RCT:n käyttöönotto oraalisten antikoagulanttien hoidon parantamiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä (IMPACT-AFib)

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja avoin koulutusinterventiotutkimus. Potilaat, joilla on AF ja CHA2DS₂-VASc-pistemäärä 2 tai enemmän, satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventiokohorttiin ja kontrollikohorttiin kussakin osallistuvassa terveyssuunnitelmassa. OAC-lääketäytön määritelmä on OAC-lääkkeen annostelu tai vähintään 4 INR-testiä väitetiedoissa. Interventiokohorttiin satunnaistettujen potilaiden väitetietueet linkitetään sitten "tuoreisiin" (eli noin kuukauden ikäisiin) apteekkien väitetietoihin satunnaistamisen aikana. Potilaat, joilla ei ole näyttöä OAC-lääketäytteestä satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan potilas- ja palveluntarjoajatason varhaiskasvatustoimeen. Tavanomaisen hoidon lisäksi nämä potilaat ja heidän tarjoajansa, joista yksittäinen palveluntarjoaja voidaan tunnistaa, saavat kertapostituksen kokeen alkaessa. Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän varhaiseen interventioon, joilla on näyttöä OAC-lääkitystäyttöstä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kontrollikohortti saa normaalia hoitoa alkututkimuksen aikana. Sen päivämäärän jälkeen, jona vähintään 80 prosentilla kelvollisista tutkimukseen osallistuneista on vähintään 12 kuukautta seuranta-aikaa, "tuoreita" apteekkien väitetietoja kontrolliinterventiokohortista, joka on luotu ja lukittu satunnaistamisen yhteydessä, käytetään arvioinnissa. tutkimuskelpoisuus, ja ne potilaat, joilla ei ole näyttöä OAC-lääkitystäytöstä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, sisällytetään primaari- ja toissijaisiin analyyseihin kontrolliryhmänä. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, joilla on näyttöä OAC-lääkitystäyttöstä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois tutkimuksesta, eikä heitä oteta mukaan analyyseihin. Vertailupotilaiden lähtötilanteen ominaisuuksia tarkastellaan samassa pisteessä kuin interventiopotilaiden, eli satunnaistamisen ajankohtana. Ensisijainen tulos on vertailu niiden potilaiden osuudesta, jotka eivät olleet saaneet OAC:ta satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja jotka aloittivat OAC:n seurannan aikana siihen päivään asti, jolloin vähintään 80 % kelvollisista tutkimukseen osallistuneista on saanut vähintään 12 kuukauden seuranta-aika varhaisessa vs. viivästyneessä tutkimuksessa. Yhteensä noin 80 000 potilasta (satunnaistettu 1:1) kaikista osallistuvista datakumppaneista (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana ja Optum) rekisteröidään osallistuvilta datakumppaneilta kaikkialta Yhdysvalloista. Ensisijaisen tuloksen seuranta-aika on 12 kuukautta siitä päivästä, jona vähintään 80 % kelvollisista tutkimukseen osallistuneista on ilmoittautunut (päivämäärä, jolloin varhaisen puuttumisen materiaalit postitetaan).

Vertailukohortin potilaiden palveluntarjoajat, jotka eivät saaneet OAC-lääkitystä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat viivästyneen intervention: vain palveluntarjoajan koulutusintervention, kertapostituksen, joka lähetetään 12 kuukautta. sen jälkeen, kun vähintään 80 % varhaisen puuttumisen postituksista on lähetetty (potilaat eivät saa koulutusmateriaaleja). Tutkijat aikovat arvioida ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat uudelleen 24 kuukauden kuluttua sen jälkeen, kun vähintään 80 % varhaisen interventiopostituksista on lähetetty, jotta voidaan arvioida potilas- ja palveluntarjoajatason koulutusintervention vaikutuksen kestävyyttä ja pidemmän aikavälin tuloksia sekä OAC:n käyttö viivästyneen tarjoajatason koulutustoimen jälkeen. Koska tämä toinen arviointi on kuitenkin tutkiva, tutkijat eivät välttämättä suorita näitä analyyseja, jos ensisijaisen tuloksen tulokset ovat jatkuvasti mitättömiä.

Koska seurantatietoihin käytetään Sentinel Distributed -tietokantaa ja nämä tiedot päivitetään noin neljännesvuosittain ja tämä tehdään eri terveyssuunnitelmien aikatauluissa, on todennäköistä, että kun vähintään vaadittu seurantaaika on käytettävissä vähintään 80 % ihmisistä, yli 12 tai 24 kuukauden seuranta kestää yli 80 % ihmisistä. Kaikkien osallistujien tuloksia arvioidaan käyttämällä kaikkea mahdollista henkilötyöaikaa; potilaiden seurannan kesto on erilainen.