心房細動患者の経口抗凝固薬による治療を改善するための RCT の実施 (IMPACT-AFib)
心房細動患者の経口抗凝固薬による治療を改善するためのランダム化比較試験（RCT）の実施
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検の教育介入試験です。 AF を持ち、CHA₂DS₂-VASc スコアが 2 以上の患者は、参加している各健康計画内の介入コホートと対照コホートに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 OAC 薬剤充填の定義は、OAC 薬剤調剤または請求データの少なくとも 4 つの INR テストになります。 介入コホートに無作為に割り付けられた患者の請求記録は、無作為化の時点で「新鮮な」(つまり、約 1 か月前の) 薬局の請求データにリンクされます。 無作為化前の12か月間にOAC投薬の証拠がない患者は、患者レベルおよびプロバイダーレベルの早期教育介入に含まれます。 通常のケアに加えて、これらの患者とその提供者 (個々の提供者が特定される場合があります) は、試験の開始時に 1 回限りのメールを受け取ります。 この早期介入に無作為に割り付けられ、無作為化前の 12 か月間に OAC 投薬が行われた証拠がある患者は、試験から除外されます。
コントロールコホートは、最初の研究期間にわたって通常のケアを受けます。 適格な研究参加者の少なくとも 80% が少なくとも 12 か月の追跡期間を持つ日の後、無作為化の時点で生成およびロックされた対照介入コホートの「新鮮な」薬局請求データが評価に使用されます。試験の適格性、および無作為化前の12か月間にOAC投薬の証拠がない患者は、対照群として一次および二次分析に含まれます。 無作為化前の 12 か月間に OAC 投薬の証拠がある対照群に無作為化された患者は、試験から除外され、分析には含まれません。 対照患者のベースライン特性は、介入患者と同じ時点、つまり無作為化の時点で検査されます。 主要な結果は、無作為化前の 12 か月間に OAC を使用していなかった患者の割合の比較であり、適格な研究参加者の少なくとも 80% が早期介入群と遅延介入群の少なくとも 12 か月のフォローアップ時間。 参加しているすべてのデータ パートナー (Aetna、Harvard Pilgrim、Humana、および Optum) の合計約 80,000 人の患者 (ランダム化された 1:1) が、米国中の参加しているデータ パートナーから登録されます。 一次結果のフォローアップ期間は、適格な研究参加者の少なくとも 80% が登録された日 (早期介入資料が郵送された日) から 12 か月です。
12か月の研究期間中にOAC投薬を受けず、包含基準を満たす対照コホートの患者のプロバイダーは、遅延介入を受け取ります。プロバイダーのみの教育介入、12か月に一度の郵送早期介入メールの少なくとも 80% が発生した後 (患者は教育資料を受け取りません)。 研究者は、患者レベルおよびプロバイダーレベルの教育介入の効果の持続性と長期的な結果を評価するために、早期介入の郵送の少なくとも 80% が発生してから 24 か月後に、一次および二次エンドポイントを再度評価する予定です。プロバイダーレベルの教育介入の遅れに続くOACの使用。 ただし、この 2 番目の評価は探索的であるため、一次結果の結果が一貫して無効である場合、研究者はこれらの分析を実施しない場合があります。
Sentinel Distributed Database はフォローアップ情報に使用され、この情報は約四半期ごとに更新され、さまざまな健康計画の個別のタイムテーブルで行われるため、少なくとも必要なフォローアップ時間が利用可能である可能性があります。少なくとも 80% の人では、80% 以上の人で 12 か月または 24 か月以上の追跡調査が行われます。 すべての参加者の結果は、可能なすべての人時間を使用して評価されます。患者はフォローアップの期間が異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Harvard Pilgrim Health Care
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- OptumInsight, Inc
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Aetna, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -AFの2つ以上の診断（ICD-9および/または10コード）が少なくとも1日離れており、コホートの特定に使用される現在の承認されたデータの最後の日付の前の過去12か月以内に少なくとも1つの診断がある
- CHA₂DS₂-VAScスコア2以上
- 無作為化の日付の時点で、参加しているデータパートナーの1つの管理請求データベースを介して特定された、少なくとも前年の医療および薬局保険の補償範囲
- コホートの識別に使用される現在承認されているデータの最後の日付の時点で年齢が 30 歳以上
除外基準:
- -無作為化前の12か月間のOAC投薬の証拠（早期介入コホートの無作為化および遅延介入コホートの12か月後の無作為化で決定）
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症の治療を含む抗凝固療法を必要とするAF以外の状態、またはコホート識別に使用される現在の承認されたデータの最後の日付より前に機械的人工心臓弁を持っていた
- -コホートの識別に使用される現在の承認されたデータの最後の日付から6か月以内の妊娠
- -コホートの識別に使用される現在承認されているデータの最後の日付より前の頭蓋内出血の既知の履歴
- -コホートの特定に使用される現在の承認されたデータの最後の日付から6か月以内の出血による入院
- -最近P2Y12アンタゴニストを使用した患者（つまり -コホートの特定に使用される現在承認されているデータの最後の日付から90日以内のクロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、またはチカグレロール
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
（1）ランダム化時にOAC治療を受けていないと思われる経口抗凝固療法（2以上のCha₂ds₂-Vascスコア）のガイドラインベースの適応症を持つAF患者への教育郵送および（2）個々のプロバイダーが特定される可能性のあるプロバイダーへ
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(1) 患者に心房細動を患っているように見えることを説明し、脳卒中のリスクを特徴付け、医学的な理由があるかもしれないが、患者は抗凝固薬を服用していないようであり、(2 ) 脳卒中を予防するために OAC 療法が有益であるかどうかを患者に尋ねるように、医療提供者と話し合うよう患者に勧めます。 プロバイダーへの早期介入レターは、このプロジェクト、問題の性質を説明し、プロバイダーと患者のレターがほぼ同時に送信されるため、連絡を受けたプロバイダーの患者のリストを特定します。経口抗凝固療法に関するエビデンスとガイドラインについて説明します。 |
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実験的：コントロール
ランダム化後の時間にOAC治療を受けていないと思われる経口抗凝固療法（2以上のCha₂ds₂-Vascスコア）のガイドラインベースの適応症を持つAF患者のプロバイダーへの教育郵送。
これらの患者は、ランダム化と教育郵送の遅延の間に「通常のケア」を受けています。
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このプロジェクト、問題の性質を説明し、脳卒中のリスクがあり、経口抗凝固薬で治療されていない患者のリストを特定する、患者のプロバイダーへの遅延介入レター。経口抗凝固療法に関するエビデンスとガイドラインについて説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つのOACディスペンシング（処方充填）の証拠を持つ患者の割合（1つのOAC分配または4つのINR（国際正規化比）テストとして定義）
時間枠：結果は、42日、90日、183日、および1年間の追跡期間で評価されました。
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12か月のフォローアップ中に、少なくとも1つのOAC処方充填（1つのOACディスペンシングまたは4つのINRテストとして定義）の証拠を持つ患者の割合を持つ患者の割合に対する患者およびプロバイダーの教育介入（遅延プロバイダー教育介入を伴う通常のケアに対して）の影響を評価します。
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結果は、42日、90日、183日、および1年間の追跡期間で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血または未知の脳卒中の入院率
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血 /未知の脳卒中入院率に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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出血性脳卒中の入院率
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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出血性脳卒中の入院率に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血または出血性脳卒中の入院率
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血または出血性脳卒中の入院率に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血または出血性脳卒中または全身塞栓症の入院率
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血または出血性脳卒中または全身塞栓症の入院率に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血または出血性脳卒中または全身塞栓症または出血の入院率
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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虚血または出血性脳卒中または全身塞栓症または出血の入院率に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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出血の入院率
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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あらゆる出血の入院率に対する患者と医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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患者の割合は、1年以内にOACを分配しました
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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最初のOACディスペンス（処方箋の塗りつぶし）までの時間に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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OACディスペンスの対象日数
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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OACディスペンシングス（処方塗りつぶし）の対象日数の割合に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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経口抗凝固療法患者の割合
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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12か月のフォローアップで、経口抗凝固療法に対する患者の割合に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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院内死亡率の全原因
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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患者と医療提供者の教育介入が全死態内死亡率に与える影響を評価する
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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AF患者のヘルスケア利用
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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AF患者のヘルスケア利用に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価します。これは、医療利用イベントの数（外来患者の訪問、入院日、救急部門の訪問数など）の数として報告されます。
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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AF患者のヘルスケア利用、日
時間枠：結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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AF患者のヘルスケア利用に対する患者および医療提供者の教育介入の影響を評価します。これは、医療利用イベントの数（外来患者の訪問、入院日、救急部門の訪問数など）の数として報告されます。
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結果は、フォローアップ時間の1年間に評価されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pokorney SD, Cocoros N, Al-Khalidi HR, Haynes K, Li S, Al-Khatib SM, Corrigan-Curay J, Driscoll MR, Garcia C, Calvert SB, Harkins T, Jin R, Knecht D, Levenson M, Lin ND, Martin D, McCall D, McMahill-Walraven C, Nair V, Parlett L, Petrone A, Temple R, Zhang R, Zhou Y, Platt R, Granger CB. Effect of Mailing Educational Material to Patients With Atrial Fibrillation and Their Clinicians on Use of Oral Anticoagulants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2214321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14321.
- Garcia CJ, Haynes K, Pokorney SD, Lin ND, McMahill-Walraven C, Nair V, Parlett L, Martin D, Al-Khalidi HR, McCall D, Granger CB, Platt R, Cocoros NM. Practical challenges in the conduct of pragmatic trials embedded in health plans: Lessons of IMPACT-AFib, an FDA-Catalyst trial. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):360-367. doi: 10.1177/1740774520928426. Epub 2020 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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