RCT végrehajtása a pitvarfibrillációban szenvedő betegek orális antikoagulánsokkal történő kezelésének javítása érdekében (IMPACT-AFib)

A tanulmány egy prospektív, randomizált és nyílt elrendezésű oktatási beavatkozási vizsgálat. Az AF-ben szenvedő és 2-es vagy nagyobb CHA₂DS₂-VASc pontszámmal rendelkező betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási csoportba és egy kontroll kohorszba az egyes részt vevő egészségügyi terveken belül. Az OAC gyógyszeres kitöltési definíciója egy OAC gyógyszeradagolás vagy legalább 4 INR teszt lesz az állítások adataiban. Az intervenciós kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​betegek panasznyilvántartását ezután a randomizálás időpontjában „friss” (azaz körülbelül 1 hónapos) gyógyszertári igényekre vonatkozó adatokhoz kapcsoljuk. Azok a betegek, akiknél a véletlen besorolást megelőző 12 hónapban nem igazolták az OAC gyógyszeres betöltést, bekerülnek a betegszintű és a szolgáltató szintű korai oktatási beavatkozásba. A szokásos ellátáson túlmenően ezek a betegek és szolgáltatóik, ahol egyéni szolgáltató azonosítható, a próba megkezdésekor egyszeri postai küldeményt kapnak. Azokat a betegeket, akiket a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónap során e korai beavatkozásra véletlenszerűen besoroltak, és akiknél bizonyított az OAC gyógyszeres kezelés, kizárják a vizsgálatból.

A kontroll csoport a kezdeti vizsgálati időszakban szokásos ellátásban részesül. Azt a dátumot követően, amikor a vizsgálatban részt vevők legalább 80%-a rendelkezik legalább 12 hónapos követési idővel, a véletlenszerű besorolás időpontjában generált és zárolt kontrollintervenciós kohorsz "friss" gyógyszertári állítási adatait fogják felhasználni a kiértékeléshez. vizsgálati jogosultság, és azok a betegek, akiknél a randomizációt megelőző 12 hónap során nem kaptak bizonyítékot az OAC gyógyszeres betöltésére, kontroll karként szerepelnek az elsődleges és másodlagos elemzésben. Azokat a betegeket, akiket a kontrollcsoportba randomizáltak, és akiknél a randomizálást megelőző 12 hónap során igazoltan beadták az OAC-t, kizárják a vizsgálatból, és nem vesznek részt az elemzésekben. A kontroll betegek kiindulási jellemzőit az intervenciós betegekkel azonos időpontban, azaz a randomizálás időpontjában vizsgáljuk. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az arányának összehasonlítása, akik a randomizálást megelőző 12 hónapban nem kaptak OAC-t, és akiknél elkezdték az OAC-t a követés során addig az időpontig, amikor a vizsgálatban részt vevők legalább 80%-a legalább 12 hónapos követési idő a korai és a késleltetett beavatkozási ágban. Az összes részt vevő adatpartner (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana és Optum) összességében körülbelül 80 000 (1:1 arányban randomizált) beteget vesznek fel a részt vevő adatpartnerek az Egyesült Államokban. Az elsődleges eredmény követési ideje 12 hónap attól a dátumtól számítva, amikor a vizsgálatban részt vevők legalább 80%-a beiratkozott (a korai beavatkozási anyagok postázásának dátuma).

A kontrollcsoport azon betegek szolgáltatói, akik a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt nem kaptak OAC gyógyszert, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a késleltetett beavatkozást kapják: csak szolgáltatói oktatási beavatkozást, egyszeri postai küldeményt 12 hónapig. miután a korai intervenciós levelek legalább 80%-a megtörtént (a betegek nem kapnak oktatási anyagokat). A vizsgálók az elsődleges és másodlagos végpontokat 24 hónappal azután kívánják újra felmérni, hogy a korai intervenciós levelek legalább 80%-a megtörtént, hogy felmérjék a beteg- és szolgáltató szintű oktatási beavatkozás hatásának tartósságát és hosszabb távú kimenetelét, valamint az OAC használata a késleltetett szolgáltatói szintű oktatási beavatkozást követően. Mivel azonban ez a második értékelés feltáró jellegű, a vizsgálók nem végezhetik el ezeket az elemzéseket, ha az elsődleges eredmény eredményei következetesen nullák.

Mivel a Sentinel elosztott adatbázist nyomon követési információkhoz használják, és ezeket az információkat körülbelül negyedévente frissítik, és ez a különböző egészségügyi tervekhez külön menetrend szerint történik, valószínű, hogy amikor legalább a szükséges nyomon követési idő rendelkezésre áll az emberek legalább 80%-ánál, az emberek több mint 80%-ánál több mint 12 vagy 24 hónapos követési idő lesz. Minden résztvevő eredményét minden lehetséges személyi idő felhasználásával értékelik; a betegek követésének időtartama eltérő lesz.