Implementering av en RCT for å forbedre behandling med orale antikoagulantia hos pasienter med atrieflimmer (IMPACT-AFib)

Studien er en prospektiv, randomisert og åpen utdanningsintervensjonsstudie. Pasienter med AF og en CHA₂DS₂-VASc-score på 2 eller høyere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en intervensjonskohort og en kontrollkohort innenfor hver deltakende helseplan. Definisjonen for OAC-medisinfylling vil være en OAC-medisinutlevering eller minst 4 INR-tester i kravdataene. Skadejournalene til pasientene som er randomisert til intervensjonskohorten vil da bli knyttet til "ferske" (dvs. ca. 1 måned gamle) apotekkravdata på randomiseringstidspunktet. Pasienter uten bevis for en OAC-medisinfylling i løpet av de 12 månedene før randomisering vil bli inkludert i den tidlige pedagogiske intervensjonen på pasientnivå og leverandørnivå. I tillegg til vanlig behandling, vil disse pasientene og deres leverandør, der en individuell leverandør kan identifiseres, motta en engangsutsendelse ved prøvestart. Pasienter som er randomisert til denne tidlige intervensjonen med bevis på en OAC-medisinfylling i løpet av de 12 månedene før randomisering vil bli ekskludert fra studien.

Kontrollkohorten vil motta vanlig pleie over den første studieperioden. Etter datoen da minst 80 % av kvalifiserte studiedeltakere har minst 12 måneders oppfølgingstid, vil «ferske» apotekkravdata for kontrollintervensjonskohorten som ble generert og låst på randomiseringstidspunktet bli brukt til å vurdere prøvekvalifisering, og de pasientene uten bevis for en OAC-medisinfylling i løpet av de 12 månedene før randomisering vil bli inkludert i primær- og sekundæranalysene som kontrollarm. Pasienter randomisert til kontrollarmen med bevis for en OAC-medisinfylling i løpet av de 12 månedene før randomisering vil bli ekskludert fra studien og vil ikke bli inkludert i analyser. Baseline-karakteristikkene til kontrollpasientene vil bli undersøkt på samme tidspunkt som intervensjonspasientene, altså ved randomiseringstidspunktet. Det primære resultatet er en sammenligning av andelen pasienter som ikke har vært på OAC i løpet av de 12 månedene før randomisering, som ble startet på OAC i løpet av oppfølgingen til datoen da minst 80 % av kvalifiserte studiedeltakere har kl. minst 12 måneders oppfølgingstid i den tidlige versus den forsinkede intervensjonsarmen. Totalt cirka 80 000 pasienter (randomisert 1:1) på tvers av alle deltakende datapartnere (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana og Optum) vil bli registrert fra deltakende datapartnere over hele USA. Oppfølgingstiden for det primære resultatet vil være 12 måneder fra datoen da minst 80 % av kvalifiserte studiedeltakere er påmeldt (datoen tidlig intervensjonsmateriell sendes i posten).

Tilbydere av pasienter i kontrollkohorten som ikke mottok OAC-medisiner i løpet av den 12-måneders studieperioden og oppfyller inklusjonskriteriene, vil motta den forsinkede intervensjonen: utdanningsintervensjonen for leverandøren, en engangsutsendelse administrert 12 måneder etter at minst 80 % av utsendelsene til tidlig intervensjon har skjedd (pasienter vil ikke motta noe undervisningsmateriell). Etterforskerne har til hensikt å vurdere de primære og sekundære endepunktene igjen 24 måneder etter at minst 80 % av utsendelsene til tidlig intervensjon har skjedd for å vurdere holdbarheten og langsiktige utfall av effekten av opplæringsintervensjonen på pasient- og leverandørnivå, samt bruken av OAC etter den forsinkede utdanningsintervensjonen på leverandørnivå. Men siden denne andre vurderingen er utforskende, kan det hende at etterforskere ikke utfører disse analysene hvis resultatene av det primære resultatet konsekvent er null.

Fordi Sentinel Distribuert Database vil bli brukt til oppfølgingsinformasjon, og denne informasjonen oppdateres omtrent kvartalsvis og dette gjøres på separate tidsplaner for de ulike helseplanene, er det sannsynlig at når minst nødvendig oppfølgingstid er tilgjengelig for minst 80 % av menneskene, vil det være mer enn 12 eller 24 måneders oppfølging for over 80 % av menneskene. Alle deltakernes resultater vil bli vurdert ved bruk av all mulig persontid; pasienter vil ha ulik varighet av oppfølging.