Implementace RCT ke zlepšení léčby perorálními antikoagulancii u pacientů s fibrilací síní (IMPACT-AFib)

Studie je prospektivní, randomizovaná a otevřená vzdělávací intervenční studie. Pacienti s AF a skóre CHA₂DS₂-VASc 2 nebo vyšším budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční kohorty a kontrolní kohorty v rámci každého participujícího zdravotního plánu. Definice pro plnění OAC léky bude výdej léků OAC nebo alespoň 4 testy INR v datech nároků. Záznamy nároků pacientů randomizovaných do intervenční kohorty budou poté propojeny s „čerstvými“ (tj. asi 1 měsíc starými) údaji o reklamacích lékáren v době randomizace. Pacienti bez důkazu o naplnění lékem OAC během 12 měsíců před randomizací budou zahrnuti do rané vzdělávací intervence na úrovni pacienta a poskytovatele. Kromě běžné péče dostanou tito pacienti a jejich poskytovatelé, kde může být identifikován individuální poskytovatel, jednorázový e-mail při zahájení zkušebního období. Pacienti randomizovaní do této časné intervence s průkazem náplně OAC medikací během 12 měsíců před randomizací budou ze studie vyloučeni.

Kontrolní kohortě se dostane obvyklé péče během počátečního období studie. Po datu, kdy bude mít alespoň 80 % způsobilých účastníků studie alespoň 12 měsíců sledování, budou k posouzení použita data „čerstvých“ lékárenských nároků pro kohortu kontrolní intervence, která byla vygenerována a uzamčena v době randomizace. vhodnosti pro studii a ti pacienti bez důkazu naplnění OAC medikací během 12 měsíců před randomizací budou zahrnuti do primární a sekundární analýzy jako kontrolní rameno. Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene s průkazem plnění OAC medikací během 12 měsíců před randomizací budou ze studie vyloučeni a nebudou zahrnuti do analýz. Základní charakteristiky kontrolních pacientů budou vyšetřeny ve stejném časovém bodě jako intervenční pacienti, tedy v době randomizace. Primárním výstupem je srovnání podílu pacientů, kteří neužívali OAC během 12 měsíců před randomizací, u kterých byla zahájena léčba OAC v průběhu sledování až do data, kdy alespoň 80 % způsobilých účastníků studie mělo alespoň 12 měsíců doby sledování v rameni s časnou versus odloženou intervencí. Celkem přibližně 80 000 pacientů (randomizovaných 1:1) napříč všemi zúčastněnými datovými partnery (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana a Optum) bude zapsáno od zúčastněných datových partnerů z celých Spojených států. Doba sledování primárního výsledku bude 12 měsíců od data, kdy se zaregistruje alespoň 80 % způsobilých studií (datum, kdy jsou materiály včasné intervence zaslány poštou).

Poskytovatelé pacientů v kontrolní kohortě, kteří v průběhu 12měsíčního období studie nedostávali léky na OAC a splňují kritéria pro zařazení, obdrží odloženou intervenci: edukační intervenci pouze pro poskytovatele, jednorázovou zásilku podávanou 12 měsíců poté, co došlo alespoň k 80 % rozesílání včasné intervence (pacienti neobdrží žádné edukační materiály). Vyšetřovatelé mají v úmyslu znovu posoudit primární a sekundární koncové body 24 měsíců poté, co došlo k alespoň 80 % rozesílání včasné intervence, aby posoudili trvanlivost a dlouhodobé výsledky účinku edukační intervence na úrovni pacienta a poskytovatele, jakož i použití OAC po opožděném vzdělávacím zásahu na úrovni poskytovatele. Protože však toto druhé hodnocení je průzkumné, výzkumníci tyto analýzy nemohou provádět, pokud jsou výsledky primárního výsledku trvale nulové.

Vzhledem k tomu, že pro následné informace bude použita distribuovaná databáze Sentinel a tyto informace jsou aktualizovány přibližně čtvrtletně, a to v samostatných harmonogramech pro různé zdravotní plány, je pravděpodobné, že když bude k dispozici alespoň požadovaná doba sledování alespoň 80 % lidí, u více než 80 % lidí bude sledování déle než 12 nebo 24 měsíců. Výsledky všech účastníků budou hodnoceny s využitím veškerého možného osobního času; pacienti budou mít různou dobu sledování.