Durchführung einer RCT zur Verbesserung der Behandlung mit oralen Antikoagulantien bei Patienten mit Vorhofflimmern (IMPACT-AFib)

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte und offene Interventionsstudie zur Bildung. Patienten mit Vorhofflimmern und einem CHA₂DS₂-VASc-Score von 2 oder höher werden im Verhältnis 1:1 in eine Interventionskohorte und eine Kontrollkohorte innerhalb jedes teilnehmenden Gesundheitsplans randomisiert. Die Definition für die OAC-Medikamentenfüllung ist eine OAC-Medikamentenabgabe oder mindestens 4 INR-Tests in den Anspruchsdaten. Die Abrechnungsdatensätze der in die Interventionskohorte randomisierten Patienten werden dann mit „frischen“ (d. h. etwa 1 Monat alten) Apothekenabrechnungsdaten zum Zeitpunkt der Randomisierung verknüpft. Patienten ohne Nachweis einer OAK-Medikamentenfüllung während der 12 Monate vor der Randomisierung werden in die frühe Aufklärungsintervention auf Patienten- und Anbieterebene aufgenommen. Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten diese Patienten und ihre Anbieter, bei denen ein einzelner Anbieter identifiziert werden kann, zu Studienbeginn eine einmalige Zusendung. Patienten, die für diese frühe Intervention randomisiert wurden und in den 12 Monaten vor der Randomisierung nachweislich eine OAC-Medikamentenfüllung erhielten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Kontrollkohorte erhält während der ersten Studiendauer die übliche Betreuung. Nach dem Datum, an dem mindestens 80 % der in Frage kommenden Studienteilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten haben, werden „frische“ Apothekenanspruchsdaten für die Kontrollinterventionskohorte, die zum Zeitpunkt der Randomisierung generiert und gesperrt wurden, zur Bewertung verwendet die Eignung für die Studie, und diejenigen Patienten, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung keine OAK-Medikamentenfüllung nachweisen konnten, werden als Kontrollarm in die Primär- und Sekundäranalyse aufgenommen. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden und in den 12 Monaten vor der Randomisierung nachweislich eine OAC-Medikamentenfüllung erhielten, werden von der Studie ausgeschlossen und nicht in die Analysen aufgenommen. Die Baseline-Merkmale der Kontrollpatienten werden zum gleichen Zeitpunkt wie die Interventionspatienten, also zum Zeitpunkt der Randomisierung, untersucht. Das primäre Ergebnis ist ein Vergleich des Anteils der Patienten, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung keine OAK erhielten, die im Verlauf der Nachbeobachtung bis zu dem Datum, an dem mindestens 80 % der in Frage kommenden Studienteilnehmer mit OAK begonnen hatten, begonnen hatten Mindestens 12 Monate Nachbeobachtungszeit im frühen versus im verzögerten Interventionsarm. Insgesamt etwa 80.000 Patienten (1:1 randomisiert) aller teilnehmenden Datenpartner (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana und Optum) werden von teilnehmenden Datenpartnern in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt beträgt 12 Monate ab dem Datum, an dem mindestens 80 % der teilnahmeberechtigten Studienteilnehmer eingeschrieben sind (Datum, an dem Materialien zur Frühintervention versandt werden).

Die Versorger von Patienten in der Kontrollkohorte, die während des 12-monatigen Studienzeitraums keine OAK-Medikamente erhalten haben und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die verzögerte Intervention: die Versorger-nur-Schulungsintervention, eine einmalige Postsendung, die 12 Monate lang verabreicht wird nachdem mindestens 80 % der Frühinterventionssendungen erfolgt sind (Patienten erhalten keine Schulungsmaterialien). Die Prüfärzte beabsichtigen, die primären und sekundären Endpunkte 24 Monate, nachdem mindestens 80 % der Frühinterventions-Mailings erfolgt sind, erneut zu bewerten, um die Dauerhaftigkeit und die längerfristigen Ergebnisse der Wirkung der Aufklärungsintervention auf Patienten- und Anbieterebene zu bewerten die Verwendung von OAC nach der verzögerten Schulungsintervention auf Anbieterebene. Da diese zweite Bewertung jedoch explorativ ist, dürfen die Prüfärzte diese Analysen nicht durchführen, wenn die Ergebnisse des primären Endpunkts durchweg null sind.

Da die verteilte Sentinel-Datenbank für Follow-up-Informationen verwendet wird und diese Informationen ungefähr vierteljährlich aktualisiert werden und dies auf separaten Zeitplänen für die verschiedenen Gesundheitspläne erfolgt, ist es wahrscheinlich, dass mindestens die erforderliche Follow-up-Zeit verfügbar ist Bei mindestens 80 % der Personen wird es bei über 80 % der Personen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 12 oder 24 Monaten geben. Die Ergebnisse aller Teilnehmer werden unter Verwendung aller möglichen Personenzeit bewertet; Patienten haben eine unterschiedliche Dauer der Nachsorge.