심방세동 환자의 경구용 항응고제 치료 개선을 위한 RCT 시행 (IMPACT-AFib)

이 연구는 전향적, 무작위 및 공개 라벨 교육 중재 시험입니다. 심방세동 및 CHA₂DS₂-VASc 점수가 2 이상인 환자는 참여하는 각 건강 플랜 내 중재 코호트와 대조군 코호트에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. OAC 약물 충전에 대한 정의는 청구 데이터에서 OAC 약물 분배 또는 최소 4개의 INR 테스트입니다. 개입 코호트에 무작위화된 환자의 청구 기록은 무작위화 시점에서 "신선한"(즉, 약 1개월 된) 약국 청구 데이터에 연결될 것입니다. 무작위화 전 12개월 동안 OAC 약물 충전의 증거가 없는 환자는 환자 수준 및 제공자 수준 조기 교육 개입에 포함됩니다. 일반적인 치료 외에도 개별 제공자가 식별될 수 있는 이러한 환자와 그들의 제공자는 시험 시작 시 일회성 우편물을 받게 됩니다. 무작위화 전 12개월 동안 OAC 약물 충전의 증거와 함께 이 조기 개입에 무작위화된 환자는 시험에서 제외됩니다.

대조군 코호트는 초기 연구 기간 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다. 적격 연구 참가자의 최소 80%가 최소 12개월의 후속 조치 시간을 갖는 날짜 이후, 무작위화 시점에 생성되고 잠긴 제어 개입 코호트에 대한 "신선한" 약국 청구 데이터를 사용하여 평가합니다. 시험 적격성 및 무작위화 전 12개월 동안 OAC 약물 충전의 증거가 없는 환자는 대조군으로 1차 및 2차 분석에 포함됩니다. 무작위 배정 전 12개월 동안 OAC 약물 충전의 증거가 있는 대조군으로 무작위 배정된 환자는 시험에서 제외되고 분석에 포함되지 않습니다. 대조군 환자의 기본 특성은 개입 환자와 동일한 시점, 즉 무작위화 시점에 검사됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 전 12개월 동안 OAC를 사용하지 않은 환자의 비율을 비교한 것입니다. 이들은 적격 연구 참가자의 최소 80%가 OAC를 사용하는 날짜까지 후속 조치 과정에 걸쳐 OAC를 시작했습니다. 조기 중재군과 지연 중재군에서 최소 12개월의 후속 조치 시간. 모든 참여 데이터 파트너(Aetna, Harvard Pilgrim, Humana 및 Optum)에서 총 약 80,000명의 환자(무작위 1:1)가 미국 전역의 참여 데이터 파트너로부터 등록됩니다. 1차 결과에 대한 후속 조치 시간은 참여 자격이 있는 연구의 최소 80%가 등록된 날짜(조기 개입 자료가 우편으로 발송된 날짜)로부터 12개월입니다.

12개월 연구 기간 동안 OAC 약물을 투여받지 않고 포함 기준을 충족하는 대조군 코호트 환자의 제공자는 지연된 개입을 받게 됩니다: 제공자 전용 교육 개입, 12개월 동안 1회성 메일링 조기 개입 메일링의 80% 이상이 발생한 후(환자는 교육 자료를 받지 않습니다). 조사관은 환자 및 제공자 수준 교육 개입 효과의 지속성과 장기적인 결과를 평가하기 위해 조기 개입 메일링의 최소 80%가 발생한 후 24개월 후에 다시 1차 및 2차 종점을 평가할 계획입니다. 제공자 수준의 교육 개입이 지연된 후 OAC 사용. 그러나 이 두 번째 평가는 탐색적이므로 일차 결과의 결과가 지속적으로 null인 경우 조사자는 이러한 분석을 수행하지 않을 수 있습니다.

Sentinel 분산 데이터베이스는 후속 정보에 사용되며 이 정보는 대략 분기별로 새로 고쳐지고 이는 다른 건강 플랜에 대한 별도의 시간표에서 수행되기 때문에 최소한 필요한 후속 조치 시간이 다음에 제공될 가능성이 높습니다. 적어도 80%의 사람들은 80% 이상의 사람들에 대해 12개월 또는 24개월 이상의 후속 조치가 있을 것입니다. 모든 참가자의 결과는 가능한 모든 개인 시간을 사용하여 평가됩니다. 환자는 추적 기간이 다릅니다.