka [PPD]) lub test uwalniania interferonu gamma (IGRA).
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej zdiagnozowanej czynnej lub utajonej gruźlicy, są wykluczeni, jeśli mają dodatni wynik testu tuberkulinowego Mantoux (PPD) (tj. lokalnym laboratorium) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Jeśli test IGRA nie może być wykonany lokalnie, można skorzystać z laboratorium centralnego, za uprzednią zgodą sponsora.
- IGRA jest zdecydowanie zalecana uczestnikom po wcześniejszym szczepieniu Bacillus Calmette-Guerin (BCG), ale może być stosowana u każdego uczestnika. Dokumentacja użytego produktu IGRA i wynik testu muszą znajdować się w dokumentacji źródłowej uczestnika, jeśli został przeprowadzony lokalnie. Akceptowane produkty IGRA obejmują test w rurce QuantiFERON TB Gold Plus.
- Jeśli wyniki IGRA są niejednoznaczne, test można powtórzyć, aw przypadku uzyskania wyniku negatywnego można przystąpić do rekrutacji. W przypadku uczestników bez historii leczonej czynnej lub utajonej gruźlicy, pozytywny wynik powtórnego testu wykluczy uczestnika. Uczestnicy z historią czynnej lub utajonej gruźlicy muszą przestrzegać instrukcji „Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą czynnej lub utajonej gruźlicy są wykluczeni, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria” w tym kryterium.
- Uczestnicy z powtarzającymi się nieokreślonymi wynikami testu IGRA, bez wcześniejszej historii gruźlicy, mogą zostać włączeni po konsultacji ze specjalistą chorób płuc lub chorób zakaźnych, który stwierdzi niskie ryzyko infekcji (tj. uczestnik byłby dopuszczony do leczenia immunosupresyjnego [np. działanie). Konsultacje te muszą być zawarte w dokumentacji źródłowej.
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, wykonane w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego, nie mogą wykazywać żadnych nieprawidłowości sugerujących aktywną infekcję gruźlicą, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego lekarza specjalisty.
Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą czynnej lub utajonej gruźlicy są wykluczeni, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria:
- Uczestnik otrzymał wcześniej odpowiedni cykl leczenia utajonej (np. 9 miesięcy izoniazydu lub akceptowalny schemat alternatywny, w miejscu, w którym częstość występowania pierwotnej wielolekowej oporności na gruźlicę jest
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego nie wykazuje cech czynnej lub nawracającej choroby, a dokumentacja interpretacji przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę musi być dołączona do dokumentacji źródłowej.
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej zaburzeniami demielinizacyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub nowe napady padaczkowe, niewyjaśnione czuciowo-motoryczne lub poznawcze deficyty behawioralne, neurologiczne lub znaczące nieprawidłowości stwierdzone podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy z niewyjaśnionymi objawami sugerującymi postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) w oparciu o ukierunkowaną ocenę neurologiczną podczas okresu przesiewowego.
- Uczestnicy z przeszczepionym narządem. Przeszczepy skóry w leczeniu piodermii zgorzelinowej są dozwolone.
- Uczestnicy z istotnym współistniejącym stanem medycznym w czasie badania przesiewowego lub na początku badania, w tym między innymi:
- Każda poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem choroby badanej), układu hormonalnego, sercowo-naczyniowego, płucnego, immunologicznego [np. zespół Felty'ego] lub miejscowej aktywnej infekcji/choroby zakaźnej ), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
- Rak lub nowotwór w wywiadzie lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony bez cech nawrotu).
- Obecność ostrego zespołu wieńcowego (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Historia istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub z jakąkolwiek poważną planową operacją zaplanowaną na czas badania.
- Uczestnicy z objawami marskości z dekompensacją lub bez.
- Uczestnicy z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
Uwaga: jeśli wynik testu na obecność HBsAg u uczestnika będzie ujemny, ale pozytywny na obecność HBcAb, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli nie zostanie potwierdzona obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) za pomocą odruchu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HBV (PCR) przeprowadzonego w laboratorium centralnym .
- Uczestnicy z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatnie przeciwciała HCV [HCVAb] i HCVRNA).
Uwaga: Uczestnicy, którzy są HCVAb dodatni i nie mają HCV RNA, mogą zostać uznani za kwalifikujących się (spontaniczny klirens wirusowy lub wcześniej leczeni i wyleczeni [zdefiniowani jako brak HCVRNA co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym]).
- Uczestnicy z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości w profilach hematologicznych i/lub biochemicznych surowicy podczas badań przesiewowych.
Uwaga: Przesiewowe badania laboratoryjne, jeśli wyniki zostaną uznane przez badacza za przejściowe i niezgodne ze stanem klinicznym uczestnika, mogą być powtórzone jeden raz w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia. Wyniki muszą zostać zweryfikowane pod kątem kwalifikowalności przed procedurą endoskopii przesiewowej.
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >=3,0 × górna granica normy (GGN).
- Stężenie bilirubiny całkowitej >=1,5×GGN lub >2,0×GGN, jeśli pacjent ma udokumentowaną historię zespołu Gilberta.
- Poziom hemoglobiny
- Liczba płytek = 1000×10^9/L (1 000 000 komórek/mm^3).
Liczba białych krwinek
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × ULN lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego
Uwaga: Jeśli liczba płytek krwi wynosi
- Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie udokumentowanej historii, z pozytywnym wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem testu serologicznego na HIV podczas badania przesiewowego, przebadanego w lokalnym laboratorium ośrodka zgodnie z wymogami krajowymi lub przebadanego w laboratorium centralnym.
Uwaga: Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dopuszczalny i nie trzeba go powtarzać.
- Uczestnicy, którzy mają lub mieli historię (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) poważnej choroby psychicznej, uzależnienia od alkoholu lub nadużywania substancji/narkotyków lub wszelkiego rodzaju uzależnienia, w tym nadużywania medycznej marihuany (konopi indyjskich).
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym poważnym, ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.
- Uczestniczki, które planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na odroczenie dawstwa jakiegokolwiek narządu lub tkanki, w tym uczestnicy płci męskiej planujący przechowywanie nasienia w banku lub oddanie nasienia oraz uczestniczki planujące pobranie lub oddanie komórek jajowych, na czas trwania badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego lub krewni tych pracowników ośrodka lub Uczestnicy, którzy są pracownikami firmy Shire bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 25 mg
Uczestnicy otrzymają 25 miligramów (mg) podskórnego (SC) ontamalimabu za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego buforowanego roztworu ontamalimabu o odpowiednim stężeniu, aby zapewnić zamierzoną dawkę leku (25 lub 75 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 75 mg
Uczestnicy otrzymają 75 mg ontamalimabu we wstrzyknięciu podskórnym z zastosowaniem PFS w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego buforowanego roztworu ontamalimabu o odpowiednim stężeniu, aby zapewnić zamierzoną dawkę leku (25 lub 75 mg).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do wstrzyknięcia s.c. ontamalimabu na podstawie PFS w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymają 1 ml sterylnego wodnego roztworu buforowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie wyniku złożonego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję zdefiniowano jako złożoną punktację objawów zgłaszanych przez pacjenta za pomocą codziennego e-dziennika i centralnie odczytywanej endoskopii jako punktację cząstkową częstości stolca 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej, punktację cząstkową krwawienia z odbytu równą 0 i punktacja endoskopowa 0 lub 1 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość).
Złożony wynik był zalecaną miarą uzyskaną z wyniku Mayo bez podpunktu ogólnej oceny lekarza (PGA) i mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów.
Skala Mayo była miarą aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Zakres mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów i składał się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Wyniki cząstkowe obejmowały częstość stolca (0-3); krwawienie z odbytu (0-3); wyniki endoskopii (0-3); PAR (0-3).
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję endoskopową definiowano na podstawie centralnie odczytywanej punktacji endoskopowej 0 lub 1 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość).
Odczytywana centralnie endoskopowa punktacja cząstkowa wyniku Mayo mieściła się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję kliniczną definiowano na podstawie częściowej punktacji częstości stolca wynoszącej 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w częściowej skali częstości stolca i częściowej punktacji krwawienia z odbytu równej 0. -wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie wyniku złożonego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną opartą na zbiorczym wyniku zdefiniowano jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku zgłaszanych przez pacjenta objawów przy użyciu codziennego e-dziennika i centralnie odczytywanej endoskopii o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30 procent (%), z towarzyszącym zmniejszeniem wynik cząstkowy dla krwawienia z odbytu większy lub równy (>=) 1 punkt lub wynik cząstkowy dla krwawienia z odbytu mniejszy lub równy (
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej na podstawie oceny endoskopowej i histologicznej przy użyciu systemu ocen Geboes w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Gojenie błony śluzowej określono na podstawie centralnie odczytanej endoskopowej punktacji podrzędnej 0 lub 1 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość) i centralnie odczytanej punktacji Geboesa wynoszącej
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik Mayo równy
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w oparciu o całkowity wynik Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną (Mayo) zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej w skali Total Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu >=1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego na krwawienie z odbytu
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z częściowym wynikiem Mayo) 1 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
|
Częściowy wynik Mayo mieścił się w zakresie od 0 do 9 punktów i składał się z następujących 3 wyników cząstkowych, z których każdy oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę: częstość stolca (0-3); Krwawienie z odbytu (0-3); PAR (0-3).
Częściowa ocena Mayo nie obejmowała oceny cząstkowej endoskopii.
|
W tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną z punktacją cząstkową częstości stolca wynoszącą 0 lub 1 i wartością cząstkową krwawienia z odbytu wynoszącą 0 w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 8
|
Liczbę uczestników zgłoszono z punktacją cząstkową częstości stolca 0 lub 1 i krwawieniem z odbytu 0. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację cząstkową częstości stolca równą 0 lub 1 z co najmniej 1-punktową zmianą w stolcu od wartości początkowej pod-punktacja częstości i krwawienie z odbytu 0. Pod-punktacja częstości stolca i krwawienie z odbytu w skali Mayo mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
W tygodniach 4 i 8
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową z wynikiem cząstkowym 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję endoskopową określono na podstawie centralnie odczytanej endoskopowej oceny cząstkowej 0 (zmodyfikowana, wykluczona kruchość).
Odczytywana centralnie endoskopowa punktacja cząstkowa wyniku Mayo mieściła się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną z krwawieniem z odbytu i częstością wypróżnień wynoszącą 0 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
|
Liczbę uczestników zgłoszono z krwawieniami z odbytu i częstością stolca wynoszącą 0. Remisję kliniczną zdefiniowano jako 0 zarówno krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca. od 0 do 3 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
|
W tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników z głęboką remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Głęboka remisja została zdefiniowana jako podpunkty krwawienia zarówno endoskopowego, jak i odbytniczego równe 0 oraz podpunktowy wskaźnik częstości stolca
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana średniej najgorszej oceny bólu brzucha w stosunku do wartości początkowej na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów – wrzodziejące zapalenie jelita grubego (PRO-UC) Codzienny e-Dzienniczek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane dotyczące oznak i objawów PRO-UC zbierano za pomocą codziennego e-dziennika podczas okresu leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie w e-dzienniku danych dotyczących oznak i objawów najgorszego nasilenia bólu brzucha, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) w ciągu ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień jakiegokolwiek przygotowania jelita , dzień endoskopii, dowolne dni pomiędzy dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Ocenę najgorszego nasilenia bólu brzucha oparto na 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicą 0 przy „Brak bólu” i 10 przy „Najgorszym możliwym do wyobrażenia bólu”, doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin, w e-dzienniku.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku biegunki (średnia liczba luźnych wypróżnień) na podstawie codziennego e-dzienniczka PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane dotyczące oznak i objawów PRO-UC zbierano za pomocą codziennego e-dziennika podczas okresu leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie w e-dzienniku danych dotyczących oznak i objawów dotyczących liczby luźnych wypróżnień, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba luźnych wypróżnień wahała się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie średnich wypróżnień ze wskaźnikiem parcia naglącego na podstawie codziennego e-Dziennika PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane dotyczące oznak i objawów PRO-UC zbierano za pomocą codziennego e-dziennika podczas okresu leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie danych dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących liczby wypróżnień z parciem naglącym, doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba naglących wypróżnień wahała się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana bezwzględnej częstości stolca (średnia liczba wypróżnień) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie e-Dzienniczka PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane dotyczące oznak i objawów PRO-UC zbierano za pomocą codziennego e-dziennika podczas okresu leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie danych dotyczących oznak i objawów dla średniej liczby wypróżnień, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba wypróżnień wahała się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana bezwzględnego krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej (średnia liczba wypróżnień z krwią) na podstawie codziennego e-dzienniczka PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dane dotyczące oznak i objawów PRO-UC zbierano za pomocą codziennego e-dziennika podczas okresu leczenia.
Zbieranie codziennych danych z e-dziennika rozpoczęto co najmniej 10 dni przed wizytą wyjściową.
Uczestników poproszono o zapisanie danych dotyczących oznak i objawów dla średniej liczby wypróżnień z krwią, jakie wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie wyniki objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas każdej zaplanowanej wizyty obliczono na podstawie danych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 3 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) z ostatnich 10 dni przed zaplanowaną datą rozpoczęcia wizyty z wyłączeniem następujących dni: dzień przygotowania jelita, dzień endoskopii, dni między dniem przygotowania jelita a dniem endoskopii oraz 2 dni po dniu endoskopii.
Średnia liczba wypróżnień z krwią wynosiła od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wypróżnienia z krwią.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów/objawów na podstawie e-Dziennika dziennego PRO-UC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Całkowity wynik oznak/objawów był średnią ze średnich ocen najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wartości skali konwersji dla liczby wypróżnień krwi, liczby wypróżnień z parciem naglącym, liczby wypróżnień i liczby luźnych wypróżnień , ze skalą w zakresie 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
IBDQ był psychometrycznie zwalidowanym instrumentem zgłaszanym przez uczestników (PRO) do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z nieswoistymi zapaleniami jelit, w tym UC.
IBDQ składał się z 32 pozycji, które pogrupowano w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono następująco: objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: od 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach IBDQ w tygodniach 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
IBDQ był psychometrycznie zwalidowanym instrumentem PRO do pomiaru HRQL specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistymi zapaleniami jelit, w tym UC.
IBDQ składał się z 32 pozycji, które pogrupowano w 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono następująco: objawy jelitowe: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: od 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84; Funkcja społeczna: od 5 do 35.
Całkowity wynik IBDQ wahał się od 32 do 224.
W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQL.
Wynik co najmniej 170 punktów odpowiada remisji klinicznej, a wzrost o co najmniej 16 punktów uznano za klinicznie znaczącą poprawę.
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36), wersja 2, stan ostry (wyniki podsumowania składników fizycznych i psychicznych) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SF-36 był ogólnym instrumentem jakości życia, który był szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) uczestników.
SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne [1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale nie ograniczone], rola fizyczna [1=cały czas do 5 =nigdy], ból ciała [1=bardzo silny do 6=brak], ogólny stan zdrowia [1=słaby do 5=doskonały], witalność [1=od czasu do 5=cały czas], społeczne funkcjonowanie [1=cały czas: do 5=żadny czas], rola emocjonalna [1=cały czas do 5=żadny czas] i zdrowie psychiczne [1=cały czas do 5=żadny z czas]).
Cztery domeny obejmowały sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny obejmowały wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne).
Punktacja wahała się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36), wersja 2, ostra (wyniki poszczególnych domen) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SF-36 był ogólnym instrumentem jakości życia, który był szeroko stosowany do oceny HRQL uczestników.
Ogólne instrumenty zostały użyte w populacjach ogólnych do oceny szerokiego zakresu dziedzin mających zastosowanie do różnych stanów zdrowia, schorzeń i chorób.
Kwestionariusz SF-36 składał się z 36 pozycji, które zostały zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne [1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale nie ograniczone], rola fizyczna [1=cały czas do 5=nigdy], ból ciała [1=bardzo silny do 6=brak], ogólny stan zdrowia [1=zły do 5=doskonały], witalność [1=od czasu do 5=cały czas], funkcjonowanie społeczne [1=cały czas: do 5=żadny czas], rola emocjonalna [1=cały czas do 5=żadny czas] i zdrowie psychiczne [1=cały czas do 5=brak czasu]), z punktacją w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników na podstawie hospitalizacji szpitalnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do kontynuacji (tydzień 29)
|
Zgłoszono liczbę uczestników na podstawie hospitalizacji szpitalnej z powodu hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, związanej z przewodem pokarmowym, inną chorobą/problemem oraz poddanych zabiegom związanym z przewodem pokarmowym w całym okresie badania.
|
Od rozpoczęcia badania do kontynuacji (tydzień 29)
|
|
Mediana czasu trwania całkowitej liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do okresu kontrolnego (tydzień 29)
|
Dni pobytu w szpitalu obliczono jako Data wypisu - Data przyjęcia + 1. Podano średni czas trwania wszystkich dni pobytu w szpitalu w całym okresie badania.
|
Od rozpoczęcia badania do okresu kontrolnego (tydzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP647-302
- 2017-000572-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ontamalimab
-
ShireZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Rumunia, Izrael, Włochy, Chorwacja, Afryka Południowa, Niemcy, Polska, Zjednoczone Królestwo, Austria, Japonia, Litwa, Holandia, Federacja Rosyjska, Serbia
-
ShireZakończonyChoroba CrohnaHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Rumunia, Węgry, Izrael, Włochy, Chorwacja, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Polska, Portugalia, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Nowa Zelandia, Austria, Bośnia i Hercegowina i więcej
-
TakedaZakończonyStłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba CrohnaHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Węgry, Indyk, Belgia, Bułgaria, Argentyna, Grecja, Nowa Zelandia, Bośnia i Hercegowina, Kolumbia, Estonia, Irlandia, Japonia, Liban, Meksyk, Portugalia, Słowacja, Ukraina
-
ShireZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyHiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Liban, Australia, Federacja Rosyjska, Rumunia, Węgry, Portugalia, Izrael, Włochy, Indyk, Chorwacja, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Holandia, Polska, Nowa Zelandia, Argentyna, Zjednoczone... i więcej
-
ShireZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Australia, Federacja Rosyjska, Rumunia, Brazylia, Izrael, Niemcy, Włochy, Chorwacja, Holandia, Polska, Zjednoczone Królestwo, Austria, Japonia, Litwa, Serbia, Afryka Południowa, Czechy
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończony